2026年药品经营企业管理制度与职责培训试题（附答案）

2026年药品经营企业管理制度与职责培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管控频次要求为（）A.每季度至少开展1次全覆盖飞行检查B.每半年至少开展1次全覆盖合规审计C.每年至少开展1次全覆盖质量巡查D.每两年至少开展1次全覆盖体系评审2.药品经营企业质量负责人的任职资质要求为（）A.具有药学专业大学专科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有药学专业大学本科以上学历、执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有药学或医学相关专业大学专科以上学历、执业药师资格D.具有医学相关专业中级以上职称，5年以上药品经营工作经历3.特殊管理药品中，第二类精神药品的零售企业储存要求为（）A.设置独立专库，实行双人双锁管理，安装与公安部门联网的报警装置B.设置独立专库或专柜，实行专人管理，建立专用账册C.与普通处方药同区域存放，张贴明显警示标识D.存放于冷藏柜中，由执业药师专人负责保管4.药品经营企业在采购首营品种时，应当索取并审核的资料不包括（）A.药品生产批准证明文件复印件B.药品出厂检验报告书复印件C.药品最小销售单元的包装、标签、说明书实样D.药品生产企业的销售人员近3个月社保缴纳证明5.药品批发企业药品出库复核时，针对冷藏、冷冻药品的复核记录内容要求不包括（）A.运输过程中的温度控制要求B.发货地点、收货单位详细地址C.冷藏箱、保温箱的启运时间、温控设备运行状态D.药品采购人员的签字确认记录6.药品零售企业销售处方药时，必须留存的处方保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后1年，且不少于3年7.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业配送药品时，委托第三方配送的，应当对配送企业的质量保障能力进行审核，审核频次为（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每两年至少1次D.每季度至少1次8.药品经营企业开展药品不良反应报告工作时，针对获知的严重药品不良反应，上报时限要求为（）A.7日内B.15日内C.30日内D.立即上报，最迟不超过24小时9.药品经营企业库房储存药品时，实行色标管理，其中待验药品库区对应的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色10.下列人员中，可以在药品零售企业负责处方审核工作的是（）A.具有药学初级职称的营业员B.具有3年以上工作经验的药品调剂员C.注册在本企业的执业药师D.药学专业毕业的企业质量管理员11.药品经营企业直接接触药品的岗位工作人员，健康检查的频次要求为（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每两年至少1次D.上岗前检查1次，后续无需定期检查12.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，运输过程中的温度记录间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟13.首营企业审核过程中，不属于必须审核的资料是（）A.营业执照、药品生产或经营许可证复印件B.上一年度企业财务审计报告C.相关印章、随货同行单样式D.质量保证协议14.药品经营企业发生药品质量投诉时，质量投诉处理记录的保存期限要求为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后1年，且不少于5年D.永久保存15.药品零售企业陈列药品时，下列做法符合规范要求的是（）A.将处方药与非处方药分区陈列，处方药采用开架自选方式销售B.将拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区C.将外用药与口服药同柜台存放，分类摆放D.将临近有效期的药品放置在不合格药品库区16.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业接到药品生产企业的二级召回通知后，应当在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用相关药品（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内17.药品经营企业质量管理部门的职责不包括（）A.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督B.负责药品采购合同中质量条款的审核C.负责企业员工的薪酬核算与绩效考核D.负责组织药品质量管理体系的内审工作18.下列药品中，药品零售企业不得经营的是（）A.复方甘草片B.盐酸曲马多片（二类精神药品）C.胰岛素D.放射性药品19.药品经营企业在验收药品时，针对同一批号的整件药品，抽样要求为（）A.至少抽取1个最小包装B.至少抽取2个最小包装C.每整件的上、中、下不同位置抽样检查D.整件数量在2件及以下的，全部开箱检查至最小包装20.药品经营企业定期开展质量管理体系内审的周期要求为（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每两年至少1次二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营企业企业主要负责人的药品质量职责包括（）A.全面负责企业日常管理，保障质量管理人员独立行使职权B.负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责C.组织制定企业质量管理制度，并监督制度执行D.确保企业实现质量目标，按照药品经营质量管理规范要求经营药品2.药品批发企业库房应当具备的设施设备包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.