2026年药品法律法规考试试题（附答案）

2026年药品法律法规考试试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）开展药品上市后评价的法定周期要求是，对获批上市满（）的药品，应当完成首次全面获益-风险评估。A.1年B.3年C.5年D.10年2.按照《药品网络销售监督管理办法（2025年修订）》规定，下列药品中可以通过网络向个人消费者销售的是（）。A.医疗机构制剂B.肽类激素（胰岛素除外）C.未实施专门管理的乙类非处方药D.终止妊娠药品3.根据《药品注册管理办法（2025年修正）》，突破性治疗药物程序适用于用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的（）。A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.生物类似药4.药品监督管理部门对药品生产企业实施的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，首次认证后的跟踪检查周期最长不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例（2025年修订）》，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.下列关于药品说明书和标签管理的说法，符合2024年修订的《药品说明书和标签管理规定》要求的是（）。A.药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应背景形成强烈反差，可选用草书、篆书等字体B.药品标签中注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一C.外用药标识应当为红色方框底色内标注白色“外”字，样式为正方形D.药品上市许可持有人名称、生产企业名称等信息在标签中印刷时字体高度不得小于1.8毫米7.根据《中华人民共和国刑法》及相关司法解释，生产、销售、提供劣药，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾的，应当认定为（）。A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.情节特别恶劣8.按照《药品召回管理办法》规定，药品上市许可持有人发现药品存在重大安全隐患，可能导致严重健康危害甚至死亡的，应当启动（），在24小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回9.根据《医疗机构药事管理规定（2025年修订）》，医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，对购进药品的验收记录保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年10.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，该文号的有效期为（），到期后需重新申请审查。A.1年B.2年C.3年D.5年11.根据《生物制品批签发管理办法（2024年修订）》，下列生物制品中不属于批签发范围的是（）。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.常用口服抗生素类生物等效性试验制剂12.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定，下列药品中可以委托生产的是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.血液制品D.通过一致性评价的化学药口服制剂13.按照《药品不良反应报告和监测管理办法（2025年修订）》要求，药品上市许可持有人对获知的死亡病例应当进行调查，在（）内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。A.7日B.15日C.30日D.90日14.下列情形中，应当按照假药论处的是（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.变质的药品C.更改有效期的药品D.超过有效期的药品15.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》要求，药品零售企业中，处方审核人员应当具备的资质是（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其中处方审核岗位必须为执业药师C.药学初级以上专业技术职称D.具有3年以上药品经营工作经验16.按照《国家基本药物目录管理办法（2024年修订）》规定，国家基本药物目录原则上每（）调整一次，必要时经国家基本药物工作委员会审核同意可适时组织调整。A.1年B.2年C.3年D.5年17.根据《反不正当竞争法》及医药行业合规相关规定，下列药品经营活动中属于合法行为的是（）。A.药品上市许可持有人向医疗机构工作人员给予财物或不正当利益以获得药品采购机会B.药品零售企业在店堂海报明示“购买甲类非处方药满50元立减10元”开展促销活动C.药品批发企业在药品购销中账外暗中给予使用单位采购人员回扣D.医疗机构将执业医师开具药品的数量与个人绩效奖金直接挂钩18.药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。A.《进口药品通关单》B.《进口药品注册证书》C.《医药产品注册证》D.《进口准许证》19.根据《执业药师注册管理办法（2025年修订）》，执业药师注册有效期为（），注册有效期满前30日，持证者须到注册机构办理延续注册手续。A.1年B.2年C.3年D.5年20.按照《儿童用药监督管理规定（2024年实施）》要求，儿童用药说明书应当明确标注儿童用药的用法用量、禁忌、不良反应等信息，其中新生儿专用药品的说明书必须标注的特有安全标识是（）。A.绿底白字“儿童专用”标识B.黄底黑字“新生儿慎用”标识C.蓝底白字“新生儿专用”标识D.红底白字“儿童用药”标识单项选择题答案：1.C2.C3.A4.C5.B6.C7.B8.A9.D10.A11.D12.D13.B14.B15.B16.C17.B18.B19.D20.C二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，国家对下列哪些药品实行特殊管理，实施比一般药品更严格的监管措施（）。A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品2.药品上市许可持有人应当承担的药品全生命周期质量安全主体责任包括（）。A.药品非临床研究、临床试验阶段的质量安全责任B.药品生产经营全过程的质量安全责任C.药品上市后不良反应监测及风险控制责任D.药品召回及损害赔偿责任3.按照《药品网络销售监督管理办法（2025年修订）》，药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）。A.对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核B.建立平台内药品经营行为检查制度，对违法违规销售行为及时制止并报告C.对平台上销售的药品质量进行抽样检验，承担药品质量连带责任D.保存平台药品交易记录，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年4.下列关于药品注册申请的说法，符合《药品注册管理办法（2025年修正）》规定的有（）。A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，方可开展对应临床试验C.开展生物等效性试验的，应当报国务院药品监督管理部门备案D.药品注册证书有效期为5年，有效期届满需要继续生产的应当在届满前6个月申请再注册5.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求6.下列药品广告内容中，违反《中华人民共和国广告法》及药品广告审查相关规定的有（）。A.含有“无效退款”“保险公司承保”等保证性承诺的B.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的C.说明药品的适应症或者功能主治、用法用量的D.与其他药品的功效和安全性进行比较的7.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当（）。A.在15日内报告，其中死亡病例须立即报告B.在30日内报告C.必要时可以越级报告D.配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构的调查8.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的有（）。A.医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.医疗机构制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后方可配制C.医疗机构制剂凭医师处方在本单位使用，经省级药品监督管理部门批准可在指定医疗机构之间调剂使用D.医疗机构制剂可以在市场上销售，也可以发布医疗机构制剂广告9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药范畴的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.