第4章-质量管理体系(ISO9000)-11

第4章质量管理体系

一、ISO9000族标准二、ISO9000族核心标准简介三、ISO9001有关质量管理体系方面的内容四、质量管理体系的建立和实施五、质量认证ISO(国际标准化组织)成于1946年非官方组织成员包括120多个国家和地区的标准化组织有相关的技术委员会负责讨论和建立标准

1979年建立质量保证技术委员会(ISO/TC176)

环境管理技术委员会(ISO/TC207)经相关成员国批准后发布目前已经发布了10000多个国际标准.一、ISO9000族国际标准1.

ISO9000族标准的产生与发展(P44-50)源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准基于英国标准BS5750:1979颁布国际标准族ISO9000:1987第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994ISO9000:2000ISO9000:2008ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。

我国自2009年11月15日起,认证机构不得再颁发2000版标准认证证书。2010年11月15日起,任何2000版标准认证证书均属无效。截止2009年3月31日,ISO9001:2000证书数量达到23.1万余张

2.实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望3.2008版ISO9000族标准的特点1．标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织.

2．强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅仅是程序文件与记录。

3．对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。4．质量管理八项原则在标准中得到充分的体现，便于从理念和思路上理解标准的要求。

5．采用"过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。

6．更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客的需求和期望得到满足，制定质量方针和质量目标并确保得到落实，确保所需的资源，指定管理者代表和主持管理评审等。7．将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。8．突出了"持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。9．概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。10．对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。11．强调了ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。

ISO9000族标准的推广ISO9000是一种高度抽象的质量管理体系工具，它应用与各行业时还需要与该行业的具体特点和要求相结合。汽车行业，ISO/TS16949《汽车供方的质量体系要求》、QS9000《汽车工业供应商要求》(美国)、VDA6.1《汽车工业供应商要求》(德国);医疗器械和药品行业，ISO13485《质量体系—医疗器械—ISO9000应用的专用要求》、EN46000《医疗器械质量管理体系》(欧盟)、QSR《医疗器械良好制造规范》(美国)、GMP《药品生产质量管理规范》(美国);食品行业，HACCP《危害分析和关键点控制体系》(美国)、ISO15161《食品和饮料行业的ISO9000：2000实施指南》

ISO9000族标准的推广电信行业，TL9000《电信业质量管理体系》;航空航天行业，AS9000《航空航天业质量管理体系》;石油行业，HSE《石油业健康、安全、环境管理体系》;环境保护领域，ISO14000《环境管理体系》、EMAS《生态评价体系》(欧盟);职业安全领域，OHSAS18000《职业健康安全管理体系》;劳动保障领域，SA8000《社会责任》;实验室管理，ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》;二、ISO9000族标准简介1.四个核心标准ISO9000:2005：质量管理体系

基础和术语ISO9001:2008：质量管理体系

要求ISO9004:2009：质量管理体系

改进指南ISO19011:2005:质量及/或环境管理体系审核指南二、ISO9000族核心标准简介2.

ISO9000:2005基础和术语

内容：

（1）八项原则P54

明确质量管理八项原则是业绩改进的框架

（2）质量管理体系基础（12）p55-60

应遵循的12个方面的质量管理的基础知识

（3）术语（80）P6080个词条,分10个部分,采用慨念图,联系的三种形式(属种关系、从属关系、关联关系)ISO9000:2005基础和术语术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条有关质量的术语（5条)-6条（增加了“能力”)有关管理的术语（15条)有关组织的术语（7条)-8条（增加了“合同”)有关过程和产品的术语（5条)有关特性的术语（4条)有关合格（符合)的术语（13条)有关文件的术语（6条)有关检查的术语（7条)有关审核的术语（12条)-14条（2005版)“审核计划”，“审核范围”有关测量过程质量保证的术语（6条)以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改善以事实的决策为依据与供方的互利关系（1)八项原则

以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望——顾客是每一个组织存在的基础,因此组织应把顾客要求放在第一位——组织应调查研究顾客的需求和期望,并转化为质量要求,采取有效措施使其实现以顾客为关注焦点广泛调查谋求平衡贯穿企业测量满意

领导作用

领导者（管理者)确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境——最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用——最高管理者应营造一个良好的质量管理环境

全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益——全体员工是每一个组织的基础——组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导,还有赖于全员的参与过程方法（1)过程：所谓“过程”就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互