自动监测、记录库房温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备3.药品零售企业销售拆零药品时，拆零销售记录应当包含的内容有（）A.拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、有效期B.生产厂商、销售数量、销售日期、分拆及复核人员C.拆零药品的购进价格、销售利润D.购药患者的姓名、身份证号码、联系方式4.下列关于特殊管理药品经营管理要求的说法，正确的有（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.药品零售企业销售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售C.医疗用毒性药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的正式处方D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易5.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料有（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照、年度报告公示证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号6.药品出库时，应当停止发货并报质量管理部门处理的情形有（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期7.药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示的信息有（）A.药品生产许可证或者药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品不良反应报告联系方式8.药品经营企业下列岗位中，必须由执业药师担任的有（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业处方审核人员D.药品零售企业采购人员9.药品储存过程中，相对温湿度控制要求说法正确的有（）A.储存药品的相对湿度为35%～75%B.阴凉库温度不高于20℃C.冷库温度为2℃～10℃D.常温库温度为10℃～30℃10.药品经营企业质量管理制度应当包含的内容有（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定11.药品养护人员的工作职责包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.对养护中发现的问题及时通知质量管理部门处理12.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药B.采用开架自选方式销售处方药C.以远程审方方式完全替代现场执业药师处方审核D.销售终止妊娠药品13.药品经营企业运输药品过程中，应当采取的措施有（）A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.运输冷藏、冷冻药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式C.委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容D.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响14.下列关于药品经营企业计算机系统管理要求的说法，正确的有（）A.计算机系统应当能够对药品经营各环节进行真实、完整、准确、可追溯的记录B.计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式存储并按日备份C.各岗位人员应当通过用户名和密码登录系统进行操作，禁止采用他人账号登录D.系统应当对质量管控关键点实现自动拦截，如超经营范围销售、销售过期药品等15.药品经营企业开展员工培训时，培训内容应当包括（）A.药品管理相关法律法规B.药品经营质量管理规范及相关附录C.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程D.药品专业知识、药品储存养护技能、特殊管理药品管理要求三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业质量负责人可以兼任企业采购部门负责人职务。（）2.药品零售连锁企业所属门店可以自行从非总部渠道购进药品。（）3.验收药品时，对于外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）4.药品零售企业销售甲类非处方药时，不需要执业药师在岗指导。（）5.药品经营企业应当对质量不合格的药品设置专区存放，明显标识，并按规定程序进行销毁，做好销毁记录。（）6.储存药品时，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（）7.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或者个人。（）8.处方药不得在大众传播媒介发布广告，也不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。（）9.冷藏、冷冻药品在运输过程中可以短暂中断温度控制，只要最终抵达时温度符合要求即可。（）10.药品经营企业应当定期对库存药品进行盘点，做到账、货、票、款相符。（）四、简答题（共5题，每题6分）1.请简述药品经营企业质量管理制度应当涵盖的核心板块（至少列出6个板块）。2.请简述药品批发企业采购岗位的主要质量职责。3.请简述药品零售企业处方审核岗位的工作要求。4.请简述药品经营企业在储存环节发现不合格药品后的处置流程。5.