实验室生物安全事件应急预案

实验室生物安全事件应急预案本预案适用于各级各类从事病原微生物实验活动的实验室（含高校、科研院所、疾病预防控制机构、医疗机构、生物医药企业研发实验室、检验检测机构生物实验室等）发生的病原微生物泄漏、人员暴露感染、菌（毒）种及阳性样本丢失被盗、实验动物逃逸、生物安全设施设备故障等各类生物安全事件的应急处置工作。本预案所称实验室生物安全事件，是指实验室在开展病原微生物分离培养、鉴定、检测、保藏、运输等实验活动过程中，因操作失误、设备故障、管理疏漏、外部因素干扰等原因，导致病原微生物意外释放、扩散，造成或可能造成实验人员感染、环境污染、公共卫生危害等后果的事件。实验室生物安全事件根据危害程度、扩散范围、波及人数等因素，分为四级：1.特别重大生物安全事件（Ⅰ级）符合下列情形之一的，判定为特别重大生物安全事件：（1）实验室发生第一类病原微生物泄漏，或我国尚未发现、已宣布消灭的病原微生物泄漏；（2）发生实验室感染导致的人传人烈性传染病疫情，且出现社区传播风险；（3）实验室感染累计导致3例及以上死亡病例；（4）高致病性病原微生物菌（毒）种或阳性样本丢失、被盗，且流入社会造成明确传播风险；（5）其他可能造成特别重大公共卫生危害的实验室生物安全事件。2.重大生物安全事件（Ⅱ级）符合下列情形之一的，判定为重大生物安全事件：（1）实验室发生第二类病原微生物泄漏，泄漏范围超出单个实验室；（2）发生实验室感染散发病例，存在续发传播风险；（3）实验室感染累计导致1-2例死亡病例；（4）高致病性病原微生物菌（毒）种或阳性样本在实验室储存、运输过程中丢失、被盗，尚未流入社会；（5）携带高致病性病原的实验动物逃逸至实验室所在建筑公共区域；（6）其他可能造成重大公共卫生危害的实验室生物安全事件。3.较大生物安全事件（Ⅲ级）符合下列情形之一的，判定为较大生物安全事件：（1）实验室发生第三类病原微生物中具有一定传播性的病原（如致病性大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等）泄漏，波及范围超出单个实验操作单元；（2）实验人员发生二级及以上职业暴露，需采取暴露后预防措施或医学观察；（3）第三类病原微生物菌（毒）种或阳性样本丢失、被盗；（4）携带第三类病原微生物的实验动物逃逸至实验室所在建筑内，尚未逃出建筑；（5）生物安全设施设备出现严重故障，可能导致病原扩散风险；（6）其他可能造成较大公共卫生危害的实验室生物安全事件。4.一般生物安全事件（Ⅳ级）符合下列情形之一的，判定为一般生物安全事件：（1）实验室发生第四类病原微生物泄漏，或第三类病原微生物泄漏范围局限于生物安全柜内，已及时处置无扩散风险；（2）实验人员发生一级职业暴露，已规范处置无感染风险；（3）携带低致病性或无致病性病原的实验动物逃逸，已在实验室内及时捕获无扩散风险；（4）生物安全设施设备出现轻微故障，不影响实验活动生物安全，已及时修复；（5）其他无公共卫生危害风险的实验室生物安全事件。实验室所在单位是生物安全事件应急处置的责任主体，需建立三级应急处置组织体系，明确各岗位职责，确保应急处置工作高效有序开展。（一）单位生物安全应急指挥部由单位主要负责人担任总指挥，分管生物安全、后勤保障、安全保卫、医疗保健的负责人担任副总指挥，成员包括生物安全委员会全体成员、实验室管理部门、医务/保健部门、安保部门、后勤部门、宣传部门、人事部门、财务部门负责人。主要职责包括：1.组织制定、修订本单位生物安全事件应急预案，建立健全生物安全管理制度；2.统筹应急队伍建设、物资储备、培训演练等日常预防工作；3.接到事件报告后，初步判定事件级别，启动和终止相应级别的应急响应；4.指挥协调本单位各部门开展应急处置工作，必要时协调外部资源支援；5.