4.4质量管理体系过程方法及其要求在“7支持”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）

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组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

组织应考虑：

a）现有内部资源的能力和局限；

b）需要从外部供方获得的资源。（"4.4.1"总则·过程确立：以过程方法、PDCA循环及基于风险和机遇的思维，将“资源的确定与提供”确立并管理为一个受控过程）

(1)最高管理者作为资源保障的第一责任人，采用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，将“确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需资源”确立为“资源确定与提供管理过程”，对其策划、监视、控制和改进，确保资源供给与战略方向、质量方针和质量目标一致，并对资源配置结果承担责任；资源决策作为领导决策，在批准质量举措时同步配置必要的预算、人员和工具。

(2)采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑资源保障的过程网络：既覆盖7.1.2～7.1.6全部支持过程所需的资源（人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识），也包括保障资源管理本身有效运行的过程（资源需求识别、能力评估、外部获取决策、绩效监视），本条款要求适用于7.1.2至7.1.6全部条款，将各过程及其相互关系作为一个体系进行管理，使资源作为相互关联的过程系统的支撑要素而非孤立事务得到落实。

(3)将“资源的确定与管理”与风险和机遇及其潜在影响一并考虑，覆盖财务资源、人员、组织的知识、技术、基础设施、过程运行环境、材料、信息、外部（含子公司、合作伙伴和联盟）提供的资源及自然资源等关键资源类别；在考虑未来活动时重视资源（含外部提供的资源）的可获得性和适用性，并经常评价现有资源的使用情况，以确定改进用途、优化过程、实施新技术从而降低风险的机会。

（"4.4.1a)"（策划）：确定资源管理所需的过程及其在整个组织中的应用）

(1)按“领导L→支持S→策划P→实施D→检查C→改进A”的LS-PDCA框架，将7.1.1总要求及a)、b)两项考虑逐项转化为可执行、可检查、可留痕的过程，形成《资源管理规定》：资源需求识别与策划、内部资源能力与局限评估、外部供方资源获取决策、资源配置与验收、资源维护与再验证、资源充分性监视与评审、资源改进等子过程，并明确其在整个组织中的应用（覆盖全部职能部门与7.1.2～7.1.6各支持过程）。

(2)按"定义组织资源环境→识别资源需求→评估内部能力与约束→确定外部获取需求→配置与验收→监视评价→改进”的流程顺序运行本过程；可运用ISO10009:2024所列分析工具（乌龟图、SIPOC、流程图等）对资源保障过程进行系统分析，清晰界定各子过程的输入、输出、资源、控制准则与绩效指标。

(3)将资源确定与质量管理体系所需各过程直接衔接：依据顾客和其他相关方要求以及方针与质量目标，确定实现各过程预期结果所需资源，并考虑资源与过程之间的相互作用；逐过程识别资源需求（人员、设施设备、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识、财务资源等），形成“资源需求—现有资源—缺口—获取方式”对照的资源需求清单，作为采购、调配与预算编制依据。

(4)检查过程覆盖完整性：确保7.1.1总要求及a)、b)两项考虑全部有对应的过程、责任主体与证据要求，各子过程与4.1、4.4、6.1、6.2、7.1.2～7.1.6、8.4、9.1、9.3的接口明确，无遗漏、无重复。

（"4.4.1b)"（策划）：确定资源管理过程所需的输入和期望的输出）

(1)从“有效开展资源确定与提供活动所需条件”的角度界定输入：质量方针与目标、4.4确定的各过程及其资源需求、相关方要求（衔接4.2）、6.1风险和机遇应对需求、绩效数据（目标达成、过程能力、资源使用效率）、内外部因素变化信息（含预算、进度、场地等制约因素）、内审及管理评审输出等；输入可以是有形的（设备、材料、设施）或无形的（数据、信息、组织的知识）。

(2)从“顾客或后续过程的预期要求"的角度界定期望输出：《资源需求清单》（含资源需求—现有资源—缺口—获取方式对照）、《内部资源能力与局限评估报告》、《外部供方资源获取方案》、资源配置方案与预算、资源验收与到位跟踪台账、资源充分性评审结论及改进建议；避免“资源充足”式空泛表述，输出应为可验证的交付结果。

(3)建立与后续过程的正式衔接机制：将本过程输出作为7.1.2～7.1.6各资源条款、6.1、6.2、8.4、9.3（资源充分性作为管理评审输入）等过程的核心输入，并记录接口信息。

（"4.4.1c)"（策划）：确定资源管理各过程的顺序、相互依赖关系和相互作用）

(1)按“资源需求识别→内部能力与局限评估→外部获取决策→采购/调配/租赁/培训实施→验收与适配→使用与维护→监视评价→改进”的价值流逻辑梳理流转顺序，构建从资源需求输入到资源有效支撑体系运行的完整责任链条；采用流程图、过程地图或过程相互作用矩阵等成文信息清晰绘制过程顺序与体系架构，识别各子过程间的时序关系（串行、并行、反馈）。

(2)识别与4.4（各过程资源需求提出）、6.1（资源相关风险机遇）、7.1.2～7.1.6（分类资源落位）、8.4（外部提供的过程、产品和服务的控制）、9.1（资源绩效监视测量）、9.3（资源充分性评审）等过程的输入输出关联、资源共享关系与管控支撑关系，确保过程间输入和输出的一致性；建立跨过程协调机制（如资源需求与预算协调会议），明确接口责任与传递要求，形成责任链条：每个过程对其向下游过程的交付结果负责。

（"4.4.1d)"（策划）：确定和应用所需的准则和方法（包括相关绩效指标），并确保获得必要的信息，以运行和改进过程并测量、监视、分析和评价整个体系的绩效）

(1)制定资源确定与提供的运行控制准则：资源充分性与适用性判定准则、内部资源能力评估准则、外部供方评价与选择准则、资源验收合格标准、成本效益分析规则等；运用基于风险的思维对资源供给开展成本效益分析，作为内部调配、内部购置建设、外部获取等获取方式决策的依据；准则应可落地、可验证，并与组织质量目标、合规要求保持一致。

(2)设计资源管理绩效指标体系：如资源需求识别覆盖率、资源到位及时率、资源满足度（能力满足度、完好率）、内部资源利用率、外部供方绩效（准时交付率、质量水平、拒收率）、资源充足性问题重复发生率等，遵循SMART原则，明确计算方法、统计周期、数据来源与责任主体；指标可与过程、产品的监视测量相关，也可与组织的质量目标相关；其他监视方法包括但不限于报告、图表或审核结果（ISO9002:2026）。

(3)确定监视和测量检查点：针对资源需求识别、能力评估、外部获取、验收、使用维护各环节设置控制检查点，取决于过程步骤及相关风险；为业绩分析确定数据收集系统，为纠正措施和资源改进提供信息；有效的资源管理过程通过既定准则稳定保障各过程在恰当时间以恰当形式获得可用资源。

（"4.4.1e)"（策划）：确定这些过程所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件——对应7.1.1a)"现有内部资源的能力和局限"与b)"需要从外部供方获得的资源"）

(1)确定并确保获得资源管理过程自身运行所需资源：具备相应能力的人员与跨职能团队（涵盖规划、采购、财务、技术、质量、行政等）、信息渠道与数据资源（资源台账、市场与供方信息、法规数据库）、评估分析工具与模板、必要的经费与时间安排，以及监视和测量资源。

(2)针对7.1.1a)“现有内部资源的能力和局限”：系统盘点内部资源“家底”（人员及其技能、设备、组织的知识、预算、进度、场地等），评估现有内部资源（含集中化职能的管控能力）的供给能力与各类制约因素，如实评估并报告资源能力与局限，确保关键缺口进入决策层视野；识别能力差距并制定补充安排（如补充培训、招聘、岗位调整、关键岗位备份、预防性维护等能力保全措施），结合质量目标与战略方向审视资源匹配性，评估局限带来的风险并作出应对决策。

