新版医疗器械管理知识试题(带答案)

新版医疗器械管理知识试题(带答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械2.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级市场监督管理局3.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。A.3B.5C.7D.104.从事医疗器械经营活动，经营（）类医疗器械实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。A.第一B.第二C.第三D.以上全部5.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年，届满需延续的应当按规定提交延续申请。A.3B.5C.10D.长期有效6.医疗器械经营企业、使用单位购进第二类、第三类医疗器械，应当建立进货查验记录制度，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.3B.5C.7D.107.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7B.15C.20D.308.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或者获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7B.15C.20D.309.根据医疗器械召回分级管理要求，针对可能或者已经引起严重健康危害的缺陷医疗器械实施一级召回的，注册人应当在知悉召回事项后（）小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售、使用。A.12B.24C.48D.7210.根据医疗器械召回分级管理要求，针对可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的缺陷医疗器械实施二级召回的，注册人应当在知悉召回事项后（）小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售、使用。A.24B.48C.72D.9611.医疗器械唯一标识（UDI）是实现医疗器械全程可追溯的核心载体，其基本组成包括（）两部分。A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.生产企业名称和地址C.注册证号和生产批号D.生产日期和失效日期12.医疗器械使用单位应当严格按照规范管理可重复使用医疗器械，（）使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按规定销毁并记录。A.一次性B.植入类C.介入类D.体外诊断试剂类13.境内第一类医疗器械备案，备案人应当向（）提交备案资料，取得第一类医疗器械备案凭证后方可生产、销售。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理局14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在平台正式运营前向（）备案，接受监管部门监督检查。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级市场监督管理局15.开展医疗器械临床试验，应当经（）审查批准后方可实施，其中高风险第三类医疗器械临床试验需经国家药监局批准。A.医疗机构伦理委员会和相应药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.医疗机构医务管理部门16.列入（）的医疗器械，通过与已上市同品种产品进行临床比对，数据能够证明产品安全、有效的，可以免于开展临床试验。A.免于进行临床试验医疗器械目录B.基本医疗保险药品目录C.集中采购中选产品目录D.创新医疗器械特别审查目录17.医疗器械注册人、备案人委托符合条件的企业生产医疗器械的，（）应当对医疗器械的全生命周期质量安全承担全部法律责任。A.受托生产企业B.注册人、备案人C.医疗器械经营企业D.第三方检验检测机构18.下列医疗器械产品中，属于第三类医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.一次性使用医用橡胶检查手套19.企业出口医疗器械的，应当保证其出口产品符合（）的标准或者合同要求。A.进口国（地区）B.我国强制性标准C.国际标准化组织D.企业自行制定20.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，应当并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用目的包括（）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.