2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案

2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械2.2026版《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（），对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A.全过程质量负责制B.全生命周期质量责任制C.分段主体责任制D.岗位质量追溯制3.按照条例规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门C.国务院药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局4.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3年，3个月B.5年，3个月C.5年，6个月D.10年，6个月5.2026版条例新增规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件急需的医疗器械，药品监督管理部门可以根据申请人申请，适用（）程序，优先开展审评审批。A.常规审评B.附条件批准C.紧急授权D.突破性医疗器械6.从事第二类医疗器械生产的，应当按照条例规定，经（）审查批准，取得医疗器械生产许可证后方可生产。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门7.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.3年B.5年C.7年D.10年8.按照条例要求，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。其中第二类医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.2年，10年9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可，取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门10.2026版条例明确，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照规定向所在地药品监督管理部门提交自查报告，其中第三类医疗器械注册人、受托生产企业应当每（）开展一次全面自查。A.半年B.1年C.2年D.3年11.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让（）的医疗器械，转让双方应当签订协议，明确各自质量责任。A.未纳入医保目录B.使用期限未满C.过期、失效、淘汰以及检验不合格D.进口12.按照条例规定，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）报告。A.所在地卫生健康主管部门B.医疗器械不良事件监测机构C.市场监管部门D.公安部门13.2026版条例新增医疗器械唯一标识制度要求，其中（）应当按照规定在其生产、进口的医疗器械中标注唯一标识，确保产品可追溯。A.医疗器械注册人、备案人B.经营企业C.使用单位D.第三方物流企业14.对违法生产、经营、使用医疗器械的行为，任何单位和个人有权向药品监督管理部门和有关部门举报，接到举报的部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。经查证属实的，按照有关规定给予举报人奖励，奖励金额最高不超过（）。A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元15.未经许可从事第三类医疗器械生产活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下16.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款，（）内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A.5万元以上15万元以下，5年B.10万元以上30万元以下，10年C.15万元以上50万元以下，10年D.20万元以上100万元以下，终身17.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行医疗器械不良事件监测制度，情节严重的，由负责药品监督管理的部门责令停产停业，直至吊销相关许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下18.进口医疗器械应当由医疗器械注册人、备案人指定的我国境内（）作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行条例规定的义务，承担相应法律责任。A.企业法人B.售后服务机构C.进口商D.经销商19.2026版条例规定，医疗器械广告应当经（）审查批准，未经审查批准的不得发布，广告内容应当以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.广告发布者所在地设区的市级市场监管部门B.广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.国务院药品监督管理部门D.卫生健康主管部门20.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置规划，并按照规定取得（）后方可配置。A.医疗器械经营许可证B.大型医用设备配置许可证C.医疗机构执业许可证D.医疗器械生产许可证二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026年修订的《医疗器械监督管理条例》的立法目的包括（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业高质量发展D.推进医疗器械监管体系和监管能力现代化2.按照条例规定，下列属于第一类医疗器械的有（）。A.外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）B.医用冷敷贴（不含药物成分）C.医用X射线诊断设备D.听诊器、反光镜、医用放大镜3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度4.2026版条例明确，有下列情形之一的医疗器械，不予注册（）。A.医疗器械的安全性、有效性、质量可控性存在重大缺陷的B.注册申报资料存在虚假内容的C.申请人拒不配合药品监督管理部门开展核查的D.同类产品已在境外取得上市许可但未在国内开展临床试验的5.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.有通过医疗器械唯一标识实现产品追溯的信息化管理系统6.医疗器械使用单位应当履行的质量管理职责包括（）。A.建立医疗器械使用前质量检查制度，对重复使用的医疗器械按照规定消毒、灭菌并进行记录B.