2026年药品抽样试题及答案

2026年药品抽样试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《2025年国家药品质量抽查检验工作规程》及2026年抽样工作最新要求，开展药品上市许可持有人在产原料药抽样时，抽样基数要求为同一生产周期、同一质量区间内的产品批量不得低于（）A.批量的1/3B.最小商业销售包装规格的10倍全项检验用量C.批量的1/2D.全项检验用量的3倍答案：B解析：2026年版抽样细则明确，在产品种抽样基数需满足最小商业销售包装规格下10倍全项检验用量，既保障检验、复核、留样需求，也避免抽样对企业正常生产经营造成过度影响。2.对冷藏药品开展现场抽样时，全程温度记录的时间间隔不得超过（），抽样完成后需第一时间将温度记录同步上传至国家药品抽样系统。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：针对冷藏、冷冻类药品的温敏特性，2026年抽样要求将全程温度记录间隔从原10分钟压缩至5分钟，确保温度偏差可追溯，杜绝储运不合规药品通过抽样环节流入检验流程。3.药品抽样过程中，用于实验室复核检验的样品封签需由（）共同签字确认，封签破损的样品不得进入检验环节。A.抽样人员1名B.抽样人员2名及被抽样单位现场负责人C.被抽样单位质量负责人1名D.属地药品监管部门分管负责人答案：B解析：抽样需严格执行2人以上现场执法要求，被抽样单位现场负责人需在场确认样品真实性、完整性，三方共同签字封样，确保抽样过程合规、样品无调换风险。4.针对中药饮片专项抽样，抽取的样品需满足包装印有或贴有（）相关标识要求，无标识的产品直接判定为不符合抽样条件。A.药品上市许可持有人、产地、采收加工日期B.药品广告批准文号C.市场监管部门统一印制的防伪标签D.零售企业售价标签答案：A解析：2026年中药饮片监管要求所有上市饮片需明确持有人主体责任，标注产地、采收加工信息，未标注的产品不得进入流通使用环节，抽样时需首先核查标识合规性。5.开展网络销售药品抽样时，抽样人员需留存的关键证据不包括（）A.下单页面截图、支付凭证B.快递物流全程跟踪记录、拆包全过程视频C.网店营业执照、药品经营许可资质截图D.网店客服个人社交账号信息答案：D解析：网络抽样证据链需覆盖交易、物流、收货全流程，不得随意收集与药品质量无关的个人隐私信息，严格落实行政执法过程中的个人信息保护要求。6.抽样过程中发现被抽样单位存在无合法资质经营药品、药品过期变质等明显违法行为的，应当首先（）A.按计划完成抽样，待检验结果出具后再处置B.固定现场证据，第一时间采取查封扣押等控制措施，同步通报属地执法部门C.告知被抽样单位自行整改后再开展抽样D.直接抽样不做额外处置答案：B解析：抽样环节兼具风险排查职责，发现明确违法线索需第一时间固定证据、控制风险，不得待检验出具后再处置，避免问题药品继续流入市场。7.药品抽样完成后，检验用样品、复核用样品、留样样品的划分比例为（），三类样品需分别独立封签。A.1:1:1B.2:1:1C.3:2:1D.1:2:3答案：A解析：按照检验工作流程，检验样品用于首次全项检测，复核样品用于结果异议时的平行检测，留样用于后续追溯、仲裁检测，三类样品量需保持一致，满足各自工作需求。8.对进口药品在口岸环节抽样时，需核查的核心文件不包括（）A.进口药品注册证书、口岸检验通知书B.进口药品通关单、同批次出厂检验报告C.境外生产企业的商业销售合同原件D.运输过程温度记录（冷链品种）答案：C解析：口岸抽样需核查药品合法性、进口手续合规性，企业商业合同不属于抽样环节必须核查的法定文件，不得随意要求企业提供非必要材料增加通关负担。9.根据2026年国家药品抽样计划，对国家集中带量采购中选药品的抽样覆盖率需达到（），覆盖所有中选企业、所有中选品规、所有配送区域。A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D解析：集采中选药品是群众用药可及性的核心保障，2026年要求实现中选品种抽样全覆盖，不留监管死角，切实保障集采药品质量稳定。