2026年药店规章制度试题及答案

2026年药店规章制度试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业从事药品质量管理、验收、养护、计量、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应当进行（）健康检查，并建立健康档案。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年2.处方药与非处方药分类管理中，处方药（Rx）的处方应当至少保存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品储存时，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求，常温储存的温度范围是（）。A.0～30℃B.10～30℃C.2～10℃D.不超过20℃4.药店销售含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.55.下列哪项行为符合药品零售企业的服务规范？（）A.为方便顾客，在处方审核前先调配药品B.销售近效期药品时主动告知顾客有效期C.以买药品赠药品的方式促销处方药D.开架销售处方药6.药品拆零销售时，负责拆零销售的人员应当（）。A.经过专门培训，考核合格后方可上岗B.可以是新入职未培训员工C.无需特殊要求D.由清洁工兼任7.药品到货验收时，对同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A.1B.2C.3D.58.店内的温湿度监测记录应当（）。A.每日上、下午各一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次9.发现假劣药品时，应立即（）。A.继续销售B.就地封存并报告药品监督管理部门C.退回供货商D.自行销毁10.药品经营企业应当协助药品监督管理部门开展的药品质量（）工作，不得拒绝和隐瞒。A.抽查检验B.日常检查C.监督抽查D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共15分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.麻醉药品和第一类精神药品B.放射性药品C.药品类易制毒化学品D.蛋白同化制剂（胰岛素除外）E.疫苗（除国家另有规定外）2.关于处方审核，以下说法正确的有（）。A.处方审核人员应当是具有处方审核资格的执业药师B.审核内容包括处方用药适宜性、配伍禁忌等C.发现处方有严重不合理用药问题时，可自行更改处方D.对超剂量的处方，应当拒绝调配E.处方审核完成后，调配人员、复核人员均应在处方上签字或盖章3.药品陈列的规范要求包括（）。A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.冷藏药品放置在冷藏设备中，并每日记录温度E.所有药品均可开架自选4.下列哪些属于药店应建立的记录或档案？（）A.药品采购验收记录B.温湿度监测记录C.处方销售登记记录D.药品养护检查记录E.顾客投诉及处理记录5.关于药品不良反应报告制度，药店应当（）。A.指定专人负责不良反应监测工作B.发现可疑不良反应立即停售该药品C.及时向当地药品不良反应监测机构报告D.配合药品监管部门调查处理E.隐瞒不报以维护药店声誉三、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业必须从具有_____________、_____________的企业购进药品。2.药品与非药品、_____________与非处方药、_____________用药与其他药品分开陈列。3.处方一般不得超过_____________日用量；急诊处方一般不得超过_____________日用量。4.药品储存的相对湿度应为_____________。5.营业人员应当具有_____________或者_____________以上文化程度，经专业培训考核合格后方可上岗。6.销售药品时，处方药须凭_____________调配；非处方药可_____________销售。7.对近效期药品，应当定期_____________并重点养护，距有效期_____________个月的药品应进行月度催销。8.药品零售企业应当对药品进行_____________，并按包装标示的温度要求储存，冷藏药品应放置在_____________中。9.店堂内药品广告不得含有_____________、_____________等不科学地表示功效的断言或者保证。10.直接接触药品岗位的人员每年至少进行_____________次健康检查，患有_____________、_____________或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。