按照规定时限和程序向上级主管部门、属地卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、科技行政部门等报告事件情况和处置进展；6.配合上级部门开展事件调查、处置、评估等工作；7.负责事件善后处置、信息发布、整改落实等工作；8.保障应急处置所需的经费、物资、人员等资源。（二）现场应急处置组由实验室负责人担任组长，成员包括实验室生物安全员、核心实验人员、安保人员、后勤消毒人员、保健医生等，实行24小时值守制度。主要职责包括：1.落实日常生物安全监测、隐患排查工作，及时发现事件苗头；2.接到事件报告后，第一时间赶赴现场，开展先期处置工作，控制事件扩散；3.初步排查事件发生原因、涉及病原、波及范围、暴露人员等情况，及时向应急指挥部报告；4.按照应急指挥部的指令，开展现场封锁、人员排查、消毒处置、样本转运等工作；5.配合上级处置队伍、调查人员开展现场工作；6.负责现场应急物资的管理、使用和补充；7.做好现场处置记录，整理归档相关资料。（三）专家咨询组由本单位或外聘的生物安全、流行病学、临床救治、消毒学、实验动物学、微生物学等领域的专家组成，建立专家库和动态调整机制。主要职责包括：1.对事件级别、危害程度、扩散风险进行评估，提出应急响应级别建议；2.制定现场处置技术方案，为应急处置提供技术指导；3.对消毒效果、响应终止条件进行评估，提出响应终止建议；4.参与事件调查，分析事件原因，提出整改措施建议；5.为实验人员、感染人员、应急处置人员提供健康咨询和心理疏导指导。为从源头上防范生物安全事件发生，需建立健全预防与预警机制，落实日常防控措施，及时识别和处置风险隐患。（一）日常预防措施各实验室需严格落实生物安全管理规范，强化全流程管控，重点做好以下工作：1.菌（毒）种及样本管理（1）菌（毒）种及阳性样本实行双人双锁管理，储存场所安装门禁系统、红外报警系统、视频监控系统，仅授权人员进入，监控记录保存期限不少于90天；（2）建立菌（毒）种及样本出入库登记制度，登记内容包括名称、编号、数量、浓度、来源、领用日期、领用人、归还日期、归还人等，出入库双人核对签字，记录保存期限不少于菌（毒）种销毁后10年，涉及高致病性病原的保存期限不少于20年；（3）菌（毒）种储存设备配备24小时温度监控系统，设定报警阈值：-80℃超低温冰箱报警阈值为-70℃，-20℃冰箱报警阈值为-10℃，4℃冰箱报警阈值为8℃，液氮罐液位报警阈值为低于30cm，一旦触发报警，立即发送短信至2名以上管理人员，管理人员需在30分钟内到场处置；（4）菌（毒）种及样本运输需使用符合国家标准的三层包装系统，由2名以上经培训合格的人员护送，高致病性病原微生物运输需办理准运证，按照指定路线运输，严禁私自携带菌（毒）种乘坐公共交通工具。2.实验活动管理（1）所有病原微生物实验活动必须在相应生物安全等级的实验室内开展，不得超范围、超等级开展实验活动；（2）实验前制定详细的实验方案和风险评估报告，明确风险点和防控措施，经实验室生物安全员审核、单位生物安全委员会审批后方可开展，涉及高致病性病原的实验活动需报上级主管部门批准；（3）实验过程中严格遵守操作规程，做好实验原始记录，记录内容包括实验时间、人员、材料、方法、结果、废弃物处理等，记录保存期限不少于实验结束后10年；（4）实验产生的所有废弃物均需进行高压灭菌处理，灭菌后按照医疗废物管理要求交由有资质的机构处置，高压灭菌记录保存期限不少于3年。3.