2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）1.2026年施行的《医疗器械经营监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械（）活动及其监督管理的行为。A.研发B.生产C.经营D.使用2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。A.备案B.许可C.告知承诺D.自主公示3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）药品监督管理部门提出经营许可申请。A.国家级B.省级C.设区的市级D.县级4.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前向原发证部门提出延续申请。A.3B.5C.10D.长期5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。A.申请行政许可B.办理备案C.进行工商登记即可D.提交自查报告6.第三类医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人应当具备与经营的医疗器械相适应的（）。A.学历证书B.专业知识、从业经历和质量管理能力C.执业药师资格D.医学类高级职称7.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当向原发证部门申请变更登记，变更后的《医疗器械经营许可证》有效期（）。A.重新计算5年B.延续原有效期C.延长1年D.根据变更内容确定8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.3；59.从事植入和介入类医疗器械经营的企业，应当配备（），并建立人员培训制度。A.专职质量管理人员B.医学专业背景的销售人员C.执业医师D.专业售后维修人员10.经营需要冷链储运的医疗器械，经营企业应当配备与经营规模、品种相适应的冷链设施设备，冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械储运过程中对（）的要求。A.湿度B.温度C.光照D.压强11.医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，按照国家医疗器械（）要求，及时、准确上传追溯数据。A.唯一标识B.注册备案C.分类编码D.质量标准12.医疗器械经营企业委托其他单位储运医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行评估，签订（），明确双方质量责任。A.运输合同B.委托协议C.质量保证协议D.保密协议13.从事医疗器械网络销售的，应当是（）或者医疗器械上市许可持有人。A.医疗器械经营企业B.电子商务平台经营者C.个体工商户D.医疗机构14.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查，对涉嫌违法经营的医疗器械及其有关材料，可依法采取查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过（）日；情况复杂的，经批准可以延长，但延长期限不得超过（）日。A.30；30B.15；15C.60；30D.30；1515.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的，药品监督管理部门应当没收违法经营的医疗器械和违法所得，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上30万元以下D.15万元以上30万元以下16.下列哪种情形的医疗器械，经营企业可以依法经营（）。A.未按照规定注册的第二类医疗器械B.过期、失效的第三类医疗器械C.已取得注册证且合格的进口第二类医疗器械D.无合格证明文件的第一类医疗器械17.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营许可证载明的经营场所的，由药品监督管理部门责令改正，并处（）罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。A.1000元以上1万元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上5万元以下D.2万元以上10万元以下18.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，对有不良信用记录的经营企业，应当（）监督检查频次。A.降低B.保持C.增加D.取消19.第一类医疗器械经营企业（）办理经营备案或者许可。A.需要B.不需要C.视经营规模而定D.视经营品种而定20.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内补发，补发的许可证编号、有效期与原许可证一致。A.3B.5C.7D.10【单项选择题参考答案】1.C2.B3.C4.B5.B6.B7.B8.C9.A10.B11.A12.C13.A14.A15.B16.C17.C18.C19.B20.B二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备下列哪些条件（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力2.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、进货日期C.供货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、统一社会信用代码、联系方式D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当载明下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.相关许可或者备案凭证编号4.经营需要冷链储运的医疗器械，企业应当建立的冷链管理制度包括（）A.冷链设施设备定期检查、校准、验证制度B.冷链运输全程温度监测、记录制度C.冷链突发事件应急预案D.冷链人员岗位责任制度5.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经备案的第一类医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当重点检查的情形包括（）A.经营高风险医疗器械的企业B.有不良信用记录的企业C.投诉举报较多的企业D.新开办的第三类医疗器械经营企业7.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，药品监督管理部门可以将其列入严重违法失信名单（）A.经营未取得注册证的第三类医疗器械且情节严重的B.拒绝、逃避监督检查的C.伪造、销毁、隐匿证据的D.连续两年监督检查不合格的8.下列医疗器械中，经营时可以免于办理第二类医疗器械经营备案的有（）A.医用外科口罩B.电子体温计C.上臂式电子血压计D.医用脱脂棉9.第三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.医疗器械进货查验、销售记录制度B.医疗器械不良事件报告制度C.医疗器械召回管理制度D.工作人员健康管理制度10.从事医疗器械网络销售的企业，应当履行的义务包括（）A.在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证B.产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证C.建立医疗器械网络销售记录，保存期限符合法规要求D.对网络销售的医疗器械质量安全承担主体责任11.医疗器械经营企业委托其他单位储运医疗器械的，应当符合下列哪些要求（）A.对受托方的质量保障能力进行评估B.与受托方签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任C.