医院医疗设备、手术器械及物品的清洁、消毒、灭菌及存放规定

医院医疗设备、手术器械及物品的清洁、消毒、灭菌及存放规定1基本要求1.1适用范围本规定适用于全院各临床科室、医技科室、消毒供应中心（CSSD）、手术室等部门所有复用医疗设备、手术器械及诊疗物品的清洁、消毒、灭菌及存放管理，一次性使用医疗用品按医疗废物及一次性耗材管理规定处置，不适用本规定。1.2人员要求1.2.1从事清洁、消毒、灭菌工作的人员应接受专项岗位培训，掌握相关专业知识、操作技能及职业防护要求，考核合格后方可上岗，每年接受不少于4学时的继续教育。1.2.2操作人员工作期间应按岗位防护要求穿戴对应防护用品，严格执行手卫生规范，不同区域操作前后应洗手或手消毒，严禁跨区域混用防护用品。1.3分级处理原则依据物品使用时的感染风险等级选择对应处理方式，所有复用医疗物品在消毒、灭菌前必须完成彻底清洁，去除表面血液、体液、分泌物、排泄物等有机物，避免有机物屏蔽微生物导致消毒灭菌失效。物品风险等级及处理要求如下：（1）高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或接触破损皮肤、破损黏膜，或有无菌体液流经的物品，如手术器械、穿刺针、腹腔镜器械、活检钳、心脏导管、植入物、输血器具等，必须采用灭菌方法处理，达到无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）。（2）中度危险性物品：与完整黏膜相接触，不进入人体无菌组织、器官及血流，不接触破损皮肤、黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、口温计、肛温计、呼吸机管路、麻醉机管路、压舌板、阴道窥器等，应采用中水平及以上消毒方法处理。（3）低度危险性物品：仅与完整皮肤接触、不接触黏膜的物品，如听诊器、血压计袖带、监护仪外壳、病床护栏、床头柜、检查床等，以日常清洁为主，被血液、体液等污染时采用低水平消毒方法处理。1.4区域环境要求1.4.1清洁、消毒、灭菌工作应在指定功能区开展，去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区设置物理隔断，物流走向由污到洁，不得交叉逆流。1.4.2各功能区环境参数应符合以下要求：去污区：温度16℃~22℃，相对湿度30%~60%，机械通风换气次数≥10次/h，物体表面菌落总数≤10CFU/cm²。检查包装及灭菌区：温度18℃~22℃，相对湿度30%~60%，机械通风换气次数≥10次/h，空气菌落总数≤4.0CFU/（15min·直径9cm平皿），物体表面菌落总数≤5CFU/cm²。无菌物品存放区：温度≤24℃，相对湿度≤70%，机械通风换气次数4次/h~10次/h，空气菌落总数≤4.0CFU/（15min·直径9cm平皿），物体表面菌落总数≤5CFU/cm²。2清洁管理2.1清洁适用范围清洁是去除物品表面有机物、无机物及可见污染物的过程，适用于所有复用医疗物品消毒、灭菌前的预处理，以及低度危险性物品的日常处置。2.2清洁方法及操作要求根据物品材质、结构、污染程度选择手工清洗或机械清洗，精密器械、管腔器械优先采用机械清洗联合手工精洗的方式。2.2.1手工清洗适用于不能采用机械清洗的精密器械、复杂结构器械，操作流程如下：（1）冲洗：将器械完全浸没于15℃~30℃流动水下，冲洗掉表面可见污物。（2）洗涤：配制医用多酶清洗剂，使用浓度按产品说明书执行（常规为1:100~1:300），将器械完全浸没于酶液中，管腔器械用对应规格的毛刷通入管腔反复刷洗，关节、齿牙处用软毛刷重点清洁，光学部件用专用软布擦拭，禁止使用钢丝球等硬物划伤器械表面。整个洗涤操作在液面下进行，防止气溶胶产生。（3）漂洗：用流动常温水冲洗器械表面及管腔，去除残留酶液及松动的污物。（4）终末漂洗：用纯化水或蒸馏水冲洗器械及管腔，去除水中离子残留，避免后续消毒灭菌产生水垢。