60.2025年医学研究伦理与法规综合考核试卷

60.2025年医学研究伦理与法规综合考核试卷一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，医疗卫生机构设立的伦理委员会委员人数最低要求、非本机构委员占比最低要求分别为（）A.5人，1/3B.7人，1/5C.9人，1/4D.11人，1/32.根据2024年修订的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，下列哪类研究者发起的临床研究（IIT）需经省级卫生健康行政部门组织专家风险评估、在国家医学研究登记备案信息系统取得研究备案号后方可启动（）A.利用已去标识化临床病历数据开展的疾病预后影响因素回顾性研究B.比较两种已上市常用降压药治疗原发性高血压疗效的低风险干预性研究C.探索未获批上市的新型干细胞制剂治疗脊髓损伤的高风险干预性研究D.面向门诊患者开展的高血压患病情况问卷调查研究3.2025年我国正式落地实施的ICH-GCPE6(R3)版明确提出风险比例化质量管理要求，下列哪项职责属于主要研究者（PI）法定职责，不得通过授权委托给研究团队其他成员完成（）A.研究病历的填写与CRF表的数据录入B.试验用药品的日常存储与发放登记C.严重不良事件（SAE）与研究干预的因果关系最终判定D.研究受试者的随访预约与检查提醒4.根据2023年科技部修订的《人类遗传资源管理条例实施细则》，下列利用我国人类遗传资源开展的国际合作研究活动中，适用备案管理、无需提交行政许可审批申请的是（）A.外方机构主导的、采集我国罕见病家系血液样本开展致病基因研究的项目B.为获得进口抗肿瘤药品上市许可、在境内多中心开展的不涉及人类遗传资源样本出境的国际多中心临床试验C.计划将5000例冠心病患者的全基因组测序数据传输至境外合作机构开展分析的队列研究D.与境外机构合作采集我国青藏高原地区藏族人群高原适应基因样本并将样本分送至境外实验室检测的项目5.医学研究伦理审查中定义的“最小风险”是指（）A.研究干预带来的风险概率低于1%B.研究带来的风险不大于人们在日常生活、常规体格检查或心理测试中通常遇到的风险C.研究不会给受试者造成任何生理或心理损害D.研究仅采集受试者的问卷信息，不涉及生物样本采集6.下列涉及人的生命科学和医学研究情形中，经伦理委员会审查批准后，可以免除知情同意程序的是（）A.对医疗机构2018-2023年已归档的完全去标识化的糖尿病患者病历数据开展回顾性分析，研究风险不大于最小风险B.急诊室抢救急性心肌梗死患者时，拟使用新型溶栓药物开展研究，无法联系患者家属C.面向在校大学生开展心理健康状况在线问卷调查D.采集健康志愿者20ml外周血开展药物代谢动力学研究7.涉及儿童作为受试者的医学研究，知情同意环节需满足的法定要求是（）A.仅需获得儿童法定代理人的知情同意即可纳入，无需考虑儿童本人意愿B.需获得儿童法定代理人的知情同意，同时年满8周岁的儿童需作出同意参加研究的明确意思表示C.只要儿童本人同意参加即可，无需获得法定代理人同意D.儿童不具备民事行为能力，任何情况下都不得纳入医学研究8.根据伦理审查跟踪管理要求，对纳入高风险干预性研究（如首次用于人体的新药试验、新手术方式探索研究）的跟踪审查间隔最长不得超过（）A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月9.知情同意书内容中，不得出现的条款是（）A.受试者有权在研究任何阶段无条件退出研究，退出不会影响其常规诊疗权益B.参加研究可能面临的潜在不良反应和风险C.研究者及申办方对研究相关损害仅承担道义补偿责任，不承担医疗救治和赔偿责任D.研究过程中若出现新的可能影响受试者参与意愿的风险信息，将及时告知受试者10.根据2024年国家药监局发布的《药物临床试验期间安全性报告管理规范》，研究者获知发生与研究药物相关的致死性可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）后，向所在机构伦理委员会和药物临床试验机构管理部门报告的时限要求是（）A.24小时内B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内11.经伦理委员会批准的临床研究生物样本存储，非生物样本库建设类的常规项目研究，样本存储期限最长不得超过研究结题后（），确需延长存储期限的需重新提交伦理审查申请。