(3)针对7.1.1b)"需要从外部供方获得的资源"：在内部能力与约束评估基础上，确定需要从外部供方获得的资源及获取时机，评价外部供方可提供的潜在资源（如专业咨询服务、认证机构、外部专家、委托校准检测、外包过程），作出外部获取决策并采取措施保障供应；评价外部供方可提供的潜在资源时策划供方选择与评价活动，关注业务连续性和供应链安全，降低对单一或少数供方的依赖，必要时实施多源采购；若组织无法招聘到合适人员或不便委托外部供方，可考虑开展补充培训（见7.2）、签订服务水平协议（SLA）或实施审核以达到预期绩效水平。

(4)资源需求按过程风险等级、质量目标重要度和合规强制性确定配置优先级；组织首先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员，确保资源在对应过程、对应时间可正常使用并保持与过程需求的适配性，避免资源不足或过度配置。

（"4.4.1f)"（策划）：为管理资源过程确定并分配这些过程的职责、权限和义务）

(1)指定资源管理归口部门，明确其统筹协调、需求汇总、能力评估组织、供方评价组织、台账管理的核心职责；明确各职能部门在资源需求提出、内部资源盘点、外部获取配合中的对口职责与协作接口；资源需求与评估工作可分配给跨职能团队，当工作委派至单人负责时，该人员应向更广泛的团队汇报，避免监督薄弱或不全面。

(2)明确最高管理者在资源配置最终决策、预算批准、重大资源障碍处置与资源保障方面的领导职责：及时介入处置影响预期结果实现的资源障碍；指导和支持各级管理者及人员为资源保障作出贡献，必要时担任重点资源项目的牵头人与推动者。

(3)为资源管理过程指定过程所有者（过程责任人），负责过程的建立与实施、绩效测量、监视和持续改进；职责和权限可通过组织机构图、形成文件的程序、岗位说明书等成文信息予以规定和传达。

(4)确保不存在职责空白、职责重叠或对"谁承担何事”的误解；职责分工应覆盖需求识别、能力评估、外部获取决策、配置验收、维护、监视评价的全环节。

（"4.4.1g)"（策划）：按照6.1的要求应对风险和机遇，包括管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险）

(1)内部资源能力与局限评估结果（见7.1.1a)）及外部供方资源信息（见7.1.1b)）是识别资源相关风险和机遇时应考虑的输入（见6.1.1）；按照6.1的要求建立“资源缺口—风险/机遇”转化机制：资源不足、能力局限、制约因素（预算、进度、场地）带来的负面影响纳入风险应对，新技术应用、优质外部供方、富余能力利用等纳入机遇应对，并策划如何评价所采取措施的有效性。

(2)管理可能影响本过程输出和质量管理体系整体结果的风险：如关键设备损坏、核心人员离职等资源流失风险，外部资源断供与适配风险、单一供方依赖、资源配置延误或过度配置等；识别方法可采用头脑风暴、SWOT或PESTLE、FMEA、SWIFT、后果—可能性矩阵等；应对措施应与潜在影响相称，并与其他过程的风险管理协调一致，高风险事项制定应急预案。

(3)确保针对资源相关风险和机遇制定的应对措施得到有效实施，并纳入过程监视计划；组织应对已识别的风险和机遇进行评审，以保持其持续适用。

（"4.4.1h)"（检查/处置）：评价这些过程，分析个别过程的变更对整个体系的影响，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果）

(1)依据4.4.1d)确定的准则和方法获取资源管理绩效数据：按策划的指标与周期采集资源到位、使用与外部供方绩效数据，综合运用报告、图表、现场抽查、内部审核等手段，确保数据真实、准确、可追溯；定期开展绩效趋势与偏差分析，经常评价现有资源的使用情况，识别资源不足或效率低下问题，未达到目标时调查原因，必要时对组织资源管理状况进行评审。

(2)内部审核按策划的时间间隔核查7.1.1及7.1.2～7.1.6要求的落实情况，收集“可用资源"等客观证据；管理评审将“资源的充分性”作为输入，评审资源不足或效率低下等问题，形成与资源需求相关的决定；从适宜性、充分性和有效性三个维度评价资源管理过程，关注资源（含外部提供的资源）的可获得性和适用性，识别潜在断供与适配风险，形成评审结论。

(3)建立资源变更触发机制：内外部环境变化、质量目标调整、新项目承接、过程变更、绩效偏差、外部供方变化、审核发现等触发资源需求重评；分析个别过程资源变更对整个体系的影响，制定变更实施方案（内容、步骤、责任主体、里程碑、资源需求及风险防控措施）并受控实施，实施后验证效果，确认达到预期结果且无未预期的负面影响，形成验证记录。

（"4.4.1i)"（处置·改进）：改进过程和质量管理体系）

(1)依据监视测量、分析与评价结果及管理评审结论，确定资源改进需求：对资源不足或配置不当采取纠正措施并验证其有效性；改进资源用途、优化过程、实施新技术，降低风险并提升资源利用的有效性和效率。

(2)针对内部能力局限制定并跟踪能力提升计划（培训、数字化、设备升级等）；持续消除资源使用中的低效与浪费；与供方、合作伙伴确定合作开发和改进活动，主动联合外部供方对资源利用进行评价、改进和创新，提升供应链资源效能，必要时调整控制方式或合作关系。

(3)为改进举措配置时间、预算与专业人员，避免因资源配置不足导致改进延误或失败；将有效改进成果与资源保障经验教训固化到程序文件与作业要求并纳入组织知识，总结纳入管理评审，完成PDCA闭环。

（"4.4.2a)、b)"（成文信息）：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取——a）以支持组织过程的运行；b）作为过程按策划进行的证据）

(1)在必要的范围和程度上保持成文信息以支持资源管理过程运行：如《资源管理规定》、资源需求清单模板、内部资源能力评估准则、外部供方评价与选择准则、资源验收标准、资源配置方案等，统一标识（文档编号、版本号）、经审批发布、确保现场使用有效版本并回收旧版本，定期评审修订、必要时更新并予以控制（见7.5）。

(2)保留成文信息作为过程按策划进行的证据：资源需求识别与评审记录、内部资源能力与局限评估报告、外部获取决策记录、供方评价与绩效监视记录、资源验收与到位跟踪台账、维护与再验证记录、资源充分性管理评审输入与结论、变更方案与验证记录、纠正措施记录等；记录应清晰、可识别、可追溯，受到保护防止损坏或未经授权的更改，电子记录建立备份和恢复机制。

(3)运用基于风险的思维，综合考虑组织规模、活动类型、过程与产品的复杂程度、人员能力及不合格的潜在后果等因素，自行确定资源管理过程成文信息的范围与详略程度：过度文件化会造成不必要的官僚主义、拖慢运行效率，文件化不足则会导致资源配置执行不一致；标准不规定成文信息的格式、媒体或内容。“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“7.1资源-7.1.2人员”条款中应用专业操作指南7.1.2条款原文"4.4质量管理体系（过程方法及其要求）"在"7.1.2人员"条款中应用专业操作指南7.1.2人员

组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。（“4.4.1”总则·过程确立：采用过程方法，结合PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，将“人员的确定与配备”确立并管理为一个受控过程）

(1)采用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，将7.1.2“确定并配备所需的人员”确立为“人员资源管理过程”，对其人员需求确定、配备、能力验证与授权、充分性监视及动态更新的全过程进行策划、监视、控制和改进，确保人员配置作为相互关联的过程系统而非孤立人事任务得到管理，以有效和高效地支撑质量管理体系的有效实施及各过程的运行和控制。

(2)采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑人员确定与配备的过程网络：既包括体系有效实施所需的四类人员角色（体系建立与维护、体系运行与执行、体系监视与评价、改进与创新），也包括各业务过程运行与控制所需的操作、检验、试验、审核、监视等岗位人员，将人员确定与5.3职责权限、6.2质量目标策划、6.3变更策划、7.2能力、8.4外部提供过程控制等作为相互关联的过程系统统一管理，确保各项活动不作为孤立任务对待。

(3)人员可以是组织内部或外部的，与组织存在永久或临时关系（内部正式雇员，外部合同人员、分包人员、临时聘用、独立顾问、劳务派遣等）；无论来源与关系属性如何，只要其工作对体系有效运行产生影响，均纳入人员确定与配备范围，并按来源与关系形态差异化确定管理方式。（“4.4.1a)”（策划）：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用——确定支撑“7.1.2人员”运行所需的过程）

