药品经营质量管理规范培训测试题(附答案)

药品经营质量管理规范培训测试题(附答案)本测试题适用于药品批发企业、零售连锁总部及单体药店各岗位人员《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）岗前培训、年度合规培训考核使用，满分100分，测试时长60分钟，合格分数线为80分，考核不合格人员需经补考合格后方可上岗。一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案序号填入题干括号内）1.根据GSP要求，药品储存中阴凉库的温度控制范围为（）A.0-10℃B.不超过20℃C.10-25℃D.2-8℃2.药品批发企业中，全面负责企业日常质量管理工作、需具备大学本科以上学历、执业药师资格且具有3年以上药品经营质量管理工作经历的岗位是（）A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.养护员3.药品零售企业中，负责处方审核的岗位人员必须具备的法定资质是（）A.药学初级职称B.执业药师资格C.药学中专以上学历D.3年以上药品销售经验4.冷藏、冷冻药品在库储存期间，温湿度自动监测系统记录温度数据的时间间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟5.药品储存色标管理中，待验药品区、退回药品区应当使用的标识颜色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色6.药品零售企业对已审核调配的处方，应当按规定留存备查，留存期限不少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年7.根据GSP堆垛间距要求，药品与库房地面的堆垛间距不得小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米8.下列药品中，具备合法经营资质的药品零售企业可以正常销售的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素D.终止妊娠药品9.药品零售企业销售近效期药品时，应当履行的核心告知义务是（）A.明确告知顾客药品已接近有效期B.主动告知药品全部不良反应C.详细讲解药品生产工艺D.告知药品原材料来源10.冷藏、冷冻药品干线及末端运输过程中，温湿度自动监测系统记录温度数据的时间间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟11.首营企业资质审核过程中，不属于GSP明确要求必须索取并审核的资料是（）A.加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章的营业执照复印件C.供货单位销售人员的授权委托书及身份证复印件D.供货单位全体员工的社保缴纳明细12.药品零售企业拆零销售药品时，拆零销售记录的保存期限不少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年13.下列药品陈列行为中，符合GSP要求的是（）A.处方药采用开架自选方式陈列B.甲类非处方药与乙类非处方药分区设置标识陈列C.外用膏剂与口服制剂混放陈列D.拆零药品与完整包装药品混放陈列14.直接接触药品岗位的人员应当开展年度健康检查，下列疾病中，不影响人员从事直接接触药品岗位工作的是（）A.活动性肺结核B.病毒性肝炎急性期C.原发性高血压D.化脓性或者渗出性皮肤病15.药品到货验收时，应当按照国家药品追溯要求扫码验证药品追溯信息，做到（）A.逢货必扫、扫码必验、验必录痕B.仅对单价较高的贵细药品扫码C.仅对冷藏冷冻药品扫码D.供应商提供同批号检验报告的可免予扫码16.不合格药品应当存放于不合格药品专用存放区域，实行（）管理，严禁与合格药品混放。A.黄色标识B.红色标识、专账记录C.绿色标识D.蓝色标识17.药品批发企业储存中药材、中药饮片的库房，应当满足的核心要求是（）A.与其他化学药品、生物制品共用同一库房，划定固定区域存放B.单独设置专用库房，分库储存C.统一存放于冷库内D.存放于阴凉库即可，无需单独设置库房18.药品零售企业中，当在岗注册执业药师临时不在岗时，按规定应当停止销售的药品类别是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药和甲类非处方药D.