（5）干燥：金属器械用低纤维絮擦布擦干，管腔用高压压缩空气吹干；不耐热器械采用50℃~60℃低温干燥柜干燥，时间20min~30min。多酶洗液每4h更换一次，污染严重或液面有可见污物时随时更换，水温不得超过45℃，避免酶蛋白失活。2.2.2机械清洗包括喷淋清洗、超声清洗，适用于大部分结构规则的手术器械、诊疗物品：（1）喷淋清洗：将器械拆分后放置于专用清洗架上，关节打开、管腔朝下，选用标准清洗程序，包括预洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、干燥，参数按设备说明书设置，常规干燥温度70℃~90℃，金属器械干燥时间15min~20min。（2）超声清洗：用于去除器械缝隙、管腔内的顽固污物，超声频率20kHz~40kHz，清洗时间5min~10min，精密器械需装入专用保护盒后放入清洗槽，避免碰撞损坏。超声清洗后需经漂洗、终末漂洗及干燥处理。2.3清洗质量要求清洗后的器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质，管腔内壁通畅，无异物残留；采用ATP生物荧光法检测时，RLU值≤1000为合格；采用蛋白残留检测法时，蛋白残留量≤3μg/件为合格。2.4不同材质物品清洗注意事项金属器械：避免使用酸性或强碱性清洗剂，防止腐蚀器械表面；锐利器械单独放置，保护刃口。玻璃器皿：用软毛刷清洗，避免碰撞产生划痕；污染有琼脂、蛋白质类物质的玻璃器皿，先浸泡溶解后再清洗。橡胶、塑料类：避免使用有机溶剂清洗，防止老化、开裂；管腔类物品清洗后彻底吹干，防止霉菌滋生。光学类器械：用专用镜头纸或低纤维絮软布擦拭，禁止用普通纱布擦洗，防止刮花光学镜面。3消毒管理3.1消毒方法分类及参数消毒方法分为物理消毒法和化学消毒法，优先选择物理消毒法，化学消毒法仅用于不耐热、不耐湿的物品。3.1.1物理消毒法（1）湿热消毒：利用高温水蒸气杀灭微生物，适用于耐湿热的中度、低度危险性物品。消毒参数：80℃作用10min，或90℃作用1min，或100℃作用30s，可杀灭细菌繁殖体、真菌、病毒及大部分分枝杆菌。（2）干热消毒：利用高温干热空气杀灭微生物，适用于油剂、粉剂、玻璃器皿、金属器械等不耐湿热物品。消毒参数：120℃作用30min，可杀灭细菌繁殖体、真菌、病毒。（3）紫外线消毒：适用于空气、物体表面的消毒。采用30W直管型紫外线灯，距离1m处辐照强度≥70μW/cm²为合格；空气消毒时每10㎡安装1支30W紫外线灯，照射时间≥30min；物体表面消毒时照射距离≤1m，时间≥30min。紫外线灯管表面每周用75%乙醇擦拭1次，去除灰尘污垢，每半年监测1次辐照强度，低于标准值及时更换。3.1.2化学消毒法根据消毒效果分为高水平、中水平、低水平消毒剂，使用时严格按规定浓度配制，现配现用，避免与其他消毒剂混用：（1）高水平消毒剂：可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子，对细菌芽孢也有一定杀灭作用。常用种类及参数：含氯消毒剂：有效氯浓度2000mg/L~5000mg/L，作用时间≥30min，适用于耐腐蚀性物品的高水平消毒。过氧乙酸：浓度0.2%~0.5%，作用时间≥30min，适用于耐腐蚀物品、环境的消毒。2%戊二醛：作用时间≥20min，适用于内镜等精密器械的高水平消毒，使用前需加入防锈剂，每周监测浓度1次，连续使用不超过14d。酸性氧化电位水：pH值2.0~3.0，有效氯浓度50mg/L~70mg/L，氧化还原电位≥1100mV，作用时间≥3min，适用于软式内镜、皮肤黏膜的消毒，需现制现用。（2）中水平消毒剂：可杀灭细菌繁殖体、真菌、病毒及分枝杆菌，不能杀灭细菌芽孢。常用种类及参数：75%乙醇：作用时间≥3min，适用于皮肤、物品表面的消毒，易燃，避免靠近明火。碘伏（有效碘500mg/L）：作用时间≥3min，适用于皮肤、黏膜的消毒。