疫苗异常反应登记表

疫苗异常反应登记表本登记表依据《中华人民共和国疫苗管理法》《疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种异常反应补偿办法》相关法定规范制定，适用于各级疾病预防控制机构、预防接种单位、具备疫苗异常反应救治资质的医疗机构、药品不良反应监测机构在开展疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测、报告、调查、诊断、鉴定、处置、补偿全流程工作中，对受种者接种疫苗后发生的可疑健康损害事件信息进行标准化、全链条登记。所有填报环节需严格遵循“客观、真实、准确、及时、完整、可追溯”原则，不得出现漏项、错项、主观臆造内容，涉及受种者敏感个人信息严格按照《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》要求进行全生命周期管理，信息仅可用于AEFI监测评估、调查处置、诊断鉴定及法定补偿工作，任何单位和个人不得违规泄露、篡改、毁损信息，不得将信息用于与AEFI防控无关的用途。一、填报职责与时限要求1.责任报告主体及初报要求：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、疫苗上市许可持有人为AEFI法定责任报告单位，执行接种工作的医护人员、接诊异常反应的临床医师、疾控机构AEFI监测人员为法定责任报告人。责任报告人发现AEFI事件后，对非严重的一般反应需在24小时内完成核心信息（受种者基础信息、接种信息、症状初步表现）填报；对符合严重AEFI定义的事件（即导致死亡、危及生命、造成永久或显著伤残/器官功能损伤、导致住院或住院时间延长、引发先天性异常/出生缺陷，以及其他经临床判定可能造成严重健康损害的情形），需在发现后2小时内完成核心信息直报，同时第一时间通报属地县级疾病预防控制中心，不得迟报、瞒报、漏报。2.调查信息填报要求：县级疾病预防控制中心接到严重AEFI报告后，需在24小时内组织成立由流行病学、临床医学、免疫规划、药学等专业人员组成的调查组启动现场调查，在调查结束后3个工作日内补充完善疫苗追溯、接种操作核查、流行病学调查、临床诊疗等相关登记内容；对出现死亡、严重残疾或者群体性AEFI的事件（即同一接种场景、接种同品种/同批次疫苗后短时间内出现2例及以上相同或类似临床表现的事件），需由市级、省级疾控机构同步参与调查，调查过程中形成的所有记录、证据材料需实时同步更新至登记表对应模块。3.诊断鉴定与后续信息填报要求：预防接种异常反应调查诊断专家组、承担鉴定工作的医学会需在诊断结论、鉴定结论出具后1个工作日内，将结论信息、判定依据完整填入登记表；涉及补偿、医疗救助、长期随访的信息，由属地疾控机构指定专人根据事件处置进展及时更新，直至事件全流程处置完毕、受种者健康状态稳定后完成最终归档。4.信息审核要求：登记表实行“三级审核”制度，接种单位/医疗机构填报的初报信息由单位负责AEFI工作的专职人员初审，重点核对信息填报的完整性；县级疾控机构负责对调查、诊疗信息进行二审，重点核对信息的真实性、逻辑一致性；市级疾控机构负责对严重AEFI、涉及补偿或司法诉讼的事件信息进行终审，重点核对诊断结论、损害等级、补偿测算的准确性。所有审核环节需留存审核人签字记录、审核意见，对发现的错漏项需第一时间退回填报单位补充修正，确保所有登记信息可溯源、可核查。二、受种者基础信息登记模块本模块所有信息需与受种者有效身份证件、预防接种证、健康档案信息保持一致，无民事行为能力人相关信息由监护人核实确认。1.身份识别信息：受种者18位居民身份证号（港澳台居民、外籍人员填写对应有效身份证件号码，0-6岁儿童需同步填写18位儿童预防接种证编码）；姓名；性别（仅新生儿出生时性别未判定的可选择“未明确”选项，其余情况均需按实际填写男/女）；出生日期精确到小时，用于精确计算接种当日受种者日龄/月龄，避免因年龄计算误差影响接种禁忌判定、异常反应因果关联判断；年龄按接种当日实际年龄填写，精确到天；民族；国籍/地区；现居住地需详细填写至门牌号，同步填写6位统计用行政区划代码，便于开展区域聚集性风险分析。