2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.依据国家药品监督管理局2023年第153号公告发布的《医疗器械经营质量管理规范》，其正式施行时间为（）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2024年10月1日D.2025年1月1日2.医疗器械经营质量安全的首要责任人是（）A.企业质量负责人B.企业质量管理部门负责人C.企业法定代表人或主要负责人D.企业仓储部门负责人3.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历A.1B.2C.3D.54.从事第二类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，且具有（）年以上医疗器械经营质量管理相关工作经历A.1B.2C.3D.55.医疗器械经营企业应当定期开展质量管理体系内部审核，其中全面内部审核的开展周期至少为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次6.医疗器械经营企业中，直接接触医疗器械岗位的从业人员，健康检查的开展周期至少为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.上岗前1次即可7.除产品说明书或包装标识有特殊要求外，医疗器械经营库房贮存区域的相对湿度应当保持在（）A.30%～70%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%8.除产品说明书或包装标识有特殊温度要求外，冷藏类医疗器械的贮存温度范围为（）A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.-2℃～10℃D.0℃～5℃9.除产品说明书或包装标识有特殊温度要求外，冷冻类医疗器械的贮存温度范围为（）A.-10℃以下B.-15℃以下C.-20℃以下D.-25℃以下10.医疗器械库房配备的温湿度自动监测系统，对贮存环境温湿度数据的记录间隔最长不得超过（）A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟11.运输冷藏、冷冻医疗器械过程中，温度实时监测系统的记录间隔最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟12.医疗器械经营企业配备的温湿度监测设备、计量器具，校准或检定的周期最长不得超过（）A.6个月B.1年C.2年D.3年13.对于无明确有效期的非植入类医疗器械，其进货查验记录、销售记录的保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.永久14.植入类医疗器械的进货查验记录、销售记录保存期限为（）A.有效期届满后2年B.有效期届满后5年C.不少于10年D.永久保存15.医疗器械经营企业委托第三方单位贮存、运输医疗器械的，对受托方开展全面质量审计的周期至少为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次16.医疗器械库房实施色标管理，其中不合格品存放区域应当使用的标识颜色为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色17.医疗器械库房实施色标管理，其中待验区、退货区应当使用的标识颜色为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色18.经营第三类医疗器械的企业，落实医疗器械唯一标识（UDI）管理要求的核心环节不包括（）A.采购、验收环节采集记录UDI数据B.贮存、出库环节核对UDI信息C.按要求向国家医疗器械追溯平台上传UDI相关经营数据D.为消费者更换产品UDI编码19.医疗器械经营企业发现所经营的医疗器械存在质量安全隐患，可能危害人体健康时，首先应当采取的措施是（）A.继续销售完库存产品再停止进货B.立即停止经营存在隐患的医疗器械C.等待监管部门通知后再采取措施D.将隐患产品折价促销减少损失20.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站主页面或者经营活动主页面显著位置持续公示的核心信息是（）A.企业员工规模B.企业医疗器械经营许可证或备案凭证信息C.企业年度利润D.企业合作的物流单位信息二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业制定的质量管理制度，应当涵盖以下哪些内容（）A.质量管理体系内审、质量否决权管理B.