2025年《药品管理法》培训试题及答案

2025年《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，以下简称《药品管理法》），下列物质中不属于药品范畴的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.兽药D.生物制品2.下列主体中，可以成为药品上市许可持有人的是（）A.自然人张某B.某医科大学药学院（药品研制机构）C.某药品零售连锁企业D.某三级甲等医院药学部3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）后方可开展生产活动。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书4.下列情形中，依法应当认定为假药的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品5.下列情形中，依法应当认定为劣药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.适应症超出规定范围6.根据《药品管理法》及药品网络销售监督管理相关规定，下列药品中可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.麻醉药品B.处方药C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品7.处方药可以在下列哪种媒介发布广告（）A.地方电视台B.大众发行报纸C.医药专业刊物D.地铁户外广告牌8.药品召回的法定责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发企业D.医疗机构9.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.三倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下11.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。A.三倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下12.药品上市许可持有人发现新的、严重的疑似药品不良反应的，应当在（）内按照国家有关规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.7日B.15日C.30日D.60日13.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）后方可配制。A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证14.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以适用的审评审批制度是（）A.免予临床试验B.附条件批准C.优先审评审批D.特别审批程序15.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，下列不属于法定药品储备范畴的是（）A.基本药物B.短缺药品C.医疗急救药品D.保健食品16.国家建立健全药品追溯制度，药品追溯的第一责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构17.药品零售企业中，负责处方审核、指导合理用药的人员应当具备（）资格。A.初级药师B.执业药师C.主管药师D.临床药师18.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（），保证其合法、安全、合理使用。A.分类管理B.特殊管理C.专柜管理D.专人管理19.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。A.三倍B.五倍C.十倍D.二十倍20.药品监督管理部门应当对药品全生命周期各环节开展监督检查，其中应当实施重点检查的是（）A.处方药B.非处方药C.高风险药品D.基本药物二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品范畴的有（）A.中药材、中药饮片B.化学原料药及其制剂C.疫苗、血清D.按药品管理的体外诊断试剂2.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期承担质量主体责任，覆盖的环节包括（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.上市后管理3.下列情形中，属于《药品管理法》规定的假药范畴的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.下列情形中，属于《药品管理法》规定的劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品5.根据药品网络销售监督管理相关规定，不得通过网络向个人消费者销售的药品有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.处方药D.药品类易制毒化学品6.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明7.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.有效性C.经济性D.质量可控性8.从事药品生产活动，应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求9.下列关于医疗机构制剂的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制C.经检验合格的，凭医师处方在本单位使用D.可以在周边药品零售企业代销10.根据药品召回管理相关规定，下列关于药品召回分级及时限要求的说法正确的有（）A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，应当在24小时内通知相关经营使用单位B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当在48小时内通知相关经营使用单位C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当在72小时内通知相关经营使用单位D.三级召回的药品不涉及安全隐患，持有人可以不向监管部门报告11.国家实行特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品12.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以给予的处罚包括（）A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.终身禁止从事药品生产经营等活动D.处五日以上十五日以下拘留13.药品上市许可持有人针对已识别的药品安全风险，可以采取的风险管理措施包括（）A.修改药品说明书、增加警示语B.限制药品使用人群或者适应症C.暂停药品生产、销售、使用D.主动召回存在安全隐患的药品14.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制合同、票据、账簿等有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料15.国家实行药品安全信息统一公布制度，下列信息中由国务院药品监督管理部门统一公布的有（）A.国家药品安全总体情况B.全国性药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.国务院确定需要统一公布的其他信息三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，所有药品均可以委托生产。（）2.仅从事乙类非处方药零售活动的经营者，无需取得药品经营许可证，按规定向所在地县级药品监督管理部门备案即可开展经营。（）3.处方药经审批合格后，可以在大众传播媒介发布广告，但不得含有表示功效、安全性的断言。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）5.药品召回的责任主体是药品生产企业，药品经营企业和医疗机构仅需配合召回工作，无需承担其他责任。（）6.生产、销售假药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款基数。（）7.药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于假药范畴。（）8.药品上市许可持有人应当对其持有药品的追溯负总责，按照规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（）9.