ISO9001-2026标准“10.2不合格和纠正措施”条款（过程）风险管理应用专业操作指南（雷泽佳编制）

ISO9001-2026“10.2不合格和纠正措施”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)ISO9001-2026“10.2不合格和纠正措施”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)10改进10.2不合格和纠正措施10.2.1条款目的和意图10.2.1.1条款目的本条款旨在确保组织对不合格进行管理、实施纠正，并落实可消除不合格原因的纠正措施，驱动持续改进。当发生不合格时，组织应采取措施调查问题所在：采取步骤控制并纠正不合格，调查不合格产生的原因，评估其范围与后果，并确定适宜的纠正措施，避免类似问题未来再次发生或在组织内其他区域出现；应力求彻底消除可能对其运行结果、产品、服务、过程或质量管理体系以及顾客满意度产生负面影响的问题的原因与后续影响。本指南进一步指导组织：建立“发现→遏制→评审→分析→措施→验证→关闭→更新/固化”的结构化闭环；区分“纠正”与“纠正措施”两类活动并使其与不合格的影响相适应；同步管控不合格处置自身的风险（如切而不纠、治标不治本、纸面关闭、按下葫芦浮起瓢），并将不合格转化为组织学习与体系演进的机遇。10.2.1.2条款意图1）建立“发现即应对”的快速响应要求：不合格出现时必须立即应对——采取措施控制和纠正不合格，并处置后果（适用时），防止不合格输出被非预期交付或使用；遏制可通过在调查期间暂停生产或服务提供、清晰标识并隔离不合格输出、及时联系顾客（8.7）或外部供方（8.4）等实现，将影响控制在最小范围。2）坚持“治本”而非“治标”：通过评审不合格、确定不合格的原因、确定是否存在或可能发生类似的不合格，评价是否需要采取措施以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生；分析不应仅停留在问题的症状或直接原因层面，应挖掘深层的系统性原因，“人的失误”不是根本原因，而是分析过早终止的标志。3）明确“纠正措施与影响相适应”：纠正措施应与不合格所产生的影响相适应——组织在决定是否采取纠正措施时，应考虑不合格再次发生的风险、潜在或实际影响，以及顾客和其他相关方的要求；并非每项不合格均需启动完整的纠正措施过程，一次性、低影响的不合格可以纠正加记录方式关闭，重大或重复性不合格则应实施完整的根本原因消除乃至体系变更，防止过度反应或反应不足。4）建立“验证闭环”与关闭标准：通过客观证据确认纠正与纠正措施已按计划实施，且不合格未再发生，以此证明纠正措施行之有效；评价措施有效性可能需要经过一定周期，以验证不合格确未复发；验证可通过观察过程绩效、评审成文信息、开展内部审核或其他策划的活动完成；纠正措施应在有效性得到验证后方可关闭，而非措施实施完成即关闭。5）联动风险机遇与体系演进：需要时更新在策划期间确定的风险和机遇（6.1）——不合格的出现可能表明策划期间的风险识别存在缺口，应复核已识别风险与机遇清单的完备性并更新；需要时变更质量管理体系（6.3受控实施）；纠正措施是PDCA“处置（Act）”环节的核心落点，10.2的输出与10.1持续改进的机会确定相互衔接，使不合格处理从“灭火”升级为“免疫”。6）纳入质量文化与道德行为视角：2026版要求最高管理者促进质量文化和道德行为，审核对二者的核查以不合格管理为证据——问题是否被诚实记录、顾客是否被告知、根本原因是否被调查而非归咎于个人、领导层是否在管理评审中关注趋势；当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害并彻底损毁组织声誉；应简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报而非隐瞒问题。10.2.2与相关条款的接口相关条款接口关系4.4质量管理体系及过程纠正活动与过程管理衔接：改进既可在过程层面实施（如减少某项活动执行方式的变异），也可在体系层面实施（如简化与记录相关的过程）；过程运行中识别的不合格驱动过程优化。5.1领导作用最高管理者促进质量文化和道德行为；重大不合格由管理层直接督办；领导层应在管理评审中关注不合格与纠正措施的趋势（见9.3.2d）1））。6.1应对风险和机遇的措施不合格的出现可能表明策划期间的风险识别存在缺口——应评审已识别的风险和机遇，确认是否存在其他未被识别的风险与机遇；更新后的风险清单作为6.1.2应对风险的直接输入，纠正过程中识别的新机遇纳入6.1.3输入。6.3变更的策划需要时变更质量管理体系——体系层面缺陷（过程设计、职责划分、成文信息架构、资源配置的系统性问题）应启动体系变更，按6.3所策划的方式实施；变更期间保持体系完整性、维持业务连续性。7.5成文信息措施涉及的过程、程序、作业指导书、控制计划等应按7.5实施评审、修订和控制；成文信息作为不合格性质、所采取措施及纠正措施结果的证据应可获取。8.2.1顾客沟通应对不合格时主动联系顾客告知不合格情况及应对安排；投诉作为不合格来源规范管理（注：顾客投诉可能成为不合格的来源）。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制联系外部供方告知不合格情况；外部供方问题是不合格来源之一；对供方问题开展类比排查与纠正。8.5.6变更控制非预期变更或事件造成的影响是不合格来源之一；变更控制中评审所采取的措施并保持生产和服务提供的完整性。8.7不合格输出的控制与8.7处置联动：纠正（返修或返工后验证符合要求）、隔离或遏制（退货、退款或暂停提供）、告知顾客（安全召回、暂停撤回、退回返修）、获得让步批准；8.7针对不合格输出（产品/服务），10.2对所有不合格作出响应，二者联动且宜区分。9.1监视、测量、分析和评价不合格及纠正措施数据进入分析与评价（9.1.3），用于识别发展趋势并挖掘改进机会。9.2内部审核审核发现是不合格的重要来源；根据审核结果需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（10.2）。