供货者、购货者资质审核管理C.采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输全流程管理D.冷链管理、不合格品管理、不良事件监测、产品召回管理E.医疗器械唯一标识（UDI）追溯管理、人员培训、健康管理2.医疗器械经营企业的库房应当划分独立的功能区域，包括（）A.待验区B.合格区C.不合格区D.发货区E.退货区3.医疗器械库房色标管理要求中，应当使用绿色标识的区域包括（）A.合格区B.发货区C.待验区D.退货区E.不合格区4.冷藏、冷冻医疗器械到货验收时，应当满足以下哪些要求（）A.在冷库内的待验区域完成验收作业，不得在常温环境下长时间放置待验产品B.逐批检查运输过程的温度记录，确认全程温度符合要求C.对运输过程温度超标、无温度记录的产品直接拒收，报质量管理部门处理D.验收记录中如实记录到货温度、运输过程温度状况E.只要包装完好，无需核对温度记录即可入库5.医疗器械出库复核时，发现以下哪些情形应当停止发货，报质量管理部门处置（）A.产品包装破损、污染、封条损坏，或者标识模糊、脱落B.产品超过有效期、被监管部门通报为不合格产品C.实物信息与随货同行单记录的名称、规格、型号、批号、生产企业等信息不符D.产品外观存在锈蚀、霉变、损坏等异常情况E.产品外包装有轻微运输造成的挤压痕迹但未破损6.医疗器械经营企业采购环节审核供货者资质时，应当收集并核实的资料包括（）A.供货者的营业执照、医疗器械生产或经营许可证/备案凭证B.所采购医疗器械的注册证或者备案凭证C.供货者销售人员的授权委托书、身份证明文件D.与供货者签订的质量保证协议E.供货者的年度财务报表7.医疗器械经营企业委托第三方贮存、运输医疗器械时，应当履行的责任包括（）A.与受托方签订书面委托协议，明确双方质量责任B.对受托方的质量保障能力进行事前评估，确认其符合储运要求C.承担委托储运医疗器械的质量安全主体责任，每年至少对受托方开展1次全面质量审计D.定期对委托储运的产品进行检查，及时传递产品质量、追溯相关信息E.委托后由受托方承担全部质量责任，委托方无需再管理8.医疗器械经营企业对直接接触医疗器械岗位从业人员的健康管理要求包括（）A.上岗前进行健康检查，符合健康要求方可上岗B.每年至少组织1次健康检查，建立从业人员健康档案C.发现患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，立即调离直接接触医疗器械的岗位D.健康检查记录至少保存至员工离职后2年E.只要员工无明显不适症状，可无需开展健康检查9.经营第三类医疗器械的企业，在以下哪些经营环节应当采集、记录医疗器械唯一标识（UDI）信息，保证追溯数据完整（）A.采购环节B.收货、验收环节C.贮存、出库环节D.销售环节E.售后追溯数据上传环节10.不合格医疗器械的管理应当满足以下哪些要求（）A.存放于不合格品专用区域，设置红色醒目标识，与合格产品物理隔离B.建立不合格品处置记录，载明不合格产品的名称、规格、批号、数量、不合格原因、处置方式、处置日期等信息C.对不合格产品按照规定进行销毁，不得擅自退回供货方或者重新流入市场D.不合格产品可以进行促销降价销售，减少企业损失E.不合格产品无需记录，直接丢弃即可11.医疗器械经营企业开展不良事件监测工作，应当满足以下哪些要求（）A.指定专门部门或者人员承担不良事件监测工作B.发现疑似医疗器械不良事件，按照规定时限向不良事件监测机构报告C.配合监管部门、生产企业开展不良事件调查，提供相关资料D.建立不良事件监测记录，保存相关信息E.认为不良事件是产品本身问题，与经营环节无关，无需上报12.从事医疗器械网络销售的企业，不得有以下哪些行为（）A.未取得医疗器械经营许可/备案凭证开展网络销售活动B.在销售页面虚假夸大产品功效，对产品适用范围、禁忌等信息做误导性宣传C.线上展示产品信息，引导消费者线下私下交易规避监管D.在主页面显著位置公示自身经营资质、产品注册/备案信息E.销售国家规定不得通过网络销售的医疗器械13.医疗器械零售企业向消费者销售产品时，应当主动告知消费者的信息包括（）A.产品的适用范围、使用方法B.产品的禁忌、注意事项C.产品的售后服务联系方式D.产品的生产企业资质、注册/备案信息查询方式E.企业内部的产品采购价格14.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，制定的冷链管理应急预案应当涵盖以下哪些场景的处置流程（）A.冷库制冷设备故障、温湿度超标B.冷藏运输车辆故障、交通中断导致运输延误C.极端天气影响冷链设备正常运行D.冷链设备温度异常时的产品转移、质量评估E.日常温湿度记录填写15.医疗器械经营企业中，以下哪些岗位人员应当在职在岗，不得兼职可能影响质量判断的采购、销售等业务岗位（）A.质量负责人B.质量管理部门工作人员C.