10.抽样现场填写《药品抽样记录及凭证》时，下列哪种做法是合规的（）A.抽样结束后回到单位补记产品批号、效期信息B.由被抽样单位工作人员代为填写抽样信息C.当场核对所有填写信息与实物一致，由抽样双方现场签字确认，涂改处需双方签字盖章确认D.对包装破损的样品正常记录后抽样答案：C解析：抽样凭证必须现场如实填写，所有信息需与实物核对一致，不得事后补填、委托他人代填，信息涂改必须经双方确认，包装破损、来源不明的药品不得抽样。11.对无菌药品开展抽样时，抽样操作需在（）环境下进行，避免抽样过程造成样品污染影响检验结果。A.普通清洁环境B.不低于样品生产环节要求的洁净等级C.开放通风环境D.无特殊环境要求答案：B解析：无菌药品的微生物限度、无菌检查项目对环境要求极高，抽样过程需在对应洁净等级环境下操作，防止外源性污染导致检验结果偏差。12.药品抽样工作中，关于样品费用支付的要求，下列说法正确的是（）A.要求被抽样单位无偿提供样品B.按照药品实际采购价格，在抽样完成后30个工作日内足额支付样品费用，不得拖欠C.按照批发价格的50%支付样品费用D.抽样完成1年后再支付样品费用答案：B解析：2026年抽样经费保障要求明确，所有国抽、省抽样品必须按照实际市场价格足额支付费用，不得向企业摊派、无偿取样，保障市场主体合法权益。13.下列哪种情形下的药品可以纳入抽样范围（）A.尚未完成成品放行检验的在产品B.已经完成放行、在库待销的合格商业销售批次产品C.企业留样观察用专用样品D.已经过期、准备销毁的不合格产品答案：B解析：抽样需针对已正常上市流通的合格批次产品，未放行产品、企业专用留样、待销毁不合格品不属于商业销售范畴，不得作为抽样对象，确保抽样结果能够反映上市药品真实质量水平。14.对医疗机构在用药品抽样时，重点抽样范围不包括（）A.临床使用量较大的基本药物品种B.不良反应监测提示存在风险信号的品种C.医疗机构制剂室已经过期报废的制剂D.患者投诉举报集中的品种答案：C解析：医疗机构抽样重点覆盖临床常用、风险较高的使用环节品种，已经报废的制剂不属于临床在用范畴，无需纳入抽样计划。15.抽样人员在现场抽样时，需出示的合法证件是（）A.本人工作证B.药品监管执法证件、抽样工作通知书C.单位出具的介绍信D.个人身份证答案：B解析：抽样属于行政执法行为，抽样人员必须2人以上持有有效执法证件，出具抽样工作通知后方可开展工作，不得无资质抽样、随意抽样。16.针对生物制品类药品抽样，除常规要求外，还需额外记录的信息是（）A.药品包装颜色B.产品批签发合格证编号、全程储运温度记录C.药品销售数量D.药品生产企业员工人数答案：B解析：生物制品属于批签发管理品种，每批次上市产品需取得批签发合格证明，且对储运温度要求严格，抽样时必须核查批签发资质、温度记录，确保产品合规。17.抽样过程中抽取的留样样品，保存期限要求为（）A.保存至药品有效期满后1年，无有效期的保存不少于3年B.检验完成后即可销毁C.永久保存D.保存6个月即可答案：A解析：留样需满足产品质量追溯、异议复核、案件查处的需求，保存期限不得低于效期满后1年，无有效期产品至少保存3年，确保关键证据可查。18.下列关于药品抽样代表性的说法，错误的是（）A.同一批次药品抽样需从不同货位、不同包装层随机抽取，不得只抽取表面货位产品B.中药饮片抽样需从包装上、中、下不同位置取样，避免成分分层导致代表性不足C.可以只抽取质量外观看起来完好的样品，刻意避开有外观瑕疵的产品D.抽样量需满足全项检验、复核、留样要求，不得少抽、漏抽答案：C解析：抽样需遵循随机原则，真实反映批次整体质量水平，刻意挑选外观完好产品会导致抽样结果失真，无法排查批次内的质量风险。19.省级药品监管部门组织的省本级药品抽样计划，需在每年（）前完成上一年度抽样工作总结、抽样数据质量核查，上报国家药监局。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：按照年度监管工作安排，每年第一季度末需完成上一年度抽样工作复盘、数据核验，确保抽样数据真实准确，为下一年度监管计划制定提供支撑。20.