9.3管理评审“不合格及纠正措施”是管理评审绩效信息输入（d）1）项）；纠正措施揭示的体系变更需求衔接9.3.2管理评审输入与9.3.3管理评审结果，形成从不合格到体系改进的PDCA闭环。10.1持续改进纠正措施（10.2）的相关要求有助于确定并消除不合格的原因、防止其再发生，是持续改进的组成部分和重要来源；10.1措施中的“纠正、预防或减少不利影响”以10.2为重要落点。外部指南注：关于投诉处理的指南见ISO10002；审核佐证与不符合记录按ISO19011:2026准备；不合格与风险管理术语按GB/T23694-2024统一。10.2.3关键术语与概念基础1）不合格（不符合）：未满足要求；要求可以是顾客的、本文件的、法规的或组织自身程序的。2）纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；纠正可连同纠正措施一起实施，也可单独实施（如返工、重新发运、道歉、立即校准）；纠正≠纠正措施——纠正解决已识别的问题本身，纠正措施解决其原因以防止再发生。3）纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；注：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；在本文件语境中（参照ISO/DIS29501），纠正措施也涉及非预期事件与结果。4）措施族术语：返工（为使不合格产品/服务符合要求而对其采取的措施）、返修（为使不合格产品/服务满足预期用途而对其采取的措施）、报废（为避免不合格产品/服务按原有预期使用而对其采取的措施）、降级（为使不合格产品/服务符合不同于原有的要求而对其等级的变更）、让步（对使用或放行不符合规定要求的产品/服务的许可）、偏离许可（产品/服务实现前，对偏离原规定要求的许可）、放行（对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可）。5）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施（用于防止发生）；2015版起ISO9001不再将“预防措施”作为独立条款要求，其作用由6.1基于风险的思维承接——确定风险和机遇并策划措施，使体系在本质上具备预防性，无需单独的“预防措施”程序和登记表。6）风险与机遇（质量管理语境）：风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形；机遇通常被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形；二者相互区别，应通过各自独立的过程分别确定和应对。7）根本原因和促成原因：导致不合格或不良状况发生的深层系统性原因及全部促成原因（含根源原因与贡献原因）；“人的失误”不是根本原因——判断检验：若换一个人做同样的工作问题是否仍然发生，若可能仍发生，则原因在过程、控制或环境；若不再发生，则原因在能力，措施应解决能力如何保障和验证。8）剩余风险与风险自留：措施实施并验证后，按GB/T23694-2024确认剩余风险的性质与程度，记录并持续监视；措施选项包括经知情决策保留风险（风险自留）。9）遏制（containment）：调查期间防止不合格输出非预期使用或交付的临时措施（暂停生产或服务提供、标识隔离、告知顾客或外部供方），是a）项“控制和纠正”的实现方式之一。10）探测性措施（对应措施）：在无法消除不合格根本原因的情形下制定的措施，确保不合格再次发生时能够被及时探测，并最大程度降低其影响（如防错装置、控制图、预控制、视觉辅助、自动提醒与责任人备份）。11）有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度；“纠正措施有效”的证明=客观证据确认其已按计划实施且不合格未再发生；完成培训或修改文件只是“实施了行动”的证据，不必然是“有效性”的证据。12）纠正措施与影响相适应：纠正措施的规模、深度与投入应与不合格所产生的影响相匹配——在风险与回报、成本与收益之间权衡，确保措施与风险程度相匹配且切实有效，避免过度反应或反应不足。10.2.4总则10.2.4.1基本原则组织应用本指南宜遵循：a）及时性与遏制优先原则：发生即应对——及时控制、纠正不合格并处置后果，遏制影响扩散；遏制期间应验证控制措施切实阻断不合格流出路径；切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果。b）基于证据与结构化分析原则：原因判定应基于客观证据而非主观归因，按“数据和过程分析→提出关于原因的假设→验证假设→接受或拒绝假设”的程序开展；不得以“人的失误”充作根本原因。c）全员参与与开放沟通原则：主动吸纳具备最深入运营知识的过程所有者和一线人员参与解决不合格的工作，倾听各层级员工意见、鼓励开放沟通——他们的见解对识别真实问题、制定有效解决方案极具价值。d）措施与影响相适应原则：严格区分“纠正”与“纠正措施”；以风险水平决策是否启动完整的纠正措施过程；在风险与回报、成本与收益之间权衡（平衡性原则）；避免过度反应或反应不足。e）验证闭环与跟踪关闭原则：对纠正措施进行跟踪直至关闭，并通过后续跟进或专项评价验证其有效性；措施有效性应在之后的数据中显现（对比实施前后一段时期的缺陷、投诉或偏差；或在几个月后对过程实施针对性内审；或在足够产量下未再发生）；报告在措施实施当日即关闭，不含有效性证据。f）追根溯源与探测兜底原则：通过追根溯源消除原因（而非仅依靠返修、修改、筛选等修正过程结果的做法，其会导致不断出现质量损失）；存在无法消除根本原因的情形时，应制定对应措施，确保不合格再次发生时能够被及时探测并最大程度降低其影响。g）双向研判与体系演进原则：同步识别不合格蕴含的风险深化与机遇；需要时更新在策划期间确定的风险和机遇、变更质量管理体系；培育积极正向的质量文化，以诚实、完整的记录与如实告知体现道德行为。10.2.4.2组织与职责1）最高管理者：确保组织以策划和受控的方式对不合格作出响应；对重大不合格由管理层直接督办；促进质量文化和道德行为——以不合格是否被诚实记录、顾客是否被告知、根本原因是否被调查而非归咎于个人、领导层是否在管理评审中关注趋势等方式展现支持。