作用的活动”输入是过程的工作依据（信息和要求)

输出为过程的结果（图样、文件、装备、物料等)过程的内涵（内容)是资源与活动

设计：设计装备、画图、编制标准

工艺：编制工艺文件，验证工序能力完成过程一定要有价值的增加（增值)过程是质量体系的重要组成部分（2)所谓“过程方法”就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。

设计:输入为设计目标开发的产品:输入是市场调研或客户定货要求，

经评定后确定设计目标采购:输入材料的型号、规格品名、质量要求设计：输出为文件（技术规范、图纸、样品)采购：采购的物料工艺：输出为工艺文件、工艺装备、工艺流程、操作规范等管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率——有效性effectiveness:完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量——效率efficiency:得到的结果与使用的资源之间的关系

持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标——改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高——持续改进应包括:了解现状建立目标寻找、评价和实施解决办法测量、验证和分析结果把更改纳入文件

基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上——以事实为依据——应用统计技术与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力——双赢的概念——持续稳定的保证（2)质量管理体系基础（12)1)应用八项质量管理原则的质量管理体系基础质量管理体系的理论说明

质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标

最高管理者在质量管理体系中的作用质量管理体系评价持续改进

统计技术的作用质量管理体系的理论说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从

这个意义上来说，顾客满意程度可作为衡量一个质量管

理体系有效性的总指标顾客是组织生存和发展的基础顾客是组织持续改进的动力质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中

的具体应用。质量管理体系还能为组织持续改进其整体

业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以

增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还能

提供内、外部质量保证，向组织（内部)和顾客以及其

他相关方（外部)提供信任，使相关方相信组织有能力

提供持续满足要求的产品质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用建立和实施质量管理体系的八个步骤:

①确定顾客和相关方的需求和期望

②建立组织的质量方针和质量目标

③确定实现质量目标必须的过程和职责

④确定和提供实现质量目标必须的资源

⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法

⑥应用这些方法确定每个过程的有效性和效率

⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施

⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程●

识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、

产品实现和测量有关的过程●

确定过程的顺序和相互作用●

过程网络

如设计过程输出●

各过程之间的连接关系为“接口”●

各过程的关系图称为过程网络●

重点在于：识别过程及接口关系（过程网络)对过程和接口进行质量控制●

过程管理：控制各个过程的要素（输入、输出、活动和资源)使过程有效进行的活动采购工艺检验各过程是相互关联的一个过程的输出可能是几个过程的输入几个过程的输出可能是某个过程的输入过程方法质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进产品输出输入图释增值活动信息流图4-1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系评价对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。①质量管理体系过程的评价

●

过程是否已被识别并确定相互关系？

●

职责是否已被分配？

●

程序是否得到实施和保持？

●

在实现所要求的结果方面，过程是否有效？②质量管理体系审核

●

所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”

●

质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9000或GB/T19001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。

●

体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核的结果可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有第一方审核（内审)、第二方审核和第三方审核三种类型。③质量管理体系评审④自我评定②质量管理体系审核为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为"内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为外部质量管理体系审核。

第一方审核第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。目的:１作为改进和保持质量管理体系的管理手段２第二方和第三方审核前的准备第二方审核第二方审核是由组织的相关方（如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任依据。目的：在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定。在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组织改进质量管理体系。

第三方审核第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机构)进行的审核。目的：确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有效运行。确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。

③质量管理体系评审

●

最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔)、系统的评价。

●

管理评审的依据是相关方的需求和期望。

●

管理评审也是一个过程，有输入和输出。其中，审核报告和其他信息（如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等)可作为输入；而评定结论，即确定需采取的措施则是评审的输出。

●

质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。④自我评定

●

组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖)对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方评价。

●

自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法，它还有助于识别需改进的领域及需优先开展的活动。

持续改进持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法分析和评价现状，以识别改进的区域确定改进目标寻找可能的解决办法以实现这些目标评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现正式采纳更改（即形成正式的规定)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会统计技术的作用统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型。即使在数据量相对有限的情况下，也可以做到。这种对数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变异的原因，从而可以帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计技术是促进改进产品质量和过程及体系的有效性的有力武器。用于找出影响产品质量的主要因素

①主次图（排列图)

②因果图（特性要因图或树图)

