一类医疗器械备案核查课件

药监规范·专业宣贯一类医疗器械备案核查培训备案核查·程序规范·材料审核·上市后监管汇报时间：2026目

录课程导览壹备案制度与法规框架建立制度认知与法规依据贰备案核查程序与材料审核掌握核查流程与材料要点叁上市后监管与执法要点明确事后监管与执法规范备案制度与法规框架备案是产品进入市场的第一道门槛01法规基础一类备案实行分类管理壹风险分级定路径《医疗器械监督管理条例》第六条第一类医疗器械风险程度低，常规管理即可保证安全、有效。贰备案与注册分流第八条第一类产品备案管理第二类·第三类产品注册管理备案＝信息告知与存档备查，不做上市前实质性审查未经备案不得生产、销售，违者面临行政处罚备案信息同步至国家药监局数据库，支撑后续监督检查备案是产品进入市场的第一道门槛一类医疗器械备案核查培训04/30监管制度备案与注册制度逻辑不同注册＝技术评价监管部门对安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，决定是否同意申请。备案＝存档备查备案人依法定程序提交资料，监管部门存档备查，以形式审查为主，只查完整性与规范性，不做技术评价。趋势研判监管重心后移一类器械转向事前备案公示与事后监管相结合，核心目标是信息透明与责任锁定。备案人作为产品质量第一责任人的法律地位更加突出，执法重心从事前审批转向事后核查。一类医疗器械备案核查培训05/30壹·备案基础备案法律定义与责任主体壹备案定义

WHAT国家药监局2022年第62号公告

备案人依照法定程序和要求向药监部门提交备案资料，药监部门对资料存档备查。贰责任主体

WHO备案人以自己名义将产品推向市场，对产品负法律责任备案人须确保资料合法、真实、准确、完整、可追溯叁监管抓手

HOW备案信息同步至国家药监局备案信息平台，便于公众查验与监管追踪。对执法人员而言，核查备案资料的真实性、完整性、可追溯性，是备案核查工作的核心内容。一类医疗器械备案核查培训06/30备案管辖备案实施主体与管辖壹境内备案向设区的市级药监部门提交资料；北京等地方由区级市场监管部门负责。贰进口备案向国家药监局提交资料；港澳台医疗器械参照进口办理。叁跨辖区委托备案人与受托生产企业所在地部门应加强备案信息沟通。执法人员须准确掌握管辖权限，避免越权或推诿。一类医疗器械备案核查培训07/30凭证核查·编号识别备案编号规则壹产品备案编号×1械备××××2××××3×1

备案部门所在地简称：进口为「国」字；境内为省级简称＋设区的市级简称××××2

备案年份××××3

备案流水号贰生产备案编号XX食药监械生产备XXXXXXXX号前两位

省、市中文简称第三至六位

备案年份后四位

流水号核查时按编号即可快速锁定

备案部门、年份、产品类别一类医疗器械备案核查培训08/30法规依据核心法规体系壹行政法规《医疗器械监督管理条例》效力层级最高国务院令第739号·2021年6月1日施行贰部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》总局令第47号