人员管理（1）所有进入BSL-2及以上实验室的人员必须经过生物安全培训，考核合格取得证书后方可上岗，新入职人员岗前培训不少于40学时，在职人员每年复训不少于8学时，高致病性病原实验室工作人员每年复训不少于16学时；（2）建立实验人员健康档案，每年开展1次健康体检，高致病性病原实验室工作人员每半年开展1次健康体检，患有免疫缺陷、呼吸道疾病、皮肤破损等职业禁忌症的人员不得从事相应实验活动；（3）实验人员进入实验室必须按照规定穿戴个人防护装备，严格遵守实验室准入制度，不得携带个人物品进入实验区，不得在实验区内饮食、吸烟、化妆；（4）建立人员暴露登记和报告制度，所有职业暴露事件必须及时登记和报告，不得隐瞒。4.设施设备管理（1）生物安全柜每年由具备资质的机构进行1次现场检测，检测项目包括下降风速（A2型为0.38m/s~0.55m/s，B2型为0.50m/s~0.65m/s）、流入风速、气流模式、高效过滤器完整性、报警功能等，检测合格张贴标识后方可使用，使用前需进行外观检查、风速快速检测，使用后进行内表面消毒处理；（2）压力蒸汽灭菌器每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行1次生物监测，植入物及高致病性病原废弃物灭菌每批次进行生物监测，生物监测指示剂为嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953），监测合格后方可放行，灭菌器每年由具备资质的机构校准1次；（3）实验室通风系统每年检测1次，确保换气次数BSL-2实验室不低于10次/小时，BSL-3实验室不低于15次/小时，实验区与缓冲间、缓冲间与走廊的负压梯度符合要求，高效过滤器每2年更换1次，或根据检测结果及时更换；（4）建立设施设备维护保养制度，定期对生物安全柜、高压灭菌器、通风系统、冰箱、液氮罐等设备进行维护保养，记录维护保养情况，设备故障及时维修，严禁带病运行。5.实验动物管理（1）实验动物必须从具备资质的单位购买，具备合格证明，进入实验室前进行7-10天的检疫，确认无传染性疾病后方可用于实验；（2）实验动物饲养在相应等级的动物实验室内，专人管理，做好饲养记录，饲养环境符合国家标准；（3）开展动物实验前进行全面风险评估，制定动物逃逸、咬伤的应急处置预案，配备必要的防护和抓捕工具；（4）实验结束后，实验动物按照规定进行安乐死和无害化处理，不得随意丢弃或出售。（二）预警分级与发布根据生物安全事件的发生规律、危害程度、发展趋势，预警级别对应事件级别分为四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色表示：1.红色预警（Ⅰ级）：预判可能发生特别重大生物安全事件，或事件已经发生但可能进一步扩大，造成特别重大公共卫生危害；2.橙色预警（Ⅱ级）：预判可能发生重大生物安全事件，或事件已经发生但可能进一步扩大，造成重大公共卫生危害；3.黄色预警（Ⅲ级）：预判可能发生较大生物安全事件，或事件已经发生但可能进一步扩大，造成较大公共卫生危害；4.蓝色预警（Ⅳ级）：预判可能发生一般生物安全事件，或事件已经发生但风险可控，无公共卫生危害。蓝色预警由实验室负责人发布，报单位生物安全委员会备案；黄色预警由单位生物安全应急指挥部发布，报上级主管部门备案；橙色、红色预警由单位生物安全应急指挥部提出建议，报上级主管部门或属地卫生健康行政部门发布，预警信息发布内容包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施等。（三）预警响应措施1.蓝色预警响应：实验室立即开展隐患排查，加强生物安全监测，及时处置隐患，暂停高风险实验活动，待隐患消除后恢复，每日向单位生物安全委员会报告监测情况；2.黄色预警响应：单位应急指挥部成员到位，涉事实验室暂停所有实验活动，开展人员排查和环境监测，对涉事区域进行封锁和消毒，准备应急物资，必要时请属地疾控部门现场指导，每6小时上报1次进展；3.橙色预警响应：单位全面启动应急处置工作，封锁涉事实验室所在建筑，管控人员进出，开展人员医学观察，配合属地疾控部门开展流调、消毒、监测等工作，及时向社会发布相关信息，避免谣言传播，每2小时上报1次进展；4.