（3）低水平消毒剂：可杀灭细菌繁殖体、部分真菌和亲脂病毒，不能杀灭分枝杆菌、细菌芽孢和亲水病毒。常用种类及参数：季铵盐类消毒剂：浓度1000mg/L~2000mg/L，作用时间≥10min，适用于物体表面、低度危险性物品的消毒，腐蚀性低，对金属、塑料无损伤。氯己定（500mg/L）：作用时间≥10min，适用于皮肤、黏膜的清洁消毒。3.2化学消毒操作要求3.2.1浸泡消毒时，物品完全浸没于消毒液中，管腔物品需排空管内空气，确保消毒液充满管腔，容器加盖，防止挥发。3.2.2擦拭消毒时，用浸有消毒剂的抹布均匀擦拭物品表面，作用至规定时间后，用清水擦拭去除残留消毒剂，避免对物品造成腐蚀或刺激人体组织。3.2.3化学消毒剂需每日监测浓度（戊二醛每周监测），浓度低于标准值时立即更换，监测记录保存≥1年。3.3消毒质量要求中度危险性物品：菌落总数≤20CFU/件，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、分枝杆菌等致病性微生物。低度危险性物品：菌落总数≤200CFU/件，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病性微生物。消毒后物品无残留消毒剂、无可见污物。4灭菌管理4.1灭菌适用范围所有高度危险性物品必须经过灭菌处理，灭菌后物品需达到无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）。4.2灭菌方法及参数优先选择物理灭菌法，不耐热、不耐湿的精密物品选择低温灭菌法。4.2.1压力蒸汽灭菌为临床首选灭菌方法，适用于耐湿热的金属、玻璃、织物、橡胶等物品，分为下排气式和预真空式（含脉动真空）两类：（1）下排气式压力蒸汽灭菌：利用重力置换排出冷空气，灭菌参数为温度121℃，压力≥102.9kPa，灭菌时间：金属器械20min，敷料类物品30min，玻璃器皿20min，500ml及以下瓶装液体30min。灭菌包体积不得超过30cm×30cm×25cm，器械包重量≤7kg，敷料包重量≤5kg。（2）预真空式压力蒸汽灭菌：利用机械抽真空形成负压，蒸汽快速穿透物品，灭菌参数为温度132℃~134℃，压力≥200kPa，灭菌时间：金属器械4min，敷料类物品6min。灭菌包体积不得超过30cm×30cm×50cm，器械包、敷料包重量均≤7kg。每日灭菌前必须进行B-D试验，检测冷空气排除效果，试验纸均匀变色为合格，不合格时严禁开展灭菌工作。4.2.2干热灭菌利用高温干热空气杀灭微生物，适用于不耐湿热的油剂、粉剂、玻璃器皿、金属器械、凡士林纱条等物品。灭菌参数：160℃作用120min，或170℃作用60min，或180℃作用30min。灭菌物品包装体积不得超过10cm×10cm×20cm，物品厚度不超过2cm，粉剂厚度不超过1.2cm，油剂厚度不超过0.6cm。4.2.3低温灭菌（1）环氧乙烷（EO）灭菌：适用于不耐热、不耐湿的精密物品，如电子仪器、光学仪器、内镜器械、植入物等。灭菌参数：浓度600mg/L~1000mg/L，温度37℃~55℃，相对湿度40%~80%，灭菌时间1h~6h。灭菌后需解析去除残留，50℃~60℃解析时间≥12h，常温解析时间≥7d，物品上环氧乙烷残留量≤10μg/g（接触血液的无菌物品≤4μg/g）。工作环境中环氧乙烷时间加权平均容许浓度≤1mg/m³。（2）过氧化氢等离子体灭菌：适用于不耐热、不耐湿的精密器械，如硬式内镜、电子仪器等。灭菌参数：过氧化氢浓度≥6mg/L，温度45℃~65℃，灭菌时间28min~75min（根据物品类型及装载量确定）。灭菌物品必须彻底干燥，不得有有机物残留，管腔器械长度、直径需符合设备适配要求，灭菌后无需解析，可直接使用。（3）低温甲醛蒸汽灭菌：适用于不耐热的内镜器械、橡胶制品等。灭菌参数：温度55℃~80℃，甲醛浓度3mg/L~12mg/L，灭菌时间30min~60min。