所有类别的药品19.药品经营企业发现药品不良反应/事件时，应当按规定时限如实上报，法定上报接收部门是（）A.属地市场监督管理部门B.属地卫生健康主管部门C.属地药品不良反应监测机构D.属地医疗保障部门20.药品储存常温库的法定温度控制范围是（）A.0-30℃B.10-30℃C.不超过25℃D.2-10℃二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案序号填入题干括号内）1.根据GSP岗位资质要求，药品经营企业中必须配备注册执业药师的岗位包括（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业处方审核人员D.药品零售企业符合资质要求、可兼任处方审核工作的法定代表人或企业负责人2.下列药品中，必须在2-8℃冷库内储存、全程冷链运输的有（）A.胰岛素制剂B.人血白蛋白注射液C.重组人干扰素滴眼液D.双歧杆菌三联活菌胶囊3.下列药品类别中，不具备特殊管理药品经营资质的普通药品零售企业不得销售的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.放射性药品、终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品、疫苗4.药品零售企业处方审核岗位对处方开展审核时，应当覆盖的核心审核内容包括（）A.处方开具医师的执业资质合法性B.处方书写格式的规范性C.处方用药的适宜性，包括是否存在配伍禁忌、超剂量用药、遴选药品不适宜等问题D.处方上患者的姓名、年龄、性别、临床诊断等基础信息是否填写完整5.药品库房调节、控制温湿度的常用设备包括（）A.中央空调或独立空调机组B.除湿机、加湿器C.带温控装置的冷风机、采暖设备D.遮光窗帘、通风排风设备6.冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应当开展专项检查，以下属于必查内容的有（）A.运输方式是否符合冷链运输要求B.运输过程的全程温度记录是否完整、温度值是否始终控制在规定范围内C.运输总时长是否超出药品验证允许的最长运输时限D.到货时的冷链包装完整性、包装内实际温度是否符合要求7.首营品种资质审核时，需要索取并加盖供货单位质量管理专用章原印章审核的资料包括（）A.药品注册证书及附件、法定质量标准复印件B.同批号药品出厂检验报告书复印件C.药品的最小包装、标签、说明书样稿D.药品的省级集采价格批文8.药品零售企业销售药品时，开具给顾客的销售凭证应当包含的法定内容有（）A.药品通用名称、规格、批号B.生产厂商、销售数量C.销售价格、销售日期D.药品的详细用法用量9.下列关于中药饮片储存、陈列、调配的要求，符合GSP规定的有（）A.中药饮片柜斗谱的书写应当使用正名正字B.饮片装斗前应当开展质量复核，防止错斗、串斗C.药斗应当定期清斗，防止饮片出现生虫、发霉、变质等质量问题D.不同批号的同品种饮片装斗前应当清斗并做好记录10.药品经营企业中，必须开展岗前健康检查、年度健康检查的岗位人员包括（）A.质量管理、药品验收岗位人员B.药品养护、仓储储存岗位人员C.处方审核、药品拆零销售岗位人员D.行政办公、财务核算岗位人员11.下列关于药品零售企业拆零销售管理的要求，表述符合GSP规定的有（）A.负责药品拆零销售的人员应当经过专门培训，掌握拆零操作要求及药品基本专业知识B.拆零后的药品应当集中存放于拆零专柜或专区，保留原包装标签及说明书C.拆零药品交付顾客时应当使用洁净卫生的专用包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产厂商等信息D.应当建立真实完整的拆零销售记录，做到拆零过程可追溯12.下列药品销售行为中，违反GSP及相关药事法规规定的有（）A.以“买三赠一”的方式向公众赠送甲类非处方药B.以搭售商品的方式捆绑销售处方药C.针对购药顾客免费赠送乙类非处方类维生素含片D.未经执业药师审核处方，直接向顾客销售处方类抗菌药物13.药品储存过程中，必须设置专库或专柜存放、实行双人双锁管理、建立专用账册的药品类别包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.普通感冒类非处方药14.下列关于药品库房温湿度监测记录的管理要求，表述正确的有（）A.温湿度记录应当真实、完整、准确，任何人员不得篡改、伪造、删除记录数据B.