药品经营企业计算机系统培训考试试题

药品经营企业计算机系统培训考试试题一、选择题（共12题，1-9为单选题，10-12为多选题，每题5分，共60分）1.药品经营企业计算机系统的核心功能不包括以下哪项？A.药品购销存全程追溯B.质量控制规则自动拦截C.员工考勤统计D.近效期药品自动预警答案：C2.根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业计算机系统相关记录及数据应当至少保存多少年？A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，不得少于5年答案：D3.药品经营企业计算机系统中，采购订单的审核权限应当归属以下哪个部门？A.采购部B.质量管理部C.仓储部D.销售部答案：B4.以下哪种情形下，计算机系统应当自动锁定对应药品，禁止销售出库？A.药品距有效期还有6个月B.药品被药监部门通报质量不合格C.药品库存低于安全库存线D.药品采购价格上浮超过10%答案：B5.药品批发企业计算机系统中，销售特殊管理药品时，系统应当自动校验的信息不包括？A.购买方的合法资质B.购买方经办人身份C.药品运输路线合规性D.购买方的特殊药品购用许可范围答案：C6.药品零售企业计算机系统应当对处方类药品销售设置的拦截规则是？A.未上传处方信息无法完成销售记账B.单次购买数量超过2盒无法销售C.购买人未提供身份证无法销售D.非工作时间无法销售处方药答案：A7.药品经营企业计算机系统的操作权限应当实行分级管理，以下权限中不得授予仓库保管员的是？A.入库验收信息录入B.出库复核信息录入C.药品质量状态修改D.库存盘点数据录入答案：C8.药品经营企业计算机系统中温湿度监测数据的上传频率要求至少是？A.每10分钟一次B.每30分钟一次C.每1小时一次D.每2小时一次答案：B9.药品追溯数据上传至国家药品追溯协同服务平台的时限要求是？A.售出后24小时内B.售出后48小时内C.售出后72小时内D.售出后7天内答案：A10.药品经营企业计算机系统应当对以下哪些经营环节设置质量控制节点？A.采购B.销售C.储存D.运输答案：ABCD11.计算机系统出现数据异常时，以下操作符合规范的有？A.第一时间联系信息部及质量管理部排查B.未经审批直接修改异常数据C.留存数据异常的排查及处理记录D.异常数据涉及质量风险的，立即启动应急预案答案：ACD12.以下属于药品经营企业计算机系统用户账号管理要求的有？A.一人一档一账号B.定期更换账号密码C.离职员工账号24小时内注销D.可以临时共用账号处理紧急业务答案：ABC二、填空题（共8题，每题3分，共24分）1.药品经营企业计算机系统应当能够实现药品______全过程可追溯，确保来源可查、去向可追、责任可究。答案：购销存2.计算机系统中所有操作记录应当______，不得删除或者反向修改，确需修改的应当经质量管理部审核批准，留存修改痕迹及原因说明。答案：不可篡改3.药品批发企业计算机系统对接药品追溯平台时，应当准确上传药品的______、批号、有效期、购销单位、购销数量、购销日期等核心追溯信息。答案：药品追溯码4.计算机系统对近效期药品的预警阈值应当由______部门设定，通常为距效期不足6个月时触发预警，特殊管理药品可适当延长预警周期。答案：质量管理5.药品零售企业计算机系统应当与医保结算系统对接，确保医保目录内药品的销售记录与______记录一一对应，不得串换药品套取医保资金。答案：医保结算6.计算机系统发生停机故障时，应当立即启动______，优先保障温湿度监测、追溯数据上传等核心功能运行，故障处理时间超过4小时的应当上报属地药监部门。答案：应急处置预案7.药品经营企业应当每年至少开展______次计算机系统功能验证，确认系统质量控制规则、数据存储、追溯上传等功能符合GSP要求。答案：18.计算机系统中特殊管理药品的销售记录应当至少保存______年备查。答案：5三、判断题（共8题，每题2分，共16分）1.药品经营企业计算机系统的质量控制规则可以由采购部门根据业务需求自行调整。答案：×，质量控制规则调整必须经质量管理部审核批准，不得自行调整。2.计算机系统中的库存数据与实际盘点数据存在差异时，可以由仓库人员直接修改系统库存数据。答案：×，库存差异需经质量管理部核查原因，确认无质量风险后方可按流程调整，留存相关记录。3.药品经营企业应当为计算机系统设置异地备份机制，防止数据丢失损毁。答案：√4.零售药店的计算机系统可以不记录非处方药的购买人信息，仅需记录销售的药品信息即可。答案：√，非处方药无需登记购买人信息，处方药需留存处方及购买人信息。5.