按照规定开展医疗器械不良事件监测，配合注册人、备案人开展不良事件调查C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行操作并记录D.可以使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，经科室主任签字确认即可7.2026版条例新增的智慧监管相关要求包括（）。A.国家推进医疗器械监管数字化建设，建立全国统一的医疗器械监管信息平台B.药品监督管理部门应当运用大数据、人工智能等技术手段开展非现场监管、风险预警C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位应当按照要求对接监管信息平台，及时报送真实、准确、完整的质量数据D.鼓励医疗器械行业组织建立行业信用信息数据库，开展行业信用评价8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业处法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员上一年度从本单位取得收入的30%以上3倍以下罚款的情形包括（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的B.生产、经营的医疗器械不符合强制性标准或者经注册/备案的产品技术要求，造成严重人身伤害后果的C.拒不召回缺陷医疗器械，导致危害扩大的D.医疗器械经营企业未按照规定建立进货查验记录制度，首次被发现且未造成危害后果的9.医疗器械召回按照缺陷的严重程度分为（）。A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.四级召回：医疗器械标签标识存在瑕疵但不影响产品安全有效性的10.下列关于医疗器械临床试验管理的说法，符合2026版条例规定的有（）。A.开展医疗器械临床试验，应当按照规定经伦理委员会审查同意B.临床试验申办者应当对临床试验的真实性、合规性负责C.第三类医疗器械临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准D.对用于应对重大公共卫生事件急需的医疗器械，经伦理委员会审查同意后，可在具备条件的医疗机构开展拓展性临床试验，免费用于病情危及生命且无有效治疗手段的患者三、判断题（共10题，每题1分，合计10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定条件的企业生产医疗器械，但应当对受托生产企业的生产行为进行管理，对生产的医疗器械质量负责。（）3.医疗器械经营企业仅需在首次购进医疗器械时查验供货者资质，后续购进同厂家同型号产品无需重复查验。（）4.医疗机构因临床急需进口少量第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）5.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证，但可以利用医药科研单位、医疗机构、医生的名义作推荐证明。（）6.2026版条例规定，被吊销医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的单位，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起10年内不得从事医疗器械生产经营活动。（）7.网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质，对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查，发现违法行为应当及时制止并报告所在地药品监督管理部门，发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务。（）8.医疗器械再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布，被注销注册证的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。（）9.进口医疗器械的外包装和说明书没有中文标识的，经经营企业补加中文标签后可以销售。（）10.药品监督管理部门应当根据医疗器械的风险程度、企业信用状况等因素，对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位实施分级分类监管，对高风险产品、信用等级低的企业提高监督检查频次。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，合计20分）1.2026年5月，某省药监局在飞行检查中发现：辖区内A医疗器械生产企业（持有二类医用防护口罩注册证、二类医疗器械生产许可证），为降低生产成本，擅自更改医用防护口罩的核心过滤原材料，将符合注册技术要求的熔喷布更换为不达标的低规格材料，生产涉案医用防护口罩货值金额共计18万元，已通过线下经销商销售货值12万元，剩余6万元产品库存封存。检查中还发现，该企业近1年未按要求提交质量管理体系自查报告，未建立不良事件监测台账，存在3起顾客反映口罩过滤效率不达标的投诉未按规定上报。请结合2026版《医疗器械监督管理条例》规定，回答以下问题：（1）A企业存在哪些违法行为？（4分）（2）针对A企业的违法行为，药品监督管理部门可作出哪些处罚？（6分）2.2026年9月，某市市场监管局（药监部门）在日常检查中发现：本地B医疗器械经营企业持有二类医疗器械经营备案凭证、三类医疗器械经营许可证（经营范围含植入类医疗器械），但存在以下问题：一是其经营的进口心脏支架（三类医疗器械）未标注医疗器械唯一标识，且无法提供进货查验记录，经查该批次心脏支架为走私入境产品，未取得我国医疗器械注册证，货值金额22万元，已销售给本地2家私立医院货值15万元；二是该企业在自营网店发布广告，宣称其销售的某二类理疗仪“30天根治腰椎间盘突出、无任何副作用”，无法提供广告审查批准文件；三是该企业此前2024年因经营未注册医疗器械被处以罚款，本次属于3年内第二次实施同类性质违法行为。请结合2026版《医疗器械监督管理条例》规定，回答以下问题：（1）B企业存在哪些违法行为？（4分）（2）针对B企业的违法行为，监管部门应当如何处置？（6分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.D6.B7.B8.B9.C10.B11.C12.B13.A14.C15.B16.C17.D18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题1.参考答案：（1）A企业存在的违法行为包括：①未按照经注册的产品技术要求组织生产，生产不符合强制性标准及注册技术要求的第二类医疗器械（2分）；②未按规定定期开展质量管理体系自查并提交自查报告，未按照规定建立并执行医疗器械不良事件监测制度，未按要求上报可疑不良事件/产品质量投诉（2分）。（2）监管部门可作出的处罚包括：①没收违法生产的剩余库存产品、没收违法销售所得12万元；②涉案货值金额18万元，处货值金额15倍以上30倍以下罚款（即270万元以上540万元以下）；③对企业法定代表人、主要负责人、生产质量负责人处上一年度从本单位取得收入1倍以上3倍以下罚款，没收相关责任人相关收入；④针对未落实质量管理体系自查、不良事件监测义务的行为，责令限期改正，给予警告，若逾期拒不改正，处5万元