食品药品安全工作制度

食品药品安全工作制度本制度适用于辖区内食品（含特殊食品、食用农产品、食品相关产品）、药品（含中药、民族药、医疗器械、化妆品）生产经营全环节安全管理工作，覆盖从农田到餐桌、从实验室到临床使用的全链条风险防控，所有涉及食药安全监管、生产经营主体责任落实、风险排查、应急处置、宣传教育等相关活动均需严格遵照执行。一、责任体系构建（一）属地管理责任。严格落实食药安全“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”要求，县级人民政府对本行政区域内的食药安全工作负总责，成立由政府主要负责人任主任的食药安全委员会，每季度至少召开1次食药安全专题会议，分析研判风险形势，研究解决重大问题；将食药安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，食药安全监管、检验检测、风险监测等所需经费纳入同级财政预算予以全额保障，财政投入增幅不低于同级财政经常性收入增幅，确保食品安全年抽检量稳定达到4批次/千人口以上、药品及相关产品抽检经费满足全品类覆盖监管需求。乡镇（街道）要明确1名分管负责人专职负责食药安全工作，配备不少于2名专职监管协管人员，每月对辖区内食药生产经营主体开展1次全覆盖巡查。每个行政村（社区）配备1名食药安全信息员，每月对本村（社区）范围内的食药生产经营点、集体聚餐活动巡查不少于2次，及时上报风险隐患，构建县、乡、村三级食药安全责任网络。（二）部门监管责任。厘清各部门监管职责边界，消除监管空白和缝隙：市场监管部门牵头负责食品生产、流通、餐饮服务环节，以及药品、医疗器械、化妆品生产经营使用环节的质量安全监管，依法查处违法违规行为；农业农村部门负责食用农产品种植养殖、畜禽屠宰、生鲜乳收购、水产养殖环节的质量安全监管，落实农药兽药残留管控、承诺达标合格证推广等职责；卫生健康部门负责食源性疾病监测、食品安全风险评估、食品安全标准跟踪评价、食药安全事件流行病学调查和医疗救治工作，二级以上医疗机构食源性疾病监测哨点覆盖率达到100%，发现病例按规定时限网络直报；公安部门负责食药领域涉嫌犯罪案件的侦查，建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，对监管部门移送的案件快速立案、快侦快破，保持对食药违法犯罪的高压打击态势；海关部门负责进出口食药的检验检疫和监督管理，严防输入性食药安全风险；教育部门负责各级各类学校、幼儿园食堂及校园内食品经营单位的日常管理，督促学校落实食药安全教育和日常管控责任，每学期至少开展1次食药安全应急演练；民政部门负责养老机构、福利机构食堂的食药安全管理；住房和城乡建设部门负责建筑工地食堂的食药安全管理；文化和旅游部门负责旅游景区、星级宾馆餐饮服务单位的食药安全管理；商务部门负责引导食品流通行业规范化发展，推进农产品市场升级改造。各部门要建立信息共享、联合执法机制，每季度至少开展1次联合执法行动，对跨领域、跨环节的违法违规行为协同处置，形成监管合力。（三）生产经营主体责任。所有食药生产经营单位的法定代表人、主要负责人是本单位食药安全第一责任人，对本单位食药安全工作负全面责任。食品生产企业、经营面积1000平方米以上的食品销售单位、单餐承接100人以上集体聚餐的餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房、药品生产企业、药品批发企业、第三类医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业，必须配备专职食药安全管理人员，其他生产经营单位配备专（兼）职食药安全管理人员，所有安全管理人员必须经监管部门考核合格后方可上岗，在岗期间每年参加不少于40学时的食药安全知识培训。生产经营单位要建立健全从原料购进到产品销售（使用）的全流程质量管理制度，定期开展自查，每年至少开展1次全面自查，高风险生产经营单位每半年开展1次自查，自查报告及时报送属地监管部门，对发现的问题建立整改台账，逐项销号，确保生产经营活动持续符合法定要求。二、全环节过程管控（一）食品生产环节管控。食品生产企业、小作坊必须严格按照许可范围组织生产，严禁超范围生产。