对受托方的储运过程进行定期监督和抽查D.委托后不再承担医疗器械质量安全主体责任12.《医疗器械经营许可证》应当载明的事项包括（）A.企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、负责人、质量负责人姓名C.经营方式、经营范围、经营场所、库房地址D.有效期、许可证编号、发证部门13.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，原发证部门应当依法注销《医疗器械经营许可证》（）A.许可证有效期届满未延续的B.企业依法终止的C.许可证被依法吊销、撤销或者宣布无效的D.企业连续6个月未开展医疗器械经营活动的14.药品监督管理部门实施监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事经营活动的场所15.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚（）A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的C.主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的D.配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的【多项选择题参考答案】1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题（共10题，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》或者展示备案凭证。（）2.第一类医疗器械经营企业不需要办理经营备案，也不需要遵守医疗器械经营质量管理相关规定。（）3.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，只需向企业所在地药监部门报告，无需向库房所在地药监部门报备。（）4.从事植入类医疗器械经营的企业，进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）5.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任企业法定代表人，同时行使质量管理决策权。（）6.电子商务平台经营者应当对平台内医疗器械经营者进行实名登记，不需要审查其医疗器械经营资质。（）7.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当予以保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。（）8.医疗器械经营企业经营的进口医疗器械，应当有中文说明书、中文标签，说明书和标签应当符合相关规定。（）9.第三类医疗器械经营企业变更企业名称的，不需要办理经营许可证变更手续，只需自行更新营业执照即可。（）10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、存在其他缺陷或者可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。（）【判断题参考答案】1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题（共3题，需结合2026年《医疗器械经营监督管理办法》及配套法规作答，要点明确，逻辑清晰）1.案例背景：2026年3月，A市药品监督管理局执法人员对辖区内某第三类医疗器械经营企业（甲公司，主营第三类体外诊断试剂）进行监督检查时发现，甲公司为扩大经营面积，于2025年12月擅自将经营地址从原核准的A市B区XX路1号，搬迁至同区XX路5号，未向原发证部门申请变更经营许可证，且搬迁后未对冷链存储系统进行重新验证，检查当日冷链库房温度显示为12℃，远超体外诊断试剂要求的2-8℃存储标准，库内3个批次共计120盒肿瘤标志物检测试剂存在变质风险，货值金额3.2万元。经查，甲公司搬迁后已对外销售上述试剂60盒，违法所得1.8万元，未接到不良反应报告。请结合法规规定回答：（1）甲公司存在哪些违法情形？（2）药品监督管理部门应当如何对甲公司作出处理？2.案例背景：2026年5月，B县药品监督管理局接到群众举报，称辖区内某日用品便利店（乙店，个体工商户，营业执照经营范围为日用百货、食品销售）在未取得任何医疗器械经营资质的情况下，销售隐形眼镜及护理液。执法人员现场检查发现，乙店货架上摆放有2个品牌的软性亲水接触镜（第三类医疗器械）共42盒、3个品牌的隐形眼镜护理液（第三类医疗器械）共36瓶，上述产品货值金额共计9200元。经查，乙店2025年10月起销售上述产品，累计违法所得2100元。此外，执法人员还发现乙店同时销售医用外科口罩（第二类医疗器械，纳入免于经营备案目录）、创可贴（第二类医疗器械，纳入免于经营备案目录），进货渠道合法，产品合格。请结合法规规定回答：（1）乙店的哪些行为属于违法行为？哪些行为合法？请分别说明理由。（2）对乙店的违法行为应当作出何种处罚？3.案例背景：2026年7月，C市药品监督管理局在夏季冷链医疗器械专项检查中发现，某第三类医疗器械经营企业（丙公司，主营第三类注射穿刺器械）将需要2-8℃冷藏储运的一次性使用胰岛素注射器，委托给仅具备普通货物运输资质的丁物流公司运输，运输过程中未配备温度监测设备，未安排专人负责冷链管控，该批次注射器共2000支，货值金额6万元，已全部销售至辖区内4家连锁药店，未造成人员伤害后果。经查，丙公司未对丁公司的冷链储运能力进行评估，仅签订了普通货物运输合同，未明确质量责任；丁公司明知该批货物需要冷藏，仍以普通货车运输，收取运费2000元。请结合法规规定回答：（1）丙公司在医疗器械委托储运环节违反了哪些法定义务？（2）对丙公司应当如何定性处罚？（3）丁物流公司是否需要承担法律责任？请说明理由。【案例分析题参考答案】1.（1）甲公司的违法情形包括：①未按规定办理第三类医疗器械经营许可证变更，擅自变更经营场所，违反《医疗器械经营监督管理办法》关于许可事项变更的规定；②未按规定对冷链存储设施设备进行验证，导致存储温度不符合要求，违反医疗器械经营质量管理规范中冷链管理的相关规定；③经营不符合储运要求的第三类医疗器械，存在质量安全隐患，违反《医疗器械监督管理条例》关于经营企业应当保证医疗器械质量安全的义务。（2）处理措施：①对存在质量风险的剩余60盒试剂依法采取查封扣押措施，抽样送检，若检验不合格则依法没收并销毁；②责令甲公司立即召回已销售的60盒试剂，召回过程全程记录并向药监部门报告；③针对未按规定变更经营许可证的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；针对未落实冷链管理要求、经营不符合质量要求医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的处5万元以上10万元以下罚款；④两项违法行为竞合，按照处罚较重的规定从重处罚，同时没收违法所得1.8万元；⑤将甲公司违法情况纳入信用档案，增加后续监督检查频次。2.（1）①违法行为：乙店未取得第三类医疗器械经营许可，擅自销售软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液的行为违法。理由：隐形眼镜及护理液属于第三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械应当取得经营许可证，乙店未取得许可从事第三类医疗器械经营，属于无证经营行为。②合法行为：乙店销售医用外科口罩、创可贴的行为合法。理由：医用外科口罩、创可贴均属于国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》范畴，经营该类产品无需办理第二类医疗器械经营备案，仅需从合法渠道购进、保证产品质量即可，乙店进货渠道合法、产品合格，符合法规要求。（2）针对乙店无证经营第三类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定，没收违法经营的42盒隐形眼镜、36瓶护理液及违法所得2100元；货值金额9200元不足1万元，并处5万元以上1