抽样工作中发现被抽样单位拒绝、阻挠抽样，拒不配合提供相关资料的，应当（）A.放弃抽样，直接离开B.做好现场记录，留存视听资料，按照《药品管理法》相关规定移交执法部门查处C.与被抽样单位争吵后强制抽样D.减少抽样量，象征性抽取少量样品结束工作答案：B解析：拒绝、阻挠依法开展的药品抽样属于违法行为，抽样人员需全程记录相关情况，固定证据后移交执法部门按照妨碍药品监管的相关条款处置，不得随意放弃抽样、激化矛盾。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年药品抽样工作坚持的基本原则包括（）A.问题导向原则，聚焦高风险品种、重点环节开展抽样B.科学规范原则，严格按照规程操作，保障样品代表性C.公平公正原则，抽样过程公开透明，平等对待所有市场主体D.注重实效原则，抽样与风险排查、案件查办相结合，提升监管效能答案：ABCD解析：2026年全国药品抽样工作总体要求明确，需坚持问题导向、科学规范、公平公正、注重实效四项原则，推动抽样工作从“完成数量指标”向“提升监管质效”转变。2.下列属于2026年药品抽样重点覆盖品种范围的有（）A.国家基本药物目录、国家集中带量采购中选品种B.儿童用药、老年人常用慢性病用药、急救药品C.既往抽检不合格率较高的中药饮片、药用辅料D.网络销售渠道占比较高、投诉举报集中的品种答案：ABCD解析：重点品种覆盖民生保障常用药、风险高发品种、新渠道销售品种，精准匹配群众用药需求和监管风险点，提升抽样问题发现率。3.药品抽样现场需要核查的被抽样单位资质材料包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》B.被抽样批次药品的购进记录、验收记录、销售流向记录C.被抽样批次药品的出厂检验报告、合格证明文件D.被抽样单位上一年度的财务审计报告答案：ABC解析：现场需核查单位合法资质、药品来源合法性、批次合规性，财务审计报告与药品抽样无直接关联，不得随意要求企业提供。4.网络药品抽样过程中，需要符合的操作要求有（）A.以实际消费者身份下单购买，不得提前告知被抽样网店抽样计划B.收货地址选择监管部门指定的非公开办公地址，避免被网店识别C.拆包过程全程录像，核对快递面单、药品包装、批号信息与网页宣传一致D.抽样完成后及时告知被抽样单位，按照规定支付样品采购费用答案：ABCD解析：网络抽样需模拟真实消费场景，避免被经营主体提前准备特殊样品导致抽样结果失真，同时严格落实费用支付要求，保障经营主体合法权益。5.抽样后的样品传递和储运过程中，需要满足的要求有（）A.冷链药品全程保持规定温度，附带可追溯的温度记录仪B.特殊管理药品按照麻精药品、医疗用毒性药品的储运要求传递，双人双锁管理C.样品包装牢固，避免运输过程中破损、污染D.样品传递过程建立交接记录，做到全程可追溯答案：ABCD解析：样品储运是保障检验结果准确的关键环节，需根据药品特性匹配储运条件，建立全流程交接记录，防止样品变质、流失、调换。6.下列关于《药品抽样记录及凭证》填写要求，说法正确的有（）A.药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、效期、生产单位、被抽样单位信息需填写完整准确，不得空项B.抽样地点、抽样日期、抽样数量、样品包装情况需如实记录C.被抽样单位对抽样信息有异议的，可以在凭证上注明异议内容后签字确认D.抽样凭证一式四联，分别由被抽样单位、抽样单位、检验机构、留样管理部门留存答案：ABCD解析：抽样凭证是抽样工作的核心法定文书，需做到信息完整、记录真实、留存规范，确保抽样全过程可追溯。7.出现下列哪些情形时，抽样人员有权终止抽样（）A.被抽样单位无法提供被抽样批次药品的合法来源证明B.药品包装存在破损、污染、标识不清，无法确认产品合法身份C.被抽样单位现场不能提供药品储存条件符合要求的证明，药品存在变质风险D.被抽样单位提出抽样需要提前提交书面申请答案：ABC解析：对来源不明、包装不合规、储存条件不符合要求的药品，不得开展抽样，需第一时间固定证据开展核查；被抽样单位配合抽样是法定义务，不得以需要申请为由阻挠合法抽样工作，不属于终止抽样的法定情形。