温湿度超出规定控制范围时，应当立即采取有效调控措施，如实记录超标时间、超标数值、调控措施、调控后恢复至合格范围的时间C.温湿度监测记录保存期限不得少于5年D.日常温湿度记录可以根据检查需要事后补填，只要记录数值在合格范围内即可15.药品到货验收过程中，出现以下哪些情形时验收人员应当拒收，不得办理入库手续（）A.药品到货时无随货同行单、无法提供对应批次药品检验报告B.冷藏药品运输过程中存在温度超标情况，且无法提供合理说明与质量证明C.药品最小包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、衬垫不实等问题D.药品标识显示已超过有效期三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请在题干后括号内填写判断结果，正确填“√”，错误填“×”）1.药品经营企业的企业主要负责人是药品质量的第一责任人，全面负责企业日常管理，保障企业落实药品质量安全主体责任，配备必要的质量管理人员与设施设备。（）2.储存药品时为方便取货，可以将成箱药品直接放置在库房地面上，无需垫仓板或货架隔离。（）3.药品零售企业营业场所内，非药品类商品（如保健食品、医疗器械、普通日化用品）应当与药品分区陈列，设置清晰醒目的非药品区域标识，不得与药品混放，非药品区域不得宣传疾病治疗功能。（）4.处方审核人员发现处方存在超剂量用药、配伍禁忌等用药不适宜情况时，为提升顾客购药效率，可以直接调配处方，事后再联系处方医师进行确认。（）5.冷藏冷冻类药品在夏季高温时段可以短时间放置在常温环境下，只要放置时长不超过2小时就不会影响药品质量。（）6.药品入库验收时仅需要核对到货药品的数量和外包装完好性，不需要核对药品的批号、有效期、批准文号等标识信息。（）7.不合格药品的确认、报告、报损、销毁等全流程应当有完整的手续和记录，做到账货相符，不合格药品处理过程应当接受质量管理部门的全程监督。（）8.药品零售企业可以在营业场所通过张贴海报、播放宣传视频等方式，对所售药品的功效进行夸大宣传，吸引顾客购买。（）9.药品经营企业应当制定年度培训计划，定期对各岗位员工开展GSP法规、专业知识、岗位操作技能培训，培训内容与岗位要求相匹配，并建立完整的员工培训档案。（）10.中药饮片调配完成后，必须经复核人员逐味复核无误后方可交付顾客，饮片调配复核率应当达到100%。（）11.药品出库时应当对照销售凭证进行逐批复核，发现药品包装破损、超过有效期、出现变质污染等情况时，不得出库，并立即报告质量管理部门按流程处理。（）12.药品采购过程中，为降低进货成本，可以从无药品生产、经营合法资质的个人手中采购价格低廉的药品，只要药品外观无明显质量问题即可入库销售。（）13.取得第二类精神药品零售经营资质的药店，销售第二类精神药品时应当凭执业医师开具的合规处方按规定剂量销售，处方留存期限不少于2年，不得向未成年人销售第二类精神药品。（）14.药品库房使用的温湿度自动监测系统，温度测量精度应当达到±0.5℃，相对湿度测量精度应当达到±5%RH，具备超限自动报警功能。（）15.为方便顾客自主选购，处方药可以和甲类非处方药放置在同一开架货架上陈列，无需设置闭柜销售区域和警示标识。（）16.进口药品验收时，除常规验收内容外，还应当索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》、同批次《进口药品检验报告书》等证明文件复印件，按规定留存备查。（）17.药品不良反应信息收集上报是药品生产企业和医疗机构的责任，药品经营企业不需要收集上报经营过程中发现的药品不良反应。（）18.近效期药品应当设置统一醒目的近效期警示标识，按月梳理近效期药品台账，开展效期预警，防止过期药品流出企业。（）19.退回药品可以直接放回合格药品储存区域与其他合格药品混放，不需要经过验收质量确认。（）20.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、在岗执业药师注册证等资质证明文件，主动接受社会公众监督。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分。请根据GSP相关要求，结合岗位实际简明扼要作答）1.请简述药品零售企业在药品陈列环节应当遵守的核心GSP管理要求。2.请简述药品经营企业冷藏、冷冻药品储存、运输环节的核心质量管控要点。五、案例分析题（共1题，总计10分。