2026年执业药师《药事管理与法规》通关模拟题库附答案详解

2026年执业药师《药事管理与法规》通关模拟题库附答案详解一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，分类为A.中药与西药B.处方药与非处方药C.基本药物与非基本药物D.医保药品与自费药品E.特殊管理药品与普通药品答案：B2.药品上市许可持有人依法对药品全生命周期的A.安全性、有效性、经济性负责B.安全性、有效性、质量可控性负责C.安全性、可及性、经济性负责D.质量、价格、供应负责E.生产、流通、使用负责答案：B3.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期或者更改有效期D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准E.被污染的药品答案：A4.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额A.五倍以上十倍以下罚款B.十倍以上二十倍以下罚款C.十五倍以上三十倍以下罚款D.二倍以上五倍以下罚款E.一倍以上三倍以下罚款答案：C5.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可上市放行。该要求主要来源于A.药品注册管理B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品不良反应监测管理E.药品召回管理答案：B6.根据《药品管理法》，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品储备制度D.药品报告制度E.药品备案制度答案：A7.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是A.GAPB.GLPC.GCPD.GSPE.GMP答案：D8.从事药品零售活动，应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证E.药品GMP证书答案：B9.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过A.3日用量B.5日用量C.7日用量D.15日用量E.30日用量答案：C10.麻醉药品和第一类精神药品处方颜色为A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色答案：D11.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具第二类精神药品，每张处方不得超过A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量答案：C12.下列药品中属于麻醉药品的是A.咖啡因B.氯胺酮C.曲马多D.地西泮E.芬太尼答案：E13.药品不良反应报告和监测的责任主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人E.国家药品不良反应监测中心答案：D14.药品不良反应中，导致住院或者住院时间延长的属于A.一般不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.群体不良反应E.罕见不良反应答案：B15.国家建立药品储备制度，储备药品的主要用途是A.日常药品销售B.应对重大灾情、疫情等突发事件C.保障药品价格稳定D.促进药品出口E.支持基本药物制度答案：B16.基本药物遴选原则不包括A.防治必需、安全有效B.价格低廉C.使用方便D.中西药并重E.基本保障、临床首选答案：B17.国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年E.不定期答案：C18.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额A.五倍以上十倍以下罚款B.十倍以上二十倍以下罚款C.十五倍以上三十倍以下罚款D.二倍以上五倍以下罚款E.一倍以上三倍以下罚款答案：B19.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：A20.处方药可以在大众传播媒介发布广告吗A.可以，但需避开儿童时段B.可以，只需企业自律C.不可以，只能在指定的医学、药学专业刊物上发布D.不可以，但在广播中可以发布E.可以，在电视任何时段均可发布答案：C21.经营处方药、甲类非处方药的零售企业，应当配备A.主任药师B.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员C.医师D.护士E.各类中级以上职称人员答案：B22.医疗机构药剂科购进药品时，对进货药品逐批验收，验收记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C23.下列药品在销售前或者进口时，不需要指定药品检验机构检验的是A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品C.国务院规定的其他药品D.非处方药E.疫苗答案：D24.从事药品生产活动，应当取得A.营业执照B.药品生产许可证C.生产批文D.GMP证书E.经营许可证答案：B25.关于药品GMP认证，现行政策是A.仍由药品监督管理部门单独认证B.取消认证，改为持续符合性检查C.由第三方机构认证D.仅对出口药品认证E.与GSP合并认证答案：B26.药品经营企业销售中药材必须标明A.产地B.价格C.规格D.生产企业E.生产日期答案：A27.根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂A.可以在市场自由销售B.经过批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用C.可以在互联网销售D.可以出口E.可以在零售药店销售答案：B28.药品标签或者说明书必须注明的内容不包括A.药品通用名称B.成分C.药品广告批文D.有效期E.不良反应和注意事项答案：C29.药品广告内容应当以A.药品说明书为准B.药学专家推荐为准C.临床研究数据为准，可适当夸大D.患者反馈为准E.企业宣传为准答案：A30.根据《疫苗管理法》，疫苗分为A.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.处方疫苗和非处方疫苗C.基本疫苗和非基本疫苗D.儿童疫苗和成人疫苗E.免费疫苗和自费疫苗答案：A31.国家对疫苗实行最严格的管理制度，疫苗上市许可持有人应当建立A.疫苗电子追溯系统B.疫苗广告制度C.疫苗自由定价制度D.疫苗促销制度E.疫苗代理销售制度答案：A32.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当A.等待监测期满再处理B.立即停止销售，通知相关企业和医疗机构，并召回已销售的药品C.仅在企业内部记录D.继续销售完库存E.报请广告审批部门答案：B33.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：A34.