生命支持与维持、妊娠控制2.下列医疗器械产品中，属于第二类医疗器械的有（）A.电子体温计、水银体温计B.医用外科口罩C.一次性使用静脉输液器D.天然胶乳橡胶避孕套3.下列医疗器械产品中，属于第三类医疗器械的有（）A.植入式心脏起搏器B.人工晶状体C.冠状动脉药物洗脱支架D.医用磁共振成像设备4.医疗器械注册人、备案人应当履行的全生命周期质量安全责任包括（）A.建立覆盖产品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管控计划，主动开展上市后研究，按规定开展不良事件监测和再评价C.建立并执行产品追溯和召回制度，发现产品缺陷主动采取风险控制措施D.对医疗器械的安全性、有效性依法承担首要责任，对受托生产、经营行为进行质量管控5.从事医疗器械经营活动应当具备的法定条件包括（）A.有与经营的医疗器械相适应的经营场所、贮存条件，冷链产品需具备符合温度要求的储存运输设施B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者经过培训的质量管理人员D.取得合法有效的营业执照，经营范围涵盖拟经营的医疗器械类别6.医疗器械经营企业禁止从事的经营行为包括（）A.经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.从无合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械C.经营说明书、标签不符合规定，过期、失效、淘汰的医疗器械D.未经许可擅自从事第三类医疗器械经营活动，超出许可经营范围经营医疗器械7.医疗器械唯一标识（UDI）中的生产标识（PI）通常包含的信息有（）A.产品生产批号B.产品序列号C.产品生产日期、失效日期D.产品规格型号8.医疗器械使用单位应当履行的质量管理职责包括（）A.建立医疗器械质量管理机构或者配备专兼职质量管理人员，建立覆盖采购、验收、贮存、使用、维护、处置全流程的质量管理制度B.落实进货查验要求，对购进的医疗器械逐批进行验收，按规定留存进货查验记录C.按照产品说明书、临床技术操作规范要求使用医疗器械，对重复使用的医疗器械严格执行消毒灭菌流程D.按规定开展医疗器械不良事件监测，配合注册人开展缺陷产品召回，对使用的医疗器械定期开展维护保养9.下列关于医疗器械不良事件监测管理的说法，正确的有（）A.医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不以产品存在质量缺陷为前提B.医疗器械注册人、备案人是不良事件监测的责任主体，应当建立专门的监测体系，主动收集、分析不良事件信息C.医疗器械经营企业、使用单位发现可疑不良事件应当按规定及时上报，不得瞒报、漏报、谎报、迟报D.对已发生严重不良事件的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停生产、销售、使用的紧急控制措施10.医疗器械缺陷召回按照健康危害严重程度分为三级，下列说法正确的有（）A.一级召回：医疗器械存在缺陷，可能或者已经引起严重健康危害的B.二级召回：医疗器械存在缺陷，可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的C.三级召回：医疗器械存在缺陷，引起健康危害的可能性较小，但仍需要召回的D.医疗器械召回仅由注册人单独完成，经营企业、使用单位不需要配合召回工作11.根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关目录，下列第二类医疗器械中，免于办理经营备案的有（）A.电子血压计、水银血压计B.避孕套、避孕帽C.手动轮椅车D.医用外科口罩12.医疗器械说明书、标签禁止包含的内容有（）A.“疗效最佳”“保证治愈”“包治百病”等表示功效的断言或者保证B.明确说明产品的治愈率、有效率C.与其他医疗器械、药品或者其他治疗方法的功效和安全性进行对比D.利用广告代言人、患者名义作推荐、证明13.下列关于医疗器械委托生产管理的说法，正确的有（）A.医疗器械注册人、备案人可以根据产能需求，自行生产医疗器械，也可以委托具备相应生产条件的企业生产医疗器械B.委托生产医疗器械的，注册人、备案人应当与受托方签订委托生产协议，明确双方质量权利、义务C.受托生产企业应当严格按照医疗器械生产质量管理规范、委托协议要求组织生产，对生产行为负责D.委托生产行为不免除注册人、备案人对医疗器械质量安全承担的主体责任14.药品监督管理部门开展医疗器械监督检查时，可以依法采取的监管措施有（）A.进入生产经营场所、使用单位现场实施检查，按规定抽取检验样品B.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿、生产记录等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及用于违法生产的零配件、原材料、工具设备D.