(1)按“领导L→支持S→策划P→实施D→检查C→改进A”框架建立并实施“人员资源管理过程”，形成《人员管理程序》（可与7.2能力、7.3意识衔接编制）：含人员需求识别、评审与批准、配备实施、能力确认与授权、人员充分性监视、动态更新等子过程，并明确其在整个组织中的应用范围与责任分工。

(2)采用“正推”逻辑逐过程确定人员需求：以体系过程和质量目标为起点，先明确过程需要的能力，再倒推需要的岗位、人员数量与资质要求；覆盖技术操作、审核、检验、试验、投诉调查等职能与岗位，考虑相关人员履行职能与岗位职责的当前工作量与能力水平。

(3)检查过程覆盖完整性：人员需求确定覆盖全部体系过程（含外部供方实施的过程）及全部场所与班次，关键过程均落实责任人，无遗漏、无重复，并与7.1.1资源总则的成本效益分析结论衔接。（“4.4.1b)”（策划）：确定这些过程所需的输入和期望的输出——确定人员资源管理过程的输入和输出）

(1)从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定输入：4.4识别的过程清单及其运行控制要求、6.2.2质量目标实现策划中“需要什么资源”的结论、6.3变更策划中“资源的可获得性”评估、业务量与排班数据、现有人员能力档案与流动状况、内审及管理评审输出等。

(2)从“过程运行与体系有效实施的预期要求”角度界定期望输出：《人员需求清单》、定编定岗方案、岗位说明书与任职资格标准、岗位能力矩阵、人员配备计划与到位验证记录等可验证的交付结果，避免“人员充足”式空泛表述；校验输出与用人部门需求的一致性。

(3)将输入输出落实到成文信息（如《人员管理程序》过程描述、需求与配备记录），具体到文件、记录或信息颗粒度，保障与相邻过程（6.2、6.3、7.2）的衔接顺畅。（“4.4.1c)”（策划）：确定这些过程的顺序、相互依赖关系和相互作用——确定人员资源管理过程的顺序与接口）

(1)按“人员需求识别与工作量测算→需求评审与批准→配备方式选择与实施→能力确认与授权→上岗与入职引导→人员充分性监视→动态更新与改进”的流程顺序运行本过程，明确各环节的先后与并行关系。

(2)确定与5.3（岗位职责权限）、6.1（风险和机遇）、6.2（质量目标）、6.3（变更策划）、7.1.1（资源总则）、7.2（能力）、7.3（意识）、8.4（外部供方人员）、9.1（监视测量）、9.2（内部审核）、9.3（管理评审）等过程的相互依赖和相互作用；采用过程地图、流程图或相互作用矩阵等成文信息将接口可视化，明确各接口的输入输出与责任界面，形成责任链条。

(3)建立跨过程协调机制：人员需求与配备决策同步告知各过程负责人并收集反馈，确保人员配置与过程设计及过程控制要求相匹配。（“4.4.1d)”（策划）：确定和应用所需的准则和方法（包括相关绩效指标），并确保获得必要的信息，以运行和改进过程——确定人员确定、配备与控制的准则和方法）

(1)制定人员确定的准则：按岗位明确履行职能所需的当前工作量、能力水平、职责和权限；对特殊任务与法定资格岗位（如焊接、无损检测、审核、叉车驾驶、测量；驾驶员、医生、护士、律师等）明确特定能力或资质要求，并获取相应资格的成文证据。

(2)确定人员配备与上岗控制的准则：关键控制活动（检验判定、放行审批、异常处置）须由已授权人员执行，未授权人员不得独立上岗；新员工、转岗员工、临时借调人员完成培训、实操验证与授权审批后方可独立履职；明确知识与技能要求并使其理解未遵守程序的影响。

(3)确定监视、测量和相关绩效指标：如岗位覆盖率、关键岗位人员空缺率、人岗匹配率、人均工作量、关键岗位授权有效率等，明确计算方法、统计周期与责任主体；其他监视方法包括但不限于报告、图表或审核结果。

(4)确保获得必要的信息：建立人员基础数据（在岗人数、能力档案、流动状况、休假与离职缺口）与信息系统支撑，为运行、改进及“充分性”评价提供证据。（“4.4.1e)”（策划）：确定这些过程所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件——确定并确保人员配备资源可获得）

(1)确定并确保获得多元化配备渠道资源：内部调配与选拔、外部招聘、委托第三方招聘、临时聘用（合同人员、分包、独立顾问、劳务派遣）等弹性方式相结合，并为配备活动提供预算、招聘资料、信息系统等资源支持。

(2)理解组织自身能力，预先确定资源约束条件：若无法招聘到合适人员或不便委托外部供方，确定替代配备路径——开展补充培训以确保人员能力（见7.2）、签订服务水平协议（SLA）、实施审核以达到预期绩效水平；对人员供给开展成本效益分析并作出决策。

(3)当采用技术手段（自动化、数字化工具、AI助理等）为相关岗位人员提供支撑时，识别由此产生的与质量管理体系相关的风险和机遇，并评估技术替代对人员配备需求的影响（注：有关人力资源管理体系的信息，参见ISO30201）。（“4.4.1f)”（策划）：为管理过程确定并分配这些过程的职责、权限和义务——明确人员确定与配备活动的职责分工）

(1)遵循“组织首先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员”的原则，明确人员确定活动的职责分工：用人部门提出人员需求、人力资源部门统筹配备、管理层审批，可采用RACI矩阵确保职责无交叉、无空白、无误解；指定人力资源过程所有者（过程责任人），负责过程的建立与实施及绩效测量、监视和持续改进。

(2)结合人员能力与组织需求分配岗位职责和权限，权限可逐级下放，但质量管理体系总体责任仍由最高管理者承担；为每一过程定义过程所有者，确保过程及其相互作用的实施、保持和改进。

(3)职责和权限通过成文信息（岗位说明书、过程图、程序文件、授权文件）予以规定，并通过会议、邮件、培训等方式传达，确保各级人员对授权范围与职责的知晓一致，防止“授权缺口”。（“4.4.1g)”（策划）：按照6.1的要求应对风险和机遇，包括管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险——管理人员确定与配备相关的风险和机遇）

(1)运用基于风险的思维，系统识别人员相关风险：人员数量或能力不足影响过程绩效与产品和服务符合性、关键岗位人员流失、超负荷履职、临时及外包人员管控失效、关键岗位无后备（仅一人持证）、技术替代引发的责任缺失、人员配置与过程需求脱节等；同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限，识别技术支撑手段带来的机遇（如自动化降低人为差错）。

(2)将应对措施融入人员配备方案与过程控制：能力确认与授权审批前置、关键岗位替补与冗余安排、对来自外部供方的人员采取额外控制与监视措施（审核、检验、明确能力要求的合同及服务水平协议）、将防止人为差错的措施（防错设计、复核机制、关键控制活动授权前置）纳入策划。

(3)确保应对措施与潜在影响相称，明确责任主体、实施验证节点与时间表，纳入人员过程监视计划，并定期评审已识别风险和机遇的持续适用性。（“4.4.1h)”（检查·处置）：评价这些过程，分析个别过程的变更对整个体系的影响，实施所需的变更——评价人员确定与配备过程并实施变更）

(1)依据d)确定的准则和方法获取绩效数据，定期评审人员需求确定的充分性与配备的及时性：在目标评审、业务变化、人员流动等时机及时复核人员需求（含覆盖休假、离职等缺口场景），检查人岗匹配与人员稳定性。

(2)通过内部审核、管理评审检查人员需求是否系统化确定、工作量是否经过测算、临时及租赁人员是否纳入确定范围；将人员需求与缺口作为管理评审“资源的充分性”输入，与业务影响关联分析；评价人员配置对过程绩效的支撑情况（过程绩效数据与人员因素关联分析）。

(3)人员相关变更（业务外包、组织重组、新系统上线、业务量波动）实施前，分析其对整个体系的影响（含关联过程、风险状况），受控实施并同步更新成文信息、职责分配与资源配置；实施后验证效果，确认达到预期结果且无未预期的负面影响。（“4.4.1i)”（处置·持续改进）：改进过程和质量管理体系——持续改进人员确定与配备过程）