请结合GSP规定，逐一指出案例中存在的违规行为，并说明对应的合规管理要求）某区市场监管局在日常飞行检查中发现，辖区内某持有合法《药品经营许可证》的单体药店存在以下经营行为：（1）将药品说明书标示“2-8℃冷藏保存”的重组人表皮生长因子凝胶放置在常温开架柜台陈列，现场使用经校准的温度计测量柜台内温度为26℃，通过调取药店监控录像确认该药品已在常温区域放置3天，药店无法提供该批次药品的在店温度监测记录；（2）检查当日，药店注册执业药师因私事临时离岗2小时，药店未在营业场所入口处放置“执业药师不在岗、暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，仅由高中文化、无任何药学专业资质的收银员负责值守，期间共销售3盒处方类抗菌药物头孢克肟分散片，留存的处方无审核人员签字；（3）药店开展药品拆零销售时，将瓶装对乙酰氨基酚片拆零后用普通白纸包裹交给顾客，白纸上未标注任何药品信息，拆零销售台账仅登记了销售日期和总销售数量，未记录拆零药品的批号、有效期、生产厂商、拆零及复核人员等信息，拆零药品原包装和说明书被工作人员随意丢弃；（4）检查药店库区时发现，12盒距标示有效期仅剩1个月的阿司匹林肠溶片直接放置在合格药品货架上，无任何近效期警示标识，药店店员称“只要在有效期内的药品就是合格药品，可以直接销售，不需要特意提醒顾客”。参考答案一、单项选择题答案（每题1分，共20分）1.B2.B3.B4.B5.B6.D7.B8.C9.A10.A11.D12.D13.B14.C15.A16.B17.B18.C19.C20.B二、多项选择题答案（每题2分，共30分）1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABD13.ABC14.ABC15.ABCD三、判断题答案（每题1分，共20分）1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√11.√12.×13.√14.√15.×16.√17.×18.√19.×20.√四、简答题参考答案（每题10分，共20分）1.药品零售企业药品陈列环节的核心GSP要求包括以下10个方面：（1）营业场所需配备与经营规模、经营品种相适应的温湿度调控设备，保证陈列区域的温湿度符合对应药品说明书标示的储存要求，温湿度监测记录真实完整；（2）按药品剂型、用途、储存要求实行分类分区陈列，设置清晰醒目标识，类别标签放置准确、字迹清晰；（3）处方药与非处方药严格分区陈列，处方药设置闭柜销售区域，不得采用开架自选方式陈列销售，分区处悬挂“处方药凭医师处方销售、购买和使用”的警示标识；（4）外用药品设置专用区域，与口服药品、注射剂等分开摆放，防止混淆差错；（5）拆零药品集中存放于专用拆零专柜，保留原包装及说明书；（6）冷藏药品放置在专用冷藏陈列柜中，按要求实时监测温度，不得将冷藏药品放置在常温区域陈列；（7）特殊管理药品（第二类精神药品、毒性中药品种等）按规定设置专柜存放，不得在普通开架区域陈列；（8）非药品类商品设置专区，与药品区域物理隔离，设置明确的非药品标识，不得宣传疾病治疗功效；（9）定期对陈列药品开展质量巡检，重点检查易变质、近效期、拆零药品，发现质量异常的药品立即撤柜，经质量管理部门确认后按不合格药品流程处理；（10）近效期药品设置统一的警示标识，销售时主动告知顾客药品有效期；中药饮片陈列需做到正名正字，装斗前复核、定期清斗，防止错斗、串斗、生虫霉变。2.冷藏、冷冻药品储存、运输环节的核心质量管控要点包括以下3个维度：（1）设施设备配置要求：需配备与经营规模相匹配的冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统，温湿度监测系统的温度精度达±0.5℃、湿度精度达±5%RH，具备实时采集、显示、记录、超限报警功能；冷库需配备备用制冷机组、双回路供电系统或备用发电机，防止断电导致温度超标；所有冷链设施设备需按规定定期验证、校准，确保运行参数符合要求。（2）储存环节管控要点：冷藏药品到货时，首先检查运输全程温度记录，温度不符合要求的一律拒收，严禁入库；在库储存期间，温湿度系统每10分钟自动记录一次温度数据，温度超标时系统立即报警，养护人员第一时间采取调控措施，如实记录超标及处置过程；药品堆垛符合间距要求，与冷库内壁、顶棚、制冷机组出风口保持30厘米以上间距，保障冷气循环畅通，避免药品贴靠出风口导致冻损、贴靠库壁导致温度不达标；冷库不得存放与药品储存无关的物品。（3）运输环节管控要点：冷藏药品装车前提前对冷藏车、保温箱