查封违法从事医疗器械生产经营活动的场所15.下列关于体外诊断试剂分类管理的说法，正确的有（）A.用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理B.用于致病性病原体核酸检测、伴随诊断、遗传性疾病诊断的体外诊断试剂属于第三类医疗器械C.血糖监测系统配套的血糖试纸属于第二类医疗器械D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于第一类医疗器械三、判断题（共15题，每题1分，请判断题目表述是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）1.国家对医疗器械按照风险程度从低到高分为第一类、第二类、第三类，风险程度判定应当结合产品预期目的、结构特征、使用方法等因素综合考量。（）2.第二类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。（）3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理第二类医疗器械经营备案凭证后方可开展经营。（）4.医疗器械注册证有效期届满未按规定申请延续的，原发证部门应当依法注销其注册证。（）5.医疗器械经营企业、使用单位采购医疗器械时，仅需要留存供货方的营业执照，不需要建立专门的进货查验记录。（）6.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国家药监局或者国务院授权的省级人民政府批准后，可以进口相关产品，且仅限在指定医疗机构用于特定医疗目的。（）7.医疗机构可以根据临床需求自行研制医疗器械，无需经过药品监督管理部门批准或备案即可在本单位使用。（）8.医疗器械唯一标识系统由唯一标识编码、数据载体、中央数据库三部分组成，是实现医疗器械全链条可追溯的核心技术支撑。（）9.医疗器械不良事件仅指因产品质量不合格导致的人体伤害事件，产品正常使用情况下发生的非预期伤害不属于不良事件监测范畴。（）10.医疗器械注册人召回的缺陷产品必须全部销毁，不得通过返工、升级等无害化处理后重新上市销售。（）11.任何单位和个人不得生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案的医疗器械。（）12.进口医疗器械应当附有中文说明书、中文标签，说明书标签内容应当符合我国法规要求，无中文说明书、中文标签的产品不得进口、销售、使用。（）13.医疗器械经营企业在接到注册人召回通知后，可以将库存的缺陷产品销售完毕后再配合召回工作。（）14.使用单位对过期、失效、淘汰的医疗器械应当按规定进行销毁并记录，不得继续用于临床诊疗活动。（）15.提供虚假资料骗取医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的，由发证部门撤销相关许可，10年内不受理相关单位及责任人员提出的医疗器械许可申请，违法货值不足1万元的，处1万元以上5万元以下罚款。（）四、简答题（共4题，每题10分，请结合现行医疗器械监管法规要求简要作答）1.请结合2021版《医疗器械监督管理条例》规定，简述医疗器械注册人、备案人制度的核心内涵，以及注册人、备案人应当履行的主要法定义务。2.请简述医疗器械经营企业在进货查验环节应当履行的法定责任，以及进货查验记录的保存期限要求。3.请简述医疗器械使用单位对可重复使用医疗器械的管理要求，以及一次性使用医疗器械的全流程管理规定。4.请简述医疗器械不良事件的法定定义、分级报告时限，以及各报告主体的责任要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，请结合法规规定分析案例中的违法事实及法律责任）1.2024年3月，某设区市药品监督管理局开展医疗器械经营环节专项检查时，发现辖区内A医疗器械有限公司存在以下问题：（1）该公司仅取得第二类医疗器械经营备案凭证，未申领《医疗器械经营许可证》，自2023年10月起擅自购进、销售第三类骨科植入类医疗器械（接骨板、接骨螺钉、髓内钉等），累计销售货值12万元，违法所得4万元；（2）该公司采购上述骨科植入物时未审核供货方资质，未索要产品合格证明文件，未建立进货查验记录，经查所有涉案产品均从无经营资质的个人处低价收购；（3）该公司仓库内存有货值2万元的过期骨科植入物，产品已超过标示的失效日期，仍准备对外销售。请结合《医疗器械监督管理条例》相关规定，指出A公司存在的违法行为，并说明对应的处罚依据。2.某县市场监督管理局联合县卫生健康委员会开展医疗机构医疗器械使用质量专项检查时，发现辖区内某二级甲等综合医院存在以下问题：（1）该院2023年7月采购的一台第三类彩色多普勒超声诊断设备（彩超），采购时未审核供货方资质和产品注册资质，经核查该设备为未取得医疗器械注册证的仿冒产品，采购金额80万元，已投入临床使用，累计为3200余名患者提供检查服务；（2）2023年11月该院发生1例因高频电刀故障导致患者手术部位皮肤严重灼伤的事件，该院未按规定上报该可疑不良事件，私自与患者协商赔偿后篡改了设备使用登记记录；（3）该院对一次性使用输液器、注射器管理混乱，使用后的一次性耗材未按医疗废物管理要求规范处置，部分废弃耗材被保洁人员收集后流向非法回收点，且该院未建立一次性医疗器械使用销毁记录。