(1)针对配备不足、错配或流失率高等问题采取纠正措施并验证有效性，防止对过程运行与体系有效性造成影响；针对需求预测偏差、工作超载等薄弱环节改进人员需求确定方法，使配置与过程运行要求保持适应。

(2)定期复盘招聘与配置过程（按计划推进部分、未达预期部分、相关方反馈），根据业务变化、技术发展和人员流动状况动态更新人员需求确定的方法与标准，借鉴经验优化岗位设置与能力要求。

(3)通过轮岗、师带徒、经验操作标准化等方式培养关键岗位替代能力，降低人员单点依赖风险，提升过程人员配置的韧性；将经实践验证的良好实践固化到《人员管理程序》与作业要求中，形成长效机制。（“4.4.2”（成文信息）：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取——a）以支持组织过程的运行；b）作为过程按策划进行的证据）

(1)在必要的范围和程度上保持成文信息以支持“人员资源管理过程”运行：《人员管理程序》（规定人员确定、配备、评价与更新的职责、流程和方法）、《岗位说明书》与任职资格标准、岗位能力矩阵、授权文件、招聘制度与流程等；运行类成文信息统一标识（文档编号、版本号）、经审批发布、确保现场使用有效版本，并定期评审修订，按7.5要求控制。

(2)保留成文信息作为过程按策划进行的证据：人员需求识别与评审记录、定编定岗与审批记录、配备与入职验证记录、资格证书与授权记录、人员充分性监视数据（岗位覆盖率、关键岗位空缺率等）、内审与管理评审中人员相关输入输出记录、纠正与改进措施记录等；记录应清晰、可识别、可追溯，受到保护防止损坏或未经授权的更改。

(3)运用基于风险的思维，综合考虑组织规模、过程复杂程度、人员能力及不合格的潜在后果，自行确定成文信息的类型、范围与详略程度，避免过度文件化或文件化不足；标准不规定成文信息的格式、媒体或内容。“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“7.1资源-7.1.3基础设施”条款中应用专业操作指南7.1.3条款原文“4.4质量管理体系（过程方法及其要求）”在“7.1.3基础设施”条款中应用专业操作指南7.1.3基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：对于各种工作类型（如现场、远程或其组合），基础设施能包括：

a）建筑物和相关设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。（“4.4.1”总则·过程确立：以过程方法、PDCA循环及基于风险和机遇的思维，将“确定、提供并维护基础设施”确立并管理为一个受控过程）

（1）最高管理者及基础设施归口管理部门作为本过程的第一责任人，采用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，将“确定、提供、维护”三类活动确立为“基础设施管理过程”，对其策划、监视、控制和改进，确立“基础设施支撑过程运行、保障合格产品和服务持续提供”的统一宗旨与方向，并与质量方针和战略方向保持一致，对基础设施保障的结果承担责任。

（2）采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑基础设施管理的过程网络：既包括“需求确定—配置提供—运行维护”主过程，也包括保障其有效性所需的治理过程（风险和机遇应对6.1、变更策划6.3、监视测量9.1、内部审核9.2、管理评审9.3），将各过程及其相互关系作为一个体系进行管理，确保基础设施事项作为相互关联的过程系统而非孤立任务得到落实。

（3）正视“确定”“提供”“维护”三类活动可由组织内不同过程或职能部门执行的现实：过程负责人员提出基础设施需求，采购过程负责采购提供，另有专门过程负责维护（设备维保、清洁整理、信息技术升级、信息通信系统定期测试、设施与设备定期检验等），据此设计分工明确、接口清晰的职责体系。

（4）理解基础设施与其他资源和过程相互作用、其适宜性会影响过程绩效和顾客满意；建立领导参与机制，对重大基础设施投入与更新改造作出决策，营造全员积极参与氛围，鼓励各级人员报告基础设施需求、隐患与改进建议；混合办公、远程办公以及新兴技术可能给基础设施管理与管控带来风险和机遇，应予以统筹。

（“4.4.1a)”（策划）：确定基础设施管理所需的过程及其在整个组织中的应用）

（1）按“领导L→支持S→策划P→实施D→检查C→改进A”的LS-PDCA框架，将7.1.3的“确定、提供、维护”逐项转化为可执行、可检查、可留痕的过程，形成《基础设施管理管理规定/程序》；过程覆盖范围完整包括a)建筑物和相关设施、b)设备（含硬件和软件）、c)运输资源、d)信息和通讯技术四类，并兼顾现场、远程或其组合等各种工作类型。

（2）以过程地图、产品和服务特性、服务交付模式与风险分析为基础，将关键过程逐项映射到所需建筑、设备、运输和IT资源，形成基础设施清单，识别“哪些是必需的、哪些是关键的、哪些需要冗余”，明确关键基础设施的最低配置标准和性能要求；不得把基础设施等同于固定资产目录，也不得把它视为“设备部门单独达标”的孤立事项，凡是影响过程运行和产品服务符合性的建筑、设备、运输和信息通信条件均纳入控制范围。

（3）检查过程覆盖完整性：四类基础设施的需求确定、提供、维护子过程全部有对应责任主体与证据要求；租赁设施、外部维保服务、云计算与外部ICT服务等外部提供过程按8.4实施控制；与7.1.1资源总则、7.1.4过程运行环境、7.1.5监视和测量资源、8.5.1d)运行受控条件的接口明确，无遗漏、无重复、无过度拆分（避免将“设备调试”等程序性活动误立为独立过程）。

（“4.4.1b)”（策划）：确定基础设施管理各过程所需的输入和期望的输出）

（1）从“有效按策划实施过程所需条件”界定各子过程输入：过程运行与产品和服务要求（8.2）、质量目标（6.2）、风险和机遇应对需求（6.1，如关键设备停运风险）、变更策划要求（6.3）、现有设施设备台账与状态数据、现有内部资源的能力和局限及需从外部供方获得的资源（7.1.1a)、b)）、法律法规及顾客和其他相关方对基础设施管理（包括处置或回收）的特定要求。

（2）从“过程运行和顾客或后续过程的预期”界定期望输出：基础设施需求与配置清单、验收合格可投入运行的设施设备、台账与运行维护记录、维护计划及执行结果、绩效监测与评价结果，最终形成“过程得以运行、产品和服务获得合格”的基础设施可用状态。

（3）评审输入的完整性与时效性（含信息技术系统对运行活动和报告需求的支撑能力评估），并将本过程输出作为8.1运行策划的核心输入，记录接口信息。

（“4.4.1c)”（策划）：确定基础设施管理各过程的顺序、相互依赖关系和相互作用）

（1）确定子过程的流程顺序与接口：“需求识别与确定→现有能力评估与差距分析→配置与提供方案决策（自建、购置、租赁、外包）→建设/采购/安装/验收交接→运行与维护→监视测量与评价→改进更新处置”，并明确与生产和服务提供计划（8.5.1）、采购控制（8.4）、ICT运维、EHS及财务职能的衔接关系。

（2）识别基础设施对过程绩效和顾客满意的影响路径，将关键过程与关键基础设施的对应关系成文化；识别供应链、公用工程、网络链路等外部依赖对过程的制约关系，明确单点失效影响面。

（3）基础设施管理可能需要与环境管理、职业健康安全管理或资产管理等管理体系相整合（如ISO41001设施管理体系、ISO55001资产管理体系），应明确整合边界、接口与职责衔接方式，避免多头管理或管理空白。

（“4.4.1d)”（策划）：确定和应用所需的准则和方法（包括相关绩效指标），确保获得必要的信息，以运行和改进过程并测量、监视、分析、评价绩效）

（1）制定基础设施运行与控制的准则和方法：设施分级原则（依据作用、故障影响、设备原值、备件与备用情况、维修周期等）、验收标准、操作与维护规程、预防性维护/预测性维护/纠正性维护的适用条件与周期、信息通信系统定期测试与设施设备定期检验要求、备件管理与应急处置要求；若无既定准则，则无法客观评价基础设施管理过程的绩效和有效性。

