新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则培训考试试题（应用提升卷）

新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则培训考试试题（应用提升卷）部门：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿得分：＿＿＿＿＿＿一、单项选择题（每题2分，共20分）依据本指导原则，一般项目是指对产品质量管理体系运行有一定影响，其不符合可能导致何种后果的项目？A.产品质量安全风险B.企业管理混乱C.生产成本上升D.市场竞争力下降上市后监督检查中，对检查结论为"限期整改"且存在关键或者主要不符合项目的，药品监督管理部门应当如何处置？A.直接责令暂停生产B.对产品质量风险进行充分研判，必要时向企业发送风险提示函C.要求企业立即召回全部产品D.移交司法机关处理对多项不符合项相互关联，可能导致质量管理体系存在系统性风险的，依据本指导原则应视为哪一章节存在关键不符合项？A.采购与原材料管理B.生产管理C.质量保证D.设计开发对前两次检查重复出现的不符合项，其项目风险等级应如何处理？A.保持不变B.可根据具体情况上升一级C.直接判定为关键项目D.降低一级上市后监督检查中，对委托生产的注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖的章节不包括下列哪一项？A.质量保证B.机构与人员C.生产管理D.质量控制与产品放行E.委托生产与外协加工依据本指导原则，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于多少帕斯卡？A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对什么压力？A.正压B.常压C.负压D.高压对经过改造或者重大维修的设备和仪器，企业应当如何处理后方可使用？A.直接投入使用B.进行再确认，符合要求后方可使用C.由操作人员判断D.报废处理第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是什么？A.大学专科及以上学历B.大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称C.硕士研究生学历D.无明确要求依据本指导原则，生产、检验和贮存区是否可以作为非本区工作人员的直接通道？A.可以B.不可以C.视情况而定D.经批准后可以二、多项选择题（每题3分，共15分）依据本指导原则，上市后监督检查中判定为"暂停生产整改"的情形包括下列哪些？A.存在虚假、欺骗行为B.关键项目不符合数量3项及以上C.关键项目及主要项目不符合总数量10项及以上D.不符合项目总数量20项及以上对受托生产企业的非全项目检查，至少应当覆盖下列哪些章节？A.质量保证B.采购与原材料管理C.生产管理D.质量控制与产品放行E.分析与改进依据本指导原则，质量管理体系文件包括下列哪些内容？A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.技术文件E.记录质量保证系统应当确保下列哪些要求？A.管理职责明确B.采购和使用的原材料正确无误C.中间产品得到有效控制D.委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态下列哪些属于关键岗位人员？A.企业法定代表人B.管理者代表C.生产管理部门负责人D.质量管理部门负责人E.产品放行审核人三、判断题（每题2分，共20分）关键项目不符合会导致产品质量安全风险，主要项目多项不符合叠加会导致产品质量安全风险，一般项目不符合可能导致产品质量安全风险。非全项目检查的检查结果判定不按照全项目检查执行，而另行制定标准。对于检查结论为"暂停生产整改"的，医疗器械注册人或者备案人应当全面评估产品质量安全风险，必要时召回相关产品。不同级别洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡。质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。企业法定代表人、主要负责人应当确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰。涉及违反《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章的，依法依规处理。检验人员无需经过与所从事检验检测操作相关的实践培训即可上岗。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目，可以任意进行委托检验。产品上市放行由受托生产企业自行完成，可以委托其他企业进行。四、简答题（每题9分，共45分）依据检查结果判定表，请说明上市后监督检查中判定为"暂停生产整改"的四种情形，并说明"限期整改"结论的后续处理要求。请简述非全项目检查的适用范围，以及对自行生产注册人、备案人、委托生产的注册人、备案人、受托生产企业三类主体的检查覆盖范围要求。请列举质量保证系统应当确保的至少五项要求。请简述企业应当建立产品放行工作程序，产品放行应至少符合哪些条件。请说明本指导原则条款编号的编排方式及其含义。——试题结束，祝考试顺利——

附：应用提升卷参考答案一、单项选择题参考答案ABCBCBCBBB二、多项选择题参考答案ABCDABCDEABCDEABCDABCDE三、判断题参考答案正确。错误。药品监督管理部门开展非全项目检查时，检查结果判定按照全项目检查执行。正确。错误。不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡；洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡。正确。正确。正确。错误。检验人员应当经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。错误。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验；对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。错误。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。四、简答题参考答案依据检查结果判定表，上市后监督检查判定为"暂停生产整改"的情形包括：存在虚假、欺骗行为；关键项目不符合数量3项及以上；关键项目及主要项目不符合总数量10项及以上；不符合项目总数量20项及以上。

对于"限期整改"结论，检查结论为"限期整改"且存在关键或者主要不符合项目的，药品监督管理部门应当对产品质量风险进行充分研判，必要时向企业发送风险提示函，督促指导企业有效防控质量安全风险隐患。对于规定时限内企业未能提交整改资料或者经跟踪检查发现不符合项目整改不到位的，最终检查结论判定为"暂停生产整改"。非全项目检查是指药品监督管理部门根据检查计划或者工作方案，对企业开展的覆盖《规范》部分章节的检查。对三类主体的检查覆盖范围要求如下：对自行生产注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节；对委托生产的注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等章节；对受托生产企业的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节。质量保证系统应当确保下列要求（列举五项以上）：医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；管理职责明确；采购和使用的原材料正确无误；中间产品得到有效控制；验证、确认活动符合要求；严格按照规程进行生产和检验；每批（台）产品经审核批准后放行；贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：完成所有规定的工艺流程；批生产记录完整齐全；质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。本指导原则条款编号的编排方式为X1.X2.X3，其中：X1为章节的顺序号，如2.1.1的第一位表示"质量保证"章节，3.1.1的第一位表示"机构与人