2025年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(嘉峪关)

2025年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(嘉峪关)一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.药品经营许可证有效期届满需继续经营药品的，应当向原发证机关申请换证，申请期限为有效期届满前多久？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。2.下列药品中，必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售、购买和使用的是？A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.保健食品答案：B3.医疗器械按照风险程度分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B4.从事第二类医疗器械经营活动，应当向所在地哪个部门备案？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C5.医疗器械经营许可证的有效期为几年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C6.根据《化妆品监督管理条例》，国家对特殊化妆品实行什么管理？A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.标识管理答案：B解析：特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。7.化妆品经营者应当保存进货查验记录的期限，一般不得少于产品保质期满后多久？A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：产品保质期不足1年的，记录保存期限不得少于2年；一般产品不得少于保质期满后1年。题干问一般情形，故选1年。8.药品经营企业购进药品时，应当验明药品的什么？A.包装是否精美B.药品合格证明和其他标识C.供货商业务员学历证明D.运输车辆里程记录答案：B9.下列哪种药品不得在零售药店销售？A.非处方药B.凭处方销售的处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品答案：C10.药品零售企业的处方药和非处方药应当如何陈列？A.可以混放B.分区陈列，并有专用标识C.处方药开架自选D.非处方药封闭柜台销售答案：B11.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当立即采取的措施不包括？A.停止销售B.通知使用单位C.继续销售剩余库存D.向药品监督管理部门报告答案：C12.化妆品标签内容应当真实、完整、准确，不得标注下列哪项内容？A.产品名称B.生产日期C.医疗作用D.成分答案：C解析：化妆品不具有医疗作用，标签和说明书不得标注医疗作用或者明示、暗示具有医疗作用的内容。13.药品经营企业应当建立真实、完整的药品购销记录，记录保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：按照药品经营质量管理规范要求，记录及凭证应当至少保存5年。14.下列属于第二类精神药品的是？A.咖啡因B.吗啡C.可卡因D.美沙酮答案：A解析：咖啡因属于第二类精神药品；吗啡、可卡因、美沙酮属于麻醉药品。15.特殊化妆品注册证书的有效期为几年？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C16.药品批发企业的常温库温度应控制在什么范围？A.0℃至20℃B.10℃至30℃C.2℃至10℃D.20℃以下答案：B解析：常温库温度一般为10℃至30℃；阴凉库不超过20℃；冷库为2℃至10℃。17.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验什么？A.供货者资质和产品合格证明文件B.产品广告批文C.销售人员身份证D.运输车辆车牌号答案：A18.化妆品经营者在经营中发现化妆品存在质量缺陷，应当立即？A.继续销售至保质期届满B.停止销售，并配合召回C.降价处理D.自行销毁答案：B19.药品经营企业从事质量管理工作的人员应当具有什么资质？A.初级以上技术职称B.药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称C.高中以上学历D.无需任何条件答案：B20.网络销售处方药的网络销售者应当确保什么？A.处方来源真实、可靠B.可以无处方销售C.只销售非处方药D.任意展示处方药答案：A二、多项选择题（每题3分，共5题，共15分）1.药品经营企业购进药品时，应当验明和记录的内容包括哪些？A.药品批准证明文件B.生产批号C.有效期D.供货者许可证答案：ABCD解析：企业应当核实供货单位的许可证等资质，验明药品合格证明和其他标识；购销记录应包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等。故A、B、C、D均属应当验明或记录的内容。2.下列哪些属于《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营企业禁止性行为？