灭菌后需用无菌水冲洗或通风排气去除残留甲醛。4.3灭菌装载要求4.3.1灭菌包竖放，包与包之间留有1cm~2cm间隙，避免贴靠灭菌器内壁，防止冷凝水浸湿包装。4.3.2下排气式灭菌器中，敷料包放在上层，金属器械包放在下层；预真空式灭菌器装载量不得超过柜室容积的90%，也不得少于10%，防止小装量效应。4.3.3灭菌物品不得接触灭菌器门及密封圈，防止渗漏导致灭菌失败。4.4灭菌效果监测4.4.1物理监测：每锅次开展，实时记录灭菌温度、压力、时间等参数，所有参数符合对应灭菌方法要求为合格，监测记录保存≥3年。4.4.2化学监测：包外化学指示物每包粘贴，用于判断包裹是否经过灭菌处理；包内化学指示物放置于每个高度危险性物品包的最难灭菌位置（如敷料包中心），用于判断包内灭菌效果，所有指示物达到规定变色要求为合格。4.4.3生物监测：压力蒸汽灭菌、干热灭菌每周至少监测1次；环氧乙烷灭菌每锅次监测；过氧化氢等离子体灭菌每天至少监测1次；植入物灭菌每批次均需监测，生物监测合格后方可放行。压力蒸汽灭菌、过氧化氢等离子体灭菌采用嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）作为指示菌，干热灭菌、环氧乙烷灭菌采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）作为指示菌，56℃（嗜热脂肪杆菌）或37℃（枯草杆菌）培养48h后无菌生长为合格。4.4.4生物监测不合格时，立即停止灭菌操作，召回上次生物监测合格以来所有未使用的灭菌物品，排查原因并整改，连续3次生物监测合格后方可恢复使用。5分类物品处理规范5.1手术器械及物品5.1.1普通手术器械由CSSD统一回收、集中处理，流程为：回收→分类→清洗→漂洗→终末漂洗→消毒→干燥→检查保养→包装→灭菌→储存→发放。使用后器械立即封闭转运，禁止在诊疗场所清点；精密器械单独包装，标注标识，清洗时重点保护刃口、关节部位。5.1.2腔镜手术器械硬式内镜（腹腔镜、关节镜、胸腔镜等）：属于高度危险性物品，必须灭菌处理。术后立即开展床旁预处理，用湿纱布擦拭外表面污物，反复送气送水10s去除管腔残留组织；回收后拆卸所有可拆卸部件，高压水枪冲洗管腔，专用毛刷反复刷洗内壁；超声清洗时光学部件用保护套包裹，避免碰撞；清洗后彻底干燥，采用压力蒸汽灭菌或过氧化氢等离子体灭菌。软式内镜（胃镜、肠镜、支气管镜等）：属于中度危险性物品，采用高水平消毒。术后床旁预处理后送内镜清洗消毒室，先测漏确认无渗漏，再按清洗→漂洗→消毒→终末漂洗→干燥流程处理，消毒采用2%戊二醛浸泡20min（分枝杆菌污染时浸泡45min），或酸性氧化电位水作用3min；每日诊疗结束后进行终末消毒，浸泡时间延长至30min。5.1.3植入物所有植入物（钢板、螺钉、人工关节等）必须由CSSD统一清洗、包装、灭菌，严禁厂商或临床科室自行带入手术室。植入物清洗时避免划痕损坏，包装时标注名称、规格、数量、生产批号；灭菌每批次开展生物监测，合格后方可发放；急诊手术需紧急放行的，记录患者信息、手术名称、植入物信息及手术医师，生物监测结果出具后立即反馈临床，不合格时及时采取抗感染干预措施，跟踪患者预后。5.1.4手术敷料包括纱布、纱垫、手术衣、手术巾等，选用纯棉材质，无破损、无污渍；包装前检查不得夹带异物，包内放置化学指示卡；采用压力蒸汽灭菌，灭菌后敷料手感干爽，无潮渍、霉斑。5.2医疗设备5.2.1急救生命支持类设备除颤仪、监护仪、心电图机外壳：低度危险性物品，日常用清洁抹布擦拭，被血液、体液污染时用500mg/L含氯消毒剂或1000mg/L季铵盐类消毒剂擦拭，作用10min后清水擦净。电极板、血氧探头：低度危险性物品，每人次使用后用75%乙醇擦拭消毒，作用3min后备用。喉镜叶片：中度危险性物品，每人次使用后彻底清洁，采用2000mg/L含氯消毒剂浸泡30min或压力蒸汽灭菌，干燥后备用。