请结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，指出该院存在的违法行为及应当承担的法律责任。参考答案一、单项选择题答案1.C2.A3.B4.C5.B6.B7.A8.C9.B10.B11.A12.A13.C14.B15.A16.A17.B18.C19.A20.B二、多项选择题答案1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题答案1.√2.×（解析：第一类医疗器械为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的产品，第二类医疗器械为具有中度风险，需要严格控制管理的产品）3.√4.√5.×（解析：经营企业、使用单位必须建立执行进货查验记录制度，逐批记录产品信息和供货方信息）6.√7.×（解析：医疗机构研制的在本单位使用的医疗器械，应当按规定向省级以上药品监督管理部门备案或批准，未经批准不得使用）8.√9.×（解析：医疗器械不良事件是指正常使用情况下发生的有害事件，不以产品质量不合格为前提）10.×（解析：注册人应当根据缺陷风险等级，对召回产品采取补救、无害化处理、销毁等分类处置措施，并非必须全部销毁）11.√12.√13.×（解析：经营企业接到召回通知后应当立即停止销售、使用缺陷产品，配合注册人开展召回工作，不得继续销售缺陷产品）14.√15.×（解析：提供虚假资料骗取许可的，货值不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款）四、简答题答案1.（1）核心内涵：医疗器械注册人、备案人制度是我国医疗器械监管的基础性核心制度，指取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械备案的企业、科研机构为产品质量第一责任人，对医疗器械研制、临床试验、生产、经营、使用全生命周期的安全性、有效性承担全部法律责任，构建“谁注册、谁负责、全生命周期追责”的监管体系，实现责任可落实、问题可追溯、风险可管控。（2）主要法定义务：①建立健全与产品风险等级相适应的质量管理体系，定期开展质量管理体系自查，确保体系持续有效运行，生产过程严格遵守医疗器械生产质量管理规范；②按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，严格控制原材料采购、生产过程、成品检验环节，确保上市产品符合强制性标准和产品技术要求；③主动开展上市后研究，持续跟踪产品临床使用安全数据，按规定开展上市后再评价，根据产品风险情况及时升级产品、修订说明书；④建立医疗器械不良事件监测体系，配备专门机构和人员，主动收集、分析、评价不良事件信息，按规定时限上报不良事件，根据风险情况采取警示、召回、停产等控制措施；⑤落实产品追溯主体责任，按要求实施医疗器械唯一标识，及时将产品标识、生产标识数据上传至国家UDI数据库，实现产品全程可追溯；⑥建立缺陷产品召回制度，发现产品存在质量缺陷或安全隐患的，立即停止生产销售，主动召回已上市产品，及时向监管部门报告召回和处置情况，向社会发布风险警示；⑦加强对委托生产、委托经营企业的质量管控，签订质量协议，定期对受托方开展质量审核，确保委托生产经营行为符合规范；⑧保证产品说明书、标签内容真实、准确、完整，与经注册或备案的内容一致，不得含有虚假、夸大、误导性内容；⑨配合药品监督管理部门开展监督检查、抽样检验、风险处置等工作，对监管提出的问题及时整改到位。2.（1）法定查验责任：①供货方资质审核义务：采购医疗器械前应当核验供货者的合法资质，包括供货方的营业执照、医疗器械注册证/备案凭证、生产许可证/经营许可证/备案凭证，以及销售人员的授权委托书、身份证明，留存加盖供货方公章的资质档案，不得从无合法资质的单位或个人处采购医疗器械；②产品质量查验义务：逐批验收购进的医疗器械，查验产品的合格证明文件、中文说明书、中文标签，核对产品名称、规格型号、注册证号/备案号、生产批号、生产日期、失效日期、生产企业信息，确保产品标识与注册备案内容一致，不得采购未依法注册/备案、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；③冷链产品专项查验：对需要冷藏冷冻贮存运输的医疗器械，应当查验运输过程中的温度监测记录，不符合温度控制要求的产品不得入库。（2）记录保存要求：①如实记录医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案号、生产批号、生产日期、失效日期、供货者信息、购进数量、购进日期、验收结论等内容，做到票、账、货一致；②记录保存期限：第二类、第三类医疗器械进货查验记录应当保存至产品有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。