《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2026 修订版)培训试卷

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2026修订版)培训试卷一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》的施行日期是（）A.2026年1月1日B.2026年6月1日C.2026年12月1日D.2027年1月1日2.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局规定提交药物警戒年度报告，提交时限为每年（）前。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日3.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.省级B.设区的市级C.县级以上D.乡镇级4.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案，依法履行平台管理责任。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级5.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对批准上市的罕见病药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后（）内建立患者登记制度，收集整理患者用药安全性、有效性数据。A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月6.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业购进药品的验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年。A.3B.5C.10D.永久7.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、药品类易制毒化学品（）委托生产。A.可以B.经省级药品监督管理部门批准后可以C.不得D.经国家药品监督管理局批准后可以8.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，每年至少开展（）次现场质量审计。A.1B.2C.3D.49.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门开展药品质量抽查检验，（）收取任何费用，所需经费由同级财政予以保障。A.可以按照成本价B.可以按照市场价C.不得D.可以按照检验成本的50%10.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人跨省发布药品广告的，应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理（）手续。A.审批B.备案C.告知承诺D.无需办理11.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的，应当保证营业期间至少有（）名依法经过资格认定的执业药师在岗。A.1B.2C.3D.无强制要求12.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.3B.7C.15D.3013.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对儿童专用药品实行优先审评审批，对纳入优先审评审批程序的儿童专用药品，技术审评时限最长不超过（）日。A.90B.120C.180D.36514.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业通过网络向公众销售的药品中，属于允许销售范围的是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.乙类非处方药D.药品类易制毒化学品15.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业应当建立药品出厂放行制度，药品出厂放行应当经（）签字批准。A.企业法定代表人B.企业主要负责人C.质量受权人D.生产部门负责人16.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对生产、销售假药的，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下17.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照国家规定提供追溯信息，实现药品（）可追溯。A.生产环节B.经营环节C.使用环节D.全生命周期18.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.省级B.设区的市级C.县级D.乡镇级19.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家基本药物目录实行动态调整，调整周期原则上不超过（）年。A.2B.3C.5D.1020.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且系用于治疗罕见病等危重疾病，有证据证明治疗效果确切的，（）。A.按照假药论处B.按照劣药论处C.可以不予或者减轻处罚D.应当免于处罚二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当履行的药品全生命周期质量责任包括（）A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药物警戒体系，配备与药品品种、数量相适应的专职药物警戒人员C.建立药品追溯制度，按规定提供药品追溯信息，实现来源可查、去向可追D.主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证E.承担药品安全事件的主体责任，配合监管部门开展风险处置2.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列药品中不得委托生产的有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.血液制品、药品类易制毒化学品D.疫苗类制品E.临床急需的罕见病药品3.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂或者摆放的证件、标识包括（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品分类管理标识E.药品经营质量管理规范认证证书4.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.对申请入驻的药品网络销售者的资质进行审核，建立入驻档案并定期更新B.建立药品质量安全投诉举报机制，公布投诉举报渠道，及时处理相关投诉C.对平台上发布的药品信息进行巡查，发现违法信息及时删除并报告所在地药品监督管理部门D.保存药品交易记录，保存期限不得少于5年，且超过药品有效期1年E.配合药品监督管理部门开展监督检查和案件调查，提供相关数据资料5.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列情形中属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品6.