A.1年B.3年C.5年D.10年12.下列研究场景中，适用伦理委员会快速审查程序的是（）A.首次申请的新型CAR-T细胞治疗复发难治性白血病的Ⅰ期临床试验初始审查B.已获伦理批准的研究方案仅修改随访联系方式，不改变研究干预、不增加受试者风险的微小调整审查C.涉及人类胚胎基因编辑的前沿研究初始审查D.发生致死性SAE后的研究安全性专项审查13.下列关于临床研究受试者补偿的做法，符合伦理要求的是（）A.为提高入组速度，给每位完成所有研究流程的受试者发放等同于当地3个月人均可支配收入的现金补偿B.补偿金额根据受试者实际产生的交通、误工成本核算，按完成访视的进度分批发放C.要求受试者必须完成全部研究流程才能获得补偿，中途退出的受试者无权获得任何补偿D.向入组困难的受试者私下承诺额外的高额补贴，诱导其入组14.根据《中华人民共和国个人信息保护法》，处理临床研究中收集的受试者健康信息、生物识别信息等敏感个人信息，需满足的核心要求不包括（）A.具有特定目的和充分必要性，采取严格的信息保护措施B.获得受试者的单独同意（符合法定豁免情形的除外）C.为提高研究效率，可以未经同意将可识别受试者身份的信息共享给合作的商业保险公司D.敏感个人信息出境需通过国家网信部门组织的安全评估15.临床研究中安慰剂对照的使用符合伦理要求的情形是（）A.针对已有明确有效标准治疗的重症疾病，为节约研究成本设置安慰剂对照B.研究的适应症目前没有公认有效的干预措施，且使用安慰剂不会给受试者带来不可逆的严重损害C.通过隐瞒分组情况，不给对照组患者使用任何治疗措施以放大试验组疗效D.针对孕妇、儿童等弱势群体的研究一律优先使用安慰剂对照16.根据《生物安全法》要求，开展高致病性病原微生物相关的人体感染研究，必须在符合等级要求的生物安全实验室开展，其中针对新冠、炭疽等可通过呼吸道传播的高致病性病原微生物研究，实验室生物安全等级不得低于（）A.BSL-1B.BSL-2C.BSL-3D.BSL-417.下列关于临床研究协调员（CRC）的执业范围，符合法规要求的是（）A.代替研究者向受试者告知研究内容并签署知情同意书B.协助研究者整理研究病历、预约受试者随访、核对CRF数据C.根据受试者的检查结果调整研究药物的使用剂量D.独立判定受试者发生的不良事件是否与研究干预相关18.孕产妇作为特殊弱势群体纳入医学研究的前提是（）A.研究目的是针对孕产妇或胎儿的健康需求，且研究风险相对于预期获益是可接受的，优先考虑胎儿和孕产妇的安全B.只要研究有潜在的科学价值即可纳入C.只要孕产妇本人签署知情同意书即可纳入D.任何情况下都不得将孕产妇纳入临床研究19.多中心临床研究开展伦理审查时，国家鼓励的审查模式是（）A.每个参与机构都对研究方案进行独立的全流程会议审查，不认可其他机构的审查结论B.建立伦理审查互认机制，牵头单位负责研究方案的科学性和伦理合理性审查，参与单位仅审查本机构的研究可行性和本地化风险防控措施C.所有参与机构轮流负责审查，不设统一标准D.仅由牵头单位伦理委员会审查即可，参与单位无需开展任何审查20.研究过程中发生下列哪种情形时，研究者无需第一时间向伦理委员会作书面报告（）A.未获得知情同意即纳入受试者B.发生非预期的严重不良反应，可能危及受试者安全C.研究病历记录存在不影响受试者安全和数据真实性的笔误，已按规范修正签字D.研究sponsor因研发策略调整提前终止研究二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，错选、漏选、多选均不得分）1.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的核心原则包括（）A.尊重自主原则B.风险受益比合理的有益原则C.受试者招募和负担分配公平的公正原则D.受试者权益优先于科学和社会利益的无伤原则E.审查流程和研究信息公开透明的透明原则2.下列属于严重方案违背、需在获知后24小时内向伦理委员会报告的情形有（）A.未获得受试者知情同意即开展研究操作B.研究药物给药剂量错误导致受试者出现严重肝肾功能损伤C.入组不符合排除标准的严重肝肾功能异常受试者，可能增加其用药风险D.未报告伦理委员会擅自修改研究纳入标准，扩大入组人群范围E.CRF表中受试者的随访日期记录存在1天的笔误，已核对原始病历修正3.医学研究中需给予特殊保护的弱势群体包括（）A.