《药品经营许可证》有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D35.根据药品经营质量管理规范，药品储存的相对湿度为A.30%～50%B.35%～75%C.45%～75%D.50%～80%E.65%～75%答案：B36.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明A.价格、优惠B.用法、用量和注意事项C.广告信息D.企业利润E.与其他药品的比较答案：B37.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，主要承担A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.合规责任E.社会责任答案：B38.负责组织制定医保目录和医疗服务价格的部门是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局E.国家中医药管理局答案：C39.药品互联网信息服务资格证的审批部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.卫生健康部门D.医疗保障部门E.市场监管部门答案：B40.根据《药品管理法》，因药品质量问题受到损害的，受害人可以A.向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿B.只能向药品生产企业请求赔偿C.只能向药品经营企业请求赔偿D.只能向医疗机构请求赔偿E.只能向监管部门请求赔偿答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（1～3题共用备选答案）A.假药B.劣药C.药品D.非药品E.医疗机构制剂1.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的答案：A2.药品成分含量不符合国家药品标准的答案：B3.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色答案：E（4～6题共用备选答案）4.麻醉药品、第一类精神药品处方颜色为答案：B5.急诊处方颜色为答案：C6.儿科处方颜色为A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D（7～9题共用备选答案）7.《药品经营许可证》有效期答案：D8.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限答案：C9.第二类精神药品处方保存期限A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：B（10～12题共用备选答案）10.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施答案：A11.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施答案：B12.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP答案：C（13～15题共用备选答案）13.药品非临床研究质量管理规范是答案：B14.药品临床试验质量管理规范是答案：C15.药品经营质量管理规范是A.中国食品药品检定研究院B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门E.市场监督管理部门答案：E（16～18题共用备选答案）16.负责药品注册审评审批的部门是答案：C17.负责制定国家基本药物目录的部门是答案：D18.负责药品互联网信息服务资格证审批的部门是A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.医疗机构制剂E.中药饮片答案：B（19～21题共用备选答案）19.必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品是答案：A20.不需要凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品是答案：B21.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.卫食健字答案：C（22～24题共用备选答案）22.化学药品批准文号使用的字母是答案：A23.中药批准文号使用的字母是答案：B24.生物制品批准文号使用的字母是A.不得零售B.不得批发C.可以零售D.可以跨省销售E.可以赠予答案：C（25～27题共用备选答案）25.麻醉药品原料药答案：A26.第一类精神药品制剂答案：A27.第二类精神药品制剂A.一次常用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量E.30日用量答案：C（28～30题共用备选答案）28.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过答案：A29.为门（急）诊患者开具的麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过答案：C30.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，每张处方不得超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C（31～33题共用备选答案）31.普通处方保存期限答案：A32.医疗用毒性药品处方保存期限答案：B33.麻醉药品处方保存期限A.严重不良反应B.新的不良反应C.药品群体不良事件D.一般不良反应E.药品不良反应答案：C（34～36题共用备选答案）34.导致死亡的药品不良反应属于答案：A35.药品说明书未载明的不良反应属于答案：B36.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群造成伤害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于A.红色专有标识B.绿色专有标识C.蓝色专有标识D.黄色专有标识E.无专有标识答案：C（37～39题共用备选答案）37.甲类非处方药药品标签上应当使用答案：A38.乙类非处方药药品标签上应当使用答案：B39.处方药药品标签上A.立即B.15日C.30日D.45日E.60日答案：E（40～42题共用备选答案）40.新的或严重的药品不良反应，应当自获知之日起几日内报告答案：B41.死亡病例报告时限为答案：A42.其他药品不良反应报告时限为A.调配B.审核C.核对D.发药E.点评答案：C（43～45题共用备选答案）43.药师应当对医师处方进行合法性、规范性、适宜性审核，这一过程称为答案：B44.药师按照处方进行药品计量、包装的过程称为答案：A45.药师交付药品并说明用药注意事项称为A.药品通用名B.商品名C.化学结构名D.英文缩写E.商标名答案：D（46～48题共用备选答案）46.药品标签上必须标明的、由国家规定的药品法定名称是答案：A47.同一药品通用名下，不同企业可以使用的品牌名称是答案：B48.