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门依法履行药品监督管理职责时，有权采取的措施包括（）A.进入药品研制、生产、经营、使用和药品监督管理相关场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录、电子数据等相关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料E.对涉嫌违法的单位法定代表人、主要负责人进行约谈7.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家支持鼓励儿童专用药品研发创新的具体措施包括（）A.设立儿童用药专项科研项目，支持儿童用药的研制和创新B.对纳入优先审评审批程序的儿童专用药品，实行优先审评、优先核查、优先检验C.对批准上市的儿童专用新药，给予最长不超过6年的市场独占期，独占期内不批准同品种、同适应症药品上市D.国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录调整时，优先纳入符合条件的儿童专用药品E.鼓励医疗机构开展儿童用药临床试验，完善儿童受试者保护和补偿机制8.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药物警戒的主要工作内容包括（）A.药品不良反应、不良事件的收集、报告、分析和评价B.识别药品安全风险，制定并实施风险控制措施C.开展药品上市后安全性研究，更新药品安全性信息D.按规定提交药物警戒年度报告和定期安全性更新报告E.对医务人员和患者开展药品安全宣传教育9.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的情形包括（）A.药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的B.药品上市许可持有人主体资格依法终止的C.药品注册证书有效期届满未申请再注册的D.药品标准被取消的E.因市场原因停止生产销售超过2年的10.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业应当建立并保存的记录包括（），记录应当真实、准确、完整和可追溯。A.物料采购、验收、检验、储存记录B.生产工艺参数、生产操作记录C.设备使用、维护、校准记录D.成品检验、放行、销售记录E.不良反应监测、投诉处理记录11.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品经营企业不得从事下列哪些行为（）A.购进、销售医疗机构配制的制剂B.出租、出借药品经营许可证或者以其他方式允许他人以本企业名义经营药品C.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.销售未取得药品批准证明文件的药品E.购进、销售超过有效期的药品12.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品违法行为的从轻、减轻或者不予处罚，下列说法正确的有（）A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且系用于治疗罕见病等危重疾病，有证据证明治疗效果确切的，可以不予或者减轻处罚B.药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚C.当事人主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的，应当从轻或者减轻处罚D.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚E.当事人受他人胁迫或者诱骗实施药品违法行为的，应当从轻或者减轻处罚13.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品检验机构承担的主要职责包括（）A.药品监督抽查检验B.药品注册检验、复验C.药品标准的制修订和技术复核D.对药品生产、经营、使用单位的药品检验工作进行技术指导E.开展药品检验方法、质量控制技术研究14.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于基本药物管理的说法正确的有（）A.国家基本药物目录实行动态调整，调整周期原则上不超过3年B.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物C.基本药物实行统一招标采购、统一配送，降低药品流通成本D.基本药物全部纳入基本医疗保险药品目录，报销比例明显高于非基本药物E.国家建立基本药物制度，保障基本药物公平可及、安全有效、合理使用15.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人开展药品上市后研究的主要内容包括（）A.药品临床疗效再评价B.药品安全性再评价C.药品质量可控性再评价D.药物经济学评价E.药品用法用量优化研究三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人自行零售其取得药品注册证书的药品的，无需取得药品经营许可证。（）2.药品网络销售者不得通过网络向公众销售麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品和疫苗。（）3.药物警戒年度报告应当于每年3月31日前向药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门提交。（）4.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密和个人隐私，应当依法予以保密。（）5.医疗机构配制的制剂，经所在地省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）6.国家对儿童用药品、罕见病药品实行优先审评审批，对临床急需的罕见病药品可以附条件批准上市。（）7.药品抽查检验结果由组织抽查检验的药品监督管理部门统一向社会公布，任何单位和个人不得擅自发布。（）8.药品生产企业的质量受权人应当对药品质量全面负责，法定代表人承担药品出厂放行的审核责任。（）9.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起15日内向原药品检验机构申请复验。（）10.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中，药品上市许可持有人应当履行的药物警戒主要职责。2.简述2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中，药品零售企业应当具备的法定经营条件。3.简述2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中，国家支持鼓励儿童专用药品研发创新的具体措施。4.简述2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中，药品网络交易第三方平台提供者应当承担的法定义务。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）（一）案例背景A省B市甲药品零售连锁有限公司（以下简称甲公司）持有有效《药品经营许可证》，经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品，下辖12家直营门店。2027年1月，B市市场监督管理局（药品监督管理局）在全市药品安全专项整治中，对甲公司及其下属门店开展检查，查实以下违法事实：1.