红色预警响应：单位采取最严格的管控措施，所有涉事人员就地隔离，封锁涉事区域周边根据病原传播途径动态划定的范围，配合国家级、省级应急处置队伍开展工作，做好后勤保障和社会稳定工作，随时上报处置进展。应急响应按照“先控制、后处置，救人优先、科学处置”的原则，根据事件级别分级响应，快速高效控制事态发展。（一）事件报告1.报告程序与时限发现生物安全事件的人员，需第一时间（10分钟内）向实验室负责人和生物安全员报告；实验室负责人接到报告后，立即组织初步核实，15分钟内上报单位生物安全应急指挥部；单位应急指挥部接到报告后，组织专家进行初步风险评估，判定事件级别：（1）属于一般（Ⅳ级）事件的，1小时内报上级主管部门备案，由本单位自行处置；（2）属于较大（Ⅲ级）及以上事件的，2小时内报属地卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、科技行政部门，同时报上级主管部门，不得迟报、谎报、瞒报、漏报。2.报告内容事件报告分为初报、续报和终报：（1）初报：首次报告内容包括事件发生时间、地点、实验室等级、涉及病原微生物种类、数量、泄漏/暴露途径、涉及人员数量、初步处置情况、联系人及联系方式等；（2）续报：处置过程中每天至少上报1次进展情况，内容包括事件发展趋势、处置措施、人员健康状况、环境监测结果等，重大进展随时上报；（3）终报：响应终止后10个工作日内上报，内容包括事件基本情况、原因分析、处置过程、结果评估、整改措施、责任追究等。（二）先期处置事件发生后，现场人员和实验室需立即开展先期处置，控制事件扩散，降低危害程度，根据不同事件类型采取相应处置措施：1.病原微生物泄漏处置（1）少量泄漏（体积≤10mL，范围局限于生物安全柜内）：立即停止实验操作，保持生物安全柜运行，用浸透有效消毒剂的吸水材料覆盖泄漏区域，根据病原类型选择消毒剂：细菌繁殖体用1000mg/L含氯消毒剂或75%乙醇，细菌芽孢用5000mg/L含氯消毒剂，真菌孢子用1000mg/L含氯消毒剂，病毒用1000mg/L含氯消毒剂或75%乙醇，作用时间不少于30分钟，然后从外向内擦拭消毒，消毒范围覆盖泄漏区域外延30cm以上，所有接触泄漏物的材料放入高压灭菌袋灭菌处理，处置完成后记录泄漏情况和处置过程，报生物安全员。（2）中量泄漏（体积10mL~100mL，或泄漏至生物安全柜外实验台面/地面）：现场人员立即佩戴N95口罩、护目镜，撤离至缓冲间，关闭实验室门，张贴“泄漏禁止进入”标识，记录泄漏时间、地点、泄漏物种类、体积，立即报告实验室负责人和生物安全员；处置人员穿戴二级防护装备（连体防护服、鞋套、双层手套、N95口罩、护目镜/面屏）进入现场，用浸透消毒剂的吸水材料覆盖泄漏区域，作用30分钟后，从外向内擦拭消毒，消毒范围覆盖泄漏区域外延50cm以上，如有破碎玻璃等锐器，用镊子夹取放入锐器盒，不得用手直接接触，所有污染物高压灭菌处理，处置完成后进行空气消毒，消毒后30分钟采样检测，确认无病原残留后方可重新使用。（3）大量泄漏（体积＞100mL，或涉及高致病性病原，或形成气溶胶泄漏）：现场人员立即撤离实验室，关闭实验室门，封锁出口，严禁任何人员进入，立即上报单位应急指挥部和属地疾控部门；由专业人员穿戴三级防护装备进入现场处置，消毒范围覆盖整个实验室，空气消毒采用3%过氧化氢气溶胶喷雾，用量20mL/m³~30mL/m³，作用60分钟，物体表面、地面用2000mg/L含氯消毒剂擦拭消毒，作用60分钟，消毒后连续3次采样检测（每次间隔24小时）均为阴性后方可解封。2.