2）不合格与纠正措施管理跨职能团队（由最高管理者授权成立）：成员宜涵盖质量、生产、工程、采购、顾客服务及信息技术等部门；负责不合格的应对、原因研判、纠正措施策划与有效性评审；重大不合格由管理层直接督办。3）各过程所有者：承担本过程不合格管理的直接责任；主动介入原因分析与措施制定，并在商定时限内实施措施、及时反馈进展。4）一线人员：参与解决不合格的工作；通过简化报告流程与建设性导向，激励其主动上报并处置不合格输出而非隐瞒问题。5）质量管理部门（纠正措施归口管理）：建立并维护不合格台账；组织评审、分级与处置决策；跟踪纠正措施直至关闭；组织不合格数据的分析与趋势报告。6）财务与相关职能（适用时）：参与不合格影响的货币化评估；保障纠正措施所需资源（避免在未分配时间、预算或专业人员的情况下启动措施导致延误或失败，应争取领导层对专项资源的承诺）。10.2.4.3工作程序组织宜按下列步骤开展：a）识别与登记：多渠道扫描不合格来源（见10.2.5.1），逐项登记并研判其真实性、严重性与紧迫性，形成不合格台账；b）立即应对：采取措施控制和纠正不合格、处置后果（见10.2.5）；c）评审与分级：按影响程度（产品安全、法规符合性、批量质量、服务体验）评审与分级，基于风险水平确定是否启动纠正措施过程（见10.2.4.1d）及10.2.7.3）；d）原因分析与举一反三：结构化开展原因分析，并排查是否存在或可能发生类似的不合格（见10.2.6）；e）措施策划与实施：确定措施路径、评估次生影响、明确资源与试点安排后实施（见10.2.7.1）；f）有效性评审与关闭：以客观证据验证、确认剩余风险、调查附加效果后关闭（见10.2.7.2）；g）更新与变更：需要时更新风险和机遇、变更质量管理体系（见10.2.8）；h）成文信息管理与数据分析：维护全链条记录，开展趋势分析与知识沉淀（见10.2.9）。注：操作性流程示例——“发现→遏制→评审→分析→措施→验证→关闭→更新/固化”闭环；注意与8.7的分工：8.7针对不合格输出（产品/服务）防止其非预期交付或使用，10.2针对所有不合格（含体系、过程、文件等）作出响应并消除原因；条款并未强制要求建立正式的“纠正措施程序”文本，但组织宜以结构化方式管理不合格，确保可追溯性和有效性。10.2.5不合格的应对（对应a）项）10.2.5.1不合格的识别与信息来源1）来源清单：潜在不合格的信息来源包括但不限于——内部或外部审核发现、监视和测量结果（如检验、产品或服务缺陷）、不合格输出（8.7）、顾客投诉、外部供方问题、相关方提出的事项、非预期变更或事件造成的影响、内部建议、观察结果以及保修索赔。2）建立风险扫描与预警机制：应基于风险的思维确定各来源的监视频次与灵敏度，逐项登记并研判其真实性、严重性与紧迫性，形成“不合格台账”；防范信息漏采导致不合格发现滞后。3）顾客投诉专项管理（对应条款注）：将顾客投诉作为不合格的重要来源规范管理——建立投诉受理、登记、分级、评审与根因分析的常设通道；按投诉影响程度（产品安全、法规符合性、批量质量、服务体验）分级处置，重大投诉参照重大经营风险事件报告要求处理；对投诉集中领域设置关键风险指标预警；投诉趋势作为内部审核方案频次确定因素（9.2）和管理评审绩效信息输入（9.3.2d）4））；防范将投诉归因于个体而停止分析、以及投诉数据统计口径不一致导致趋势失真。4）与相关方沟通衔接：需要时向相关内外部相关方通报不合格、纠正措施的进展与处置情况以及最终结果（参照ISO/DIS29501同源要求）。10.2.5.2采取措施以控制和纠正不合格（a）1））1）及时遏制与纠正：采取措施控制或纠正任何不合格，可通过在调查期间遏制问题实现——示例包括在问题解决前暂停生产或服务提供；联系顾客（8.7）或外部供方（8.4），告知其不合格情况；评估已交付部分是否需要召回、隔离或让步处理；涉及时应及时制定召回应急预案并定期演练，与顾客沟通及时以便其采取适当措施。2）确认控制有效性：遏制期间应验证控制措施切实阻断不合格流出路径；涉及关键产品或服务时，评估组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力。3）与8.7处置联动：综合运用纠正（返修或返工，纠正后验证符合要求）、隔离或遏制（退货、退款或暂停提供）、告知顾客（安全召回、暂停撤回、退回返修、消除降低不合格程度）、获得让步批准（组织内授权人员或顾客方授权人员）等处置方式；对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会。10.2.5.3处置后果（a）2））1）结构化处置后果：评估不合格对运行结果、产品、服务、过程、质量管理体系及顾客满意度的负面影响范围与程度（以后果与可能性的组合表达风险水平，按GB/T23694-2024），据此确定后果处置方案（返工、返修、报废、换货、赔偿、告知等）。2）履行重大事件报告义务：大中型组织（尤其国有企业）发生重大经营风险事件时，按监管要求履行首报、续报和终报等报告义务。3）追溯性保障：确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆、非预期使用或交付；标识与可追溯性能够显示各阶段输出的控制状态。10.2.5.4基于风险的思维应用要点1）按风险程度确定应对深度与方法：并非每项不合格均需启动完整纠正措施过程，是否采取纠正措施应由相应管理层基于风险水平决策（一次性、低影响的不合格可以纠正加记录方式关闭）；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织也可根据需要选择更全面的方法（如按GB/T24353-2022/ISO31000建立框架）；评价用风险技术可按GB/T27921-2023选择（风险矩阵、风险清单等，按《管理会计应用指引第700号——风险管理》）。2）统一术语口径：按GB/T23694-2024统一不合格与风险管理术语口径（纠正、纠正措施、风险应对、剩余风险、风险自留等），防范因术语混用（如将“纠正”等同于“纠正措施”、将“人的失误”充作根本原因）导致研判偏差与措施失效。