A.经营无合格证明文件的医疗器械B.经营过期、失效的医疗器械C.未经备案从事第二类医疗器械经营D.伪造、变造医疗器械经营许可证答案：ABCD解析：上述行为分别违反了医疗器械经营中合格证明、产品效期管理、备案管理和许可证管理的要求，均属禁止性行为。3.化妆品标签禁止标注的内容包括？A.医疗用语B.虚假或者引人误解的内容C."特效""零添加"等引人误解的绝对化用语D.产品使用方法答案：ABC解析：医疗用语、虚假内容及绝对化用语均属禁止标注内容；产品使用方法属于标签应当标注的基本信息，不属于禁止内容。4.药品零售企业销售处方药时，应当做到哪些？A.凭处方销售B.处方经执业药师审核C.不得开架自选D.建立处方留存或者记录答案：ABCD解析：处方药必须凭处方销售，经执业药师审核后方可调配，不得开架自选，并应留存处方或者进行记录备查。5.下列属于医疗器械经营企业应当建立的记录制度有？A.进货查验记录B.销售记录C.对有特殊贮运要求的医疗器械进行温湿度监测记录D.员工考勤记录答案：ABC解析：从事第三类医疗器械经营的企业应当建立进货查验记录和销售记录；对有特殊贮运要求的医疗器械，还应当建立相应温湿度监测记录。员工考勤记录不属于法定医疗器械管理制度。三、判断题（每题1分，共10题，共10分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。答案：错误2.处方药应当开架自选销售。答案：错误3.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营，应当取得医疗器械经营许可证。答案：正确4.化妆品经营者可以自行配制化妆品进行销售。答案：错误5.药品经营企业的购销记录可以只保存一年。答案：错误6.疫苗可以在零售药店销售。答案：错误7.医疗器械标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。答案：正确8.特殊化妆品需要经注册后生产、进口。答案：正确9.药品经营企业的质量负责人可以同时兼任采购员。答案：错误解析：质量负责人应为专职，不得兼任其他业务工作，以保证质量管理的独立性和有效性。10.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查。答案：正确四、简答题（每题5分，共4题，共20分）1.简述药品批发企业收货验收时应当重点核对哪些内容。答案：(1)核对供货单位是否为合格供货方；(2)核对药品名称、剂型、规格、产品批号、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、数量等信息是否与采购合同和随货同行单一致；(3)查验药品合格证明和其他标识是否齐全、清晰；(4)对特殊管理药品应实行双人验收；(5)发现不符合要求的药品应拒收，并及时报告质量管理部门。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包含哪些主要项目。答案：(1)供货者名称、地址及联系方式；(2)医疗器械名称、型号、规格、数量；(3)生产批号、生产日期、有效期或者失效日期；(4)医疗器械注册证号或者备案凭证编号；(5)验收日期、验收结论和验收人员等。3.简述化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度的基本要求。答案：(1)查验供货者市场主体登记证明；(2)查验化妆品注册或者备案情况；(3)查验产品出厂检验合格证明；(4)如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式等；(5)按规定保存相关记录和凭证，发现不符合要求的化妆品不得销售。4.简述对药品零售企业销售处方药的主要监管要求。答案：(1)处方药必须凭医师处方销售，不得开架自选；(2)处方应当经执业药师审核后方可调配；(3)调配处方应当经过核对，不得擅自更改或者代用；(4)处方应当留存备查，或者按处方记录制度如实记录；(5)不得以非处方药冒充处方药销售，不得超范围经营。五、案例分析题（15分，共1题，共15分）2025年3月，嘉峪关市某药店被检查发现：从无《药品经营许可证》的个人处购进阿莫西林胶囊50盒，已销售12盒；销售阿莫西林胶囊时未查验处方；在柜台内发现3盒已超过有效期的感冒灵颗粒。请分析该药店存在哪些违法行为，并说明分别违反了什么法律、法规，应如何定性处罚。答案：(1)从无证个人处购进药品。该行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。依据该法第一百二十九条，应责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。(2)销售处方药未查验处方。阿莫西林胶囊属于处方药，应当凭医师处方销售并经执业药师审核。该药店未查验处方即销售，违反《药品经营质量管理规范》及处方药分类管理相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。(3)销售超过有效期的感冒灵颗粒。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项，超过有效期的药品按劣药论处。该药店销售劣药，依据该法第一百一十七条，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1