人员职业暴露处置（1）暴露分级一级暴露：暴露源为第四类病原微生物，或暴露途径为完整皮肤接触少量病原，无伤口，已及时清洗消毒；二级暴露：暴露源为第三类病原微生物，或暴露途径为皮肤伤口接触、黏膜接触，暴露量中等，存在感染风险；三级暴露：暴露源为第一类、第二类病原微生物，或暴露途径为大量呼吸道气溶胶暴露、深度伤口接触，感染风险高。（2）处置措施①皮肤暴露：立即脱去污染的手套，用流动水和肥皂冲洗至少15分钟，如有伤口，从近心端向远心端挤压伤口，尽可能挤出损伤处的血液，避免挤压伤口局部，再用流动水冲洗，然后用75%乙醇或0.5%碘伏消毒，包扎伤口；②黏膜暴露：立即用大量生理盐水或流动水冲洗，眼睛冲洗需翻开上下眼睑，转动眼球，充分冲洗结膜囊，冲洗时间不少于15分钟，不得用手揉眼睛；③呼吸道暴露：立即佩戴N95口罩，撤离污染区域，到通风良好的洁净区域，更换新的N95口罩，用生理盐水冲洗鼻腔，避免剧烈咳嗽；④暴露后立即填写《职业暴露登记表》，记录暴露时间、地点、暴露方式、暴露源种类、暴露程度、处置措施，报生物安全员和医务部门；⑤一级暴露人员无需医学观察，定期自行监测健康状况；二级暴露人员根据病原类型采取相应的暴露后预防措施，医学观察期限为病原的最长潜伏期，期间每天监测体温和相关症状，如有异常立即到定点医院就诊，告知医生暴露史；三级暴露人员立即到定点医院进行暴露后预防，必要时进行隔离医学观察，每天开展健康监测。3.菌（毒）种及样本丢失被盗处置（1）发现菌（毒）种或阳性样本丢失的，立即锁闭菌（毒）种库/样本储存室，禁止任何人员进出，立即报告实验室负责人和单位应急指挥部；（2）立即调取监控录像，核对出入库记录，排查最近1个月内的接触人员，初步排查丢失数量、种类、可能丢失时间和原因；（3）若丢失的为一般病原微生物，由单位组织内部排查，查找丢失原因，及时找回，落实整改措施；（4）若丢失的为高致病性病原微生物，立即上报属地公安部门、卫生健康部门和疾控机构，封锁实验室所在建筑，配合开展调查，对接触人员进行医学观察，对周边环境进行监测。4.实验动物逃逸处置（1）发现实验动物逃逸的，立即关闭实验室所有门窗，封锁出口，张贴“动物逃逸禁止进入”标识，禁止无关人员进入，立即报告实验室负责人；（2）处置人员穿戴相应等级的防护装备，使用专用捕鼠器/捕笼进行抓捕，抓捕时避免被动物咬伤抓伤，不得直接用手接触逃逸动物；（3）若逃逸动物携带低致病性病原且在实验室内，捕获后对实验室进行彻底消毒，对动物进行病原检测，确认无扩散风险；（4）若逃逸动物携带高致病性病原或逃出实验室，立即上报单位应急指挥部和属地疾控部门，封锁实验室所在楼层或建筑，配合专业人员开展抓捕、环境消毒、人员排查等工作，对周边区域开展健康监测。5.生物安全设施设备故障处置（1）生物安全柜故障：立即停止实验操作，将实验材料放入密封容器，用消毒剂对生物安全柜内进行消毒，关闭设备电源，张贴“故障禁止使用”标识，通知设备维修人员，由具备资质的机构维修并检测合格后方可重新使用，若故障时正在开展高致病性病原实验，立即撤离人员，封锁实验室，进行消毒处理。（2）压力蒸汽灭菌器故障：立即停止使用，已灭菌的物品视为未灭菌，重新进行灭菌处理，待设备维修校准合格后方可重新启用，若故障导致灭菌不彻底的废弃物流出，立即追溯流向，进行回收灭菌，对涉及区域进行消毒。（3）通风系统故障：立即停止所有实验活动，密封所有实验材料和菌（毒）种，撤离人员，关闭实验室门，通知后勤维修人员，若故障时间超过2小时且实验室存放有高致病性病原的，立即将病原转移至符合条件的储存场所，对实验室进行环境监测，确认无病原泄漏风险。（三）分级响应根据事件级别，启动相应级别的应急响应，上一级响应启动后，下一级响应自动启动：1.Ⅳ级响应由实验室负责人启动，现场处置组负责处置，生物安全员全程指导，处置完成后24小时内形成处置报告，报单位生物安全委员会备案，对事件原因进行分析，制定整改措施，落实整改，1周内完成整改并提交整改报告。