3）按触发情形启动纠正措施：纠正措施过程的触发可包括——影响产品安全或人员安全；产品性能和/或可靠性问题；对生产和/或维护运行产生高影响；对活动的某一部分/过程重复出现的问题，或在许多活动/过程出现类似问题；难以探测的不合格；顾客要求；重大的质量或管理体系问题等；相应决策由适当层级管理层作出。4）防范应对阶段的风险：防止应对缺失、遏制失当、追溯失守与隐瞒文化；对“轻微”不合格低估累积后果。10.2.5.5基于机遇的思维应用要点1）同步识别不合格蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判不合格风险的同时，逐项识别不合格及其成因中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“改进机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。2）从不合格原因中捕捉改进机遇：不合格（尤其是系统性、重复性不合格）往往预示着过程设计、控制方式、资源配置或体系中存在可推动改进的领域；应用基于风险的思维和基于机遇的思维有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式。3）将不合格数据转化为绩效洞察：运用QC七大工具（检查表、帕累托图、直方图、控制图、因果图、散点图、分层法）及趋势分析对不合格数据进行汇总分析，识别跨过程、跨时段的系统性模式，作为战略、战术和运营层面决策与改进的输入。4）借不合格应对强化顾客沟通与信任：主动联系顾客告知不合格情况及应对安排，将透明、及时的应对转化为维护顾客关系与信任的契机（衔接8.2顾客沟通与关系管理）。5）借后果处置发现资源与合作机遇：处置过程中识别与外部供方协作、备用资源调配、应急产能共享等合作机会；从遏制中提炼防错经验——将遏制措施（如暂停、隔离、加锁存放区）中可复用的做法固化为防错、视觉辅助等检出和预防手段（按GB/T19019-2026“检出和预防”工具族），提升过程的固有抗风险能力。10.2.5.6输出与衔接不合格台账记录→原因分析环节；同步复核6.1风险与机遇清单；涉及顾客、供方的沟通信息按需保留成文信息。10.2.6原因分析与评价（对应b）项）10.2.6.1评审不合格与确定原因1）评审与影响范围界定：组织应对不合格进行评审与分析，以确定其原因，以及不合格是否可能再次发生、或出现在组织的其他过程与其他区域；应根据不合格的潜在影响确定所需采取的措施，并基于该评审落实所有必要措施。2）结构化开展原因分析：可运用根本原因分析（RCA，涵盖多种方法论，关注解决问题的根本原因而非表面症状，并可用于理解控制措施未能识别或加剧问题的原因）、八步法（8D）问题解决法、5Why法、失效模式与影响分析（FMEA）、因果分析图（鱼骨图/石川图）、故障树分析（FTA）、决策树、是/非分析等方法（按GB/T19019-2026第14章“纠正措施/问题分析”选择适用工具）；按GB/T27908-2011原因分析程序执行：数据和过程分析→提出原因假设→验证假设→接受或拒绝假设，确保原因判定基于客观证据而非主观归因。3）区分系统性事件与偶然性事件：RCA还应用于判断该问题的发生是系统性事件还是偶然性事件，以确定纠正措施的深度（根本原因消除或对应措施）；标准不强制特定的原因分析方法，方法的选择应与不合格的严重程度和复杂程度成比例；分析应得出有证据支撑的解释，“人的失误”单独出现时可能忽略信息不清、控制不切实际或其他系统条件。4）人员参与与开放沟通：未让具备最深入运营知识的过程所有者和一线人员积极介入、未倾听各层级员工意见并鼓励开放沟通，将导致真实问题被遗漏、解决方案失效；主动吸纳过程所有者、一线人员参与解决不合格的工作，防止不合格重复发生。5）调查深度与资源匹配：组织应根据自身环境与需求，确定处置不合格的方式，包括调查的深度和所采用的方法；组织在决定是否采取纠正措施时，应考虑不合格再次发生的风险、潜在或实际影响，以及顾客和其他相关方的要求；防范未按此决策导致资源投入与影响错配（调查深度失当）。10.2.6.2确定是否存在或可能发生类似的不合格（举一反三排查）1）横向举一反三排查：针对“是否存在或可能发生类似的不合格”，对其他过程、区域、产品线、设备与供方开展类比排查（如发现一台设备超校准周期时排查全部同类设备），将单一发现转化为系统性改进；排查结果纳入不合格台账；本步骤是将单一案例转化为系统性改进的关键，审核将核查组织是否开展了类似排查（如回答“未检查”，措施将不被接受为关闭）。2）数据积累与分析：对不合格相关数据进行分析以识别发展趋势并挖掘改进机会，将信息存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统。3）追溯与比较：结合历年不合格记录与审核发现比较同类问题是否重复出现；不合格在非受控条件（策划的控制期间、意外事件发生时，或由顾客或其他相关方报告时）被发现的情况应重点排查。10.2.6.3风险与机遇应用要点1）反向校验6.1风险研判：不合格的出现可能表明策划期间（6.1）的风险识别存在缺口，应借此复核已识别风险与机遇清单的完备性；当不合格揭示了未识别的风险或机遇时，应更新风险和机遇登记；该复核宜记录在纠正措施记录中，并引用被更新的具体风险登记条目。2）从评审中识别过程优化机遇：将评审结论作为机遇再识别的常设输入，识别消除冗余过程、整合重复活动、简化过度细分过程、改进控制方式的机会（利用内部绩效数据识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域）。3）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别与不合格相关的改进机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；机遇可来源于市场环境变化、新兴技术或法规要求更新。4）从顾客投诉中洞察需求与市场信号：投诉分析可揭示顾客需求变化、产品或服务改进方向乃至新产品空间，作为战略和目标设定的考虑内容传达给管理层。