8.中药饮片抽样过程中，需要重点关注的质量风险点包括（）A.增重染色、掺杂使假B.硫磺熏蒸过度、农药残留超标C.走油变质、虫蛀霉变D.产地不真实、采收加工不规范答案：ABCD解析：中药饮片是药品质量风险高发领域，抽样时需重点核查真伪、储存质量、炮制合规性，针对性提升问题发现能力。9.药品抽样工作的“双随机、一公开”要求包括（）A.随机抽取被抽样检查对象B.随机选派抽样执法人员C.抽样结果和检验结果按照规定向社会公开D.随机确定抽样检验的项目答案：ABC解析：双随机一公开要求是指检查对象、执法人员随机抽取，监管结果公开，检验项目需按照药品标准和风险监测计划确定，不得随机减少检验项目。10.抽样人员开展抽样工作时，禁止的行为包括（）A.接受被抽样单位的宴请、礼品、礼金B.提前向被抽样单位泄露抽样计划、抽样品种信息C.抽样后不按规定支付样品费用，向企业摊派费用D.擅自更改抽样记录、调换抽样样品答案：ABCD解析：抽样人员需严格遵守廉政纪律和工作规程，杜绝吃拿卡要、跑风漏气、徇私舞弊等行为，保障抽样工作的公正性和权威性。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品抽样时，如果同一批次药品数量较大，可以只抽取货位最外侧、最容易拿到的样品，不用随机抽取不同位置产品。（×）解析：抽样需遵循随机原则，覆盖不同货位、不同层级的产品，确保样品能够代表整批次药品质量。2.对冷藏冷冻药品抽样时，抽样人员可以将样品拿到常温环境下放置2小时后再封签转运，不会影响检验结果。（×）解析：冷藏冷冻药品脱离规定温区超过30分钟即可能影响产品质量，抽样过程需尽量缩短样品暴露时间，全程保持规定温度。3.抽样过程中发现药品存在明显的外观异常，比如裂片、变色、霉变，也需要按照正常流程抽样检验，不需要当场采取控制措施。（×）解析：发现明确外观质量异常的药品，需第一时间采取查封扣押等控制措施，固定证据后同步抽样检验，防止问题药品继续流通。4.药品生产企业用于注册申报研究、临床试验用的药品，不属于上市流通抽样范围。（√）解析：研究用、临床试验用药品尚未获批上市，不属于商业销售范畴，不纳入常规上市药品抽样范围。5.抽样人员可以委托被抽样单位工作人员自行抽取样品、封签后寄送到检验机构，不用到现场开展抽样。（×）解析：抽样必须由2名以上持证抽样人员现场操作，不得委托被抽样单位自行取样，确保样品真实性、抽样过程合规。6.对国家组织药品集中带量采购中选药品的抽样，需同时抽取配送企业、医疗机构两个环节的同批次产品，开展跨环节质量一致性核查。（√）解析：集采药品跨环节抽样比对是2026年抽样工作的明确要求，重点排查流通、使用环节可能存在的调换药品、质量下降问题。7.抽样完成后，被抽样单位如果对抽样过程有异议，可以拒绝在抽样凭证上签字，抽样人员不需要记录相关情况。（×）解析：被抽样单位拒绝签字的，抽样人员需在凭证上注明拒绝签字的情况，由2名以上抽样人员签字确认，并留存现场视听资料作为证据，不影响抽样工作的合法性。8.抽取的药品样品如果在运输过程中出现封签破损、温度超标，检验机构可以正常接收开展检验。（×）解析：封签破损、温度超标的样品无法保证真实性和质量稳定性，检验机构应当拒收，由抽样单位重新按规程抽样。9.药品抽样计划制定过程中，要避免对同一企业、同一品种的过度重复抽样，减少对企业正常生产经营的干扰。（√）解析：2026年抽样工作明确要求统筹国抽、省抽、市县抽计划，建立抽样信息共享机制，防止多头抽样、重复抽样，优化营商环境。10.抽样获取的药品检验结果，只能用于质量公告发布，不能作为行政处罚的证据。（×）解析：按照法定程序开展的抽样、检验取得的结果，是药品质量违法案件查处的核心法定证据，可以直接作为行政处罚的依据。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年药品抽样工作中，针对农村地区、城乡结合部药店及村卫生室的抽样重点及操作要求。