医学伦理委员会新技术和新项目准入制度

医学伦理委员会新技术和新项目准入制度一、目的为了促进医院新技术、新项目的发展，加强医疗新技术、新项目的管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量和医疗水平。二、范围适用范围：各科室。三、定义新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。本制度所指新技术、新项目是指开诊至今未在本院实施的所有医疗技术行为，包括目前医疗界尚未实施或已成熟的技术尚未在本院开展的诊疗项目。本制度所称二、三类医疗器械是指：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。四、权责责任科室：医务部。五、具体内容1.本制度所指的新技术、新项目包括以下项目：1.1试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性的诊断和治疗项目；1.4生物基因诊断和治疗项目；1.5使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；1.6组织、器官移植技术项目；1.7其他可能对人体健康产生重大影响的新技术。2.本制度所指的新技术、新项目的分类标准如下：2.1第Ⅰ类科室自主研发的在国内外尚未使用的新技术、新项目；2.2第Ⅱ类国外已开展而国内尚未使用的新技术、新项目；2.3第Ⅲ类国内、省内已开展而本院尚未使用的新技术、新项目。3.管理遵循的原则：医疗技术准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。4.管理办法：4.1在实施新技术、新项目实施前均需完成新技术和新项目申请审批，必须征得患者或其委托代理人的同意并书面签名备案，充分尊重患者的知情选择权利。4.2申报前准备：申报新技术、新项目前，科主任必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。对开展新技术、新项目的技术和设备等条件进行评估，详细拟订相关技术规范、操作规程并进行质量控制。4.3多学科联合开展的新项目需成立新技术和新项目管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。5新技术和新项目审批流程：5.1科室申报新技术和新项目前要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，明确拟开展新技术和新项目临床应用的专业人员。完成申报期准备工作后，由科主任填写《新技术和新项目审批表》，新技术和新项目合法性证明材料，国内外研究和使用该项技术的检索报告及相关技术资料，新技术和新项目的技术规范、操作规程、规章制度、相关操作人员职责范围，等相关材料报医务部。5.2医务部接到申报材料后必须在2个工作日内完善初审工作，并根据实际情况要求补充申报材料。5.3医务部审批同意后，报医疗技术管理委员会和医学伦理审查委员会审核同意后，方可开展临床应用。5.4医务部对新技术和新项目进行备案，必要时按相关规定上报上级卫生行政主管部门。6新技术和新项目实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人或管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。7医务部负责新技术和新项目的组织和管理，按照《新技术和新项目临床应用动态评估制度》（详见附件），定期对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。并向医疗质量与安全管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。8新技术和项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。9新技术和新项目应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医务部报告，由医务部报医疗技术管理委员会决定是否暂停该新技术和新项目临床应用。10新技术、新项目试用期、报告制度及转化为常规技术程序：10.1试用期：新技术和新项目临床试用期为1年。10.2报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，将评估报告上报医务部。试用期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。10.3转化为常规技术流程：试用期满后，科室将试用期工作总结转化为常规技术申请报告上交医务部。医务部审核后提交医疗技术管理委员会审批通过转化为常规技术。11违反本制度规定，未经准入批准而擅自开展医疗技术项目的科室和医师，按照《医疗机构管理条例》《中华人民共和国医师法》等相关法律法规，承担相应法律责任。12医务部负责定期更新（每年）本院医疗技术和诊疗项目临床应用清单。13新技术、新项目开展过程中所有意外情况按照医院相关规定执行。开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。六、附件《河北省三级医院评审标准实施细则》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》《新技术和新项目临床应用动态评估制度》附件：新技术和新项目临床应用动态评估制度附件：《新技术和新项目临床应用动态评估制度》1.医院开展的新技术和新项目均常规纳入动态评估，以确保全院医疗技术项目安全有效实施，最大限度地提高医疗质量，降低医疗风险2.医院开展的所有医疗技术分为：常规医疗技术项目及新开展的医疗技术项目两大类。常规医疗技