（2）设计绩效指标体系：设施完好率、设施状态指数（FCI）等资产状态指标、设施故障率、工单完成比例、ICT系统可用性、能源消耗及减排、用户满意度、合规性指标等，遵循SMART原则，明确计算方法、统计周期、数据来源与责任主体，并报告结果。

（3）确定监视和测量检查点：控制所需的检查点针对各子过程有所不同，取决于过程步骤及相关风险（如设施与设备定期检验、信息通信系统定期测试、基于状态的监测等）；建立多元信息渠道（工单数据、报警记录、用户反馈、供方服务报告等）为分析和改进提供数据支撑。

（4）应用适宜的质量工具支持过程分析与风险识别：运用乌龟图、SIPOC等界定过程要素（见ISO10009:2024），运用FMEA、根本原因分析等支持风险管控与改进决策。

（“4.4.1e)”（策划/支持）：确定基础设施管理过程所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件）

（1）确定并确保基础设施管理所需资源可获得：考虑现有内部资源的能力和局限（a)），以及需要从外部供方获得的资源（b)），形成资源配置与保障方案。

（2）提供财务与成本支撑：编制投资、运行、维护、能源等预算，开展全生命周期成本分析，预先确定资源约束条件，保障基础设施持续可用；将基础设施需求作为运行策划（8.1）与预算决策的输入，对重大投入与更新改造作出安排。

（3）配置胜任的管理人员与团队、设施与设备管理信息化平台（如CMMS/FMS）等支持资源，整合静态与动态数据，为运行维护与决策提供数据支持。

（“4.4.1f)”（实施/支持）：为管理基础设施过程确定并分配职责、权限和义务）

（1）指定基础设施归口管理部门和过程所有者，明确“确定”“提供”“维护”三类活动的分工与批准权限：过程负责人提出需求、采购过程负责购置、设备/设施/IT职能负责维保（如设备维保、清洁整理、信息技术升级、信息通信系统定期测试、设施与设备定期检验），使接口清晰、责任到岗。

（2）按战略、战术、运作三个层面明确职责分工；外部维保单位、外包运维与信息化服务商的职责通过合同/服务水平协议（SLA）界定，并保留对其资质与服务结果合规性的监督职责。

（3）将职责权限成文化并沟通到岗，防止7.1.3被理解为“设备部门单独达标”而割裂于质量管理体系整体控制之外。

（“4.4.1g)”（策划）：按照6.1的要求应对基础设施相关风险和机遇，包括管理可能影响过程输出和体系整体结果的风险）

（1）按照6.1识别基础设施相关风险和机遇：供应中断、设备故障、技术更新、网络安全、合规变化、混合办公、新兴技术应用等；评估其对产品和服务合格及增强顾客满意能力的影响程度与发生概率，确定风险等级，高风险过程列为重点管控对象。

（2）管理可能影响过程输出和体系整体结果的风险：将应对措施融入维护策略、设施分级管控、冗余配置与应急预案；对顾客影响大、停机损失高、替代难度大的A级关键设施设置更高的维护频次、备件策略、应急预案和状态监控；对影响追溯和放行的数据链路配置监控和异常告警；对关键业务系统建立版本发布和回退机制；应对措施应与潜在影响相称并纳入过程监视计划。

（3）识别并策划抓住机遇的措施（新技术应用、设施效能提升、全生命周期成本优化、绿色低碳改进）；组织应对已识别的风险和机遇进行评审，保持其持续适用。

（“4.4.1h)”（处置）：评价基础设施管理过程，分析个别过程的变更对整个体系的影响，实施所需的变更，确保实现预期结果）

（1）定期评价基础设施管理过程的适宜性、充分性和有效性：通过内部审核与管理评审检查其符合性与有效性，评审输入应包括相关绩效数据、不合格与纠正措施状态、资源需求等；定期评价基础设施的适用性及其对过程绩效和顾客满意的影响，可开展设施状态评估（资产完好率、FCI评价）识别状况变化与风险。

（2）分析个别基础设施变更（维修、改造、更新、替换、退役处置）对关联过程和体系整体的影响，实施受控变更（衔接6.3变更策划）：变更前评估影响、制定方案，变更中同步更新成文信息、职责与资源配置，变更后验证效果并形成验证记录；对过程及其相互作用的修正保持受控，以保持并提升体系有效性。

（3）评价基础设施需求不是一次性事件：应随顾客、产品、人员、工作模式和内外部环境变化重新评价，可利用管理评审、策划会议和预算过程作为评审时机。

（“4.4.1i)”（处置·改进）：改进基础设施管理过程和质量管理体系）

（1）对基础设施相关不符合（设施失效、维护不到位、供应中断等）实施纠正，运用根本原因分析、8D、5Why法、FMEA、因果分析图、标杆管理等适宜工具分析并消除根本原因，防止再发生，并验证措施有效性、实现问题闭环。

（2）基于检查评价结果优化维护策略与设施配置，实施维修、改造、更新与替换，满足相关方对处置或回收的特定要求；推进基础设施绩效持续改进：提高可靠性与运行效率、降低非计划维护与运行成本、优化全生命周期成本。

（3）将经实践验证的良好实践固化到维护规程、程序文件与作业要求中，形成长效机制；将改进措施纳入变更与资源管理，形成“检查—改进—再策划”的持续改进闭环，改进成果纳入管理评审，完成PDCA闭环；对过程及其相互作用的持续改进宜考虑开发或获取新技术、新方法以获得增值。

（“4.4.2a)、b)”（成文信息）：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取——a)以支持基础设施管理过程的运行；b)作为过程按策划进行的证据）

（1）保持支持过程运行的成文信息：《基础设施管理程序》（可与7.1.1资源总则及7.1.4过程运行环境相关内容衔接编制）、《基础设施维护规程与年度维护计划》（含设施分级、预防性/预测性维护策略和巡检标准）、需求与配置清单、设备设施台账、操作规程、记录表单；此类文件应定期评审、修订，必要时更新并按7.5予以控制。

（2）保留成文信息作为确定、提供、维护活动按策划实施的证据：验收与交接记录、点检与保养记录、维修与更新记录、定期检验/测试记录、绩效监测数据、备份与恢复演练记录、审核报告、不合格台账与纠正措施记录等；此类证据性成文信息应受到保护，防止损坏或未经授权的更改。

（3）运用基于风险的思维，综合考虑组织规模、活动类型、过程复杂程度、人员能力及不合格的潜在后果，自行确定成文信息的范围与详略程度：既避免过度文件化拖慢效率，也防止文件化不足导致执行不一致；“确定”活动的证据不必强制形成文件（相关人员的共识亦可满足），但维护活动应建立维护计划并保留维护和服务记录——虽非标准明示要求，若无记录则难以证实按策划维护。“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“7.1资源-7.1.4过程运行环境”条款中应用专业操作指南7.1.4条款原文“4.4质量管理体系（过程方法及其要求）”在“7.1.4过程运行环境”条款中应用专业操作指南7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：适宜的环境可能包括多种因素的组合，这些因素可能因所提供的产品和服务而异。相关因素可能包括：

a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；

b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

某些因素可能受组织质量文化和道德行为的影响。（"4.4.1"总则·过程确立：采用过程方法、PDCA循环及基于风险和机遇的思维，将“过程运行环境的确定、提供和维护”确立并管理为一个受控过程）

(1)组织作为7.1.4的第一责任主体，采用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，将“确定、提供并维护所需的环境”确立为“过程运行环境管理过程”，对其策划、监视、控制和改进，使环境作为支持过程运行、获得合格产品和服务的关键资源输入得到系统管理，确保各项环境管理活动作为相互关联的过程系统而非孤立事务（如单纯的后勤或HR福利事项）得到管理，并对环境导致的产品和服务符合性结果承担责任。

(2)采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑过程运行环境的过程网络：既包括环境需求识别与策划（P）、环境提供与配置、社会与心理环境建设、人机工效与作业环境优化、质量文化与道德行为建设（D）等直接过程，也包括环境监视与维护、员工反馈与满意度调查、内部审核与管理评审（C）、纠正与改进（A）等保障过程，并明确与5.1.1i)促进质量文化和道德行为、7.3意识、7.1.3基础设施的接口，将环境及其诸因素作为一个协调一致的体系加以管理。