2.联系人信息：18周岁以上具备完全民事行为能力的受种者填写本人有效联系电话；未成年人、无民事行为能力人需填写2名及以上监护人的姓名、与受种者关系、联系电话，确保随访、文书送达时可及时取得联系。3.健康背景信息：（1）基础疾病史：需详细列明所有确诊的慢性疾病、急性疾病史，包括疾病名称、确诊时间、目前控制情况、近期用药情况；其中过敏性疾病史需单独分类登记，明确标注过敏性鼻炎、过敏性哮喘、食物/药物/接触物过敏原、既往过敏反应发生时的严重程度，过敏性疾病史是疫苗接种后过敏反应风险评估的核心依据，不得笼统填写“过敏体质”无具体说明。（2）既往疫苗接种异常反应史：需列明既往接种疫苗的种类、接种时间、反应发生时间、主要表现、临床诊断、转归情况，尤其对既往接种同类疫苗出现严重异常反应的受种者，需重点标注。（3）手术、外伤与输血史：明确记录既往手术、严重外伤、输血的时间、原因、恢复情况。（4）家族史：登记受种者直系亲属（父母、兄弟姐妹）中存在的遗传性疾病、先天性免疫缺陷、严重过敏史、疫苗接种严重异常反应史。（5）接种前3天健康状况：明确记录接种前是否存在发热、咳嗽、腹泻、皮疹等不适症状，是否就诊、是否用药、症状缓解情况，用于排查接种前已处于疾病潜伏期的偶合症情形。（6）特殊生理状态：女性受种者需明确标注是否处于妊娠期（准确填写孕周、末次月经时间、受孕时间、近期产检结果）、哺乳期；所有受种者需明确标注是否存在免疫功能低下状态，包括先天性免疫缺陷、HIV感染、恶性肿瘤放化疗期、器官移植术后使用免疫抑制剂、长期使用大剂量糖皮质激素等情形，此类信息是判定减毒活疫苗接种后播散性感染的核心依据。三、疫苗接种相关信息登记模块本模块所有信息需与全国疫苗电子追溯协同平台、预防接种信息系统数据保持完全一致，严禁出现信息偏差。1.接种实施主体信息：登记接种单位全称、全国统一预防接种单位编码、单位地址、实施接种的医护人员姓名、预防接种人员资格证编号，确保接种主体、接种人员具备合法资质。2.接种场景信息：记录接种服务形式，包括常规门诊固定接种、临时接种点接种、入户接种、群体性预防接种现场接种等，明确接种地点的环境条件、现场人员密度、接种组织流程，为排查心因性反应等群体性事件诱因提供依据。3.接种时间：精确到分钟，需与接种系统扫码接种的记录时间完全一致，不得事后随意调整。4.当次接种所有疫苗逐苗登记信息：受种者当次同时接种多剂次疫苗的，需对每一种疫苗逐一单独登记，不得仅登记怀疑引发反应的疫苗、遗漏其他同时接种的疫苗信息。每支疫苗需登记的内容包括：疫苗通用名称、商品名（如有）、疫苗属性（免疫规划疫苗/非免疫规划疫苗）、生产企业全称、疫苗批号、有效期、剂型、规格、配套稀释液生产企业及批号、实际接种剂量、接种途径、接种部位、疫苗最小包装唯一追溯码、疫苗冷链温度记录（接种前1小时冰箱储存温度、取出疫苗时的温度，记录温度偏差情况、温度超标的持续时长、涉及的疫苗数量）。登记疫苗追溯码时需逐码扫码核对，确保涉事疫苗来源合法、全程冷链符合要求，可快速定位同批次疫苗流向，为风险排查提供支撑。5.接种操作合规性信息：（1）接种前告知与问询：记录是否按规范向受种者/监护人告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项，是否详细问询受种者健康状况、接种禁忌，是否签署疫苗接种知情同意书及签署时间。（2）“三查七对一验证”落实情况：记录接种时是否按规范检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对疫苗名称、规格、批号、有效期、外观、接种剂量、接种部位/途径，查验疫苗追溯信息并经受种者/监护人确认。（3）接种后留观情况：记录受种者接种后是否在接种现场留观满30分钟，留观期间是否出现不适，未完成留观的需注明离开时间、离开原因。