2026年《疫苗管理法》试题（附答案）

2026年《疫苗管理法》试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，我国对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的首要原则是（）A.风险管控、全程管控、科学监管、社会共治B.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治C.安全第一、预防为主、全程管控、属地负责、社会共治D.预防优先、风险管理、全程追溯、科学监管、社会共治2.下列疫苗类型中，不属于免疫规划疫苗的是（）A.居民依法应当接种的疫苗B.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗C.公民自费且自愿受种的其他疫苗D.县级以上人民政府组织的群体预防接种所使用的疫苗3.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，其承担疫苗质量安全责任的形式为（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任4.开展疫苗临床试验，应当经（）依法批准后方可实施。A.省级药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.省级以上疾病预防控制机构5.疫苗临床试验应当由符合规定的（）组织实施，且符合三级医疗防疫机构资质要求或省级以上疾病预防控制机构承担。A.二级以上医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构B.三级医疗机构或者设区的市级以上疾病预防控制机构C.三级医疗机构或者县级以上疾病预防控制机构D.二级以上医疗机构或者县级以上疾病预防控制机构6.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台衔接，实现疫苗最小包装单位的（）可追溯。A.生产、流通、接种全流程B.研制、生产、经营、接种全环节C.生产、储存、运输、使用全过程D.上市、流通、接种、异常反应处置全链条7.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等情况，相关记录保存期限为（）A.疫苗有效期满后不少于5年B.疫苗有效期满后不少于3年C.疫苗接种完成后不少于5年D.疫苗上市后不少于10年8.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程的温度监测记录，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，应当采取的措施是（）A.经检验合格后接收B.不得接收或者购进，并立即向药监、卫健部门报告C.采取隔离存放措施，经评估合格后方可使用D.予以退回，并要求供应商更换合格产品9.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，其中冷链储存、运输的常规温度要求是（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.除另有规定外，为2℃～8℃D.冷冻疫苗储存温度为-20℃以下，冷藏疫苗为2℃～8℃10.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取（）A.诊疗费、耗材费B.接种服务费C.冷链运维费D.异常反应保障费11.医疗卫生人员在实施接种前，不需要履行的告知义务内容是（）A.疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应B.疫苗的生产企业、出厂价格、批签发证明编号C.现场留观30分钟等注意事项D.接种后可能出现的异常反应及处置流程12.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方（）的药品不良反应。A.存在过错但责任难以界定B.均无过错C.接种方存在操作失误D.疫苗质量存在轻微瑕疵13.下列情形中，属于预防接种异常反应的是（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.受种者在接种时正处于疾病的潜伏期，接种后偶合发病C.接种合格的百白破疫苗后受种者出现严重过敏性休克D.因接种单位违反接种程序给受种者造成的损害14.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童出生后，其监护人应当在儿童出生后（）内到居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。A.1个月B.2个月C.30个工作日D.6周15.疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应时，应当设立专门机构、配备专职人员，对收集到的异常反应报告及时进行分析，按照规定时限向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.省级疾病预防控制机构D.所在地县级人民政府卫生健康主管部门16.疫苗在批签发过程中发现存在重大质量风险的，国务院药品监督管理部门应当及时采取的措施不包括（）A.立即暂停批签发B.责令疫苗上市许可持有人开展风险排查C.直接吊销疫苗注册证书D.对相关疫苗上市许可持有人开展现场检查17.发生疫苗安全事件时，最先接到报告的药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当按照应急预案的规定及时向上级部门报告，上报的最长时限是（）A.1小时B.2小时C.24小时D.立即上报，不得迟报18.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书等，并处罚款的金额标准为（）A.违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下B.违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下C.违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下D.违法生产、销售疫苗货值金额20倍以上50倍以下19.疾病预防控制机构、接种单位违反规定，未通过规定渠道采购疫苗的，相关责任人员可能受到的最严厉处分是（）A.记大过B.降级C.撤职D.开除20.全国疫苗电子追溯协同平台的统筹建设主体是（）A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B.国家疾病预防控制局C.