生产环境要保持清洁卫生，接触直接入口食品的生产设备、工器具每次使用前后必须清洗消毒，每日登记消毒记录；生产车间入口要配备更衣、洗手、消毒设施，配备非手动式洗手装置、消毒凝胶、干手设施，从业人员进入生产车间必须穿戴清洁的工作衣帽、口罩，头发不外露，不得将个人物品、首饰等带入生产区域，不得在生产区域吸烟、饮食。食品添加剂使用严格执行《食品添加剂使用标准》（GB2760），实行“专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存”的五专管理，使用计量工具精准称量添加，建立使用台账，如实记录添加剂使用的品种、数量、日期、使用人员等信息，严禁超范围、超限量使用食品添加剂，严禁添加非食用物质。原料进厂必须严格查验，每批次原料要索要供货者资质、合格证明文件，对农兽药残留、重金属、生物毒素等风险指标自行或者委托有资质的检验机构检验合格后方可入库使用，不合格原料一律拒收并做好记录。产品出厂必须逐批检验，检验项目覆盖产品执行标准规定的全部指标，检验合格后方可出厂销售，未经检验或者检验不合格的产品一律不得出厂，检验报告留存期限不少于产品保质期满后6个月，无明确保质期的留存期限不少于2年。食品小作坊不得生产乳制品、罐头制品、果冻、冷冻饮品、酒类（除固态法白酒外）、饮料、酱油、食醋、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等高风险食品，生产的预包装食品必须清晰标注小作坊名称、地址、生产许可证编号、生产日期、保质期等信息，不得虚假标注产品成分、生产日期。（二）食品销售环节管控。食品销售者要严格按照保证食品安全的要求贮存食品，冷藏冷冻设备要配备自动温度监测装置，冷藏环境温度控制在0-4℃、冷冻环境温度控制在-18℃以下，每30分钟自动记录一次温度数据，温度超出规定范围时自动报警，记录保存期限不少于2年。散装食品销售要设置明显标识，标注食品名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容，直接入口的散装食品要配备防尘、防蝇设施，设置隔离设施避免消费者直接接触。临期食品要设置专门销售区域，明确标示“临期食品”提示字样，距保质期不足1个月的食品每日核查库存，距保质期不足1周的食品及时下架处理，严禁销售超过保质期、腐败变质、“三无”食品、感官性状异常的食品。特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉）要设置专区（专柜）销售，在显著位置设立“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示，严禁特殊食品与普通食品、药品混放销售，严禁以虚假宣传、会议营销、免费体验等方式欺诈老年消费者、慢性病患者。食用农产品批发市场要建立入场销售者档案，留存入场销售者的身份证明、联系方式、产地证明等信息，落实入市查验制度，对进场销售的食用农产品查验承诺达标合格证，对无法提供合格证的产品逐批开展快速检测，检验合格后方可入场销售；市场开办者每天对场内经营环境进行清洁消毒，每月对场内销售的食用农产品开展不少于200批次的快速检测，重点检测农药兽药残留、瘦肉精、非法添加物等指标，检测结果在市场公示栏及时公示，不合格产品立即要求销售者下架销毁，并报告属地监管部门。中小学校、幼儿园周边200米范围内严禁销售“五毛食品”、“三无”食品、假冒伪劣食品及烟草制品，严禁向未成年人销售酒精类饮品，每学期开学第一周由市场监管、教育、公安等部门联合开展校园周边专项整治，检查覆盖率达到100%。（三）餐饮服务环节管控。学校食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂、建筑工地食堂、集体用餐配送单位、中央厨房等重点餐饮单位必须全面实现“明厨亮灶”，加工操作过程视频监控覆盖粗加工、切配、烹饪、备餐、餐饮具消毒等全区域，视频记录保存期限不少于30天，鼓励学校食堂、集体用餐配送单位将视频监控信号接入监管部门平台，接受公众监督。从业人员必须持有效健康证明上岗，每日上岗前开展健康检查，存在发热、腹泻、咽部炎症、皮肤伤口或感染、眼部炎症等有碍食品安全病症的人员，立即调离接触直接入口食品岗位，治愈后方可返岗；从业人员操作前、处理食品原料后、接触污染物后必须按规范洗手消毒，操作时佩戴清洁的工作帽、口罩，不得面对食品打喷嚏、咳嗽。