(3)把握“确定—提供—维护”的闭环逻辑与边界：确定在先（形成环境要求基线）、提供居中（配置资源与措施到位）、维护常续（监视、管控、演变更新）；环境要求随产品和服务类型差异显著（如洁净室为关键要素的场合），环境可能随新兴技术、工作模式（现场/远程/混合）变化而演变，不受组织直接管控时管理更为复杂，应按此动态属性实施全过程管理。（"4.4.1a)"（策划）：确定过程运行环境管理所需的过程及其在整个组织中的应用）

(1)按“领导L→支持S→策划P→实施D→检查C→改进A”的LS-PDCA框架，将7.1.4的“确定、提供并维护”逐项转化为可执行、可检查、可留痕的过程，形成《过程运行环境管理程序》：环境需求识别与分析、环境因素要求确定、环境管理实施方案编制、职责与资源配置策划、环境提供与运行维护、社会与心理环境建设、环境监视与偏离处置、环境适宜性评价与改进等子过程，并明确其在整个组织（含生产区、检验区、洁净区、仓储区、办公区、服务前台、远程办公环境等各场所）中的应用。

(2)明确环境“确定”活动的输入来源与评审时机：按产品和服务的类型与特性、各过程对环境的敏感度、适用的法律法规和监管要求（如监管机构为避免污染明确清洁度要求）、组织环境（4.1）、相关方要求（4.2）、风险和机遇（6.1）、变更策划（6.3）确定环境因素输入，必要时考虑相关方（顾客、监管机构）的输入；逐过程识别社会因素（非歧视、安定、非对抗）、心理因素（减压、预防过度疲劳/职业倦怠、稳定/情绪保护）、物理因素（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）的存在及其对产品和服务符合性、顾客满意的影响，运用风险思维划分关键/一般管控等级（如洁净度、员工心理压力可为关键管控点）。

(3)充分考虑人因要素：将工具的可获得性与符合人体工效的工作空间、避免高工作负荷与高压环境（最大限度降低失误、职业倦怠或职场欺凌的潜在风险）、服务场景的等候告知（向顾客告知等候时长，避免服务前端冲突与紧张局面）、休息保障（如限制飞行员飞行时长、货运驾驶时长等预防事故的休息安排）纳入环境确定范围；社会与心理环境管理还需覆盖营造鼓励学习的环境、适宜场景推行调解机制避免冲突等安排。

(4)将受质量文化和道德行为影响的因素显性纳入确定范围：合理工作量与进度压力控制、职业倦怠预防、上报保护与无报复承诺、防止考核指标诱导不诚实行为的岗位安排等，参照ISO10010:2022实施，并覆盖在组织控制下工作的全部人员（含派遣、外包、承包商人员）及轮班、远程工作人员的差异化考虑。

(5)检查过程覆盖完整性：确保三类环境因素及文化道德影响因素全部有对应的过程、责任主体与证据要求，且与4.1、4.2、6.1、6.3、7.1.3、7.3、8.5.1、9.1的接口明确，无遗漏、无重复。（"4.4.1b)"（策划）：确定过程运行环境管理过程所需的输入和期望的输出）

(1)从“有效按策划实施环境管理过程所需条件”的角度界定输入：产品和服务类型与特性、过程清单及环境敏感度、法律法规和监管要求（清洁度、卫生要求）、顾客及监管机构等相关方的环境输入、质量目标要求、人员反馈与投诉、环境参数实测数据；输入可为有形（材料、设施、场地）亦可为无形（数据、信息、知识、合规要求）。

(2)从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定期望输出：适宜、受控、得到妥善维护的过程运行环境（三类因素均满足确定的要求），合格的产品和服务，环境监视记录与偏离处置记录，以及支撑过程稳定运行和人员有效作业的环境条件；输出接收方为各运行过程、内部员工及外部顾客。

(3)同步识别非预期输出并纳入管控：过度压力与职业倦怠、职场欺凌与冲突、因压力诱发的质量失信行为动机（伪造、倒签、隐瞒、谎报）、环境偏离导致的污染或产品不合格等，均作为过程输出的负面情形设定防控与处置要求，避免“适宜环境”式空泛表述。（"4.4.1c)"（策划）：确定过程运行环境管理过程的顺序、相互依赖关系和相互作用）

(1)按“环境需求识别→环境要求确定（形成策划书/基线）→资源与措施配置→环境提供与日常维护→环境监视与偏离处置→评价与改进”的流程顺序建立环境管理主链条，采用流程图、过程地图或过程相互作用矩阵等成文信息绘制其顺序与体系架构，明确各环节的时序关系（串行、并行、反馈）。

(2)明确跨条款、跨部门的过程接口与依赖：环境要求为7.1.3基础设施配置和8.5.1运行受控条件提供输入，环境监视依托7.1.5监视测量资源，社会心理环境与7.3意识、5.1.1i)质量文化建设互为支撑，环境偏离处置与10.2不符合和纠正措施衔接；确保相邻过程输入输出一致，形成责任链条——每个过程对其向下一过程的交付结果负责。

(3)处理与其他管理体系的相互作用边界：过程运行环境要求可能与职业健康安全、环境管理等其他管理体系的要求相关（社会心理因素与暴露限值属ISO45001/GB/T45003范畴，环境排放属ISO14001范畴），其他管理体系产生的需求不在QMS覆盖范围内，但其对质量管理体系过程的影响可能具有相关性——应建立协调引用机制，在QMS中引用其工作成果（如心理社会风险评估、职业暴露监测），只关注其对质量过程的影响，不重复建设管控体系。（"4.4.1d)"（策划）：确定和应用过程运行环境所需的准则和方法（包括相关绩效指标），并确保获得必要的信息，以运行和改进过程并测量、监视、分析和评价其绩效）

(1)编制《过程运行环境控制准则》（环境规格与作业指导书，含各区域环境参数限值表）：按场所和过程划分环境控制区域并标明关键区域；规定各区域温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理参数的限值、测量点、测量方法和判定准则，人体工效设计的工位与设备要求；规定社会与心理因素的行为准则（正向行为与禁止行为）及管理安排（工间休息、调解机制、等候告知）；规定受质量文化和道德行为影响因素的控制要求；为特殊过程制定环境确认准则——无既定准则，则无法客观评价环境管理的绩效和有效性。

(2)设计环境管理绩效指标体系：环境参数合格率、异常处置及时率、人员满意度、工效优化改进验证率、问题上报量与按时答复率、记录完整性核查结果、疲劳/工时合规率等，遵循SMART原则，明确计算方法、统计周期、数据来源与责任主体；其他监视方法包括报告、图表或审核结果。

(3)确定监视和测量检查点并建立数据收集机制：环境监视记录表、卫生检查表等按策划的频次实施，举报渠道运行情况、无报复承诺落实核查（报告人后续评价、岗位变动合规性）等纳入检查点；为业绩分析确定数据收集系统，为纠正措施和改进提供信息，分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级决定（见9.1.2）。（"4.4.1e)"（策划）：确定过程运行环境所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件）

(1)针对环境管理过程识别全维度资源：物理环境资源（空调通风、净化、降噪、照明、洁净设施、卫生设施）、人因资源（人体工效工作站、可调式座椅与操作台、工具可获得性）、社会心理资源（休息区与专用会议室、调解机制、心理支持安排、员工关怀与道德行为保障制度）、监视测量资源及相应的人力、财务与信息资源；资源需求测算与环境管控点分级清单相匹配，无重大缺口。

(2)评估现有内部资源的能力和局限及约束条件（预算、进度、场地等），确定需从外部供方获得的资源，运用基于风险的思维就内部调配、购置建设、外部获取等方式作出决策并制定保障措施；服务类组织还需策划顾客体验类资源（等候管理、服务秩序维护的专项方案）。

(3)参照应用示例校准资源投入方向：如办公场景组织增设休息区与专用会议室，既提供优质离岗休息场所、改善员工身心健康，又支撑私密沟通、顾客通话和“经验教训”评审等质量文化活动，体现环境资源投入对质量改进协作与文化建设的双重支撑。（"4.4.1f)"（策划）：为管理过程运行环境确定并分配职责、权限和义务）