附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内完成上市后确证性研究，逾期未完成的，监管部门应当注销其药品注册证书。（）10.因药品质量问题受到损害的，受害人只能向药品上市许可持有人请求赔偿损失，不能直接向药品零售企业索赔。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要法定义务。2.简述《药品管理法》中假药、劣药的定义及法定情形。3.简述药品网络销售应当遵守的主要禁止性规定。4.简述药品安全事件的应急处置基本要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2025年3月，某市市场监督管理局（药品监管部门）对辖区内A药品零售连锁有限公司（以下简称A公司）开展日常监督检查，发现该公司旗下第12门店销售的标注为B药业有限公司生产的“感冒清热颗粒”（批准文号：国药准字Z2020XXXX）性状异常，经抽样检验，该批次药品按国家药品标准应当含有的柴胡成份未检出，不符合法定标准。经查，该批次药品是A公司采购部门从无药品经营资质的个人手中购进，共购进200盒，已销售120盒，每盒售价20元，货值金额合计4000元。进一步调查发现，A公司质量负责人明知该批药品无合法来源证明、未按规定验收，仍签字同意入库销售。请结合《药品管理法》回答下列问题：（1）该批次“感冒清热颗粒”属于假药还是劣药？请说明法律依据。（3分）（2）A公司存在哪些违法行为？（2分）（3）监管部门应当对A公司作出哪些行政处罚？（3分）（4）对A公司质量负责人应当如何处理？（2分）2.2025年5月，某省药品监督管理局收到国家药品不良反应监测中心通报，显示C药品上市许可持有人（以下简称C公司）持有并生产的某降糖药（2023年附条件批准上市）近3个月内全国累计发生12例严重过敏反应病例，其中2例死亡。经查，C公司未建立完善的药品不良反应监测体系，未主动收集、分析该药品的不良反应信息，也未针对已发生的严重不良反应采取风险控制措施；同时，C公司未按附条件批准的要求，在获批后18个月内完成上市后确证性研究。请结合《药品管理法》回答下列问题：（1）C公司存在哪些违法行为？（4分）（2）针对该药品存在的安全风险，监管部门可以采取哪些紧急控制措施？（3分）（3）对C公司的违法行为应当依法给予哪些处罚？（3分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.A5.C6.B7.C8.A9.A10.D11.C12.B13.B14.B15.D16.A17.B18.B19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×判断题解析：1.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。2.根据《药品管理法》及配套监管规定，仅销售乙类非处方药的经营主体实行备案管理，无需取得药品经营许可证，按规定完成备案后即可开展经营活动。3.处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式面向公众开展广告宣传。4.医疗机构配制的制剂应当仅限本单位临床使用，不得在市场销售，不得发布医疗机构制剂广告。5.药品上市许可持有人是药品召回的法定责任主体，药品经营企业、医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知持有人并配合召回工作。6.《药品管理法》明确规定，生产、销售假药货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款基数。7.药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药。8.药品上市许可持有人是药品追溯的第一责任主体，应当建立药品追溯系统，按规定上传追溯数据，实现药品全链条可追溯。9.附条件批准的药品，持有人逾期未完成上市后研究，或者经评估不能保证获益大于风险的，由国务院药品监督管理部门依法注销药品注册证书。10.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构任何一方请求赔偿，实行首负责任制，先行赔付后可依法向责任方追偿。四、简答题1.药品上市许可持有人的主要法定义务包括：（1）全生命周期质量主体责任：对药品的研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任（1分）；（2）质量体系建设义务：建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，对药品生产经营活动进行持续合规审核（1分）；（3）上市后风险管理义务：制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，建立不良反应监测报告制度，对已识别风险的药品及时采取控制措施（1分）；（4）药品召回义务：建立药品召回制度，发现药品存在安全隐患的，主动召回并向监管部门报告（0.5分）；（5）药品追溯义务：对其持有药品的追溯负总责，建立药品追溯系统，实现药品全链条可追溯（0.5分）；（6）信息公开与报告义务：按规定报送年度报告，公开药品安全相关信息，接受社会监督（1分）。2.（1）假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药（1分）。法定情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（1.5分）。（2）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药（1分）。法定情形包括：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品（1.5分）。3.药品网络销售的主要禁止性规定包括：（1）禁售品类限制：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络向个人消费者销售（1.5分）；（2）资质与经营范围限制：无药品经营资质的主体不得从事药品网络销售，取得资质的经营者不得超出批准的经营范围、经营方式销售药品（1分）；（3）处方药销售限制：向个人消费者销售处方药的，应当严格落实处方审核、调配、核对制度，不得在未获取真实有效处方的情况下销售处方药，不得在面向公众的页面展示处方药说明书、标签等可能诱导不合理购药的内容（1分）；（4）信息发布限制：不得发布虚假药品信息、违法药品广告，不得利用网络直播、短视频等形式违规宣传药品（0.5分）；（5）第三方平台限制：药品网络交易第三方平台不得为无资质主体、假劣药销售提供平台服务，发现平台内违法行为未及时制止并报告的，依法承担连带责任（1分）。4.药品安全事件应急处置的基本要求包括：（1）预案管理：县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，明确事件分级、处置流程、部门职责等内容，定期组织应急演练（1分）；（2）报告要求：药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等发现药品安全事件的，应当立即采取处置措施防止危害扩大，在2小时内向所在地县级药品监督管理、卫生健康主管部门报告，不得迟报、瞒报、谎报（1.5分）；（3）应急响应：监管部门接到报告后应当立即开展调查核实，根据事件级别启动相应应急响应，采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，会同卫生健康、公安等部门开展医疗救治、事件调查等工作（1.5分）；（4）信息发布：药品安全事件信息应当及时、准确、客观公开，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息（1分）。五、案例分析题1.参考答案：（1）该批次“感冒清热颗粒”属于假药（1分）。法律依据：《药品管理法》第九十八条第二款规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药（1分）。本案中，该批次药品按国家药品标准应当含有柴胡成份，但经检验未检出，符合假药的法定认定情形（1分）。（2）A公司的违法行为包括：①从无药品生产、经营资质的个人处购进药品，违反了《药品管理法》第五十五条“药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，构成非法渠道购进药品（1分）；②销售不符合法定标准的假药，违反了《药品管理法》第九十八条“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定，构成销售假药行政违法行为（1分）。（3）A公司同时构成非法渠道购进药品和销售假药，根据行政处罚择一重处原则，应当按照销售假药予以处罚（1分）。具体处罚包括：①没收违法销售的剩余80盒感冒清热颗粒；②没收违法所得2400元（120盒×20元/盒）；③并处150万元以上300万元以下罚款（货值金额不足10万元，按10万元计算，处15倍以上30倍以下罚款）；④情节严重的，依法吊销药品经营许可证（2分，答出3项核心处罚即可）。（4）对A