未成年人、认知功能障碍的精神疾病患者B.孕妇、胎儿及哺乳期妇女C.服刑人员、处于急救状态无法自主决策的患者D.受教育程度低、经济困难容易被高额补偿诱导的人群E.自主签署知情同意书的健康成年志愿者4.紧急情况下无法获得知情同意时纳入受试者开展研究，需同时满足的法定条件包括（）A.研究针对危及生命的急症，无其他更安全有效的替代治疗方案B.研究风险不超过常规诊疗的潜在风险，潜在获益大于风险C.研究方案已经伦理委员会预先审查，明确批准紧急情形下的知情同意豁免流程D.受试者丧失决策能力，且无法在治疗窗口期联系到其法定代理人E.受试者或其法定代理人恢复决策能力后，第一时间告知研究相关情况，尊重其继续参与或退出研究的意愿5.研究者发起的临床研究（IIT）中，医疗机构作为责任主体需履行的管理职责包括（）A.建立健全IIT立项、伦理审查、过程监管、成果管理的全流程管理制度B.对研究经费的使用进行监管，防止经费挪用或违规向受试者发放不当补偿C.建立研究不良事件应急处置机制，保障受试者发生研究相关损害时获得及时救治D.对研究成果的真实性、合规性负责，杜绝学术不端E.代替研究者承担所有研究相关的法律责任6.下列关于研究受试者权益的表述，符合法规要求的有（）A.受试者有权了解研究的目的、流程、潜在风险和获益B.受试者有权在研究任何阶段无条件退出，且无需为此承担任何不利后果C.受试者的个人隐私和健康信息受法律保护，不得被非法泄露或买卖D.受试者发生与研究干预相关的损害时，有权获得免费医疗救治和相应补偿E.受试者有权获知研究的整体进展和最终研究结果7.下列临床研究活动中，需要提前向科技部人类遗传资源管理办公室申请办理审批或备案手续的有（）A.采集1000例高血压患者的血液样本开展基因分型研究B.与境外药企合作开展国际多中心临床试验，涉及患者生物样本检测C.将包含患者基因测序结果的可识别数据传输至境外合作机构D.利用本机构检验科剩余的、已完全去标识化的血液样本开展血常规参考值范围研究E.建立50万例规模的自然人群生物样本库长期存储样本和健康数据8.伦理委员会的组成人员需覆盖的专业领域包括（）A.临床医学、药学等生物医学领域专家B.伦理学、社会学领域专家C.法学领域专家D.非本机构的社会公众代表E.不同性别的委员9.临床研究过程中，下列做法不符合信息安全和隐私保护要求的有（）A.将包含受试者姓名、身份证号、联系电话的研究数据存储在公开可访问的云盘上B.为了科研合作需要，将带有患者姓名、住院号的病历资料直接发给未参与研究的第三方机构C.对受试者身份信息进行去标识化处理，给每位受试者分配唯一研究编号，身份信息与研究数据分开加密存储D.未经受试者同意，将受试者的患病信息告知其所在单位或保险公司E.设置研究数据访问权限，仅授权研究团队指定人员按职责访问对应数据10.下列关于研究成果发表的伦理要求，表述正确的有（）A.研究成果发表需如实报告研究设计、开展过程和结果，不得篡改、伪造数据B.需对研究过程中的利益冲突进行声明，不得隐瞒研究资金来源和相关商业关联C.涉及受试者个人信息的成果发表，需对受试者身份信息进行去标识化处理，保护受试者隐私D.只要研究结果为阳性即可发表，阴性结果没有发表价值E.发表利用我国人类遗传资源取得的研究成果，需按规定标注资源来源，遵守人类遗传资源管理相关要求三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在题后括号内填写“对”或“错”）1.涉及人的生命科学和医学研究未获得伦理委员会批准的，一律不得开展。（）2.知情同意是一个持续的过程，不是仅签署知情同意书即可完成，研究过程中出现新的风险信息需及时告知受试者，重新获得其参与意愿的确认。（）3.利用已存档的去标识化病历数据开展回顾性研究，因为不直接接触受试者，可以不经过伦理审查直接开展。（）4.开展医学研究应当始终将受试者的权益和安全放在首位，科学价值和社会利益不得凌驾于受试者权益之上。（）5.对于无民事行为能力的受试者，法定代理人签署知情同意书后，无论受试者本人是否表达反对意见，都可以将其纳入研究。（）6.研究中给受试者的补偿越高，越能体现对受试者权益的保护，因此要尽可能提高补偿标准。（）7.伦理委员会的审查意见具有独立性，任何机构和个人不得干预伦理委员会的审查过程和结论。（）8.为提高研究入组效率，医疗机构可将临床研究的受试者入组数量直接纳入临床医师个人绩效考核指标，按入组例数发放绩效奖励。（）9.