(1)明确环境管理归口部门及各区域、各部门的环境管理职责：最高管理者承担环境资源保障和文化氛围营造的领导责任；各过程负责人/过程所有者负责本过程环境的建立与实施、绩效监视和持续改进；人力资源/行政/设备职能承担环境提供、设施维护和员工关怀的分工职责；员工承担环境维护、异常上报、参与改进的义务并享有反馈权利。

(2)组织首先明确环境管理的各项活动，再确定执行活动的人员；职责和权限通过组织机构图、形成文件的程序、岗位说明书等成文信息规定并传达，确保环境管理职责纳入部门职责说明书及岗位说明书，归口部门与责任部门职责边界清晰，无管控空白、职责重叠或对“谁承担何事”的误解，一线员工知晓自身环境管理相关义务与权利。（"4.4.1g)"（策划）：按照6.1的要求应对过程运行环境相关的风险和机遇，包括管理可能影响过程输出和体系整体结果的风险）

(1)将环境因素（4.1）、相关方要求（4.2）及各过程环境敏感度作为识别风险和机遇的输入（见6.1.1），建立"环境因素—风险/机遇"转化机制：高工作负荷与高压环境转化为失误、职业倦怠、职场欺凌的质量风险；违背非歧视与安定要求转化为人员对抗、质量失信动机风险；环境偏离转化为产品污染或不符合风险；举报制度与鼓励学习的环境则转化为培育质量文化、倡导预期道德行为、提升过程可靠性的机遇，并策划如何评价所采取措施的有效性。

(2)管理可能影响本过程输出和体系整体结果的风险：识别方法可采用头脑风暴、调查、SWOT或PESTLE、FMEA、后果—可能性矩阵等；重点管控压力与疲劳诱发的人为差错和记录造假诱因（禁止考核指标诱导不诚实行为）、环境参数失控导致的产品不合格、跨场所与远程工作模式下环境失控风险；识别时兼顾机遇与威胁两个方向，避免只关注单一方向。

(3)确保针对环境相关风险和机遇制定的应对措施得到有效实施，措施与潜在影响相称，并与职业健康安全、环境管理等其他体系的风险管理协调一致；环境异常（如设备故障致温湿度超标、职场冲突）的应急处置方案应明确响应流程和升级渠道并经评审或演练。（"4.4.1h)"（检查）：评价过程运行环境管理过程，分析个别过程变更对整个体系的影响，实施所需的变更，以确保实现预期结果）

(1)依据既定准则和方法获取环境绩效数据，按策划的时间间隔评价环境管理过程的持续适宜性、充分性和有效性：核查三类因素是否持续满足确定的要求、资源是否充分、偏离处置是否有效，评价结果作为9.1绩效评价、9.2内部审核、9.3管理评审的输入。

(2)将环境演变纳入变更管理：环境可能因新兴技术、工作模式（现场/远程/混合）等变化而演变，产品服务、法规、技术或工作方式变化时应触发《过程运行环境要求策划书》和控制准则的评审更新；实施变更前分析其对过程输出及整个体系的影响，按受控方式实施并验证变更有效性（评估→实施→验证闭环，参照6.3）。

(3)建立基于人员反馈的动态评价机制：将员工反馈、投诉和满意度调查结果的定期评审作为环境适宜性评价的固定输入，识别环境对人员行为和质量结果的实际影响，必要时调整管控措施。（"4.4.1i)"（改进）：改进过程运行环境管理过程）

(1)利用分析和评价的结果（见9.1.3）确定必要的改进措施：既可在过程层面实施（如减少环境参数波动、优化工位工效配置、改善等候告知机制），也可在体系层面实施（如简化环境记录、使人员聚焦核心任务）；实施纠正措施消除环境问题的根本原因并验证有效性。

(2)参照应用示例实施增值性改进：通过增设休息区与专用会议室等功能分区提升改进协作效率、改善员工身心健康；通过调解机制、上报保护和无报复承诺持续培育“说真话”的质量文化，使环境改进与文化改进协同推进；认可并固化有效做法，将改进成果纳入文件更新周期。（"4.4.2"（成文信息）：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取——a)以支持过程运行环境管理的运行；b)作为过程按策划进行的证据）

(1)确定支持环境管理运行的成文信息（组织确定为体系有效性所需，运用基于风险的思维综合规模、复杂度、人员能力与不合格后果确定详略程度，避免过度文件化或文件化不足）：《过程运行环境管理程序》（规定确定、提供、维护、监视与改进的职责、流程和方法）、《过程运行环境要求策划书》（环境因素清单与确定准则，按过程/场所编制）、《过程运行环境控制准则》（环境规格与作业指导书，含各区域环境参数限值表）、《社会与心理环境管理规定》（员工关怀与道德行为保障细则，与质量文化、7.3意识管理要求衔接）；各文件按7.5实施评审、修订与控制。

(2)确定作为过程按策划实施证据的成文信息（记录）：环境监视记录表、卫生检查表等环境参数测量与巡检记录、环境偏离处置与应急记录、调解与冲突处理记录、工时与休息保障记录（疲劳管理证据）、问题反馈与上报渠道使用记录（含无报复承诺执行情况记录）、员工满意度调查结果、环境改进验证记录等；此类成文信息应受保护，防止损坏或未经授权的更改。

(3)把握成文信息边界：7.1.4条款正文未强制要求特定成文信息（注为指南性说明，不构成要求），组织自行确定所需成文信息的类型和范围；由过程所有者等适宜人员评审过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值后确定，并在管理评审中定期评审成文信息的支撑价值与实际使用效果。“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“7.1资源-7.1.5监视和测量资源”条款中应用专业操作指南7.1.5条款原文“4.4质量管理体系（过程方法及其要求）”在“7.1.5监视和测量资源”条款中应用专业操作指南7.1.5.1总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：

a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；

b）得到维护，以确保持续适合其用途。

适当的成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据应可获取。7.1.5.2测量结果溯源

当要求测量结果溯源时，或组织认为测量结果溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家测量标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述测量标准时，所使用的校准或检定依据应作为成文信息可获取；b）得到识别，以确定其校准或检定状态；

c）得到保护，防止由于调整、损坏或衰减可能导致的测量结果的失效。当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。（“4.4.1”总则·过程确立：以过程方法、PDCA循环及基于风险和机遇的思维，将“监视和测量资源的确定与提供”确立并管理为一个受控过程）

(1)计量/质量职能归口部门作为7.1.5过程的第一责任人，采用过程方法，结合LS-PDCA（领导L→支持S→策划P→实施D→检查C→改进A）框架，将“监视和测量资源的确定、提供、维护、校准/检定、标识、防护、核查及异常处置”确立为“监视和测量资源管理过程”，对其策划、监视、控制和改进，确保各项活动作为相互关联的过程系统而非孤立任务得到管理，为测量结果的有效性和可靠性提供信任。

(2)采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑本条款的过程网络：既包括使用监视和测量资源的实现类过程（生产控制、质量检验、过程监视、服务验证），也包括保障资源有效性所需的过程（8.4外部供方与校准机构管理、7.2人员能力、7.5成文信息控制、9.1绩效监视），将各过程及其相互关系作为一个体系进行管理。

(3)明确“监视和测量资源”的完整外延：不仅包括测量设备，还包括非设备要素——规定的评价准则、参与监视或测量活动人员的能力，以及用于数据收集和分析的信息技术系统；测量系统还可能是软件与装置的组合（如燃油泵、过程参数信号控制装置），须考虑整个测量系统的适用性。

(4)建立“单一过程要素”管控视图：按“输入源（被测对象、测量要求）→输入→活动（监视/测量）→输出（有效可靠的测量结果）→输出接收方（后续过程、顾客）”界定测量过程，并按过程步骤及相关风险设置监视和测量检查点。