四、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品零售企业可以将二类精神药品直接销售给未成年人。（）2.销售近效期药品时，只要顾客需要，可以不告知有效期。（）3.药品拆零销售时，应使用洁净、安全的专用工具，并保存原包装和说明书。（）4.药店可以从事疫苗零售业务。（）5.企业质量负责人可以兼任处方审核人员，但两者职责应清晰。（）6.药店采购药品时，必须索取、查验、留存供货单位的合法资质证明文件，并建立采购记录。（）7.温湿度自动监测系统可以替代人工监测，因此可以不进行人工记录。（）8.过期药品可以打折促销尽快售出。（）9.药店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话。（）10.药品到货验收时，仅需检查数量，无需核对品名、规格、批号等信息。（）五、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品零售企业采购药品时，必须审核并索取供货方的哪些资质证明文件？2.简述药店在销售含特殊药品复方制剂时应当遵守哪些具体规定？3.什么是药品拆零销售？拆零销售应具备哪些条件或遵循哪些操作规范？4.药店发现药品存在质量问题或不良反应时，应分别采取哪些措施？5.简述药店营业场所应公示或明示哪些证照、标识和制度？六、案例分析题（共10分）某药店在2026年6月的一次药品监督管理部门日常检查中，被发现存在以下情况：①有一批从某医药公司购进的阿莫西林胶囊，验收记录完整，但未留存该医药公司的《药品经营许可证》及GSP证书复印件；②在营业场所的货架上发现三种药品混放：处方药阿托伐他汀钙片与非处方药布洛芬缓释胶囊摆放在同一货架；拆零药品阿司匹林肠溶片未集中存放，与整包装药品混放；③店内的温湿度记录显示，6月1日至6月15日仅有上午记录，无下午记录；④抽查一张处方，为某诊所开具的盐酸曲马多片（第二类精神药品），处方用量为10日常用量，处方上仅有开具医生签名，无诊断说明；⑤店内销售含麻黄碱类复方制剂（新康泰克）时，未设置专柜，且一次销售了5盒。请根据GSP及相关法律法规，逐一分析该药店存在的违规问题，并说明正确做法。七、计算题（每题5分，共10分）1.某药店常温药品库房在2026年7月15日的温湿度记录如下：上午9:00温度28℃、相对湿度62%，下午15:00温度30℃、相对湿度68%。请判断该库房当日的温湿度记录是否符合GSP要求？若不符合，应如何处理？2.某药品的批号为260301，有效期为2028年2月。该药品到货验收合格入库，请计算该药品距离有效期截止还有多少个月？若该药品为近效期药品（距有效期不足6个月），应如何进行管理？请简述具体措施。八、综合应用题（共20分）某药店因业务发展需要，新招聘了3名营业员和1名验收员，并准备申请增加中药饮片经营范围。请根据GSP及相关法规，为该药店制定一份新员工培训计划和中药饮片经营质量管理要点。要求：（1）新员工培训计划需包括培训内容、学时安排、考核方式；（2）中药饮片经营质量管理要点需涵盖采购、验收、储存、养护、销售等环节；（3）内容应具体、可操作，体现GSP要求。参考答案一、单项选择题1.B（根据GSP，直接接触药品岗位人员每年进行健康检查）2.B（处方药处方至少保存2年备查）3.B（常温储存范围是10～30℃）4.B（一次销售不得超过2个最小包装）5.B（销售近效期药品应主动告知有效期）6.A（拆零销售人员应经专门培训，考核合格后方可上岗）7.A（同一批号至少检查1个最小包装）8.A（每日上、下午各记录一次温湿度）9.B（发现假劣药品应立即就地封存并报告）10.D（应协助监督抽查、日常检查、监督抽查等工作）二、多项选择题1.ABDE（C项药品类易制毒化学品属于药品零售企业禁止经营的品种之一，但该选项也属禁止范围。根据《药品管理法》及相关规定，零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂（胰岛素除外）、疫苗等。故本题正确答案为A、B、C、D、E全选。注：若教材明确将易制毒化学品单列，则按教材执行。根据最新法规，C也属于禁止零售品种，因此本题答案为ABCDE）2.ABDE（C错误，审核人员不得自行更改处方，应退回处方医师修改）3.ABCD（E错误，处方药不得开架自选销售）4.ABCDE（均为药店应建立的记录或档案）5.ABCD（E错误，不得隐瞒不报）三、填空题1.药品生产许可证、药品经营许可证（或“合法资质”）2.处方药、外3.7日、3日4.35%～75%5.高中、中专（或“中等专业”）6.执业医师开具的处方（或“处方”）、开架自选（或“自行选购”）7.检查（或“催销”）、68.养护、冷藏设备（或“冷柜”）9.夸大疗效（或“绝对化用语”）、治愈率（或“有效率”）10.