餐饮具清洗消毒严格执行“一刮二洗三冲四消毒五保洁”流程，采用热力消毒的，煮沸、蒸汽消毒温度保持100℃、作用时间不少于10分钟，红外线消毒温度控制在120℃以上、作用时间不少于15分钟；采用含氯消毒剂化学消毒的，消毒液有效氯浓度控制在250mg/L、作用时间不少于5分钟，消毒后的餐饮具表面光洁、无油渍、无残渣、无异味，存放在密闭保洁柜内，保洁柜每周清洁消毒不少于1次，不得存放其他杂物。集体用餐配送单位、中央厨房、学校（幼儿园）食堂必须严格落实食品留样制度，每个品种留样量不少于125克，分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，在0-4℃的专用留样冰箱内存放不少于48小时，留样记录详细标注餐食品名、加工时间、留样时间、留样人员、销毁时间等信息，留样冰箱实行专用，不得存放其他物品。集体用餐配送的膳食，烧熟后2小时内中心温度保持在60℃以上的，配送时限不超过4小时；存放温度低于60℃的，配送时限不超过2小时，配送采用密闭、保温的专用容器，严禁配送隔餐剩余膳食。农村集体聚餐实行分级备案指导，聚餐人数50-99人的，举办者提前3天向村级食药安全信息员报备，由信息员现场指导；100人以上的聚餐活动，乡镇（街道）食药监管人员到现场开展食品安全检查，指导举办者落实食材查验、加工管控、留样等措施，严禁采购使用野生毒蘑菇、发芽土豆、不明来源野生动植物、超过保质期食品、未检验检疫的肉类等高风险食材，承办农村集体聚餐的厨师必须每年进行健康检查，取得健康证明并参加食品安全培训合格后方可上岗。网络餐饮服务第三方平台要对入网餐饮单位进行实地核查，确保入网单位具有实体经营门店、依法取得食品经营许可证，线上线下餐食服务同标同质，全面推广使用“食安封签”，对配送过程中封签损坏的餐食，消费者有权拒收，平台每季度对入网餐饮单位开展一次线上排查，发现无证经营、超范围经营等问题的，立即停止提供平台服务，并报告监管部门。（四）药品、医疗器械、化妆品生产经营使用环节管控。药品生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，每批次产品按照国家药品标准全项检验合格后方可放行，出厂检验率达到100%；严格落实药品追溯要求，最小销售包装赋符合国家标准的追溯码，及时准确上传生产、流向信息，实现全程可追溯。药品经营企业严格执行《药品经营质量管理规范》，药品储存符合温湿度要求：常温库温度10-30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库温度2-10℃，库房相对湿度控制在35%-75%，配备有效调控温湿度的设备，每日上、下午各记录1次温湿度，超出范围及时采取通风、除湿、降温、保温等调控措施；严格执行处方药凭处方销售制度，处方经执业药师审核后方可调配销售，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，处方审核记录保存不少于5年，严禁不凭处方销售处方药、严禁销售假劣药品、严禁以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，实行“双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账”的五双管理，账物相符率达到100%，严格按照规定渠道销售，严防流弊事件发生。医疗机构药事管理部门要建立药品购进、验收、储存、调配、使用全流程质量管理制度，从合法渠道购进药品，索要供货者资质、药品批准证明文件、检验报告书，建立真实完整的购进记录，记录保存至超过药品有效期1年且不少于3年；严格落实药品不良反应监测报告责任，组织医护人员主动收集药品不良反应信息，严重药品不良反应必须在24小时内上报，一般不良反应按季度汇总上报，报告覆盖率达到100%，严禁瞒报、漏报、迟报；严禁使用过期、假劣药品，调配药品严格执行“四查十对”制度，严防错发药品；疫苗储存运输严格落实冷链管理要求，配备符合要求的冷藏设备、温度自动监测系统，全程温度自动监测、记录，温度超出规定范围时自动报警并立即启动应急处置，疫苗追溯信息及时录入国家疫苗追溯平台，实现每一支疫苗从生产企业到接种单位、接种人员的全程可追溯，接种记录保存时间不少于疫苗有效期满后5年。