省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门D.国家市场监督管理总局二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当具备的条件包括（）A.具备疫苗生产能力，有足够的产能储备保障疫苗供应B.建立健全质量管理体系，配备专门质量负责人独立负责疫苗质量管理C.具备保证生物安全的制度和设施，符合病原微生物实验室生物安全管理相关要求D.配备专门的质量受权人独立负责疫苗质量放行，每批疫苗经质量受权人签字后方可上市2.下列关于疫苗批签发制度的表述，正确的有（）A.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构进行审核、检验B.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，可免予批签发C.批签发机构进行批签发时，只需要对疫苗生产工艺、质量标准进行书面审核，不需要抽取样品检验D.不予批签发的疫苗不得销售，应当由省级药品监督管理部门监督销毁，进口疫苗由口岸所在地药监部门监督销毁或依法处置3.接种单位应当具备的条件包括（）A.取得医疗机构执业许可证，具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度C.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊D.具备应对疫苗接种异常反应的急救设备和药品，能够开展过敏性休克等急症的现场处置4.下列关于免疫规划疫苗接种费用保障的说法，正确的有（）A.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用B.政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种所需的冷链运转、接种服务经费由各级财政予以保障C.儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正D.非免疫规划疫苗的采购价格由接种单位自主决定，可适当加价向受种者收取5.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程进行质量控制，定期对疫苗的（）进行质量回顾分析，持续提升疫苗质量安全水平。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.价格合理性6.各级疾病预防控制机构在疫苗管理工作中承担的职责包括（）A.按照规定负责免疫规划疫苗的采购、储运、分配，指导接种单位开展接种工作B.开展疫苗接种率监测、疑似预防接种异常反应监测和调查处置C.开展疫苗相关的健康教育、人员培训和技术指导D.对疫苗生产企业、配送企业的储存、运输活动开展日常监督检查7.发生疫苗安全事件后，应当采取的风险控制措施包括（）A.疫苗上市许可持有人立即停止生产、销售问题疫苗，召回已上市产品，及时发布风险信息B.药品监督管理部门依法采取查封扣押问题疫苗、责令暂停生产销售等控制措施C.卫生健康主管部门组织做好受种者的医疗救治、风险沟通等工作D.公安机关第一时间控制涉事企业相关负责人，及时向社会公布案件调查结果8.下列主体中，属于疫苗全程追溯责任主体的有（）A.疫苗上市许可持有人B.疫苗配送企业、疾病预防控制机构C.接种单位D.受种者及其监护人9.按照《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人不得存在的行为包括（）A.委托不符合条件的企业储存、运输疫苗B.向疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人销售非免疫规划疫苗C.开展疫苗上市后不良反应主动监测，收集疫苗安全风险信息D.按照规定向接种单位提供疫苗的接种禁忌、不良反应等宣传资料10.下列违法行为中，将由相关部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处违法行为发生期间自本单位所获收入1倍以上10倍以下罚款，并处终身禁止从事药品生产经营活动的有（）A.生产、销售的疫苗属于假药，情节严重的B.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为，情节严重的C.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，经责令改正后逾期不改正的D.疾病预防控制机构、接种单位非法售卖疫苗，情节严重的三、判断题（共10题，每题1分，对打√，错打×）1.国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备，保障重大突发公共卫生事件处置所需疫苗供应。（）2.疫苗上市许可持有人可以根据市场需求情况，自主调整免疫规划疫苗的生产计划，无需向相关部门报备。（）3.疫苗配送企业接受委托配送疫苗时，应当严格遵守疫苗储存运输管理规范，不得再次委托其他单位配送疫苗。（）4.接种单位接种疫苗时，对于有接种禁忌的受种者，应当直接作出不予接种的决定，不需要向受种者或者监护人说明理由。（）5.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况动态调整。（）6.进口疫苗上市可以不标注中文标识，但应当提供中文说明书。（）7.任何单位和个人有权举报疫苗违法行为，经查证属实的，按照规定给予举报人奖励，并将举报人信息公开予以表彰。（）8.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。（）9.疫苗上市后，疫苗上市许可持有人应当持续开展质量风险管理，采用科学的监测和评价方法对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。（）10.个人因私事出国（境）需要接种疫苗的，均应当按照国家规定免费接种免疫规划疫苗。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.简述《疫苗管理法》规定的疫苗全程追溯制度的核心要求。2.列举预防接种异常反应补偿机制的主要内容。3.简述疫苗上市许可持有人在疫苗上市后风险管理中应当履行的主要义务。4.接种单位在实施接种过程中应当严格遵守的操作规范有哪些？五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，辖区内A疫苗上市许可持有人生产的某批次b型流感嗜血杆菌结合疫苗存在伪造生产检验记录的情况，经查实，该批次疫苗货值金额80万元，已有部分疫苗流通至3个设区市的疾病预防控制机构，部分疫苗已接种至受种者，检查中暂未发现受种者出现严重不良反应。