未标明或者更改有效期的药品C.不注明或者更改生产批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品10.药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》，在药品储存环节符合的要求包括（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存11.按照《疫苗管理法（2025年修正）》的规定，疫苗上市许可持有人应当对疫苗的全生命周期质量负责，下列监管要求正确的有（）。A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位可追溯B.疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构批签发合格后方可上市销售C.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，实行统一采购D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用、接种服务费，收费标准由所在地县级价格主管部门制定12.下列关于药品类易制毒化学品管理的说法，符合相关法律法规规定的有（）。A.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案B.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易C.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售D.购买药品类易制毒化学品的，应当取得《药品类易制毒化学品购用证明》，该证明有效期为6个月13.执业药师的执业活动应当符合《执业药师注册管理办法》及相关职业规范要求，下列行为中属于违规行为的有（）。A.在药品零售企业挂证注册，实际未在岗提供药学服务B.对处方所列药品擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方予以调配C.为患者提供用药咨询、处方审核、用药教育等药学服务D.参与销售假药、劣药及其他违法违规经营活动14.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人在召回药品过程中应当履行的义务包括（）。A.制定召回计划并组织实施，按照规定向药品监督管理部门报告召回进展情况B.对召回的药品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场C.召回完成后，对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告D.在召回通知中隐瞒药品存在的安全隐患，避免引起公众恐慌15.按照《医药价格和招采信用评价制度（2025年修订）》，药品生产经营企业存在下列哪些失信行为的，会被纳入失信等级评定，受到挂网限制、公开警示等惩戒（）。A.在药品集中采购中提供虚假证明材料、以低于成本的报价恶意竞标B.给予医疗机构、集中采购机构工作人员回扣或者其他不正当利益C.中标、挂网后无正当理由拒绝供应、不及时配送药品，影响临床用药D.按照中标价格及时向医疗机构供应质量合格的药品，无违约行为多项选择题答案：1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ACD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABD14.ABC15.ABC三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）2.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）3.开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意，并向受试者或者其监护人如实告知和说明相关风险，取得书面知情同意书。（）4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，也可以出售中药饮片、中成药及其他药品，无需取得药品经营许可。（）5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）6.药品零售企业销售甲类非处方药的，不需要执业药师在岗指导用药，可以由普通营业人员直接销售。（）7.医疗机构配制的制剂，应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售。（）8.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，无需经过口岸药品检验机构检验即可通关上市。（）9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）10.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用，所需费用由被抽检单位承担。（）判断题答案：1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的法定定义及应当承担的核心质量责任。2.按照《中华人民共和国药品管理法》规定，属于假药的情形有哪些？属于劣药的情形有哪些？3.简述药品三级召回的分级标准及对应的法定处置时限要求。简答题参考答案：1.（1）法定定义：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，具备药品质量管理、风险防控、责任赔偿能力，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任。（3分）（2）核心质量责任：①建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品生产经营全过程进行质量管控，确保生产全过程持续符合法定要求；（2分）②建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市；（1分）③建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，持续更新药品说明书和标签，开展不良反应监测，及时识别、控制药品安全风险；（2分）④发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止生产销售，主动启动召回，及时告知相关经营企业、使用单位和消费者，并向药品监督管理部门报告；（1分）⑤因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，依法落实首负责任，对受害人的损害赔偿请求先行赔付，不得推诿。（1分）2.（1）有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2分）②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（2分）③变质的药品；（1分）④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1分）（2）有下列情形之一的，为劣药：①药品成份的含量不符合国家药品标准；（1分）②被污染的药品；（0.5分）③未标明或者更改有效期的药品；（0.5分）④未注明或者更改生产批号的药品；（0.5分）⑤超过有效期的药品；（0.5分）⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；（0.5分）⑦其他不符合药品标准的药品。（0.5分）3.（1）分级标准：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（2分）②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（2分）③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（2分）（2）处置时限：①一级召回：启动召回后24小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用，每日向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展，72小时内制定提交召回计划；（1分）②二级召回：启动召回后48小时内通知相关主体，每3日报告召回进展，7日内提交召回计划；（1分）③三级召回：启动召回后72小时内通知相关主体，每7日报告召回进展，10日内提交召回计划；所有召回完成后10日内提交召回总结报告，药品监管部门对召回效果进行评估。（2分）五、案例分析题（共1题，15分）2026年3月，某省级药品监督管理局在飞行检查中发现：1.辖区内A药品生产企业（持有化学药“布洛芬片”的药品注册证书，为该品种MAH）委托B药品生产企业生产布洛芬片过程中，私自将处方中主要药用淀粉更换为工业级淀粉，且未按照备案的生产工艺组织生产，货值金额累计120万元，已销售出库货值80万元；2.该批布洛芬片经检验含量不符合国家药品标准，已造成3名服药患者出现胃肠道不适、肝酶升高等不良反应；3.A企业未对B企业的生产行为开展质量审核，在药品上市放行环节未履行质量审核责任即签字放