计算机系统自动拦截的异常订单，经销售部门负责人审批后即可解锁放行。答案：×，异常订单必须经质量管理部审核确认无质量风险后方可解锁。6.药品运输环节的温湿度监测数据可以待运输任务结束后再统一导入计算机系统，无需实时上传。答案：×，温湿度监测数据应当实时上传至计算机系统，确保全程可监控。7.新入职员工可以暂时使用部门负责人的账号登录系统开展业务，待账号申请完成后再更换。答案：×，严禁账号共用，新员工必须申请专属账号后方可操作系统。8.计算机系统中的药品有效期信息录入错误的，应当由验收人员重新核实后直接修改。答案：×，基础数据修改需经质量管理部审核，留存修改记录。四、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.简述药品经营企业计算机系统应当具备的核心质量控制功能有哪些？答案：①采购环节：自动校验供货单位、供货品种的合法资质，超经营范围、超资质的采购订单自动拦截；②入库验收环节：自动匹配采购订单信息，无采购订单、验收不合格的药品自动禁止入库；③储存环节：自动预警近效期、不合格药品，温湿度超标自动报警；④销售环节：自动校验购货单位资质、经营范围，不合格、超客户经营范围的药品自动禁止销售；⑤出库复核环节：自动匹配销售订单信息，药品信息不符的自动拦截，防止错发；⑥追溯功能：自动采集上传药品追溯信息，实现全程可追溯。2.简述药品经营企业计算机系统操作权限分级管理的基本要求？答案：①按照岗位职能设置不同操作权限，遵循“最小必要”原则，不得授予超出岗位职责的权限；②质量管理部门拥有质量控制规则设置、质量状态调整、异常订单审核、数据修改审批等核心质量权限；③业务部门仅授予对应岗位的操作权限，如采购人员仅可录入采购订单，仓库人员仅可录入出入库、盘点信息，不得拥有质量审核权限；④权限调整需经部门申请、质量管理部及行政人事部审核后方可生效，所有权限调整记录留存备查；⑤实行一人一账号，严禁账号出借、共用，离职员工账号24小时内注销。3.计算机系统发生数据异常时应当按照什么流程处置？答案：①第一时间暂停对应环节的业务操作，立即上报信息管理部门及质量管理部门；②由信息部联合质量管理部排查异常原因，评估异常数据是否涉及药品质量风险、追溯数据缺失等问题；③若涉及质量风险，立即启动应急预案，排查涉及的药品批次、流向，采取召回、停售等风险控制措施；④确需修改异常数据的，需提交修改申请，说明原因、修改内容，经质量管理部负责人审批后方可操作，修改过程全程留痕，留存修改前后的对比记录及审批材料；⑤处置完成后形成异常处置报告，定期开展复盘，优化系统功能及管理流程，避免同类问题再次发生。4.药品零售企业计算机系统针对处方药销售应当设置哪些管控规则？答案：①处方药销售必须关联处方信息，未上传医师开具的有效处方、处方审核未通过的，系统自动拦截，无法完成销售结算；②自动校验处方的有效期、医师资质、药品用法用量是否合理，超剂量、超适应症的处方自动预警，经处方医师重新签字确认后方可销售；③特殊管理类处方药、国家有专门管理要求的药品，自动校验购买人身份信息、购买数量，超出规定购买量的自动拦截；④处方药销售记录与处方信息一一对应，自动留存处方电子档案至少5年备查；⑤自动区分处方药与非处方药销售界面，不得将处方药归入非处方药类目结算。五、论述题（共1题，每题20分，共20分）结合《药品经营质量管理规范》要求，论述药品经营企业如何做好计算机系统的全生命周期管理，保障药品经营质量安全？答案：①系统选型与部署阶段：应当充分调研GSP及药品追溯相关法规要求，选择具备药品经营质量管理相关功能资质的系统服务商，部署时应当覆盖采购、验收、储存、销售、出库、运输、追溯全业务环节，邀请质量管理部门、业务部门共同参与需求确认，确保系统功能符合企业实际经营及质量管控需求。②系统验证与上线阶段：正式上线前应当开展全功能验证，重点验证质量控制拦截规则是否生效、数据存储是否不可篡改、追溯数据上传是否准确及时、温湿度监测是否实时上传等核心功能，验证合格后形成验证报告，经质量管理部审批后方可正式上线，上线前应当组织所有相关岗位员工开展操作培训，考核合格后方可授予系统操作权限。③日常运行维护阶段：建立系统日常运维制度，由信息部定期排查系统漏洞、备份数据，实行本地加异地双重备份机制，备份数据至少留存5年；质量管理部每年至少开展1次系统功能符合性审核，重点检查质量控制规则是否符合最新法规要求、是否存在被擅自调整的情况，异常数据处置是否符合规范；建立账号权限动态管理机制，员工岗位调整、离职时及时调整或注销账号，定期排查是否存在权限越位、账号共用等问题。④系统升级与变更阶段：系统功能升级、规则调整前应当充分评估变更对质量管