5）形成“改进机遇清单”并输出：将举一反三排查和原因分析中发现的共性改进机会汇总为清单，作为6.1.3应对机遇及10.1持续改进的输入。10.2.6.4输出与衔接原因分析结论与类似不合格排查结果→措施策划环节（10.2.7）；“改进机遇清单”→6.1.3与10.1；不合格台账更新；向管理层传达机会。10.2.7措施实施、有效性评审与影响适应性（对应c）d）项）10.2.7.1实施所需的措施（c））1）确定与影响相适应的措施选项：参照GB/T24353-2022风险应对方案选项确定措施路径——从源头消除根本原因（首选）、改变发生的可能性或后果（缓解）、规避（停止产生不合格的活动）、分担（通过合同或保险转移部分风险），或经知情决策保留（风险自留，按GB/T23694-2024风险自留术语执行）；措施选择应在实现目标的潜在收益与成本、精力、不利后果之间权衡，并考虑组织义务、自愿性承诺和相关方观点。2）无法消除根本原因时制定对应措施：可能存在无法消除不合格根本原因的情形，此时应制定对应措施，确保不合格再次发生时能够被及时探测并最大程度降低其影响（如防错装置、控制图、预控制、视觉辅助、自动提醒与责任人备份等，按GB/T19019-2026“检出和预防”“过程控制工具”章选择），实现“根因不可消则探测必可及”。3）评估措施的次生风险与波及影响：应判断在某一领域采取的纠正措施是否可能对组织的另一领域造成不良影响，并在措施实施前策划通过适宜的手段缓解该风险（可用FMEA、过程决策程序图PDPC等评审措施引入的非预期附加效果）；风险应对本身可能产生新风险或改变现有风险，应同步识别；与6.3变更的策划衔接——应用基于风险的思维识别变更的潜在负面影响，在全面实施前于较小范围试行变更、预先策划变更未达预期时的应对措施。4）保障资源与试点验证：避免在未分配时间、预算或专业人员的情况下启动措施导致延误或失败，应争取领导层对专项资源的承诺；条件允许时先试点验证再全面推广。5）同步更新成文信息：措施涉及的过程、程序、作业指导书、控制计划等应按7.5实施评审、修订和控制，防止执行不一致。6）应对计划要素：措施计划宜明确选择理由、批准与实施责任人、行动步骤（含应急预案）、所需资源、绩效标准、限制因素、监视报告要求及时间节点（按GB/T24353-2022应对计划要求）。10.2.7.2评审所采取的纠正措施的有效性（d））1）以客观证据验证有效性：通过客观证据确认纠正与纠正措施已按计划实施，且不合格未再发生，以此证明纠正措施行之有效；有效性评价可能需要经过一定周期，以验证不合格确未复发；纠正措施应在有效性得到验证后方可关闭——对多数过程类不合格，这意味着措施实施后至少等待一个完整的生产周期或审核周期；对重大不符合，认证机构可能要求提供有效性证据后方可关闭。2）明确验证方式：该项验证可通过观察过程绩效、评审成文信息、开展内部审核或其他策划的活动完成；效果验证工具可采用控制图、检查表、帕累托图、直方图等（按GB/T27908-2011效果验证程序），并同步调查措施是否产生附加效果；有效性以后续数据证明（对比实施前后一段时期的缺陷、投诉或偏差；或几个月后对过程实施针对性内部审核；或在足够产量下未再发生）。3）确认剩余风险可接受：验证后按GB/T23694-2024确认剩余风险的性质与程度，记录并持续监视；若验证显示未达到预期效果，应返回原因分析阶段重新研判（可能是原因分析数据偏差或所选方案因果关系较弱）；若纠正措施未能防止再发生，组织必须启动新的纠正措施——原纠正措施的失效本身即是一项不合格，审核将查验组织是否识别了该失效并恰当响应。4）保存评审证据：按ISO19011:2026准备审核佐证，确保纠正与纠正措施的实施及有效性评审均可追溯；纠正措施记录中“只做培训、未说明为何存在培训缺口”等表述不能证明根本原因已得到解决。5）基于机遇的思维应用要点：将有效性评审结果作为新一轮机遇识别的输入——把验证数据用于发现过程绩效进一步提升的空间，衔接10.1持续改进与9.3.2管理评审输入（管理评审输入包括“应对机遇所采取措施的有效性”）；固化与推广成功经验——将经证实有效的纠正措施成果固化为标准工作、组织的知识、新实践方法或新过程并推广应用；对标借鉴同行高效的纠正措施实践；以结果评审驱动目标更新——根据有效性验证结果适时刷新质量目标（6.2），形成PDCA闭环。10.2.7.3纠正措施与不合格所产生的影响相适应1）适应性原则：纠正措施的规模、深度与投入应与不合格所产生的影响相匹配——轻微一次性不合格以纠正加记录关闭，重大或重复性不合格实施完整的根本原因消除乃至体系变更；应在风险与回报、成本与收益之间权衡（《管理会计应用指引第700号——风险管理》平衡性原则），确保措施与风险程度相匹配且切实有效，避免过度反应或反应不足。2）决策考虑因素：在决定是否采取纠正措施时，考虑不合格再次发生的风险、潜在或实际影响以及顾客和其他相关方的要求；对简单、单一原因的问题可选5Why（15～30分钟）；多种可能原因跨领域时可选鱼骨图（1～2小时团队分析）；大量重复缺陷需排优先级时可选帕累托分析；顾客投诉、严重或重复性问题可选8D（数天至数周）——方法选择不是偏好问题而是比例问题（如对一张发货单地址错误的8D是浪费时间）。10.2.8更新风险和机遇与变更质量管理体系（对应e）f）项）10.2.8.1更新在策划期间确定的风险和机遇（e））1）评审已识别风险与机遇清单：组织应评审已识别的风险和机会，确认是否存在其他未被识别的风险与机会，判断应对风险和机会的措施是否未得到有效策划或实施，或者已实施的纠正措施是否改变了既定的风险与机会；必要时，应对风险和机会清单及对应的应对措施进行更新（各类因素如返工率或报废率上升可能导致风险与机遇变化）；防范风险清单失新——风险清单陈旧失效将导致同类不合格重复发生。2）建立关键风险指标预警机制：将不合格的关键成因量化为关键风险指标（按中央企业全面风险管理指引关键风险指标管理方法：分析成因→量化关键成因→设定预警临界值→建立预警系统→制定预警响应措施→跟踪监测）；按《管理会计应用指引第700号——风险管理》设置风险预警指标体系，进行预警分级并监测。