研究结束后，剩余的试验用药品不得擅自分发给患者使用，需按照伦理委员会批准的处置流程统一销毁或用于经批准的扩展用药项目。（）10.多中心临床研究中，参与机构伦理委员会在充分评估牵头单位伦理审查资质和审查质量的基础上，可以采用伦理审查互认机制，不再对研究方案进行重复的全面审查，仅审查本机构研究开展的可行性和本地化风险防控措施。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）规定的知情同意书应当包含的核心告知内容。2.简述ICH-GCPE6(R3)提出的风险比例化质量管理的核心要求。3.简述涉及儿童受试者的医学研究需遵守的特殊伦理规范。4.简述临床研究中受试者发生研究相关损害时，研究者和申办方需履行的责任。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某三甲医院骨科团队计划开展一项IIT研究，探索新型可吸收骨折内固定螺钉的临床安全性和有效性，计划纳入100例四肢闭合性骨折患者，随访18个月，观察骨折愈合情况和内固定降解情况。研究团队提交伦理审查的材料中存在以下内容：一是知情同意书表述为“该新型螺钉为目前最先进的内固定材料，使用后一定能让患者骨折更快愈合，不会出现任何排异反应”；二是受试者补偿方案为完成全部18个月随访的患者可获得8000元现金补偿，若中途退出则不予任何补偿；三是研究团队与科室管床医生约定，每入组1例患者给予800元现金奖励，入组数量与年度评优资格直接挂钩；四是研究团队计划将患者的术中影像资料、随访信息上传至第三方互联网平台，由合作的企业技术人员协助整理数据，但未在知情同意书中告知该信息共享安排。请结合医学研究伦理与法规要求，分析该研究方案存在的伦理问题，并提出整改建议。2.某三甲医院呼吸科承接了一款新型抗流感病毒药物的Ⅱ期临床试验，研究对象为确诊甲型流感的重症肺炎患者。某例受试者入组后第3天，研究护士在发药时因核对失误，给该受试者错发了2倍剂量的试验药物，发现后立即报告管床研究者，研究者评估患者生命体征平稳，未出现明显不良反应，于是未将该事件上报伦理委员会和申办方，叮嘱护士后续注意核对，未调整受试者的治疗方案。后续患者肝功能出现轻度异常，经保肝治疗后恢复正常，研究者认为该肝功能异常是流感本身导致的，与发药错误无关，未将该事件记录在研究病历中。请结合相关法规要求，分析研究者在该事件中存在哪些违规行为，正确的处置流程是什么。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.B8.B9.C10.A11.C12.B13.B14.C15.B16.C17.B18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCE8.ABCDE9.ABD10.ABCE三、判断题1.对2.对3.错4.对5.错6.错7.对8.错9.对10.对四、简答题（要点）1.核心内容包括：（1）研究的基本信息，包括研究目的、流程、研究团队信息、资金来源；（2）研究干预内容、分组情况、可能的风险和潜在获益；（3）受试者的权利，包括自愿参与、无条件退出的权利，隐私保护措施；（4）研究相关损害的救治与补偿机制；（5）受试者获得咨询和投诉反馈的渠道。2.核心要求包括：（1）研究启动前识别影响受试者安全和核心数据真实性的关键风险点，按风险等级匹配质控资源；（2）高风险环节重点管控，低风险环节简化流程，避免一刀切的过度管理；（3）建立动态风险监测机制，研究过程中根据风险变化调整管控措施；（4）质量管理措施需可追溯，保留质控记录；（5）质量管控的核心目标是保护受试者安全、保障数据真实可靠。3.特殊伦理规范包括：（1）儿童研究必须以解决儿童群体特有健康需求为目的，不得开展仅针对成人疾病且儿童无直接获益的研究；（2）风险控制标准严于成人研究，若研究无直接获益，风险不得超过最小风险；（3）知情同意需获得法定代理人同意，同时尊重具备表达能力儿童的参与意愿，儿童明确表示反对的不得纳入；（4）根据儿童年龄和认知水平采用儿童能理解的语言告知研究内容，避免误导。4.需履行的责任包括：（1）第一时间对受试者采取必要的救治措施，保障受试者生命安全；（2）及时研判损害与研究干预的因果关系，按要求向伦理、监管部门报告不良事件；（3）承担研究相关损害产生的医疗费用，按伦理批准的方案给予受试者合理补偿；（4）不得通过知情同意书中的免责条款免除自身