验收岗位工作人员D.仓储部门保洁人员E.销售部门客服人员三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请判断题目表述是否正确，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械经营企业的质量负责人对企业所经营的医疗器械质量具有否决权。（）2.贮存医疗器械的库房，只要温度符合产品要求即可，湿度不需要做管控。（）3.冷藏、冷冻医疗器械运输时，只要到货时产品仍处于低温状态，可不需要记录运输全程温度。（）4.医疗器械经营企业应当对委托贮存、运输的医疗器械质量安全承担主体责任，不得因委托行为转移法定责任。（）5.拆零销售医疗器械时，应当在符合卫生要求的专用区域操作，拆零后的产品应当标注名称、批号、有效期、生产企业等关键信息。（）6.第二类、第三类医疗器械批发企业销售产品时，应当出具加盖企业公章或者出库专用章的随货同行单，做到票、账、货、款一致。（）7.零售企业可以经营所有类别的第三类医疗器械，包括植入式心脏起搏器、人工关节等高风险植入产品。（）8.温湿度监测设备、计量器具不需要定期校准，只要能正常显示数值即可使用。（）9.企业开展质量管理培训时，应当针对不同岗位制定相应培训内容，培训记录应当留存。（）10.发现经营的医疗器械存在缺陷需要召回时，企业应当配合生产企业履行召回义务，及时传达召回信息，控制并收回缺陷产品。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》中，第三类医疗器械经营企业质量负责人的核心职责。2.简述冷藏、冷冻医疗器械在收货、验收环节的管控要点。3.简述医疗器械经营企业在医疗器械进货查验环节需要核实的核心内容。4.简述零售环节拆零销售医疗器械的合规管理要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.某市药品监督管理局2024年7月18日对当地一家从事第三类体外诊断试剂经营的批发企业开展合规检查，发现以下问题：（1）企业质量负责人为药学专业本科学历，此前在某零售药店担任营业员2年，无医疗器械经营质量管理工作经验，2024年6月刚被聘为质量负责人，同时兼任企业采购部经理，负责供货商对接和采购谈判工作；（2）企业用于贮存冷藏体外诊断试剂的冷库，温湿度自动监测系统设置的记录间隔为60分钟/次，系统未设置超标报警功能，7月10日曾出现冷库压缩机故障导致温度升至15℃，持续时间约2小时，企业未对该时段存放的产品进行质量评估，也未做任何异常处置记录；（3）企业委托当地某普通货运企业运输冷藏诊断试剂，仅与货运方口头约定运输费用，未签订书面质量协议，也未对货运企业的冷链运输能力进行评估，查询运输温度记录发现，部分批次产品运输时温度最高达到20℃，企业验收时未核对运输温度记录直接入库；（4）企业2024年以来采购的第三类体外诊断试剂，均未在验收环节采集记录产品UDI信息，也未向国家医疗器械追溯平台上传经营环节追溯数据。请结合2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明合规要求。2.某乡镇医疗器械零售门店持有第二类医疗器械经营备案凭证，2024年8月监管部门下沉检查时发现以下问题：（1）门店经营的部分一次性使用医用口罩，包装标识生产批号模糊，且供货方为个人，无法提供供货者资质和产品注册证信息，门店共购进该批口罩2000只，已销售1200只，无法提供购进记录和销售记录；（2）门店经营的电子血压计等产品，直接摆放在靠近门口的货架上，门店未采取防尘、防潮措施，部分血压计外包装积尘严重，内部电池漏液损坏；（3）门店未建立售后服务机制，此前有村民购买的血压计测量不准确，到门店要求退换，门店以“产品售出概不负责”为由拒绝处理，也未记录相关投诉信息；（4）门店未制定年度培训计划，2024年以来未组织从业人员学习医疗器械相关法律法规和专业知识，店员对所售产品的禁忌、注意事项均不熟悉。请结合2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》，指出该门店存在的违规问题，并说明整改要求。附：参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.B8.B9.C10.B11.A12.B13.C14.D15.B16.C17.A18.D19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCDE10.ABC11.ABCD12.ABCE13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、简答题答案要点1.