执业药师2026《药事管理与法规》检测题与答案

执业药师2026《药事管理与法规》检测题与答案一、最佳选择题（每题2分，共20题，共40分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品的是？A.保健食品B.化学原料药及其制剂C.医疗器械D.化妆品答案：B解析：药品包括化学原料药及其制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.《药品管理法》的立法宗旨不包括？A.加强药品管理B.保证药品质量C.促进药品国际贸易D.保障公众用药安全和合法权益答案：C解析：立法宗旨是加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。3.药品上市许可持有人对药品的何种质量负责？A.仅生产质量B.仅经营质量C.全生命周期质量D.仅研发质量答案：C解析：持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C5.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.药品广告批准文号有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.以非药品冒充药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C解析：假药情形包括药品所含成分与国家标准不符、以非药品冒充药品或以此种药品冒充他种药品、变质的药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围。其余选项属劣药情形。8.一级召回是指？A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害，但存在其他原因需要收回D.使用该药品可能引起轻微不良反应答案：A9.药品不良反应报告的原则是？A.可疑即报B.确定后报C.严重即报D.企业自定答案：A10.执业药师注册有效期为？A.2年B.3年C.5年D.6年答案：C11.药品经营许可证有效期为？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C12.甲类非处方药专有标识为？A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色答案：A13.乙类非处方药专有标识为？A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色答案：B14.下列药品中，不得零售的是？A.第二类精神药品B.疫苗C.处方药D.非处方药答案：B解析：疫苗由疾病预防控制机构供应，不得零售。第二类精神药品可凭处方零售。15.药品网络销售企业应当是？A.任意企业B.药品上市许可持有人或者药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构答案：B16.国家基本药物遴选原则不包括？A.防治必需B.安全有效C.价格最低D.使用方便答案：C解析：基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，不是价格最低。17.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含的内容是？A.药品广告审查批准文号B.药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治等C.企业年度销售数据D.药品价格答案：B18.医疗机构配制制剂，必须取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书答案：B19.新的、严重的药品不良反应报告时限为发现之日起？A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案：C20.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当取得？A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册批件答案：B二、配伍选择题（每题2分，共15题，共30分）（1～5题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.3日1.普通处方保存期限答案：A2.医疗用毒性药品处方保存期限答案：B3.麻醉药品处方保存期限答案：C4.第一类精神药品处方保存期限答案：C5.急诊处方一般不得超过的用量答案：E（6～10题共用备选答案）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门6.负责药品全生命周期质量安全的主体答案：A7.可以接受药品上市许可持有人委托生产药品的主体答案：B8.应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的药品零售企业答案：C9.必须取得医疗机构制剂许可证方可配制制剂的主体答案：D10.负责对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查的主体答案：E（11～15题共用备选答案）A.3日B.7日C.15日D.24小时E.立即11.新的、严重的药品不良反应报告时限答案：C12.药品群体不良事件报告时限答案：E13.处方一般不得超过的用量答案：B14.急诊处方一般不得超过的用量答案：A15.药品召回中，一级召回通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用时限答案：D三、综合分析选择题（每题2分，共10题，共20分）（一）某零售药店《药品经营许可证》有效期至2025年12月31日。2026年1月，该药店未申请换证，仍继续营业。店内执业药师李某的注册证已于2025年10月过期，未延续注册，但仍在岗销售处方药并审核处方。某日，一名17岁少年要求购买含麻黄碱类复方制剂，药店工作人员未核验身份证即销售4个最小包装。1.该药店《药品经营许可证》有效期届满后，如需继续经营，应当在有效期届满前多长时间申请换证？A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，有效期届满前6个月申请换证。2.该药店未换证继续经营，属于什么行为？A.销售假药B.无证经营药品C.超范围经营D.销售劣药答案：B解析：许可证到期未依法换证仍经营药品，按未取得药品经营许可证经营药品处罚。3.执业药师李某注册证过期未延续，继续在岗销售处方药并审核处方，下列说法正确的是？A.李某可以继续执业，只需补充材料B.李某不得从事执业药师业务C.李某属于挂证行为D.李某可在1年内补办注册答案：B解析：执业药师注册证有效期5年，过期不延续不得从事执业药师业务。4.关于销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法正确的是？A.可以不经处方任意销售B.应查验购买者身份证，且一次销售不得超过2个最小包装C.未成年人可以购买D.一次最多可销售5个最小包装答案：B解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证并登记，一次销售不得超过2个最小包装；不得向未成年人销售。5.对该药店无证经营药品的行为，应依法给予的行政处罚不包括？A.责令关闭B.没收违法所得C.罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：许可证过期未换证按无证经营处理，不存在再吊销许可证，应责令关闭、没收违法所得并处罚款。（二）某药品上市许可持有人生产的一种注射剂在临床使用中出现了新的、严重的药品不良反应，持有人怀疑可能存在安全隐患，决定启动药品召回，并向省级药品监督管理部门报告。6.根据药品安全隐患的严重程度，该药品召回如为一级召回，其判定依据是？A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品可能引起轻微不适答案：A7.一级召回中，持有人应当在多少小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B8.持有人作出召回决定后，应当向哪个部门报告召回计划？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级市场监督管理部门D.卫生健康部门答案：B解析：持有人应当向省级药品监督管理部门报告召回计划；一级召回每日报告召回进展情况。9.新的、严重的药品不良反应报告时限为？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C10.如果该药品不良反应导致死亡，应当如何报告？A.3日内报告B.15日内报告C.立即报告D.30日内报告答案：C解析：死亡病例须立即报告。四、多项选择题（每题2分，共5题，共10分）1.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：ABCD解析：被污染的药品属于劣药，不是假药。2.下列属于劣药情形的有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品答案：ABCD解析：根据《药品管理法》，劣药包括成分含量不符合标准、超过有效期、未注明或更改批号、擅自添加防腐剂和辅料等。E项不属于劣药法定情形。3.下列药品中，药品零售企业不得零售的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.蛋白同化制剂（胰岛素除外）E.终止妊娠药品答案：ABCDE解析：胰岛素可以零售，其余蛋白同化制剂不得零售；麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品均不得零售。4.执业药师注册内容包括哪些？A.执业地区B.执业类别C.执业范围D.执业单位E.执业岗位答案：ABCD解析：执业药师注册包括执业地区、执业类别、执业范围、执业单位，不包括