一（或“1”）、精神病（或“精神疾病”）、传染病（或“传染性疾病”）四、判断题1.×（二类精神药品不得向未成年人销售）2.×（应主动告知有效期）3.√4.×（药店不得经营疫苗）5.√（质量负责人可兼任处方审核人员，但应明确职责，二者可兼任）6.√7.×（自动监测系统不能完全替代人工监测，仍需按规定进行人工记录）8.×（过期药品应停止销售，按不合格药品处理，不得促销）9.√10.×（验收时应核对品名、规格、批号、数量等，并检查外观包装）五、简答题1.药品零售企业采购药品时，应审核并索取供货方的以下资质证明文件：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖供货方公章）；（2）营业执照复印件；（3）GSP或GMP认证证书复印件（或符合性检查结果）；（4）药品注册批件（或再注册批件）复印件；（5）供货方法定代表人签字盖章的授权委托书及销售人员身份证明；（6）销售凭证（随货同行单）、发票；（7）质量保证协议；（8）必要时索取该品种的检验报告书或合格证明。2.销售含特殊药品复方制剂时应遵守：（1）设置专柜，由专人管理，并建立专用登记台账；（2）处方药必须凭处方销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装；（3）销售时核对购买者身份证明，并登记姓名、身份证号码、购买数量等信息；（4）发现超剂量购买或频繁购买者，应立即停止销售并向当地药品监督管理部门报告；（5）不得在营业场所开架销售含麻黄碱类复方制剂；（6）电子监管码管理药品按规定进行核注核销。3.药品拆零销售是指将最小包装药品拆开，按单次剂量或单个剂量销售给顾客。拆零销售应具备条件：（1）设置拆零专柜或专区，配备必要的拆零工具（如药匙、剪刀、镊子等）；（2）拆零人员应经培训合格，操作时使用洁净工具，避免污染；（3）拆零药品应保留原包装和说明书，并在拆零记录中注明品名、规格、批号、有效期、生产厂家等信息；（4）拆零药品放入拆零药袋时，应在药袋上标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量等内容；（5）拆零后的剩余药品应密封保存，并按规定定期检查。4.药品质量问题的处理：发现药品有质量问题（如变质、过期、包装破损、混入异物等）时，应立即停止销售，将问题药品移入不合格品库（区），并挂黄色标志（待处理），及时通知供货方并退回或销毁，同时做好记录；发现假劣药品线索的，应就地封存并立即报告当地药品监督管理部门。不良反应的处理：指定专人负责不良反应监测工作，发现可疑不良反应时，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内（一般30日内）向当地药品不良反应监测机构报告；对严重不良反应（死亡或危及生命等）应在发现后立即报告（24小时内）；同时协助药品监管部门调查处理，对已售出的可疑药品应通知相关顾客停用并妥善处理。5.药店营业场所应公示或明示：（1）《药品经营许可证》正本、营业执照；（2）GSP认证证书（或符合性检查结果证明）；（3）执业药师注册证及在岗公示牌（写明执业药师姓名、注册单位、工作时间等）；（4）药品质量管理制度（如处方药与非处方药分类管理制度、首营企业审核制度、药品验收制度、储存养护制度、拆零管理制度、特殊药品管理制度等）；（5）药品监督管理部门监督电话12315；（6）服务公约或服务承诺；（7）举报投诉渠道及顾客投诉处理流程；（8）处方药与非处方药标识（Rx、OTC标识），以及非处方药开架自选区域标识。六、案例分析题（1）问题①：未留存供货方《药品经营许可证》及GSP证书复印件，违反GSP首营企业审核和资质留存规定。正确做法：采购前应审核供货方资质，索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、营业执照、GSP证书等复印件，并建立首营企业档案。对已购进的阿莫西林胶囊，应补充索取资质文件，完善档案；若无法提供，该批药品应视为来源不明，立即停止销售并报告。（2）问题②：处方药与非处方药混放，拆零药品未集中存放，违反药品分类陈列和拆零管理规范。正确做法：处方药与非处方药应分区（或分柜）陈列，并设明显的警示语和标识；拆零药品应集中存放于拆零专柜（专区），并配备拆零工具和记录，不得与整包装药品混放。（3）问题③：温湿度记录仅上午记录，无下午记录，不符合每日上、下午各记录一次的要求。正确做法：每日上午和下午各记录一次温湿度，并确保记录真实、完整、及时，如发现超标应立即采取调控措施并记录。（4）问题④：盐酸曲马多片为第二类精神药品，处方用量为10日常用量，超出规定（一般不得超过7日用量）；处方无诊断说明。正确做法：第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，并应写明诊断、患者姓名、身份证号等信息，处方应经执业药师审核后方可调配；超量处方应拒绝调配，要求处方医师重新开具。