3）闭环联动：更新后的风险清单作为6.1.2应对风险的直接输入并整合进质量管理体系过程，同步衔接9.2内部审核方案与9.3.2管理评审输入；该复核与更新宜记录在纠正措施记录中，并引用被更新的具体风险登记条目。10.2.8.2变更质量管理体系（f））1）判断是否需要体系变更：当不合格暴露的是体系层面缺陷（如过程设计、职责划分、成文信息架构、资源配置的系统性问题）时，应启动质量管理体系变更；变更应按6.3所策划的方式实施，成立变更管理团队，评估变更目的、潜在后果及对质量管理体系完整性的影响。2）防范变更迟滞与PDCA断链：需要时未对质量管理体系进行变更（未按6.3变更的策划实施），将导致同类不合格的体系性成因未被修正、不合格重复发生；应认识到纠正措施是PDCA“处置（Act）”环节的核心落点——在过程层面和体系层面实施改进、持续改进过程绩效以及产品和服务的符合性、质量管理体系的有效性，防止纠正活动与体系演进脱节。3）控制变更期间的风险：变更可能与其他管理体系相互影响，应防范单一体系变更引发跨体系不一致；变更期间指定专人保持质量管理体系完整性，保障业务连续性。10.2.8.3风险与机遇应用要点1）借体系变更实现体系升级：将不合格揭示的系统性问题转化为提升质量管理体系适宜性、充分性和有效性的机遇，以受控方式对过程及其相互作用进行调整，保持并提升体系有效性；识别消除冗余过程、整合重复活动的机会；将重复出现的不合格输出等内部问题引发的变更（如为改善不合格输出趋势而调整过程方法）通过变更的策划受控实施——妥善策划可减少不合格输出、降低人为失误引发的事件发生率。2）借变更更新组织知识：将不合格案例、原因分析与有效措施纳入组织的知识（7.1.6）与培训教材，识别知识引入与组织知识体系升级的机会。3）以不合格分析驱动战略层面机遇研判：将系统性不合格的趋势分析结果作为战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议等场景下机遇再识别的输入，评估是否催生新产品、新服务或新市场机会；研判更新后机遇伴随的风险——对新增机遇按“识别并评价机遇伴随的风险”要求同步研判，保持风险与机遇清单的成对更新与各自独立应对。4）使纠正措施成为6.1风险与机遇管理的信息回流源；将10.2与10.1持续改进衔接，使不合格处理从“灭火”升级为“免疫”。10.2.8.4输出与衔接将变更需求及其依据衔接至9.3.2管理评审输入和9.3.3管理评审结果（体系变更需求相关决定），形成从不合格到体系改进的PDCA闭环；更新后的风险与机遇清单按6.1整合实施。10.2.9成文信息（对应10.2.2）10.2.9.1应可获取的成文信息1）基本要求：成文信息作为下列事项的证据应可获取——a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果；组织应保留成文信息，记录所采取的纠正和纠正措施、不合格的相关细节，以及所采取措施的结果。2）记录内容：宜记录不合格的情况描述与严重程度、根本原因分析与不合格延伸分析结果，以及措施有效性评价结论；防止“处置了事”式浅薄记录，无法支撑追溯与趋势分析。3）相关成文信息载体：可包括纠正措施表单或数据库、数据收集记录、检测报告、成文信息的修订内容，以及在可行的情况下，纠正措施对质量管理体系绩效和有效性产生的影响；防范载体失当导致信息资产流失。4）详略程度：组织应运用基于风险的思维，综合考虑自身规模、活动类型、产品/服务与过程的复杂程度、人员配置、资源条件、相关人员的能力水平以及不合格的潜在后果等因素，确定10.2.2所需保留成文信息的类型、范围与详略程度；2026版将表述由“保留”调整为“作为证据应可获取”，组织宜注意这一变化对证据可获得性的要求。5）保护：此类成文信息应受到保护，防止损坏或未经授权的更改，除非已履行更正批准程序不得随意更改。10.2.9.2审核佐证与记录质量1）证据链管理：按ISO19011:2026准备并保持可供内外部审核调取的证据链，确保投诉记录、审核发现、纠正措施日志与管理评审输入之间“讲述同一个故事”，相互印证；对成文信息进行评审以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书供后续工作使用，并在需要时向相关内部和外部相关方传达。2）不符合记录要点（按ISO19011:2026A.18.3）：对审核准则的描述或引用；审核证据；不符合声明（包括说明未满足审核准则原因的描述）；相关的审核发现（适当时）；采用分级时不符合的等级。3）记录类风险警示（10.2审核中最常见的不符合情形）：防止“只记录不闭环”（有台账无有效性验证）；防止以“培训/提醒”冒充纠正措施；防止根因表述为问题复述；台账显示同类不合格反复出现而无根本原因措施，是纠正措施失效的最清晰信号；空白的“不合格台账”不是完美企业的证据，而是无人记录的证明。4）认证审核时限衔接：严重不符合的验证时限应满足——初次认证：在第二阶段审核结束之日起6个月内完成；监督审核：在审核结束之日起3个月内完成；再认证：在原认证证书到期前完成；对于认证委托人未能在规定时限内完成对不符合所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定；轻微不符合可制定纠正措施计划，由认证机构在下次审核时验证。5）数据资产化与可视化：将不合格与纠正措施台账数据用于趋势分析、循环性审查、管理评审与培训素材，支持组织的知识积累与循证决策；按GB/T19019-2026附录B的质量工具故事板，在一页纸上直观展示从陈述问题→识别根本原因→采取纠正措施→验证并更新风险/机遇的完整过程，用于内外部沟通与经验推广。6）以记录质量体现质量文化与道德行为：诚实、完整地记录不合格（包括如实告知顾客），是2026版强调的质量文化在10.2条款中的直接体现，可同时作为文化落地的审核证据。