③分层用于找出影响产品质量各种因素之间的内在联系，掌握控制质量的规律。

①相关和回归

②正交实验用于工艺过程中的质量控制和预测

①直方图

②控制图

③抽样检验（2)质量管理体系基础（12)2)其它的质量管理体系基础质量管理体系要求与产品要求文件质量管理体系和其他管理体系的关注点

质量管理体系与组织优秀模式之间的关系

质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求是通用的、适用与各种行业或经济部门的、提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的、各种规模（大型、中型、小型)的组织。但每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。体系标准对产品没有提出任何具体的要求。与产品有关的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成文件——质量管理体系文件化——质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标声明质量手册形成文件的程序（GB/T19001要求的6项程序文件)组织为确保其过程受控所需的文件质量记录——质量手册：规定组织质量管理体系的文件。其内容至少包括：A)质量管理体系范围B)质量管理体系的程序文件或对其引用C)对质量管理体系过程和过程之间相互作用的描述标准规定的程序文件

标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件,但不是必须要六个,如果将文件和记录控制合为一个,将纠正和预防措施合为一个,虽然只有四个文件,但覆盖了标准的要求,是可以接受的。

并不是所有的程序都必须形成文件,如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事,就不一定需要文件。

——记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的

证据的文件A)必须制定记录控制程序B)控制记录的目的C)控制记录的范围D)记录控制的要求包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置E)记录的媒体形式定义责任与权力明确的产品/服务/作业标准一致性方法沟通的方式训练的目的审核凭据客观的证据分析与改善方向的基础ISO9000的需要增加客户的信心为何要将质量体系文件化?文件——文件的价值满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身不是目的,它应是一项增值的活动。

质量管理体系与其他管理体系的关注点所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。而质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标一个组织的各部分管理体系，也是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等)。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。

质量管理体系与优秀模式之间的关系在ISO9000族标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行全面质量管理（TQC)了。在推行TQC时，是

通

过评选优秀的质量管理企业来推广TQC的某些先进经验和做法的。现

在

这种优秀企业评选的模式日趋成熟，较有名的如美国的马尔柯姆·波得

里奇国家质量奖、欧洲的欧洲质量奖、日本的戴明奖等。ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间有共同之处，也有不同之处A两种方法所依据的原则相同a使组织能够识别它的强项和弱项b包含按通用模式进行评价的规定c为持续改进提供基础d包含外部承认的规定B质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是它们的应用范围不同

3.

ISO9001：2008标准的目的、范围及应用范围未做变动；变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。

对现行系统的影响减低综合QMS、EMS及QHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力;见新版0.4要求。尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要进行修订。

新版过渡的方案:从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡期为：2年即（08年11月15日-10年11月14日)。在这2年的过渡期里，其中有一年的时间为磨合期（08年11月15日-09年10月14日，在此期间，还可以申请2008版本的认证)，09年11月14日过后，新认证和Renewal(换证审核)时统一用2008版。而监督审核则可以继续使用2000版，证书也可以不用改，直到Renewal时换成2008版证书，10年11月14日以后，ISO9001:2000版本证书将失效（当然，企业也可以自行提前申请换版)。

4.ISO9004：2009该标准已经完全重新编写，并且与ISO9004：2000没有什么关联；采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容；新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。（将在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织获得持续成功）预计在2013年再次评估ISO9001和ISO9004这两款标准的关联性。

ISO标准发布历程:WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准新版标准修订主要包括三种方式标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解;对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。

08版标准与2000版标准的区别要求更明确文件更灵活效果更强调三、ISO9001:2008关质量管理体系方面的内容标准内容的更改之处（新VS旧标准)红色文字为2008版加入,而2000版内没有的文字。蓝色文字为2000版有,但在2008版中表达的方式不同。字眼上有所不同,但没有加入新的要求。对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发实质上的变化,将不会做重点说明。

与ISO9004的关系ISO9001:2008及ISO9004:2009是质量管理体系主导的两种模式。

前者为质量管理体系要求标准,其特点是对QMS具体活动提出通用或专业性要求。

后者是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准。

ISO9001:2008及ISO9004:2009是质量管理体系主导的两种模式。

前者为质量管理体系要求标准,其特点是对QMS具体活动提出通用或专业性要求。

后者是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准。

ISO9001:2008

ISO9001:2000法律法定要求ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20081.1总则ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20081.2应用ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008增加了法定法规的要求4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008识别：表明某事物是什么。新版标准采用"组织应确定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。