参考答案：（1）抽样重点：一是覆盖农村地区常用的解热镇痛、抗生素、心脑血管慢性病用药、儿童用药，重点排查假冒伪劣、过期失效、非法渠道购进药品；二是重点核查中药饮片质量，排查掺杂使假、增重染色、走油变质等问题；三是针对农村地区流通的急救药品、妇儿专科用药，核查储存条件是否符合要求，是否存在冷链断链问题；四是排查过往抽检不合格企业生产的品种、无合法资质企业流入农村市场的产品。（2）操作要求：一是建立农村地区抽样台账，对辖区内所有村卫生室、乡镇药店实现年度抽样覆盖率不低于40%，3年内实现全覆盖；二是抽样过程同步核查药品购进渠道、票据留存、验收记录，发现非法渠道线索第一时间移交执法部门；三是针对农村地区储存条件薄弱的问题，抽样时同步检查温湿度记录、药品储存环境，对储存不符合要求的产品针对性抽样检验；四是抽样过程同步开展药品安全科普，向基层涉药单位宣传合法购进、规范储存的要求，提升基层药品质量保障能力。2.简述药品抽样过程中样品代表性的核心保障措施。参考答案：一是严格执行随机抽样原则，同一批次药品需从不同货位、不同堆层、不同包装内抽取，不得刻意挑选外观完好的样品、不得只抽取易获取位置的样品，确保样品能够覆盖批次内不同生产时段、不同储运位置的产品；二是科学确定抽样量，严格按照药品标准规定的全项检验量3倍抽取样品，分别满足检验、复核、留样需求，不得随意减少抽样量；三是针对不同剂型特点优化抽样方式，中药饮片需从单个包装的上、中、下不同位置取样，混合后分样，避免饮片分层、成分分布不均导致代表性不足；无菌制剂抽样需避免抽样过程污染，大包装原料药需按照抽样规范从不同深度取样，保证样品均一性；四是抽样过程全程记录，对抽样位置、抽样过程、样品包装情况通过照片、视频方式留存记录，确保抽样过程可追溯，防止调换样品、选择性抽样等问题；五是严格落实样品储运要求，根据药品特性匹配储运条件，防止运输过程中样品变质、损坏，保证样品送达检验机构时与抽样时质量状态一致。3.简述药品抽样中发现不合格产品后的后续处置流程。参考答案：一是检验机构出具不合格检验报告后，第一时间将报告送达被抽样单位、标示生产企业，同时通报对应的药品监管部门，告知企业在法定时限内有申请复检的权利；二是属地监管部门收到不合格报告后，第一时间对不合格批次药品采取查封扣押等控制措施，责令企业暂停销售、使用同批次产品，启动召回程序，排查产品流向，确保不合格产品全部召回，不留风险隐患；三是对不合格原因开展核查，组织对生产企业、经营企业、使用单位开展现场检查，排查生产过程缺陷、储运环节问题、非法渠道来源等风险点，对确认存在违法行为的，按照《药品管理法》等法律法规立案查处；四是针对不合格产品涉及的其他流入区域，及时发布风险通报，协查处置跨区域流入的不合格产品，防止风险扩散；五是将不合格产品信息记入药品上市许可持有人、经营企业的信用档案，对多次抽检不合格的企业提高抽样频次，列为重点监管对象；六是按照规定及时向社会公开不合格产品信息、处置结果，回应社会关切，引导公众安全用药。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某省药品监管局抽样人员在辖区内一家药品零售企业开展抽样，拟抽取某企业生产的口服抗生素类集采中选品种，现场发现该企业库存同批次药品共120盒，药品包装完整、批号效期标识清晰，企业提供了购进票据、验收记录、供货单位资质，现场温湿度符合储存要求。抽样人员按照规程抽取了30盒样品，现场填写抽样凭证，签字封签后准备离开，被抽样单位提出该批次药品是门店常用药，库存不多，要求抽样人员少抽10盒，否则会影响门店正常销售，同时提出样品费用要按照零售价格支付，不能按批发价支付。问题：（1）本次抽样过程中抽样人员抽取的样品量是否符合要求？为什么？（2）被抽样单位提出的两个诉求是否合理？应当如何回应？参考答案：（1）本次抽样量符合要求。该批次药品库存120盒，按照抽样规程，抽样量需要满足全项检验3倍量要求，即检验、复核、留样各10盒共30盒，抽取30盒符合规程规定，未超出合理抽样量范围。（2）被抽样单位提出的第一个诉求（要求少抽10盒）不合理。抽样量是根据药品检验标准、复核、留样需求科学确定的，抽取样品量不足会导致检验无法正常开展、复核留样无保障，影响抽样工作合法性和检验结果准确性，抽样人员应当向企业