（“4.4.1a)”（策划）：确定监视和测量资源管理所需的过程及其在整个组织中的应用）

(1)以4.3界定的体系范围为覆盖边界，基于风险的方法首先确定本组织过程、产品和服务中需要监视或测量的内容，再据此确定所需的适宜监视和测量资源，避免资源错配（如要求公差±0.01mm却配置分度值0.02mm的量具）。

(2)形成正式的《监视和测量资源清单/台账》：覆盖全部用于验证产品和服务符合性的资源（含外部供方使用的、顾客提供的测量资源），每项资源赋予唯一性标识（如设备编号、序列号），并标注预期用途、测量范围、准确度/不确定度要求、使用场所与责任人。

(3)检查过程识别的完整性：监视和测量资源控制水平和范围取决于其预期用途，可依过程性质、过程输出、产品、服务及相关风险而变化，按风险分级确定管控深度，防止“一刀切”或管控缺位。（“4.4.1b)”（策划）：确定监视和测量资源管理过程的输入和期望的输出）

(1)过程输入：产品和服务的验收准则/规范、顾客特定测量要求、法律法规与强制检定要求、过程控制参数要求、以往失准教训与期间核查数据、内外部环境变化（新工艺、新设备、数字化转型需求）。

(2)期望输出：适宜且受控的监视和测量资源（量值正确、状态受控、软件经确认）、测量结果有效可靠的证据（校准/检定证书、核查记录、适用性确认记录）、《监视和测量资源管理规定》等成文信息；输出应落到可验证的交付物颗粒度（如“校准证书+状态标识+台账更新记录”），避免“资源适用”式空泛表述。

（“4.4.1c)”（策划）：确定监视和测量资源管理过程的顺序、相互依赖关系和相互作用）

(1)按“测量需求识别→资源选型与配置→使用前确认→校准/检定与溯源→状态标识→防护与期间核查→异常处置→绩效评价与改进”的价值流顺序运行本过程，明确串行、并行与反馈关系（如期间核查超差反馈至校准间隔调整）。

(2)明确与8.4（外部校准/检定机构评价选择）、8.5（生产和服务提供）、8.6（产品和服务的放行）、9.2（内部审核）等过程的接口责任与传递要求，形成责任链条：每个过程对其向下游交付的测量结果负责。

（“4.4.1d)”（策划）：确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标））

(1)制定资源适用性判定准则：校准/检定结果与预期使用计量要求的比较准则（合格/准用/停用判定）、修正因子更新与应用规则；测量软件经确认（IQ/OQ/PQ）并实施版本控制后方可用于监视和测量。

(2)制定维护准则与期间核查规定：明确需期间核查的设备范围、核查方法（核查标准比对、盲样检测、留样复测）、频次、限值判定和结果处置（核查超差时缩短周期或立即校准）；规定使用前检查要求。

(3)建立过程绩效指标：如校准计划按期完成率、超期在用设备数（目标为零——超期使用属不符合）、期间核查合格率、失准设备追溯处置闭环率；明确计算方法、统计周期、数据来源与责任主体。

（“4.4.1e)”（策划）：确定监视和测量资源管理过程所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件）

(1)配置满足规定计量要求所需的全部资源（含硬件和软件）；建立内部校准资源条件：经校准的标准器具、经培训考核授权的人员、环境设施条件、校准规程和记录体系；外部校准优先选择具备CNAS认可（ISO/IEC17025）或法定计量授权的机构并评价其资质范围覆盖性。

(2)预先识别资源约束（内部校准能力不足、关键设备送检周期长、预算限制）并制定应对安排，防止因资源缺口导致验证活动中断或结果失效。

（“4.4.1f)”（策划）：为监视和测量资源管理过程确定并分配职责、权限和义务）

(1)明确归口管理部门、使用部门、校准/检定实施人员、期间核查人员、状态标识管理和异常处置决策人的职责与权限；校准人员经培训考核授权，测量软件管理员负责版本与电子记录控制。

(2)编制《监视和测量资源管理规定》作为程序文件支撑过程运行，明确各环节作业指导书颗粒度，确保责任可追溯。

（“4.4.2”（成文信息）：在必要的范围和程度上可获取，以支持过程运行并作为按策划实施的证据）

(1)支持运行的成文信息：《监视和测量资源管理规定》《校准/检定方案与年度校准计划》《资源防护与期间核查规定》、内部校准规范、适用性判定准则。

(2)证据性成文信息：测量资源台账与清单、校准/检定证书与计量溯源记录、校准结果确认记录（含合格/准用/停用判定与修正因子导入）、期间核查记录、软件确认记录、维护记录、失准处置与追溯记录；证书应含唯一标识、校准结果、测量不确定度、溯源声明及影响条件等要素，并受保护防止非预期更改；成文信息的详略程度由组织基于风险自行确定。（“4.4.1g)”（策划）：按照6.1的要求应对监视和测量资源管理过程的风险和机遇）

(1)针对溯源过程识别风险：校准机构资质或溯源链中断、校准间隔设置不当导致漂移超差、无SI单位对应标准时的溯源性风险、电子校准数据被篡改或丢失、供应链假冒设备风险；采用FMEA、后果-可能性矩阵等工具评估等级，高风险测量（安全、关键特性判定）列为重点管控对象。

(2)建立测量结果的溯源性通常要求采用国际单位制（SI单位）；若不存在对应的SI单位，可采用基于共识的固有测量标准、自然常数，或ISO17034:2016有证标准物质建立溯源性，并记录使用该类标准引入的额外风险。

(3)当不存在可溯源的国际或国家测量标准时，将所使用的校准或检定依据作为成文信息保存并保证可获取（如编制自校准/比对作业指导书，采用比对、测试等验证方法）——此为7.1.5.2a)的明确成文信息要求。

(4)制定年度校准/周期校准计划：强制检定计量器具按法规送法定计量技术机构检定；非强制检定设备按使用频率、精度要求、以往校准结果和稳定性确定周期，校准间隔基于预期用途与精度要求、制造商建议、使用频次与环境、历史校准数据、法规与顾客要求确定，并定期评审、必要时调整；最高管理者批准计划并为资源投入提供保障。

(5)策划期间核查安排（核查标准比对法、设备间比对法、留样再测法），降低两次校准之间的失效风险；实施应与潜在影响相称的风险应对措施并纳入过程监视计划。

(6)机遇应对：利用校准历史数据优化校准间隔（统计法、比较法、图表法、漂移法、周期比法等），在误差占最大允许误差比例较低时考虑延长间隔，降低计量成本；对延长间隔的设备增加期间核查频次并每年回顾回调。（“4.4.1d)”（策划+实施）：确定标识与防护所需的准则和方法，确保过程有效运行和控制）

(1)标识管理：测量设备应使用标签、编码或其他方式标识以确定校准/检定状态；标识标注在设备本体（条件允许时含容器），内容至少包括唯一性编号、校准结果、有效期；可通过设备台账或附有校准记录的数据库核查标识，确保使用者不会使用状态不明或超期设备。

(2)防护管理：带校准可调部件的设备加以防护，防止校准状态被意外改动（紧固或封盖调节部位、封印管理，封印破损可表明设备已被调整）；振动或冲击可能影响校准状态的，采用经制造商或行业认可的箱体或包装防护；规定搬运、储存条件。

(3)停用隔离：过载、处置不当、给出可疑结果、显示缺陷或超出规定要求的设备应停止使用、隔离或加贴停用标识，直至验证恢复；必要时重新调整须由授权人员实施并再校准。

(4)电子资源防护：规定测量软件的确认、版本控制和电子记录备份要求（电子校准文件在系统故障时仍完整可检索），防止数据篡改。

（“4.4.2”（成文信息）：标识、防护、核查活动在必要的范围和程度上保留成文证据）

(1)保留状态标识台账、封印完好性检查记录、期间核查记录、停用隔离与恢复验证记录，作为“资源得到识别与保护”按策划实施的证据。

(2)审核要点：超期在用设备（属不符合）、标识与证书序列号不匹配、封漆破损仍在用、核查超差未处置，均为本环节典型失效证据。（“4.4.1h)”（检查+实施）：评价监视和测量资源管理过程，分析变更影响，实施所需的变更）

(1)建立失准响应流程：发现设备不符合预期用途→评估以往测量结果有效性是否受不利影响→确定