10.2.10常见风险防范组织宜防范下列常见问题：a）应对缺失与信息漏采：未及时应对不合格，组织无从调查问题所在、控制纠正并处置后果，负面影响扩散；未覆盖潜在不合格的多元信息来源（内外部审核发现、监视和测量结果、不合格输出、顾客投诉、外部供方问题、相关方事项、非预期变更或事件影响、内部建议、观察结果、保修索赔），不合格发现滞后；b）遏制失当与追溯失守：未在调查期间遏制问题（如未在问题解决前暂停生产或服务提供、未联系顾客或外部供方告知不合格情况），不合格输出持续流向下游；未确保可追溯性，不合格产品与合格产品混放混淆，导致非预期使用或交付；c）轻微低估与隐瞒文化：低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；当不合格影响安全、功能或关键要求时隐瞒不告知顾客，属于不道德行为；报告流程复杂、缺乏建设性导向，员工倾向隐瞒问题而非主动上报；d）评审浅表与人员缺位：仅聚焦于问题的症状或直接原因层面，根本原因分析（RCA）薄弱，未挖掘深层的系统性原因，对策治标不治本；未让具备最深入运营知识的过程所有者和一线人员积极介入，真实问题被遗漏、解决方案失效；“人的失误”充作根本原因，分析过早终止；e）类推遗漏与调查深度失当：未评审不合格是否可能再次发生或出现在组织的其他过程与其他区域，同类问题在不同场所重复爆发；未根据自身环境和需求确定调查深度和所采用的方法，未在决定是否采取纠正措施时考虑再发生风险、潜在或实际影响以及顾客和其他相关方的要求，资源投入与影响错配；f）措施悬空与根困难消未兜底：未实施经评价所需的措施，原因分析结论不落地，不合格原因持续存在；存在无法消除不合格根本原因的情形时，未制定对应措施确保不合格再次发生时能够被及时探测并最大程度降低其影响，风险裸露；g）有效性未验：仅聚焦识别不合格，未通过客观证据确认纠正与纠正措施已按计划实施且不合格未再发生，未跟踪直至关闭，措施“纸面关闭”；评价措施有效性未留足验证周期即关闭，不合格复发未被察觉；验证手段单一（完成培训或修改文件被误当作有效性证据）；h）波及未察与次生风险：未判断在某一领域采取的纠正措施是否可能对组织的另一领域造成不良影响，未在措施实施前策划适宜手段缓解该风险，“按下葫芦浮起瓢”；风险应对本身产生的新风险未被识别；i）风险清单失新与变更迟滞：未评审已识别的风险和机会、未确认是否存在其他未被识别的风险与机会、未判断应对措施是否未得到有效策划或实施、未判断已实施的纠正措施是否改变了既定的风险与机会，风险清单陈旧失效；需要时未对质量管理体系进行变更，同类不合格的体系性成因未被修正，不合格重复发生，纠正活动与体系演进脱节（PDCA断链）；j）证据缺失、记录浅薄与载体失当：未保留成文信息记录所采取的纠正和纠正措施、不合格的相关细节及所采取措施的结果，认证审核、管理评审和争议处理中无据可查；未记录不合格的情况描述与严重程度、根本原因分析与延伸分析结果以及措施有效性评价结论；未将不合格信息存储于适宜的载体，未记录纠正措施对体系绩效和有效性产生的影响，信息资产流失。10.2.11应用工具与方法10.2.11.1原因分析与问题解决类工具1）根本原因分析（RCA）：关注解决问题的根本原因而非表面症状；可用于理解控制措施未能识别或加剧问题的原因、判断问题属系统性事件还是偶然性事件；应识别所有可能引发不良状况的原因（根本原因和促成原因）。2）常用方法及适用情形：5Why（单一、相对清晰的单因问题，约15～30分钟）；因果图/鱼骨图（原因跨多个领域的复杂问题，约1～2小时团队分析）；帕累托分析（重复缺陷多、需定优先级）；8D八步法（顾客投诉、严重或重复性问题的系统解决，历时数天至数周）；FMEA/FMECA（失效模式与影响分析）；FTA故障树分析；决策树；是/非分析（按GB/T19019-2026第14章“纠正措施/问题分析”选择适用工具）。3）程序约束：按GB/T27908-2011原因分析程序执行——数据和过程分析→提出原因假设→验证假设→接受或拒绝假设。10.2.11.2数据分析与趋势类工具1）QC七大工具：检查表、帕累托图、直方图、控制图、因果图、散点图、分层法——对不合格数据进行汇总分析，识别跨过程、跨时段的系统性模式。2）信息化载体：数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统；不合格台账与分析平台。10.2.11.3风险与机遇研判类工具1）风险评估技术：按GB/T27921-2023选择后果-可能性矩阵、风险指数等；管理工具可采用风险矩阵、风险清单（按《管理会计应用指引第700号——风险管理》）。2）关键风险指标预警机制：分析成因→量化关键成因→设定预警临界值→建立预警系统→制定预警响应措施→跟踪监测。3）术语与决策：按GB/T23694-2024统一术语（风险、纠正、纠正措施、剩余风险、风险自留）；按GB/T24353-2022确定措施路径与应对计划要素。10.2.11.4措施实施与验证类工具1）处置与遏制：8.7处置方式（纠正、隔离、告知顾客、让步批准）；召回应急预案及演练。2）探测与预防：防错装置、控制图、预控制、视觉辅助、自动提醒与责任人备份（按GB/T19019-2026“检出和预防”“过程控制工具”章）。3）次生风险评审：FMEA、过程决策程序图（PDPC）；试点验证。4）效果验证：控制图、检查表、帕累托图、直方图（按GB/T27908-2011效果验证程序）；针对性内部审核；定义周期内缺陷/投诉/偏差的前后对比。10.2.11.5沟通与固化类工具1）故事板（按GB/T19019-2026附录B）：在一页纸上直观展示从陈述问题→识别根本原因→采取纠正措施→验证并更新风险/机遇的完整过程，用于内外部沟通与经验推广。2）标准化固化：将有效措施固化至标准工作、修订单点课程与培训教材；组织知识入库（7.1.6）；跨领域推广。10.2.11.6工具选择原则按不合格的严重程度和复杂程度成比例选择工具（比例原则），避免“小问题大工具”或“大问题走过场”；与8.7不合格输出控制、6.3变更策划、10.1持续改进各环节的工具保持衔接与互补。附件A（资料性）不合格台账与分级处置登记表附件A.1不合格台账与分级处置登记表（模板）序号不合格来源（内/外审、检验、8.7、投诉、供方、保修索赔等）不合格描述与严重程度等级（重大/一般/轻微）立即应对（遏制/纠正/处置后果）是否需启动纠正措施（决策依据）责任部门/岗位状态1234注：来源应覆盖内部或外部审核发现、监视和测量结果、不合格输出（8.7）、顾客投诉、外部供方问题、相关方提出的事项、非预期变更或事件造成的影响、内部建议、观察结果、保修索赔等；是否启动纠正措施由适当层级基于风险水平决策，“评估已作出并记录”比“自动跳过”更重要。