2.Ⅲ级响应由单位生物安全应急指挥部启动，指挥部全体成员24小时在岗，组织专家进行风险评估，制定详细处置方案，关停涉事实验室，对涉事人员进行医学观察，开展环境消毒和监测，必要时邀请属地疾控部门现场指导，每天向上级主管部门上报处置进展，响应终止后10个工作日内形成完整调查报告和整改方案，报上级主管部门。3.Ⅱ级响应单位应急指挥部接到报告后，立即上报属地卫生健康行政部门、疾控机构、科技行政部门，同时启动先期处置，封锁涉事实验室所在建筑，管控人员进出，停止所有实验活动，对所有暴露人员进行隔离医学观察，配合上级应急处置队伍开展流行病学调查、病原检测、环境消毒、风险评估等工作，按照上级要求发布信息，做好人员后勤保障和心理疏导，及时上报处置进展，落实各项防控措施。4.Ⅰ级响应单位立即将事件情况上报所有相关部门，同时采取最严格的封锁管控措施，控制所有涉事人员和物品流动，封锁涉事区域周边根据传播风险划定的范围，配合国家级、省级应急处置指挥部开展工作，落实各项处置措施，做好应急物资、人员、经费、通讯等保障，维护社会稳定。（四）响应终止符合下列全部条件的，由启动响应的单位或部门宣布应急响应终止：1.事件得到有效控制，涉事病原微生物已全部清除，未发生进一步扩散；2.环境监测连续3次（每次间隔24小时）结果均为阴性，消毒效果评价合格；3.所有暴露人员经过病原最长潜伏期的医学观察，无新发感染病例或续发病例；4.丢失被盗的菌（毒）种、样本已找回或确认无传播风险；5.逃逸的实验动物已全部捕获或确认无传播风险。应急响应终止后，需全面开展善后处置工作，消除事件影响，恢复正常秩序，防范类似事件再次发生。（一）人员救治与安置1.对感染人员安排定点医院进行救治，落实医疗费用、误工补助、工伤保险等保障，安排专人对接救治情况，及时协调解决救治中的问题；2.对医学观察人员、隔离人员做好生活保障，提供必要的生活物资和服务，保障其基本生活需求，对隔离人员的家属做好解释安抚工作；3.安排专业心理医生对涉事人员、应急处置人员、感染人员家属进行心理疏导和干预，预防和缓解心理应激反应，避免出现心理问题，对出现严重心理障碍的人员进行专项治疗。（二）事件调查响应终止后，成立由生物安全专家、纪检监察、人事、实验室管理等人员组成的事件调查组，开展独立调查，查明事件发生的直接原因、间接原因，确认事件性质，认定相关责任人，形成事件调查报告，报单位应急指挥部和上级主管部门，调查工作应当在30日内完成，特殊情况可适当延长，但最长不得超过60日。（三）消毒与效果评价对涉事实验室、相关区域进行终末消毒，由具备资质的第三方机构进行消毒效果评价，评价合格后方可重新启用实验室，实验室重新启用前，需对所有设施设备进行全面检测和维护，确保符合生物安全要求，对受到污染的实验材料、废弃物等按照规定进行无害化处理。（四）整改落实针对事件暴露出的问题，制定详细的整改方案，明确整改目标、整改措施、整改时限、责任人员，逐项落实整改，整改完成后组织验收，验收合格后方可恢复实验活动，同时完善生物安全管理制度，优化操作规程，加强人员培训和应急演练，提高生物安全管理水平。（五）信息发布严格按照国家有关规定和上级部门要求，统一、准确、及时发布事件相关信息，信息发布内容包括事件基本情况、处置进展、下一步措施等，不得发布未经核实的信息，避免不实信息传播，维护社会稳定，对恶意散布谣言的人员，配合有关部门依法追究责任。为保障应急处置工作顺利开展，需建立健全应急保障体系，确保应急资源充足、有效。（一）队伍保障建立生物安全应急处置队伍，队员包括现场处置人员、消毒人员、流调人员、医护人员、后勤人员、安保人员等，定期开展业务培训和应急演练，桌面推演每半年开展1次，实战演练每年开展1次，演练后进行评估，及时修订预案，提高应急处置能力，应急队伍成员保持24小时通讯畅通