处方中应当使用药品的A.中国药典B.局颁标准C.企业内控标准D.国际标准E.行业标准答案：A（49～50题共用备选答案）49.国家药品标准的核心是答案：A50.国家药品监督管理局颁布的药品标准是答案：B三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）案例一2026年3月，某零售药店将超过有效期的某感冒药继续摆放在货架销售。执法人员现场查获货值金额2000元，无违法所得。1.该过期药品应认定为A.假药B.劣药C.缺陷药品D.不合格医疗器械E.保健食品答案：B解析：根据《药品管理法》，超过有效期的药品按劣药论处。2.对该药店销售劣药的罚款，正确的计算基数是A.2000元×十倍以上二十倍以下B.十万元×十倍以上二十倍以下C.2000元×十五倍以上三十倍以下D.十万元×十五倍以上三十倍以下E.不予罚款答案：B解析：生产、销售劣药罚款为货值金额十倍以上二十倍以下；货值金额不足十万元的，按十万元计算。3.该药店销售过期药品，情节严重的，可能被A.责令停产停业整顿B.吊销药品经营许可证C.处货值金额一倍罚款D.仅没收药品E.批评教育答案：B解析：生产、销售劣药情节严重的，吊销相关许可证。案例二某三甲医院配制的复方氯霉素洗剂，经省级药品监督管理部门批准，在省内的医疗联合体成员单位之间调剂使用。4.医疗机构配制的制剂在本院使用前，必须经过A.本单位药检部门检验合格B.国家药品检验机构检验合格C.省级药品检验机构检验合格D.任何第三方检验合格E.无需检验答案：A解析：医疗机构制剂须经本机构药检部门检验合格后方可使用。5.该制剂在省内医疗联合体成员单位之间调剂使用的批准部门是A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.医疗联合体理事会答案：C解析：医疗机构制剂在省内调剂使用须经省级药品监督管理部门批准。6.该制剂不得A.在医疗机构内使用B.在指定医疗机构间调剂C.在市场上销售D.纳入医联体目录E.经批准使用答案：C解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。案例三某药企在电视发布其处方药广告，并利用患者形象作推荐，声称“治愈率100%”。7.该处方药广告发布媒介是否合法A.合法，电视可播处方药广告B.不合法，处方药不得在大众传播媒介发布C.合法，但需避开儿童时段D.不合法，只能在广播发布E.合法，企业自律即可答案：B解析：处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布。8.广告中利用患者形象和“治愈率100%”的行为A.属于合法宣传B.违反药品广告内容要求C.仅需备案D.不属于处罚范围E.只负道德责任答案：B解析：药品广告不得利用患者名义作证明，不得说明治愈率或有效率。9.对该违法药品广告的行政处罚，由哪个部门实施A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.公安部门E.医疗保障部门答案：C解析：违法药品广告的查处由市场监督管理部门负责。案例四某药品上市许可持有人通过监测发现某抗癫痫药新增癫痫复发等严重不良反应，涉及10例患者，其中1例死亡，均发生在上市后。10.持有人发现严重不良反应，应当自获知之日起几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日E.60日答案：C解析：新的或严重药品不良反应应自获知之日起15日内报告。11.对死亡病例，持有人应当A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.年度汇总报告E.无需报告答案：A解析：死亡病例应当立即报告。12.持有人可采取的风险管理措施不包括A.修改说明书B.暂停销售使用C.召回药品D.扩大适应症促销E.加强监测答案：D解析：扩大适应症促销不属于风险管控措施，且违反药品广告和说明书规定。案例五某医院医师为一名癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，因患者病情需要，处方用量超过常规。13.芬太尼属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：A解析：芬太尼列入麻醉药品品种目录。14.麻醉药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存答案：C解析：麻醉药品处方保存至少3年。15.该医院对麻醉药品应当实行A.单方登记B.专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专册登记、专用处方C.普通药品管理D.开放销售E.自由流通答案：B解析：麻醉药品实行“五专”管理：专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专册登记、专用处方。案例六某药品零售企业通过官方网站向消费者销售处方药，未审核处方，直接由快递配送。16.药品网络销售企业应当具备A.仅需营业执照B.药品经营许可证并具备网络销售条件C.药品生产许可证D.医疗机构执业许可证E.互联网广告资质答案：B解析：药品网络销售企业应当取得药品经营许可证，并具备网络销售条件。17.网络销售处方药应当A.禁止销售B.凭处方销售并审核处方C.仅需登记即可D.可先发货后补处方E.由快递员审核处方答案：B解析：网络销售处方药必须凭处方销售，并经过药师审核。18.该企业未审核处方销售处方药，违反了A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.医疗器械条例D.食品安全法E.广告法答案：A解析：未审核处方销售处方药不符合药品经营质量管理规范的要求。案例七某接种单位在储存某免疫规划疫苗时，冷藏设备发生故障，温度升高，工作人员立即报告并隔离该批疫苗。19.免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的区别在于A.前者免费，接种单位不得收取任何费用B.前者收费，后者免费C.两者均收费D.两者均免费E.前者属于自愿自费答案：A解析：免疫规划疫苗居民免费接种，接种单位不得收取任何费用。20.疫苗储存温度异常时，接种单位应当A.继续使用B.立即报告并暂停使用，按程序处置C.自行销毁D.降价使用E.退回企业即可答案：B解析：疫苗储存温度异常应立即报告并暂停使用，按照程序处置。四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品E.以他种药品冒充此种药品答案：ABD解析：变质药品和以他种药品冒充此种药品属于假药；成分含量不符、被污染、超过有效期属于劣药。2.药品上市许可持有人应当具备的条件包括A.具备质量管理能力B.具备风险防控能力C.具备赔偿责任能力D.必须自建生产基地E.必须自建销售网络答案：ABC解析：持有人可以委托生产、经营，不要求自建生产和销售网络，但须具备质量管理、风险防控和赔偿责任能力。3.根据《处方管理办法》，关于处方管理的说法正确的有A.处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过