（4）同批次疫苗接种情况：统计涉事批次疫苗在辖区内的累计接种人次数、累计报告的类似反应例数、反应发生率；接种点在涉事受种者接种前后3天内使用同批次疫苗的接种人次数、其他反应发生情况，用于评估是否存在批次相关异常风险。四、异常反应发生与初诊信息登记模块本模块信息由最先发现反应、接触受种者的人员第一时间记录，确保症状描述客观准确，不得提前加入主观诊断内容。1.反应发生时间：精确到分钟，记录受种者出现首个明显不适症状的时间，不得模糊记录为“接种当日”“接种后第二天”，时间记录精度直接影响因果关联性判定——例如过敏性休克通常发生于接种后数分钟至30分钟内，若症状出现于接种后24小时以上，则不符合该类反应的时间窗特征，模糊的时间记录可能导致诊断结论偏差。2.反应发生地点：明确记录症状首发时的地点，包括接种单位留观区、家中、工作学习场所、就医途中、其他医疗机构等，为分析反应场景、判定心因性反应等提供依据。3.首发症状与进展过程：严格按照症状出现的先后顺序客观描述临床表现，例如“接种后12分钟出现全身皮肤瘙痒，继之出现躯干、四肢散在风团样皮疹，伴头晕、心慌、视物模糊”，不得直接使用“过敏性休克”“过敏性紫癜”等医学诊断术语替代症状描述；同时按时间线记录症状变化、自行采取的处置措施及效果，例如“出现症状后5分钟，受种者出现面色苍白、四肢冰凉、意识丧失，接种点医师立即予平卧、0.5mg肾上腺素肌内注射、吸氧处置，3分钟后意识恢复，血压回升至95/60mmHg”。4.首次就诊信息：记录首次就诊的精确时间、医疗机构全称、医疗机构级别、首诊医师姓名，首诊时的生命体征测量值（体温、脉搏、呼吸、血压、血氧饱和度）、初步诊断结果、采取的紧急处置措施、用药情况。5.报告信息：记录责任报告人姓名、工作单位、报告时间、报告渠道，按照AEFI分级标准判定初步事件分级，明确是否为严重AEFI、是否出现死亡等极端后果；对出现网络舆情的事件，需记录舆情出现时间、传播平台、核心内容、传播范围、处置进展，及时回应社会关切，避免不实信息扩散。五、临床诊疗与辅助检查信息登记模块本模块信息需根据受种者所有就诊记录如实摘抄，不得篡改病历内容，所有检查报告、病历资料需作为附件留存。1.全程就诊轨迹：按就诊时间先后顺序逐一登记所有就诊的医疗机构名称、级别、科室、就诊/入院时间、出院时间、住院号、接诊医师信息，完整覆盖受种者从出现反应到临床转归的全部诊疗过程，不得遗漏就诊环节。2.临床诊疗经过：详细记录受种者病程中的症状体征变化、治疗方案，包括所有使用药物的名称、剂量、给药途径、使用频次、疗程、治疗反应，尤其需记录就诊后新出现的症状、病情加重或缓解的节点，为判定疾病进展、因果关联提供依据——例如受种者接种疫苗后因发热自行服用布洛芬，后续出现皮疹时，需通过用药时间、皮疹形态鉴别为疫苗相关皮疹还是药物过敏皮疹，完整的用药记录是鉴别诊断的关键依据。3.辅助检查结果：按检查时间顺序登记所有异常的辅助检查结果，对鉴别诊断有重要意义的正常结果也需明确标注（如排查血小板减少性紫癜时的血小板计数正常结果），包括：①实验室检查（血常规、血生化、病原学检测、免疫学指标、病理活检结果、毒物检测结果等）；②影像学检查（胸片/CT、磁共振、超声、血管造影等）；③其他特殊检查（心电图、脑电图、肌电图、神经传导速度检测、肺功能检测等）。4.最终临床诊断：按主次顺序列明受种者就诊后的所有临床诊断，接诊医师可结合临床经验提出反应与疫苗接种的关联性初步判断，并明确说明判断依据，但临床初步判断不替代后续调查诊断专家组的法定结论。六、调查与诊断结论登记模块本模块信息由属地疾控机构、预防接种异常反应调查诊断专家组据实填写，需充分体现调查过程的全面性、诊断结论的科学性。1.