4.2.1文件要求——总则ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20084.2.1文件要求——总则ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008以上这些澄清,可防止对标准文件化要求的过度机械理解。

4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20085.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008强调管理者代表来自组织内部6.2人力资源

6.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力6.2.2能力、意训和培训ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20086.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20086.4工作环境ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008阐明工作环境包括工作实施所需的条件,例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20087.3设计和开发

7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20087.5生产和服务提供

7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20087.5.3标识和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20087.5.4顾客财产ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20087.6监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20087.6监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.2监视和测量

8.2.1顾客满意ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.2.2内部审核ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.2.3过程的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.2.3过程的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.2.4产品的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.2.4产品的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.5.2纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:20088.5.2纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008

标准内容中出现“必要”、“适当”时，须考虑三大要求：

客户要求

法律法规要求

组织自身的要求（如：最高层的要求)

适用的法律法规要求？标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，5.1.a，5.6.1a，7.2.1c，7.3.2b标准中间接提到有很多，当标准中出现“必要”、“适当”时，均需考法律法规要求。

四、质量管理体系的建立和实施1、策划(1)质量管理体系策划(2)产品实现过程的策划(3)测量、分析和改进的策划(4)质量管理体系文件描述

2.实施与改进

（1）培训

（2）实施的证据

（3）实施有效性的验证

（4）自我评价机制的建立和持续改进1.策划——（1）质量管理体系策划责任者：组织最高管理者策划内容

制定组织的质量方针和确定质量目标

按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用

确定必要的资源和信息

确定对过程实施控制的准则和方法

将策划的结果形成文件质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性策划程序识别产品

组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。识别顾客

组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。

顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。质量方针目标与产品的要求（后展开)过程的确定（后展开)质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减)质量方针目标与产品的要求

与产品有关的要求

组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品,所以必须确定与产品有关的要求。

顾客对产品规定的要求

产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求

与产品有关的法律法规的要求

组织的附加要求

质量方针和质量目标

质量方针是与经营宗旨相一致的,与产品要求相适应的,要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺,又能为目标的提出提供框架。

质量目标应以质量方针所提供的框架展开,为确保组织的质量目标的实现,相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标,并落实到全体员工的活动中。

从体现对顾客承诺的角度,质量目标往往既可与产品性能有关,又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度,目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的,而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化,以便比较实施结果,进行持续改进原则上,组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后,用质量方针和目标来点缀。在具体做法上,要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离,从而使质量方针和目标成为形式,也使质量管理体系失去目的性过程的确定识别过程:即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤:

①

识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。②

确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。③

确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④

确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤

确定过程的责任者，包括外包过程的供方。

过程的确定过程确定:包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程:可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。

关于过程的确定案例:汽车零部件厂

产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆,其中冲压包括多道工序后最终成型,涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验,剪下的料供冲制。有三道冲压工序,与冲压过程相关的过程有设备模具的管理,使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的,对它的设备和工艺参数要求事先确认,而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控,对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。

质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减)组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章"产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。

删减的例子：律师事务所：删减"7.6监视和测量装置控制”。快餐分店：删除"7.3设计和开发”。

1.策划

（2）产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。

内容特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。对产品的接收准则（合格判定依据)及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。

产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。1.策划（3）测量、分析和改进的策划测量的含义“测量”是广义的，包括监视和/或测量，不仅是对产品的测量，还对过程和体系，以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量。测量的内容对测量发现的不合格要进行处置，对测量的结果要进行分析。确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不合格的原因，防止同类不合格的再次发生。要采取措施消除不合格。利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、过程、体系和业绩的改进。策划的任务

策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确和分析组织的职责的改进。

策划结果验证对过程的监视和测量是为了证实过程实现所策划结果的能力。产品实现过程的监视和测量已在产品实现策划时加以考虑，这就是PDCA循环中的检查步骤。管理过程的测量通过内审或各部门自己的管理过程进行

内审:为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量体系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动。体系运行的符合性和有效性测量

内审:同上

管理评审:即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理所进行的系统评价。管理评审应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。

1.策划（4）质量管理体系文件描述

注意事项编制质量管理体系文件不是目的,而是手段,通过文件可使质量管理体系的过程增值,是质量管理体系的一种资源。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑,不能找个模式照抄照搬,也不必抄标准的条款文件是对体系的描述,必须与体系的需要一致文件类型质量手册质量计划

