2026年《药品管理法》考试题(附完整答案)

2026年《药品管理法》考试题(附完整答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产质量管理规范认证制度C.药品经营质量管理规范认证制度D.药品分类管理制度答案：A解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是贯穿药品全生命周期管理的核心基础性制度。2.下列主体中，依法不得成为药品上市许可持有人的是（）A.取得药品注册证书的境内药品生产企业B.取得药品注册证书的境外药品生产企业指定的境内企业法人C.取得药品注册证书的药品研发机构D.未取得相应生产经营范围的自然人个体答案：D解析：根据《药品管理法》第三十条、第三十一条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，境外药品上市许可持有人应当指定在中国境内的企业法人履行持有人义务、承担相应连带责任，自然人个体不具备取得药品注册证书的主体资质，不得成为药品上市许可持有人。3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得的法定证件是（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B解析：《药品管理法》第四十一条明确，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。4.药品生产许可证的有效期为（），有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月申请换发。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为五年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，直接接触药品的工作人员应当每（）进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：《药品管理法》第五十条规定，直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方B.设区的市级C.省级D.国家级答案：A解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.分类管理制度B.特殊管理C.优先审评审批制度D.追溯管理制度答案：B解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。8.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家级答案：C解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求。9.新修订的2026版《药品管理法》明确，医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级以上B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家级答案：C解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证有效期为五年，到期按规定申请换发。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，对其使用范围的描述正确的是（）A.可以在市场上自由销售B.可以在医疗机构之间任意调剂使用C.凭医师处方在本单位使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂D.可以通过网络向公众销售答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，凭医师处方在本单位使用，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。11.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.销售负责人答案：B解析：《药品管理法》第四十七条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。12.国家建立药品追溯制度，（）应当建立健全药品追溯体系，履行药品追溯义务，实现药品可追溯。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构B.仅药品监督管理部门C.仅药品生产企业D.仅药品经营企业和医疗机构答案：A解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。13.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品标签B.药品说明书C.药品包装D.药品注册批件答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。14.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，不可以采取的行政强制措施是（）A.查封场所B.扣押财物C.冻结违法行为人所有银行账户D.查封、扣押涉事药品答案：C解析：《药品管理法》第一百一十条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；对查封、扣押的场所、设施或者财物应当妥善保管，不得使用、损毁或者擅自转移。冻结银行账户属于司法或金融监管范畴的措施，药品监督管理部门无权直接采取该类措施。15.下列哪种情形的药品为假药（）A.变质的药品B.未注明或者更改产品批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。其余选项均属于劣药范畴。16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.一倍以上五倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。18.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，药品上市许可持有人的（）对药品质量全面负责。A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人C.生产负责人D.销售负责人答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。19.国家实行药品不良反应报告制度，（）应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.仅药品生产企业B.仅医疗机构C.仅药品上市许可持有人D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构答案：D解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。20.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。A.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品生产监督管理办法答案：A解析：《药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据2026版《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先答案：ABC解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。效率优先不属于药品管理的法定原则。2.下列属于药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的工作范畴的有（）A.审评B.检验C.核查与监测D.评价答案：ABCD解析：《药品管理法》第十一条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。3.药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的哪些环节承担责任（）A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究D.不良反应监测及报告与处理答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。4.从事药品生产活动，应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十二条规定，从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。5.下列药品中，不得在网络上销售的有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，具体目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康等部门制定。6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的哪些内容（）A.通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期、生产企业C.购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格D.购（销）货日期答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。7.