附件B（资料性）不合格原因分析与纠正措施计划表附件B.1不合格原因分析与纠正措施计划表（模板）序号不合格编号评审与影响范围（是否可能再发/他处发生）原因分析方法（RCA/8D/5Why/鱼骨图/FMEA）根本原因（非问题复述、非“人的失误”）类似不合格排查结果（其他过程/区域/设备/供方）纠正措施（消除/缓解/规避/分担/保留）责任人及完成时限次生影响评估（FMEA/PDPC）123注：原因判定应基于客观证据；措施选项参照GB/T24353-2022；无法消除根本原因时应制定探测兜底措施；措施涉及体系变更时按6.3策划实施。附件C（资料性）纠正措施有效性验证与关闭表附件C.1纠正措施有效性验证与关闭表（模板）序号不合格编号措施实施情况验证方式（过程绩效/成文信息/内部审核等）验证周期（≥1个生产/审核周期）验证数据与结论剩余风险确认（GB/T23694）附加效果调查标准化固化（文件/培训/知识）关闭结论与日期123注：纠正措施应在有效性得到验证后方可关闭；未达预期时应返回原因分析重新研判；原纠正措施失效本身即是一项不合格，应启动新的纠正措施。附件D（资料性）不合格与纠正措施成文信息清单附件D.1成文信息清单（模板）序号成文信息名称类型（保持/保留）载体与格式来源活动用途（证据链环节）保存期限责任部门/岗位1不合格台账（含分级与处置记录）保留2原因分析与纠正措施记录（含类似不合格排查）保留3有效性验证与关闭记录（含验证数据与剩余风险确认）保留4更新后的风险与机遇清单及更新依据保持（定期更新）5成文信息（程序、作业指导书、控制计划等）修订记录保持6召回、让步、降级、报废等处置记录保留7投诉处理记录（与不合格联动）保留8管理评审输入输出中不合格及纠正措施相关内容保留注：成文信息的类型、范围与详略程度宜运用基于风险的思维确定；应防止损坏或未经授权的更改，更正须履行批准程序。附件E（资料性）“10.2不合格和纠正措施”条款（过程）风险和机遇清单附件E10.2条款（过程）风险和机遇清单10.2条款（过程10.2条款（过程）对应风险清单10.2条款（过程）对应机遇清单总要求与a）不合格应对（当出现不合格时，对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果）（1）应对缺失风险：本条款旨在确保组织对不合格进行管理、实施纠正，并落实可消除不合格原因的纠正措施，驱动持续改进；未及时应对不合格，组织无从调查问题所在、控制纠正并处置后果，负面影响扩散；

（2）信息漏采风险：未覆盖潜在不合格的多元信息来源（内部或外部审核发现、监视和测量结果如检验及产品或服务缺陷、不合格输出（8.7）、顾客投诉、外部供方问题、相关方提出的事项、非预期变更或事件造成的影响、内部建议、观察结果、保修索赔），不合格发现滞后；

（3）遏制失当风险：未在调查期间遏制问题（如在问题解决前暂停生产或服务提供，联系顾客（8.7）或外部供方（8.4）告知不合格情况），不合格输出持续流向下游；

（4）轻微低估风险：低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；

（5）隐瞒文化风险：当不合格影响安全、功能或关键要求时隐瞒不告知顾客，属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害并彻底损毁组织声誉；报告流程复杂、缺乏建设性导向，员工倾向隐瞒问题而非主动上报；

（6）追溯失守风险：未确保可追溯性，不合格产品与合格产品混放混淆，非预期使用或交付（1）遏制响应机遇：建立“发生即遏制”的快速响应机制——在调查期间暂停生产或服务提供、清晰标识并隔离不合格输出（使用标签标识或存放于指定区域）、及时联系顾客（8.7）或外部供方（8.4）告知不合格情况，将影响控制在最小范围；

（2）8.7处置联动机遇：将10.2与8.7不合格输出控制衔接——综合运用纠正（返修或返工，纠正后验证符合要求）、隔离或遏制（退货、退款或暂停提供）、告知顾客（安全召回、暂停撤回、退回返修、消除降低不合格程度）、获得让步批准（组织内授权人员或顾客方授权人员）等处置方式；涉及时制定召回应急预案并定期演练，与顾客沟通及时以便其采取适当措施；

（3）上报文化机遇：简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出而非隐瞒问题，培育积极正向的质量文化，结合根本原因分析与适宜的改进措施优化过程运行、提升组织韧性b）原因分析与评价（评审不合格；确定不合格的原因；确定是否存在或可能发生类似的不合格）（1）评审浅表风险：仅聚焦于问题的症状或直接原因层面，根本原因分析（RCA）薄弱，未挖掘深层的系统性原因，对策治标不治本；

（2）人员缺位风险：未让具备最深入运营知识的过程所有者和一线人员积极介入，未倾听各层级员工意见并鼓励开放沟通，真实问题被遗漏、解决方案失效；

（3）类推遗漏风险：未评审不合格是否可能再次发生或出现在组织的其他过程与其他区域，未确定是否存在或可能发生类似的不合格，同类问题在不同场所重复爆发；

（4）调查深度失当风险：未根据自身环境和需求确定处置不合格的方式（包括调查的深度和所采用的方法），未在决定是否采取纠正措施时考虑不合格再次发生的风险、潜在或实际影响以及顾客和其他相关方的要求，资源投入与影响错配（1）方法工具机遇：综合运用根本原因分析（RCA——涵盖多种方法论，关注解决问题的根本原因而非表面症状，并可用于理解控制措施未能识别或加剧问题的原因、判断问题属系统性事件还是偶然性事件）、八步法（8D）问题解决法、5Why法、失效模式与影响分析（FMEA）、因果分析图（鱼骨图）等方法开展评审与原因分析；

（2）延伸分析机遇：评审不合格以确定其原因及是否可能再次发生或出现在其他过程与其他区域，根据不合格的潜在影响确定所需采取的措施，并基于评审落实所有必要措施，实现“一案深查、全域免疫”；

（3）全员参与机遇：主动吸纳过程所有者、一线人员参与解决不合格的工作，倾听各层级员工意见、鼓励开放沟