第三类医疗器械经营企业质量负责人核心职责包括：（1）组织制定企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等，指导、监督文件的执行，确保质量管理体系有效运行；（2）负责对供货者资质、购货者资质、拟经营产品资质的审核，对医疗器械质量行使否决权，严禁不合格产品采购入库和销售；（3）组织开展质量管理体系内部审核、医疗器械质量风险排查，对发现的质量问题及时督促整改；（4）负责不合格医疗器械的审核确认，监督不合格产品的标识、存放、处置全过程，防止不合格产品流入市场；（5）组织开展从业人员质量培训、医疗器械不良事件监测、产品召回配合、质量投诉调查处理等工作，及时向监管部门报告质量安全问题。（每点1分，共5分）2.冷藏、冷冻医疗器械收货验收管控要点包括：（1）收货时首先检查运输设备的状态，核对运输过程的全程温度记录，确认运输全程温度符合产品标示要求，对无温度记录、温度超标的产品直接拒收，做好拒收记录并报质量管理部门；（2）验收作业应当在冷库内的待验区域完成，减少产品在常温环境下的暴露时间，避免产品温度超标影响质量；（3）验收时逐一核对产品的名称、规格、型号、批号、有效期、生产企业、注册证号等信息，检查包装是否完好、标识是否清晰，核对产品附带的说明书、合格证是否齐全；（4）对需要实施UDI管理的第三类医疗器械，验收时同步采集记录产品UDI信息，确保账、货、码一致；（5）验收记录应当如实记载运输温度、到货温度、验收结论、验收人员等信息，记录保存符合期限要求。（每点1分，共5分）3.医疗器械进货查验核心核实内容包括：（1）核实供货者的合法资质，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证，确认其经营范围涵盖所采购的产品；（2）核实所采购医疗器械的合法资质，包括产品注册证或备案凭证、产品合格证明文件，确认产品为合法注册/备案的产品；（3）核实供货者销售人员的授权委托书、身份证明，确认其授权范围、授权期限符合要求；（4）核实产品的外观、包装、标识、批号、有效期等信息，检查包装是否完好，是否存在破损、污染、过期等情况；（5）对需要实施UDI管理的第三类医疗器械，核对产品UDI标识是否合规，按要求采集记录UDI信息。（每点1分，共5分）4.零售环节拆零销售医疗器械的合规要求包括：（1）设置符合卫生要求的专用拆零区域，配备必要的拆零工具、消毒用品，防止拆零过程污染产品；（2）拆零销售的医疗器械应当保留原包装的关键信息，拆零后放置的容器或包装上应当清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业名称等信息，不得混放不同批号、不同品种的拆零产品；（3）拆零销售时应当向消费者提供产品说明书原件或复印件，明确告知产品的使用方法、适用范围、禁忌、注意事项等内容，做好销售记录；（4）拆零销售的医疗器械应当定期检查，发现产品变质、超过有效期的，及时清理下架，不得销售；（5）拆零记录应当载明拆零产品信息、拆零时间、销售数量、销售日期等内容，确保产品可追溯。（每点1分，共5分）五、案例分析题答案要点1.该企业存在的违规行为及合规要求如下：（1）质量负责人资质与履职不符合要求：根据规范，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，同时质量负责人不得兼任采购、销售等影响质量判断的业务岗位。该企业质量负责人无相关质量管理工作经验，同时兼任采购部经理，无法独立履行质量管控职责，应当立即更换符合资质要求的人员担任质量负责人，确保其独立行使质量否决权，不得兼职采购业务岗位。（2.5分）（2）冷库温湿度管控不符合要求：根据规范，冷藏贮存环境温湿度自动监测记录间隔不得超过30分钟，系统应当具备温湿度超标自动报警功能，发生温度异常时应当立即采取调控措施，对受影响产品开展质量评估，确认质量安全后方可继续销售。该企业温湿度记录间隔超标、无报警功能、温度异常后未做评估处置，应当立即调整温湿度监测系统参数，设置超标报警功能，对温度异常时段存放的产品逐批开展质量评估，存在质量风险的产品按不合格品处置，做好异常处置记录。（2.5分）（3）委托运输管理不符合要求：根据规范，委托运输医疗器械应当与受托方签订书面委托协议，明确双方质量责任，事前对受托方的运输保障能力进行评估，冷链运输时应当确保全程温度符合要求，验收时核对运输全程温度记录。该企业未签订书面质量协议、未评估受托方能力、未核对温度记录即入库，存在重大质量风险，应当立即停止与无冷链运输能力的货运企业合作，选择具备合规冷链运输资质的单位签订委托协议，明确质量责任，验收环节严格核查运输温度记录，对前期温度超标入库的产品进行质量追溯，不合格产品不得销售。（2.5分）（4）UDI追溯管理不符合要求：根据规范，经营第三类医疗器械的企业应当在采购、验