甲公司下属的第3直营门店（以下简称3店），2026年12月期间，执业药师张某因产假休假，门店临时安排仅具有药士职称的营业员刘某在岗负责处方药审核、调配工作，期间共销售处方药126批次，销售金额共计8900元。2.甲公司自建药品网络销售平台，向公众销售药品，检查发现该平台未在首页显著位置公示《药品经营许可证》、执业药师注册证等信息，且通过该平台向个人消费者销售第二类精神药品阿普唑仑片，累计销售32盒，销售金额共计640元。3.甲公司2026年11月从某药品批发企业购进一批阿莫西林胶囊（共500盒，货值金额2.5万元），购进时未索要供货企业的合法资质证明文件、药品检验报告书，验收记录仅登记了药品名称、规格、数量，未记录生产批号、有效期、生产企业、供货单位等关键信息，该批次药品已全部销售完毕，销售金额3.2万元。结合2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关规定，回答下列问题：1.请逐一列示甲公司及3店存在的违法行为，并说明法律依据要点。（5分）2.针对上述违法行为，药品监督管理部门可以分别作出哪些行政处罚？（5分）（二）案例背景甲省乙市的丙生物制药有限公司（以下简称丙公司）是一家药品上市许可持有人，持有某罕见病治疗用生物制品的药品注册证书（2025年8月批准上市）。2026年3月，丙公司与丁省戊市的丁制药有限公司（以下简称丁公司，持有药品生产许可证，具备生物制品生产资质）签订委托生产协议，委托丁公司生产该罕见病药品，委托生产期限为5年，并向甲省药品监督管理局办理了委托生产备案。2027年2月，国家药品监督管理局组织对丙公司开展药品上市许可持有人飞行检查，查实以下事实：1.丙公司未建立委托生产质量管理制度，仅在委托协议中约定了丁公司的质量责任，2026年度未对丁公司的生产质量管理情况开展现场审计，仅收取了丁公司提交的年度自检报告即予以认可。2.该罕见病药品上市后，丙公司未按规定建立患者登记制度，药物警戒部门仅配备1名兼职人员负责不良反应报告收集，未开展药品上市后安全性再评价，也未按规定提交2026年度药物警戒年度报告。3.丙公司2026年10月在邻省庚省的省级卫视发布该罕见病药品广告，广告内容宣称“本品是全球首个治疗该疾病的特效药物，治愈率达98%，无任何毒副作用，长期服用可增强免疫力”，该广告仅取得了甲省药品监督管理局核发的药品广告批准文号，未在发布前向庚省药品监督管理部门办理备案手续。结合2026年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关规定，回答下列问题：1.丙公司存在哪些违法行为？请逐一说明。（5分）2.丁公司是否需要承担相应的法律责任？为什么？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.B5.B6.B7.C8.A9.C10.B11.A12.B13.B14.C15.C16.D17.D18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABCDE11.ABCDE12.ABCDE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCDE三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、简答题1.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当履行以下主要职责：（1）建立健全药物警戒体系，配备与药品品种、数量相适应的专职药物警戒人员，明确药物警戒部门和人员职责（1分）；（2）主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应和不良事件信息，按规定及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（1分）；（3）开展药品风险识别、评估和控制，对已识别的严重药品安全风险，及时采取修订说明书、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施（1分）；（4）按规定开展药品上市后安全性研究，提交定期安全性更新报告和药物警戒年度报告（1分）；（5）建立药物警戒信息公开机制，及时向公众告知药品安全风险和用药注意事项，配合监管部门开展风险处置（1分）。2.从事药品零售活动，应当具备以下条件并取得药品经营许可证：（1）有依法经过资格认定的执业药师或者其他药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的应当保证营业期间至少有1名执业药师在岗（1分）；（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，经营冷藏、冷冻药品的应当配备相应的冷链储运设施设备（1分）；（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，建立健全药品质量管理制度（1分）；（4）配备符合国家规定的药品追溯系统和设备，按规定上传药品追溯数据，实现药品来源可查、去向可追（1分）；（5）有保证药品质量的规章制度，全面符合药品经营质量管理规范的相关要求（1分）。3.国家采取多种措施支持鼓励儿童专用药品研发创新，具体包括：（1）设立儿童用药专项科研基金和研发项目，支持儿童用药的作用机制、给药途径、剂型规格等研究（1分）；（2）对儿童专用新药、儿童适宜剂型规格药品实行优先审评审批，简化相关申报要求，缩短技术审评时限（1分）；（3）对批准上市的儿童专用新药，给予最长不超过6年的市场独占期，独占期内不批准同品种、同适应症的药品上市（1分）；（4）国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录调整时，优先将符合临床需求、安全有效的儿童专用药品纳入（1分）；（5）鼓励医疗机构开展儿童用药临床试验和真实世界研究，完善儿童受试者保护机制，对开展儿童用药临床研究的医疗机构给予政策支持（1分）。4.药品网络交易第三方平台提供者应当履行以下法定义务：（1）依法向所在地省级药品监督管理部门备案，建立健全平台药品质量安全管理制度（1分）；（2）对入驻平台的药品网络销售者的资质进行审核，建立入驻档案并定期更新，对不符合资质要求的不得允许入驻（1分）；（3）对平台上发布的药品信息和交易行为进行日常巡查，发现违法信息或者违法行为的，应当及时采取删除、屏蔽、下架等处置措施，并向所在地药品监督管理部门报告（1分）；（4）建立药品质量安全投诉举报处理机制，公布投诉举报渠道，及时处理消费者关于药品质量的投诉举报（1分）；（5）保存药品交易记录、配送记录等相关数据，保存期限不得少于5年且超过药品有效期1年，配合药品监督管理部门开展监督检查和案件调查，如实提供相关数据资料（1分）。五、案例分析题（一）1.存在的违法行为及依据要点：（1）3店营业期间无符合资质的执业药师在岗，安排仅具有药士职称的人员从事处方药审核调配工作：违反《实施条例》关于药品零售企业经营处方药应当保证执业药师在岗、处方需经执业药师审核签字后方可调配的规定（2分）。（2）甲公司自建药品网络销售平台未按规定公示相关资质证件，且通过网络向公众销售第二类精神药品：违反《实施条例》关于药品网络销售平台应当在首页显著位置公示经营资质、不得通过网络向公众销售国家实行特殊管理的第二类精神药品的规定（2分）。（3）甲公司购进药品未执行进货检查验收制度，未留存供货方资质文件和药品检验报告，验收记录不符合法定要求：违反《实施条例》关于药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度、验收记录应当真实完整的规定（1分）。2.行政处罚内容：（1）针对执业药师不在岗销售处方药的行