医疗器械生产经营单位严格落实质量管理规范要求，无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险产品建立全链条追溯体系，植入性医疗器械追溯记录永久保存，确保每一件产品可追溯到生产源头、使用患者和手术医师；医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得相应经营许可证，严禁无证经营。化妆品生产企业严格按照注册备案的配方和工艺组织生产，原料购进严格索证索票，严禁非法添加糖皮质激素、抗生素、重金属、性激素等禁用物质；化妆品经营者严格执行进货查验制度，查验供货者资质、化妆品注册备案信息、产品检验合格证明，建立进货台账，儿童化妆品设置专门销售区域，标注国家统一的儿童化妆品专用标志，严禁销售未经注册、过期变质、假冒伪劣化妆品，严禁对化妆品功效进行虚假宣称。三、风险防控机制（一）风险分级管控。每年年初组织监管部门、行业专家、基层工作人员开展辖区食药安全风险全面排查，聚焦农兽药残留超标、非法添加、虚假宣传、冷链管理不规范等突出问题，梳理形成风险清单，按照风险发生概率、危害程度、影响范围分为红、橙、黄、蓝四个等级：红色风险为可能造成重大人员伤亡、较大社会影响的风险点，由县级领导包保；橙色风险为可能造成较大危害、局部社会影响的风险点，由乡镇（街道）主要负责人包保；黄色风险为可能造成一般危害、较小范围影响的风险点，由基层监管人员包保；蓝色风险为潜在的轻微风险点，由生产经营单位负责人包保。每季度对风险管控情况开展1次评估，根据季节特点、消费热点、监管发现的新问题动态调整风险清单和管控措施，确保风险早发现、早预警、早处置。（二）监督抽检机制。科学制定年度食药抽检计划，坚持问题导向，重点抽检高风险品种、问题多发区域、群众反映集中的产品：食品安全抽检量稳定达到每年4批次/千人口，其中农药兽药残留抽检占比不低于40%，婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、校园食品、保健食品、集体用餐配送食品等重点品种抽检覆盖率100%，对农村地区、城乡结合部、校园周边等重点区域抽检占比不低于50%；药品抽检覆盖所有在产生产企业、所有乡镇以上药品经营使用单位，疫苗、血液制品、注射剂、儿童用药、急救用药、集采中选药品等高风险药品每年抽检不少于2次；医疗器械抽检重点覆盖无菌植入类产品、疫情防控类医疗器械、老年常用康复器械、医美类医疗器械，年抽检覆盖生产经营单位比例不低于30%；化妆品抽检重点覆盖儿童化妆品、祛斑美白、染发烫发、祛痘抗皱等特殊化妆品，年抽检批次不低于上年度经营总批次的5%。对抽检发现的不合格产品，第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、责令召回等风险控制措施，核查处置率达到100%，立案查处时限不超过30个工作日，案件查办坚持“查源头、查流向、查责任”，严禁只处罚下游经营者、不追溯上游违法主体；抽检结果依法向社会100%公开，对不合格产品的生产经营者、处置结果及时公示，保障公众知情权。（三）日常检查机制。全面推行“双随机、一公开”监管，建立检查对象名录库、执法检查人员名录库，随机抽取检查对象、随机选派执法人员，合理确定检查频次：对食药生产企业、第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业每季度至少检查1次；对学校食堂、养老机构食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、药品批发企业、疫苗接种单位每2个月至少检查1次；对普通食品销售单位、餐饮服务单位、药品零售企业、第二类医疗器械经营单位每半年至少检查1次；对农村食杂店、小餐饮、小作坊、流动摊贩每季度至少巡查1次；对既往检查发现问题较多、发生过食药安全事件、投诉举报集中的单位，列为重点监管对象，每月至少检查1次。检查过程严格按照法定程序开展，如实记录检查情况，对发现的违法违规行为依法查处，检查记录全部纳入生产经营主体信用档案，检查结果及时向社会公示。