备案程序与变更备案《体外诊断试剂注册与备案管理办法》总局令第48号

第一类体外诊断试剂叁操作性文件《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》2022年第62号·现行备案核心依据，废止2014年第26号公告执法人员须明确各层级法律效力与适用场景一类医疗器械备案核查培训09/30备案实务·类别判定分类目录与类别判定壹判定依据产品描述、预期用途、品名举例三者对照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》综合判定。贰目录外情形超出目录内容的，先申请分类界定，明确为第一类医疗器械后再办理备案。叁核查重点2024年新版《第一类医疗器械分类目录》已更新，需重点核查产品是否仍属一类范畴。风险提示高类低备、非械备械——备案不规范的主要风险点。一类医疗器械备案核查培训10/30备案核查程序与材料审核核查程序规范，材料审核从严02办理流程产品备案办理流程四步即办，零收费新办备案办理路径壹网上提交申请贰窗口受理叁签字材料提交肆窗口备案公示不收费即办件无需现场核查时限基准北京海淀区法定与承诺办结时限1个工作日发证环节10个工作日核查三环节壹受理贰审查与决定叁颁证与送达资料符合要求即完成备案，备案部门出具备案编号告知书并公示备案信息表。一类医疗器械备案核查培训12/30受理审查备案受理标准与签章要求壹资料完整备案资料齐备，备案表填写完整，缺项即退。贰中文优先除关联文件外均须中文；外文关联文件须附中文译本，由代理人签章。叁签章规范无特殊说明的，由备案人签章——盖公章，或法定代表人、负责人签名并加盖公章。肆目录齐备纸质资料须附资料目录，列明一级、二级标题，以表格注明每项页码。不符合标准的：一次性告知需补正材料。一类医疗器械备案核查培训13/30备案资料要求备案资料七类《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械产品备案应当提交七类资料：壹风险分析产品风险分析资料贰技术要求产品技术要求叁检验报告产品检验报告肆临床评价临床评价资料伍说明书标签产品说明书及标签样稿陆质量体系与产品研制、生产有关的质量管理体系文件柒其他证明证明产品安全、有效所需的其他资料产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。一类医疗器械备案核查培训14/30备案资料核查备案表与关联文件填写要求备案表按填表说明填写，项目齐全、准确，按要求签字盖章内容涵盖产品名称、型号规格、预期用途产品类别及分类编码，依据医疗器械分类规则和分类目录填写核查重点执法人员核对备案表填写内容与所提交材料是否对应一致关联文件境内备案人企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件委托生产受托企业资格文件、委托合同、质量协议复印件境外备案人企业资格证明文件、产品上市销售证明、在华指定代理人相关文件一类医疗器械备案核查培训15/30备案资料核查·产品技术要求产品技术要求壹编制依据按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，涵盖成品可客观判定的功能性、安全性指标及检测方法。贰底线约束备案人自行拟定，但不得低于适用的强制性国家标准和行业标准。叁审查定位备案部门只做形式审查，关注完整性与规范性。——谁备案、谁负责核查三查一是否涵盖成品性能指标与检验方法二是否引用现行有效标准三是否与说明书、检验报告一致一类医疗器械备案核查培训16/30备案资料·伍产品检验报告壹报告形式二选一即可全性能自检报告由备案人自行开展全性能检验并出具委托检验报告委托检验机构开展检验并出具检验产品须具典型性贰随附照片三类实样照片1拆除内外包装后的样品实物照片2内外包装实样照片3多型号规格的，提供典型产品照片叁核查要点逐项比对确认检验项目覆盖产品技术要求的全部性能指标检验机构具备相应资质报告在有效期内一类医疗器械备案核查培训17/30备案材料核查要点说明书标签与生产制造信息壹·说明书与标签壹符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及体外诊断试剂编写指导原则贰说明书性能须与产品技术要求一致叁进口产品：附境外批准原文及中文译本贰·生产制造信息壹无源器械：明确加工工艺，注明关键工艺贰有源器械：提供工艺过程描述，可用流程图叁体外诊断试剂：概述主要工艺，含固相载体、显色系统委托生产列出受托企业名称、住所、生产地址一类医疗器械备案核查培训18/30一类医疗器械备案核查符合性声明壹分类依据注明《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》确切依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别贰标准清单声明符合现行国家标准、行业标准，并提供清单叁真实性境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具肆合规声明声明符合第一类医疗器械备案相关要求核查三要点分类依据是否准确标准清单是否现行有效签章是否规范一类医疗器械备案核查培训19/30贰·办理流程变更备案备案信息表登载内容或产品技术要求发生变化时，应当及时办理变更备案壹触发条件备案信息表登载内容或产品技术要求发生变化贰提交材料叁办理与公示变更情况登载于备案信息表变更情况栏，按规定公示；承诺办结时限通常为

1

个工作日肆核查要点关注企业是否及时办理变更备案，防止备案信息与实际生产脱节一类医疗器械备案核查培训20/30变化情况说明，附备案信息变化内容对比表涉及技术要求变化的，另附技术要求变化内容对比表及产品检验报告备案退出机制取消备案与备案后管理主动取消备案人提出申请，备案部门按程序办理。住所迁出向现所在辖区重新备案，同时向原辖区取消备案。法定必须取消壹管理类别调整为第二类、第三类→应申请注册，并主动取消备案贰再评价表明不能保证安全、有效→主动取消备案叁调整为不再按医疗器械管理→主动取消备案兜底措施未按要求取消的，备案部门可公告取消一类医疗器械备案核查培训21/30上市后监管与执法要点备案不是终点，合规才是核心03备案后监管备案后回顾性检查检查定位备案后按需开展，重点核查备案资料规范性。地方实践上海徐汇区2026年计划明确：定期回顾已备案产品，对高类低备、非械备械等问题动态清理，持续规范备案工作。处置链条壹资料不规范责令限期改正贰逾期未改处置公告取消备案叁资料不符合要求处罚依《医疗器械监督管理条例》第八十四条处罚一类医疗器械备案核查培训23/30备案核查要求生产备案后三个月内现场检查壹检查时限生产备案后

3个月内

，药监部门须对企业提交资料及执行《规范》情况开展现场检查。贰新旧衔接2026年11月1日前已备案但未检查的，自该日起按新修订《规范》执行检查。叁执法要点备案核查从资料审查延伸至现场检查，执法人员须掌握程序要求与判定标准，确保质量管理体系持续合规。一类医疗器械备案核查培训24/30新规施行新修订生产质量管理规范施行壹施行节点2026年11月1日新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式施行同日废止2015年版《现场检查指导原则》贰执法衔接自施行之日起，药监部门须严格按新《规范》开展生产许可核查与上市后监督检查，并依据新修订《检查指导原则》进行判定和处置。叁特殊品类须同时符合新《规范》及相应现行附录要求。无菌植入体外诊断试剂定制式义齿独立软件执法人员应及时更新检查标准，按新规开展备案后核查。一类医疗器械备案核查培训25/30监督检查监督检查频次与分级监管抽查底线25%以上随机抽取25%以上企业开展监督检查三类触发情形壹新增一类生产企业生产备案后

3个月内开展现场检查贰生产地址变更或范围增加必要时开展现场核查叁同时生产二类、三类产品会同省药监局开展检查合并检查执行要求按分级监管制定检查计划，确保频次与覆盖面达标。一类医疗器械备案核查培训26/30检查靶向重点产品与重点企业重点产品壹液体/膏状敷料·含禁用成分产品·物理降温产品贰导光凝胶·穴位压力刺激器具·一次性皮肤点刺针·显微针叁雾化管·给药器·幽门螺旋杆菌染色液·体外诊断试剂标准品重点企业壹未提交上年度自查报告·既往检查问题较多·被行政处罚贰投诉举报较多·抽检不合格·间歇生产叁新开办企业·委托生产备案人及受托生产企业检查靶向聚焦