3.（1）可重复使用医疗器械管理要求：①建立重复使用医疗器械管理制度，明确清洗、消毒、灭菌、使用、维护、校验、报废的全流程管理要求，配备符合规范的清洗消毒灭菌设施和专业人员，严格遵守医院感染管理规范；②每次使用后应当按照产品说明书规定的流程和参数开展清洗、消毒、灭菌，定期对消毒灭菌效果开展生物学监测，消毒灭菌不合格的产品不得再次投入临床使用；③建立使用登记记录，记录重复使用医疗器械的编号、使用患者信息、使用时间、清洗消毒灭菌时间、操作人员信息，实现使用环节全追溯；④对大型医疗设备类重复使用器械，应当定期开展维护保养、性能校验，确保设备性能符合诊疗要求，对达到使用年限、性能不达标、无法保障使用安全的器械，应当按流程报废，不得继续使用。（2）一次性使用医疗器械管理规定：①一次性使用医疗器械应当在包装上标注“一次性使用”警示标识，使用单位不得重复使用，不得通过消毒灭菌等方式处理后重复使用；②使用前应当检查产品包装完整性、产品有效期，包装破损、超过有效期的产品不得使用；③使用后的一次性医疗器械应当按照医疗废物分类收集要求进行规范处置，属于感染性医疗废物的应当交由有资质的医疗废物处置机构集中处置，不得随意丢弃，不得回流至生产经营环节；④建立一次性医疗器械使用、销毁记录，如实记录产品信息、使用数量、使用时间、销毁方式、销毁人员信息，确保产品来源可查、去向可追。4.（1）法定定义：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，既包括产品设计缺陷、生产质量问题导致的伤害，也包括产品使用风险、个体差异导致的非预期伤害，不以产品存在质量不合格为判定前提。（2）分级报告时限：①导致死亡的可疑不良事件，报告主体应当在发现或获知后7日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报；②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在发现或获知后20日内上报；③境外发生的严重不良事件，境外医疗器械注册人指定的我国境内代理人应当在获知后30日内上报国家药品不良反应监测中心。（3）报告主体责任：①注册人、备案人为不良事件监测首要责任主体，应当建立覆盖全产品的监测网络，主动收集来自经营、使用、患者端的不良事件反馈，对不良事件开展根因分析，及时采取风险控制措施，按要求提交年度监测报告；②经营企业应当配备专兼职监测人员，建立不良事件收集上报机制，发现不良事件及时向注册人和属地监测机构报告，配合注册人开展事件调查；③使用单位应当建立本机构不良事件上报制度，临床医护人员发现可疑不良事件应当及时上报机构管理部门，由机构统一上报，对涉事产品采取暂停使用等临时控制措施，防止伤害扩大；④任何单位和个人不得瞒报、漏报、谎报、迟报不良事件，不得篡改、销毁不良事件相关记录。五、案例分析题答案1.A公司存在的违法行为及处罚依据如下：（1）违法行为一：未经许可擅自从事第三类医疗器械经营活动。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营应当取得《医疗器械经营许可证》，A公司仅取得第二类医疗器械经营备案凭证，不具备三类医疗器械经营资质，擅自销售三类骨科植入物，违反了经营许可管理规定。处罚依据：根据条例第八十一条，未经许可从事第三类医疗器械经营的，没收违法所得、违法经营的医疗器械及用于违法经营的工具设备，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。本案中违法经营三类产品货值12万元，应当没收违法所得4万元、全部涉案骨科植入物，并处180万元以上360万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对相关责任人员处收入30%以上3倍以下罚款，实施终身行业禁入。（2）违法行为二：未建立执行进货查验记录制度，从无合法资质的主体购进医疗器械。根据条例规定，经营企业购进医疗器械应当审核供货方资质，建立进货查验记录，A公司未做资质审核、未留存查验记录，从无资质个人处收购产品，违反了进货查验管理规定。处罚依据：根据条例第八十八条，经营企业未按规定建立执行进货查验记录制度、从无合法资质主体购进医疗器械的，责令改正给予警告；拒不改正的处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的处10万元以上20万元以下罚款，直至吊销相关经营资质。（3）违法行为三：经营过期失效的医疗器械。条例明确禁止经营过期、失效、淘汰的医疗器械，A公司库存超过失效日期的骨科植入物准备销售，属于经营失效医疗器械的违法行为。处罚依据：根据条例第八十六条，经营过期失效医疗器械的，没收违法产品和违法所得，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。本案过期产品货值2万元，应当没收全部