对检查发现的问题建立整改台账，明确整改责任、整改时限、整改要求，下达整改通知书后到期逐一复查，做到发现一个、整改一个、销号一个，隐患整改闭环率达到100%，对整改不到位的依法从重处罚。（四）追溯体系建设。依托国家、省级食药安全追溯平台，推动所有食药生产经营单位2025年底前完成系统接入，实现重点产品全链条追溯覆盖率100%。食用农产品生产主体全面落实承诺达标合格证制度，上市农产品合格证开具覆盖率不低于90%，鼓励农产品生产主体带追溯码销售。药品经营使用单位全面落实扫码上传要求，在药品收货、验收、销售、使用环节逐批次扫码，及时准确上传追溯信息，集中采购中选药品、特殊管理药品、疫苗、血液制品追溯率达到100%，消费者可通过手机扫描追溯码查询药品的生产企业、流通渠道、有效期等全环节信息。四、人员管理与社会监督（一）从业人员管理。接触直接入口食品、直接接触药品和化妆品的从业人员，每年开展1次健康检查，取得健康证明后方可上岗，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（含病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等法定有碍食药安全疾病的人员，一律不得从事接触直接入口食品、直接接触药品和化妆品的岗位工作。生产经营单位每月组织从业人员开展1次食药安全知识培训，培训内容包括法律法规、操作规程、风险防控、应急技能等，针对新入职员工开展岗前培训，培训后组织考核，考核不合格的不得上岗，培训记录、考核试卷留存备查。建立从业人员信用档案，对存在严重违法违规行为、故意实施违法行为的人员，依法实行行业禁入，纳入个人信用记录。（二）投诉举报处置。畅通12315投诉举报渠道，落实24小时值守制度，受理群众通过电话、网络、来信来访等渠道提出的食药安全投诉举报，接到投诉举报后1个工作日内作出是否受理决定，一般案件7个工作日内办结，复杂案件经批准可延长办理时限，但最长不超过30个工作日办结，办结后第一时间反馈投诉人，投诉举报办结率达到100%。落实举报奖励制度，对查证属实的举报，按照案件货值金额的一定比例给予举报人奖励，对举报重大违法案件的人员给予重奖，严格执行举报人信息保护制度，严禁泄露举报人身份、举报内容等信息，对打击报复举报人的行为依法从严查处。建立食药安全社会监督员队伍，从人大代表、政协委员、媒体记者、消费者代表、村（社区）工作人员中聘请监督员，每半年组织1次监督活动，听取意见建议，收集群众反映的问题。推行“吹哨人”制度，鼓励生产经营单位内部人员举报本单位的违法违规行为，对内部举报人给予重点保护和更高额度的奖励。定期开展“你点我检”活动，通过网络投票、现场问卷等方式征集群众最关心的食药品种、最关注的消费场所，针对性开展抽检，及时公开抽检结果，回应群众关切。五、应急处置与宣传教育（一）应急处置。县级政府修订完善食药安全突发事件应急预案，明确部门职责、处置流程、响应等级、保障措施，乡镇（街道）、生产经营单位制定具体应急处置方案，预案每3年至少修订1次，每年组织不少于1次应急演练，针对学校、养老机构、农村集体聚餐等重点场景开展专项演练，演练后及时评估效果，优化处置流程，提升应急处置能力。建立事件快速报告机制，发生食药安全突发事件后，涉事单位必须在1小时内上报属地监管和卫生健康部门，不得隐瞒、缓报、谎报；一般事件（30人以下发病，无死亡病例）2小时内上报县级政府和上级监管部门，较大事件（30-99人发病或出现死亡病例）1小时内上报市级政府和省级监管部门，重大及以上事件30分钟内直报省级政府和国家主管部门。事件处置坚持“人民至上、生命至上”原则，第一时间组织医疗机构全力救治患者，第一时间对涉事产品采取查封扣押、暂停销售使用、责令召回等措施控制风险扩散，第一时间组织疾控机构开展流行病学调查、检验机构开展应急检验查明原因，第一时间通过官方渠道发布权威信息回应社会关切，坚决杜绝因处置不当导致危害扩大、舆情发酵。建立24小时舆情监测机制，安排专人监测网络、媒体涉及本地的食药安全舆情，一般舆情24小时内回应，重大舆情4小时内回应，及时澄清不实信息，联合公安部门依法打击造谣传谣行为。（二）宣传科普。将食药安全知识纳入国民教育体系，中小学每学期至少开展1次食药安全科普课程，通过主题班会、科普讲座、实践