药品管理法培训试卷+答案

药品管理法培训试卷+答案一、单项选择题（共12题，每题3分，共36分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2018年12月1日2.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级以上地方人民政府C.省级人民政府D.国务院3.药品应当符合（）A.国家药品标准B.省级药品标准C.企业药品标准D.行业药品标准4.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未注明或者更改生产批号的药品5.下列属于劣药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.被污染的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.变质的药品6.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.规格B.产地C.生产日期D.有效期7.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.普通药与特殊药C.进口药与国产药D.基本药与非基本药8.药品广告应当经广告主所在地（）确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院9.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。该检查属于（）A.飞行检查B.常规检查C.专项检查D.延伸检查10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）A.质量抽检B.上市后评价C.不良反应监测D.工艺验证11.个人发现药品不良反应，可以向（）报告。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业或者医疗机构D.以上都可以12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下二、填空题（共8题，每空2分，共20分）1.药品管理应当以______为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______、有效性和质量可控性负责。3.从事药品生产活动，应当遵守______，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。4.处方药应当凭______处方方可调配、购买和使用。5.药品经营企业应当建立并执行进货______制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。6.国家建立药物______制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。7.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并______收取费用。8.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。三、判断题（共8题，每题2分，共16分）1.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用《中华人民共和国药品管理法》。（）2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，所有药品均可委托生产。（）3.药品经营企业不需要对受托配送药品的质量负责，由配送企业全权负责。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。（）5.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）6.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。（）7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。（）8.生产、销售劣药且情节严重的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营等活动。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.请简述假药的判定情形。2.请简述药品经营企业应当具备的条件。3.请简述药品上市后不良反应报告的主体及相关要求。五、论述题（共1题，10分）结合《药品管理法》相关规定，谈谈药品零售企业在日常经营活动中应当落实哪些核心合规义务，防范违法风险。参考答案一、单项选择题答案1.答案：B。解析：现行《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，自2019年12月1日起施行。2.答案：A。解析：根据《药品管理法》第五十一条，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.答案：A。解析：《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。4.答案：D。解析：根据《药品管理法》第九十八条，未注明或者更改生产批号的药品属于劣药范畴，其余选项均为假药判定情形。5.答案：B。解析：根据《药品管理法》第九十八条，被污染的药品属于劣药，其余选项均为假药判定情形。6.答案：B。解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。7.答案：A。解析：《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。8.答案：C。解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号。9.答案：B。解析：常规检查是药品监管部门对相关主体持续符合质量管理规范要求开展的常态化检查；飞行检查是不预先告知的突击检查；专项检查是针对特定问题、特定领域开展的针对性检查；延伸检查是对上下游相关主体开展的联动检查。10.答案：B。解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。11.答案：D。解析：《药品管理法》第八十一条规定，个人发现药品疑似不良反应的，可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构报告。12.答案：A。解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。二、填空题答案1.答案：人民健康。解析：《药品管理法》第三条明确药品管理应当以人民健康为中心。2.答案：安全性。解析：药品上市许可持有人对全生命周期药品的安全性、有效性、质量可控性负责。3.答案：药品生产质量管理规范（GMP）。解析：从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范。4.答案：执业医师或者执业助理医师。解析：处方药需凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可调配、购买、使用。5.答案：检查验收。解析：药品经营企业应当执行进货检查验收制度，核验药品合格证明及标识。6.答案：不良反应监测。解析：国家建立药物不良反应监测制度，开展相关监测、识别、评估、控制工作。7.答案：不得。解析：药品监督管理部门开展抽查检验不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。8.答案：十五倍以上三十倍以下。解析：《药品管理法》第一百一十五条明确，未取得药品经营许可证销售药品的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值不足十万按十万计算。三、判断题答案1.答案：√。解析：《药品管理法》第二条明确，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。2.答案：×。解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。3.答案：×。解析：药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，需对配送药品质量负责。4.答案：√。解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。5.答案：√。解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。6.答案：√。解析：《药品管理法》第一百条规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。7.答案：√。解析：《药品管理法》第十一条规定，药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当保密。8.答案：√。解析：《药品管理法》第一百一十八条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营等活动。四、简答题答案1.答案：根据《药品管理法》第九十八条，假药判定情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（每点1.5分，共6分）2.答案：根据《药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件：（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。（每点1.5分，共6分）3.答案：（1）报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是法定报告主体，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（2分）（2）相关要求：发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（4分，共6分）五、论述题答案答案：结合《药品管理法》规定，药品零售企业应当落实以下核心合规义务，防范违法风险：1.资质合规义务：首先应当取得县级以上药品监管部门核发的药品经营许可证，且在许可范围内开展经营活动，不得无证经营、超范围经营，许可证到期前应当及时办理延续手续，不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。（2分）2.人员与制度合规义务：应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，处方药审核、调配岗位应当由符合资质的人员担任；建立健全符合药品经营质量管理规范（GSP）的规章制度，涵盖进货查验、储存养护、销售管理、不良反应报告、人员培训等全流程管理要求，定期开展内部合规自查，保证经营全过程持续符合法定要求。（2分）3.采购与储存合规义务：严格落实进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不得采购、销售来源不明、无合格证明文件的药品；建立真实、完整的药品购进记录，做到票、账、货相符；按照药品标签、说明书标注的储存要求储存药品，落实温湿度监测、效期管理等要求，定期开展药品养护，发现变质、过期等不合格药品应当及时按规定处置，不得继续销售。（2分）4.销售合规义务：处方药应当凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、销售，调配处方应当经过核对，不得擅自更改或者代用处方所列药品，不得销售国家明令禁止零售的药品；销售药品应当准确