调查核实情况：调查组需逐一核实以下核心内容并记录：①疫苗全流程追溯结果：核查涉事疫苗的采购、储存、运输、使用全环节记录，确认是否存在渠道不规范、冷链温度超标、疫苗变质过期、来源不明等问题，对封存的剩余涉事疫苗需记录封存数量、送检机构、检验结果；②接种操作合规性核查结果：核查接种单位资质、接种人员资质、接种流程规范性，确认是否存在违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则的操作，如接种剂量错误、接种途径错误、未排查禁忌接种等；③受种者健康背景核实结果：通过查阅健康档案、就诊记录、问询相关人员，核实受种者既往史、接种前健康状况信息是否真实，是否存在受种者/监护人隐瞒病史的情况；④其他诱因排查：核查受种者在反应发生前后是否存在其他可能引发健康损害的因素，包括感染其他病原体（如呼吸道病毒、肠道病毒等）、使用其他易引发过敏的药物、基础疾病自发进展、心理因素诱发的心因性反应、外伤或中毒等。2.调查诊断结论：调查诊断专家组需在审阅所有调查材料、病历资料、检查结果的基础上，严格按照国家规范的AEFI分类标准作出集体诊断，诊断类型包括：①疫苗不良反应：含一般反应（疫苗固有特性引发的一过性生理功能障碍，如局部红肿、低热等）和异常反应（合格疫苗规范接种后造成的机体组织器官/功能损害，各方无过错），诊断为异常反应的需明确具体诊断名称、损害程度；②疫苗质量事故：因疫苗质量不合格接种后造成的健康损害，需附药品监管部门的疫苗质量检验结果、执法调查结论；③接种事故：因接种过程违反工作规范造成的健康损害，需明确违规操作事实、违规行为与损害后果的因果关联依据；④偶合症：受种者接种时处于某种疾病潜伏期/前驱期，接种后巧合发病，需明确偶合的疾病名称、疾病自然进程与接种时间无关联的判定依据；⑤心因性反应：因受种者心理因素引发的个体或群体反应，需明确心理诱因、临床表现符合心因性反应特征的依据；⑥不明原因反应：经全面调查、专家组论证后仍无法明确病因的反应，需详细说明已排查的病因、无法明确判定的依据。诊断结论需详细列明因果判定逻辑，从时间关联性（反应发生是否符合该类损害的时间窗）、生物学合理性（损害表现是否符合疫苗已知不良反应特征、是否存在其他明确病因）、实验室证据、疫苗特性等方面进行充分论证，不得作出无依据的结论。诊断结论出具后需按法定时限送达所有相关方，记录送达时间、签收情况。七、鉴定、补偿与处置信息登记模块1.鉴定信息：记录相关方对调查诊断结论有异议时申请预防接种异常反应鉴定的情况，包括首次鉴定（设区的市级医学会组织）、再次鉴定（省级医学会组织）的申请时间、受理单位、缴费方、专家组成、鉴定结论、出具时间，鉴定结论为最终法定结论。2.损害等级评定：对确定为异常反应、疫苗质量事故、接种事故的事件，按照《医疗事故分级标准》《预防接种异常反应补偿标准》评定损害等级，其中一级损害含死亡、重度残疾，二级损害为中度残疾/器官组织损伤导致严重功能障碍，三级损害为轻度残疾/器官组织损伤导致一般功能障碍，四级损害为其他明显人身损害，损害等级作为补偿测算的法定依据。3.补偿与处置信息：记录受种者补偿申请受理时间、受理单位、补偿金额测算依据（按照属地省级人民政府制定的补偿标准，列明医疗费、误工费、残疾生活补助费、死亡赔偿金、丧葬费、被抚养人生活费等各分项金额）、补偿协议签署情况、补偿资金拨付时间、拨付金额、拨付对象、资金来源（省级财政专项补偿资金/疫苗上市许可持有人承担/商业保险赔付/责任方承担）；对进入司法诉讼程序的事件，记录受理法院、立案时间、判决时间、判决结果、履行情况；记录事件发生后采取的风险管控措施，包括涉事疫苗暂停使用、封存送检、接种人员专项培训、受种者医疗救助绿色通道、心理疏导关怀等内容。八、转归随访与档案管理模块1.转归信息：持续跟踪记录受种者的健康转归，包括痊愈时间、痊愈后是否遗留后遗症、症状好转情况、永久性功能障碍的具体表现、死亡原因（附尸检机构出具的尸检报告，未行尸检的需注明原因、家属签字确认记录、临床推断死亡原因）；对存在永久性功能损害的受种者制定每3-6个月一次的定期随访计划，记录每次随访的病情变化、治疗进展、功能恢复情况。2.满意度与诉求记录：记录受种者/监护人对事件处置的满意度、合理诉求，协调相关部门落实解决，做好沟通解释工作，避免矛盾升级。3.档案管理：明确登记表