经进一步核查，该企业为降低生产成本，擅自降低了关键生产环节的质量控制标准，其质量受权人在未实际核验生产检验数据的情况下，违规签字同意该批次疫苗放行上市。请结合《疫苗管理法》相关规定，回答以下问题：（1）A疫苗上市许可持有人及相关责任人员应当承担哪些行政法律责任？（8分）（2）针对已经流通和接种的问题疫苗，监管部门应当采取哪些处置措施？（7分）2.2026年5月，某县卫生健康局在预防接种工作专项检查中发现，辖区内某民营医院接种门诊存在以下违法违规行为：一是从不具备疫苗经营资质的个人渠道购进某品牌非免疫规划HPV疫苗，涉案疫苗共计120支，货值金额15.6万元，已接种62支；二是该接种门诊用于储存疫苗的冷藏柜存在温度超标情况，部分时段温度达到12℃，且未留存近3个月的冷链温度监测记录；三是接种人员在为受种者接种疫苗时，未履行告知义务，也未询问受种者健康状况，未要求受种者接种后现场留观30分钟。请结合《疫苗管理法》相关规定，回答以下问题：（1）该民营医院接种门诊的行为违反了《疫苗管理法》哪些规定？（7分）（2）相关部门应当对该接种门诊及责任人员作出哪些处理？（8分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.C5.B6.C7.A8.B9.C10.B11.B12.B13.C14.A15.B16.C17.B18.A19.D20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.AB10.ABD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题1.疫苗全程追溯制度核心要求包括：一是国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国统一的疫苗电子追溯标准和规范，统筹建设全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、接种全过程追溯信息，实现疫苗追溯信息互通共享；二是疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗电子追溯系统，为疫苗最小包装单位赋唯一追溯标识，在销售疫苗时如实记录疫苗流向信息并及时上传至追溯协同平台，对疫苗全生命周期可追溯承担主体责任；三是疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送企业应当如实记录疫苗接收、储存、运输、使用各环节信息，及时向追溯系统上传数据，确保疫苗从出厂到接种的每一个环节可查询、可核实；四是对未按规定建立追溯体系、上传追溯数据的主体依法追究法律责任，保障追溯体系有效运行。2.预防接种异常反应补偿机制主要内容包括：一是补偿范围实行目录管理，由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门、药品监督管理部门制定并动态调整预防接种异常反应补偿目录，明确属于补偿范围的具体情形；二是补偿资金来源分渠道保障，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担，国家鼓励通过商业保险等多种形式拓宽补偿资金渠道；三是补偿程序便民高效，对符合补偿条件的受种者，相关部门应当及时开展损害等级鉴定、核定补偿金额，简化申请、审核、拨付流程，保障受种者及时获得补偿；四是明确补偿责任边界，预防接种异常反应补偿为无过错补偿，不免除相关责任方依法应当承担的民事赔偿责任。3.疫苗上市许可持有人上市后风险管理义务包括：一是建立健全疫苗全生命周期质量管理制度，设立专门机构、配备专职人员持续开展疫苗上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应信息，及时采取风险控制措施；二是制定疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后评价，对疫苗的安全性、有效性开展定期研判，必要时开展上市后临床研究；三是发现疫苗存在质量隐患或者不良反应信息提示可能存在质量风险的，立即采取停止生产、销售、召回问题疫苗等控制措施，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；四是按照规定向疾病预防控制机构、接种单位、受种者提供疫苗的接种禁忌、不良反应、注意事项等信息，配合相关部门开展预防接种异常反应调查处置；五是持续提升疫苗质量，根据疫苗生产工艺更新、科技进步情况，及时优化生产工艺、提高质量标准，保障疫苗质量安全。4.接种单位接种操作规范包括：一是接种前核验受种者身份信息，核对疫苗的品种、规格、有效期、批签发证明、外观性状，严格落实“三查七对一验证”制度；二是充分履行告知义务，向受种者或者其监护人告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况、接种禁忌等情况，对符合接种条件的受种者规范接种，对存在接种禁忌的受种者，提出医学建议并向受种者或监护人说明理由；三是严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案实施接种，做到接种操作规范、接种部位准确、接种剂量合规，医疗卫生人员在接种时应当做好个人防护和接种现场秩序维护；四是接种后按规定记录接种信息，及时将接种信息录入儿童预防接种信息系统，告知受种者接种后留观30分钟，安排具备急救能力的工作人员在留观区域值守，发现疑似预防接种异常反应及时规范处置并按规定报告；五是规范处理使用过的接种器材，按照医疗废物管理要求处置一次性注射器等废弃物，防止交叉感染。五、案例分析题1.（1）行政法律责任：①A疫苗上市许可持有人存在伪造生产检验记录、违规放行不合格疫苗、擅自降低生产质量控制标准的行为，违反了《疫苗管理法》关于疫苗生产全过程质量管控、质量受权人放行制度的规定。首先由省级以上药品监督管理部门没收违法生产的疫苗、违法所得，并处违法生产销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款，即1200万元至4000万元区间的罚款；其次责令企业停产停业整顿，吊销相关疫苗的药品注册证书，情节严重的吊销药品生产许可证；②对该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的质量负责人、违规签字的质量受权人以及其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入1倍以上10倍以下的罚款，由公安机关处5日以上15日以下拘留，终身禁止从事药品生产经营活动，依法纳入药品安全严重失信主体名单实施联合惩戒。（2）处置措施：一是第一时间启动疫苗安全事件应急响应，由药品监督管理部门会同卫生健康主管部门通知涉及3个设区市的疾病预防控制机构和接种单位立即停止使用该批次问题疫苗，对尚未接种的疫苗采取查封扣押措施，监督企业