下列关于药品包装、标签和说明书的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准B.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书C.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十六条、第四十九条对药品包装、标签说明书的管理作出明确规定，四个选项表述均符合法定要求。8.有下列哪些情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。9.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，应当承担的法律责任包括（）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D.违法收入不足五万元的，按五万元计算答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百二十条规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。10.药品监督管理部门应当对下列哪些药品在上市后进行重点监测（）A.新药监测期内的药品B.首次在中国境内销售的药品C.进口满5年的普通仿制药D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品答案：ABD解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。国务院药品监督管理部门对新药监测期内的药品、首次在中国境内销售的药品、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品，应当在上市后组织进行重点监测，必要时可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用等措施。三、判断题（共15题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（）答案：√2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，其中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）答案：√3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）答案：√4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，也可以任意出售中药饮片、中成药。（）答案：×解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品，具体办法由国务院规定。5.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（）答案：√6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。（）答案：√7.进口的药品应当经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书，未取得进口药品注册证书的药品一律不得进口。（）答案：√8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：√9.因药品质量问题受到损害的，受害人只可以向药品上市许可持有人请求赔偿，不可以向药品生产企业、药品经营企业、医疗机构请求赔偿。（）答案：×解析：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。10.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。（）答案：√11.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，可以收取检验费用。（）答案：×解析：抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。12.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（）答案：√13.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，不可以委托药品经营企业销售。（）答案：×解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。14.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）答案：√15.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（）答案：√四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的主要法定义务。答案：（1）全生命周期质量责任义务：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（2分）（2）质量体系建设义务：持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（2分）（3）上市放行与追溯义务：持有人应当建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可放行药品；应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（2分）（4）风险管控义务：持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（2分）（5）召回与赔偿义务：持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息；因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，落实首负责任制要求。（2分）2.简述假药与劣药的界定情形及法律责任设定的差异。答案：（1）界定情形差异：假药的法定情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2分）劣药的法定情形包括：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。（2分）（2）法律责任差异：①罚款幅度不同：生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算；生产、销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算。（3分）②禁业期限不同：生产、销售假药情节严重的，吊销相关许可证件，对法定代表人、主要负责人等责任人员处十年以上直至终身禁业；生产、销售劣药情节严重的，吊销相关许可证件，对责任人员处五年以上直至终身禁业。③刑罚衔接不同：生产、销售假药行为符合刑事立案标准的，直接按生产、销售假药罪追究刑事责任；生产、销售劣药行为需达到“对人体健康造成严重危害”的程度，才追究生产、销售劣药罪的刑事责任。（3分）3.简述药品监督管理部门在履行药品监管职责时有权采取的行政措施。答案：根据2026版《药品管理法》规定，药品监督管理部门有权采取下列措施：（1）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，对药品研制、生产、经营、使用活动进行常态化监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。（2分）（2）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，并在法定期限内作出行政处理决定；对不符合法定要求的药品，依法监督销毁或者处理。（2分）（3）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、损毁的文件资料可以依法先行登记保存。（2分）（4）查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器以及用于违法生产的设备、设施，查封违法从事药品生产、经营活动的场所。（2分）（5）对药品质量进行抽查检验，发布药品质量公告，对查证属实的假药、劣药违法行为依法作出行政处罚，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任。（2分）五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年3月，某省药品监督管理局对辖区内A药品上市许可持有人开展飞行检查，发现该企业委托B药品生产企业生产的某批次降压药（货值金额18万元）所含活性成份含量仅为国家药品标准规定的60%，同时查实A企业未建立药品追溯体系，未按规定开展上市后不良反应监测，且该批次药品已经批发销往省内32家零售药店和12家社区卫生服务中心，部分药品已售出给患者。问题：（1）该批次降压片属于假药还是劣药？请说明理由。（5分）（2）A企业作为药品上市许可持有人存在哪些违法行为？应当如何处罚？（10分）答案：（1）该批次降压药属于劣药。（2分）理由：根据《药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该批次降压药活性成份含量仅为国家标准的60%，属于成份含量不符合国家药品标准的情形，因此应当认定为劣药。（3分）（2）A企业存在的违法行为包括：一是生产、销售劣药；二是未按照规定建立并实施药品追溯制度；三是未按照规定开展药品上市后不良反应监测，未履行药品上市后风险管理义务。（3分）处罚措施：①