即"对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行控制。规范指南程序2.实施与改进（1）培训培训的内容全体员工都需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作，达到自己的目标，为组织实现方针目标做出贡献。高层领导需要了解管理思想的发展，特别是领导的作用，自己需要直接参与哪些工作，如何为质量管理体系做策划。培训的重点是质量管理八项原则和管理职责，要使高层领导能对体系做出全面的策划，提出目标、落实职能、提供资源，并能发动、协调实施，检查绩效和组织改进。质量管理体系骨干（包括内审员)：掌握标准的各项要求，参与体系的策划，需要全面培训《质量管理体系要求》的内容以及相关的术语和说明。

培训的方法请顾问公司;参加公开的培训课程;由组织的内部人员讲解。结合体系的策划，在策划过程中进行研讨加深理解，将策划的结果通过宣讲使全体员工得到培训。在体系正式运行前，将策划的内容根据实施需要进行培训，要使全体员工知道自己要做什么、如何做以及要达到什么目标，然后按规定的要求实施。

2.实施与改进（2）

实施的证据

体系的实施要留下证据，记录是证据的一种有效形式。记录可以记在记录本上，亦可以使用电子媒体。但记录不是唯一的证据形式。在确定实施证据时应考虑适用、有效、方便使用和验证。

2.实施与改进

（3）实施有效性的验证过程缺乏有效性是由于对过程识别不清，可以改进策划过程。因没有规定而影响体系运行有效性，就要做出规定。对过程已做了正确合适的规定，不执行也不可能有效，因此必须加强对过程执行的监视和测量，以确保体系的有效实施。有效性的验证通常可以和内审、顾客满意程度的调查（测量体系总体业绩的有效性）、产品与过程的测量（测量产品及产品实现过程的有效性）相结合。

2.实施与改进（4）自我评价机制的建立和持续改进顾客和第三方认证机构都可以对组织的体系有效性进行评价，但最重要的是组织必须建立自己的评价机制，对所策划的体系、过程及其实施的符合性和有效性进行评价。信息是评价的依据，组织要识别为确保产品满足要求和持续改进所需的信息、来源、统计方法和反馈途径。内部沟通是否顺畅及改进方向是否明确是验证信息反馈有效性的方法之一。内审和管理评审是这个自我评价机制的基础。持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段,PDCA的方法体现了持续改进的思想。

五、质量认证1、质量认证的定义2、产品质量认证的分类

3、企业申请产品质量认证的基本条件4、质量管理体系认证的一般程序5、CE、GS、VDE、EMC.UL、BSI等认证简介1.质量认证的定义

质量认证包括产品质量认证和质量体系认证，是指由一个公证机构（第三方)对产品或质量体系作出合格评定。因此，通过质量认证可以提高供方的质量信誉，促进企业完善质量体系，减少社会重复评定费用，有利于保护消费者的利益。

质量按认证的对象不同可分为产品质量认证和质量体系认证。

（1)产品质量认证产品质量认证——依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。特点：认证对象是产品;产品标准是认证的依据;鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定;认证的证明方式有认证证书和认证标志;认证是第三方从事的活动。

（2)质量管理体系认证质量管理体系认证是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。特点认证的对象是质量管理体系。有质量管理体系的认证标准(ISO9001)。鉴定质量管理体系是否符合标准要求的方法是对质量管理体系进行审核。证明取得质量管理体系认证资格的方式是质量管理体系认证证书和认证标志，认证证书和标志只证明该企业的质量管理体系符合IS09001标准，不能证明该企业生产的任何产品都符合产品标准。所以质量管理体系认证的证书和标志不能直接用于产品，以免使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。质量管理体系认证是第三方从事的活动。

比较项目质量管理体系认证产品认证认证对象企业或其他组织的质量管理体系特定产品认证目的证明组织的质量管理体系有能力确保其产品满足规定的要求证明组织的具体产品符合特定标准的要求获准认证条件质量管理体系符合ISO9001要求1．产品质量符合指定标准要求。2．质量管理体系满足IS09001的要求及特定产品的补充要求。证明方式质量管理体系认证证书、认证标志产品认证证书、认证标志证明的使用认证证书和认证标志可用于宣传资料，但不能用于产品或包装上证书不能用于产品，标志可用于产品上。性质自愿强制或自