呼吸机/麻醉机外部管路：中度危险性物品，重复使用的每周更换1~2次，污染时随时更换，采用2000mg/L含氯消毒剂浸泡30min或90℃湿热消毒1min，冲洗干燥后备用；主机外壳低度危险性，日常清洁，污染时消毒；内部管路由专业人员定期维护消毒。5.2.2检查检验类设备生化、血常规、免疫分析仪外壳：低度危险性物品，日常清洁，污染时用500mg/L含氯消毒剂擦拭。接触样本的加样针、反应杯：一次性使用的按医疗废物处置，复用的采用2000mg/L含氯消毒剂浸泡30min或压力蒸汽灭菌。超声探头：体表探头为低度危险性，每人次使用后擦除耦合剂，每日诊疗结束后用1000mg/L季铵盐类消毒剂擦拭；经阴道/直肠/食管探头为中度危险性，每人次使用后彻底清洁，采用2000mg/L含氯消毒剂浸泡或擦拭消毒30min，无菌水冲洗干燥后备用；术中探头为高度危险性，采用环氧乙烷或低温等离子灭菌，或使用无菌保护套。5.2.3治疗类设备输液泵、注射泵、营养泵外壳：低度危险性物品，日常清洁，污染时用500mg/L含氯消毒剂擦拭，接触药液的泵管为一次性使用，严禁复用。紫外线、微波治疗仪接触皮肤部件：每人次使用后用75%乙醇擦拭消毒。血液透析机：外部表面每日用500mg/L含氯消毒剂擦拭消毒；透析管路、透析器一次性使用；内部管路按设备说明书定期用500mg/L~2000mg/L含氯消毒剂循环消毒30min，冲洗干净后备用。5.2.4影像类设备CT、MRI、DR设备外壳、检查床：低度危险性物品，日常清洁，被血液、体液污染时用1000mg/L季铵盐类消毒剂擦拭，避免使用含氯等腐蚀性消毒剂损坏设备；对比剂注射管路一次性使用。5.3其他诊疗物品体温计：口温计、肛温计为中度危险性物品，每人次使用后用75%乙醇或2000mg/L含氯消毒剂浸泡30min，冲洗干燥后备用，浸泡消毒液每日更换。压舌板、开口器：中度危险性物品，复用的先清洁，再采用压力蒸汽灭菌或2000mg/L含氯消毒剂浸泡30min，干燥密封存放。血压计袖带、听诊器：低度危险性物品，每周清洁1次，污染时用500mg/L含氯消毒剂浸泡或擦拭10min，晾干备用。便器、痰杯：低度危险性物品，专人专用，每日用500mg/L含氯消毒剂浸泡30min，冲洗干净后备用。6存放管理6.1存放通用要求6.1.1灭菌物品、消毒物品、清洁物品分区存放，标识清晰，严禁混放；所有物品放置于专用存放架/柜内，遵循“三距”原则：距离地面≥20cm，距离墙面≥5cm，距离天花板≥50cm，防止受潮、积尘。6.1.2物品按失效日期先后顺序摆放，遵循“先进先出、近效期先出”原则；定期检查存放物品，包装破损、潮湿、有污渍的视为污染，立即重新处理。6.1.3存放架、存放柜每周清洁消毒1次，用500mg/L含氯消毒剂擦拭，地面每日清洁消毒，保持存放环境干燥整洁。6.2灭菌物品存放6.2.1灭菌物品存放于无菌物品存放区密闭柜内，包外标识包括：物品名称、灭菌日期、失效日期、责任人、灭菌器编号、批次号。6.2.2无菌物品储存有效期：棉布包装：存放环境符合要求的有效期14d，环境不达标的有效期7d。一次性医用皱纹纸、医用无纺布、硬质密封容器、纸塑袋包装：有效期6个月。干罐保存的无菌持物钳：有效期4h，开启后计时，使用后及时更换。6.2.3植入物灭菌后单独存放，标注批次及生物监测结果，合格后方可发放。6.3消毒物品存放6.3.1消毒后物品存放于消毒物品存放区，密封存放的有效期7d，开放式存放的有效期24h，超过有效期重新消毒。6.3.2软式内镜消毒后存放于专用洁净柜内，镜体悬挂，弯角固定钮置于自由位，管路保持通畅；存放柜每周清洁消毒不少于2次；每日诊疗工作开始前，对当日拟使用的消毒类内镜再次消毒、终末漂洗、干燥后方可使用。6.3.3消毒后的体温计、压舌板等存放于有盖清洁容器内，按消毒日期先后摆放，有效期7d。6.4清洁物品存放清洁后的低度危险性物品存放于清洁区，与污染物品严格分隔，血压计袖带、听诊器等干燥存放，定期检查，遇污染及时重新清洁消毒。7质量监测与追溯7.1清洗质量监测7.1.1日常监测：每批