请简述药品经营企业质量负责人的核心岗位职责。五、案例分析题（共1题，20分）某药品零售连锁企业成立于2022年，旗下拥有12家社区门店，2026年3月当地药品监管部门飞行检查时发现以下问题：（1）3家门店的执业药师存在挂证行为，注册信息与实际在岗人员不符，日常处方审核由未取得执业药师资质的营业员完成；（2）总部仓储部门将2025年12月到期的120盒感冒灵颗粒与在有效期内的同厂家药品混放，未设置近效期预警标识；（3）其中2家门店自行从本地某保健品经营企业购进批号为20250812的阿莫西林胶囊200盒，未留存供货方资质及购进票据；（4）冷藏药品胰岛素储存柜的温度记录显示，2026年2月有连续7天温度为14℃，现场无法提供温度异常情况的处置记录。请结合2026年现行药品经营管理相关法规及GSP要求，回答以下问题：1.分别指出上述4项问题违反了哪些管理规定，对应可能面临的行政处罚风险有哪些？2.针对该企业存在的问题，提出具体的整改完善措施。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.D5.D6.C7.B8.B9.B10.C11.B12.A13.B14.B15.B16.B17.C18.D19.D20.C二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.答：药品经营企业质量管理制度应当涵盖以下核心板块：①质量管理体系内审与年度评审制度；②质量否决权管理规定；③首营企业与首营品种审核制度；④药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输全环节操作规程；⑤特殊管理药品、冷藏冷冻药品等重点品种专项管理制度；⑥供货方、购货方及销售人员资质审核制度；⑦药品有效期管理与近效期预警制度；⑧不合格药品识别、管控、销毁制度；⑨药品不良反应监测与报告制度；⑩药品追溯管理制度；⑪人员健康管理与培训考核制度；⑫计算机系统与数据安全管理制度；⑬质量投诉与药品召回管理制度；⑭环境卫生与设施设备维护管理制度。（列出任意6个及以上即可得分）2.答：药品批发企业采购岗位的主要质量职责包括：①严格执行首营企业、首营品种审核程序，对供货单位资质、销售人员资质、品种合法性进行初审，按规定提交质量管理部门审核；②签订采购合同时明确质量条款，明确双方质量责任；③严格按照企业获批的经营范围采购药品，不得购进超出经营范围、无合法资质、无合格证明文件的药品；④建立真实完整的采购记录，做到票、账、货、款一致，采购记录按规定期限保存；⑤定期对供货单位的质量保障能力进行动态评估，对存在质量风险的供货单位及时启动淘汰程序；⑥配合质量管理部门开展药品质量问题的调查、召回及追溯工作。3.答：药品零售企业处方审核岗位的工作要求包括：①处方审核人员必须为注册在本企业的执业药师，在岗期间佩戴标明执业药师身份的标识，不得擅自脱岗；②严格对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，重点审核处方医师资质、处方剂量、配伍禁忌、用药合理性，对存在用药不适宜的处方告知购药人请医师确认或重新开具，对严重不合理、违法处方拒绝调配；③处方审核通过后签字确认，处方按规定留存不少于5年；④销售处方药时向购药人告知用法用量、禁忌、不良反应等注意信息；⑤不得采用虚假远程审方、挂证等方式替代现场执业药师审核，不得擅自更改处方内容。4.答：储存环节发现不合格药品后的处置流程为：①养护或储存人员发现疑似不合格药品后，立即将药品转移至不合格药品专区（红色标识）隔离存放，悬挂明显标志，严禁擅自销售、退回或处理；②立即填写不合格药品报告单，上报企业质量管理部门；③质量管理部门在2个工作日内组织质量复查，确认为不合格药品的出具不合格药品确认书，明确不合格原因、涉及批次、数量；④涉及假劣药品、特殊管理药品的，第一时间上报属地药品监督管理部门；⑤按规定程序对不合格药品进行无害化销毁，销毁过程由质量管理部门全程监督，做好销毁记录，包括销毁时间、地点、品种、批号、数量、销毁方式、监督人签字等，记录留存不少于5年；⑥针对不合格原因排查采购、验收、储存环节的风险点，制定纠正预防措施，避免同类问题重复发生。5.答：质量负责人核心岗位职责包括：①全面负责企业药品质量管理工作，独立行使质量裁决权，在企业内部对药品质量具有最终裁定权；②组织制定、审核企业质量管理制度、操作规程、部门质量职责，并监督执行；③组织建立并持续改进企业质量管理体系，定期组织开展质量管理体系内审、管理评审，排查质量风险；④负责首营企业、首营品种、不合格药品、质量问题的最终审批；⑤负责组织开展质量培训、质量考核，提升全员质量意识；⑥负责重大质量投诉、药品召回、质量安全事件的应急处置，及时向监管部门上报质量安全信息；⑦确保企业经营活动符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，对企业药品质量安全负直接领导责任。五、案例分析题1.答：（1）问题1违反了《药品经营质量管理规范》中药品零售企业处方审核岗位必须由注册在本企业的执业药师担任、执业药师在岗履职的规定，以及《药品流通监督管理办法》中严禁执业药师“挂证”的要求。对应处罚风险：按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》，对挂证执业药师撤销其注册证书，三年内不予注册，纳入信用失信名单公示。（2）问题2违反了GSP中药品储存效期管理、近效期预警、色标管理的规定，过期药品属于劣药范畴。对应处罚风险：按照《药品管理法》规定，过期药品按劣药论处，没收违法储存的过期药品，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足一万元的按一万元计算；情节严重的责令停业整顿直至吊销经营许可证。（3）问题3违反了药品零售连锁企业门店必须由总部统一采购、不得外购药品的规定，以及首营审核、药品购进渠道管理要求，从无资质单位购进药品属于违法行为。对应处罚风险：按照《药品管理法》规定，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以