同时，第二类精神药品应专柜加锁、专人管理、专用台账登记。（5）问题⑤：含麻黄碱类复方制剂未设专柜，一次销售5盒（超过2个最小包装限制）。正确做法：应设置专柜、专人管理，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，并查验购买者身份证件、登记购买信息，发现异常超量购买应立即停售并报告。七、计算题1.解：GSP要求常温药品库房温度范围为10～30℃，相对湿度为35%～75%。该库房上午9:00温度28℃、湿度62%，均在合格范围内；下午15:00温度30℃、湿度68%，温度刚好达到上限值30℃（未超出），湿度68%在35%～75%范围内，故当日温湿度记录均符合GSP要求。处理建议：虽然记录数值符合标准，但30℃属于临界值，应加强关注，必要时采取通风、降温措施，防止温度持续升高超出标准；同时继续保持每日上、下午各记录一次，确保记录完整。（注：若按严格标准，温度达到上限临界，应启动调控措施并记录处理过程。）2.解：该药品批号为260301（生产日期为2026年3月1日），有效期为2028年2月。有效期至2028年2月，即该药品可使用到2028年2月28日（按有效期标注规则，有效期至某月的，可使用至该月月底）。距离有效期截止（2028年2月28日）的计算：从2026年3月1日至2028年2月28日共24个月。2028年2月28日距2026年7月（当前日期为2026年7月）还有约19个月（2026年7月至2028年2月，共19个月），因此不属于近效期药品。若为近效期药品（距有效期不足6个月），应采取以下管理措施：（1）在货架上或药品包装上粘贴近效期标识（如“近效期药品”字样）；（2）在近效期药品登记表中记录药品名称、规格、批号、有效期、数量、供货单位等信息；（3）加强养护，每月至少检查一次，并重点检查外观和质量状况；（4）在销售时主动告知顾客药品有效期，确保顾客在有效期内使用完毕；（5）对该品种进行催销，及时处理滞销的近效期药品，防止过期浪费；（6）超过有效期的药品应立即停止销售，移入不合格品库（区），按规定处理并做好记录。八、综合应用题（一）新员工培训计划1.培训对象：新入职营业员3名、验收员1名。2.培训目标：使新员工熟悉药品管理法律法规、GSP要求、药店各项规章制度，掌握岗位操作技能和服务规范，考核合格后上岗。3.培训内容及学时安排：（1）法律法规知识（4学时）：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》、药品不良反应监测管理办法等基本内容；（2）职业道德与服务规范（2学时）：药事道德、顾客接待礼仪、文明用语、服务质量标准、投诉处理技巧；（3）岗位职责与操作流程（6学时）：营业员：药品陈列、药品分类、处方审核配合、销售流程、拆零销售操作、特殊药品销售规定、近效期药品管理、药品盘点、温湿度记录等；验收员：药品到货验收程序、验收记录填写、抽样检查方法、不合格药品判定与处理、电子监管码核注核销等；（4）药学基础知识（4学时）：常用药品剂型、给药途径、常用药品适应症、禁忌症、用法用量、常见不良反应及处理、用药咨询基本技能；（5）药品储存养护（2学时）：温湿度要求与控制、药品分类储存、防虫防鼠防潮措施、养护检查方法；（6）安全教育与应急处理（2学时）：防火、防盗、防事故，药品安全事故应急处理程序，突发公共卫生事件应对；（7）实操训练（4学时）：模拟药品陈列、模拟销售流程、模拟拆零销售、模拟验收操作、电脑系统操作（进销存系统、电子监管码系统）。4.考核方式：（1）笔试考核：培训结束后统一闭卷考试，满分100分，80分以上为合格；（2）实操考核：由质量负责人或店长现场考核操作规范，包括药品陈列、验收操作、销售流程模拟、拆零销售操作等，按评分表打分，80分以上为合格；（3）日常表现考核：培训期间出勤、学习态度、团队协作等综合表现；（4）考核不合格者给予一次补考机会，补考仍不合格者不予录用或调整岗位。5.培训记录：建立员工培训档案，记录培训内容、学时、考核成绩、培训日期、培训人等，纳入企业质量管理文件体系。（二）中药饮片经营质量管理要点1.采购管理：（1）从具有《药品生产许可证》（中药饮片生产范围）的生产企业或具有中药饮片经营资质的经营企业采购，索取并留存供货方资质证明、质量保证协议、随货同行单、发票；（2）采购的中药饮片应符合《中国药典》或省级中药饮片炮制规范标准；（3）不得采购不符合质量标准、无批准文号（实施批准文号管理的品种）、包装不合格或来源不明的中药饮片；（4）采购记录应注明品名、规格、批号、产地、生产企业、供货单位、数量、采购日期等信息。2.验收管理：（1）验收员应具有中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称，经培训考核合格后上岗；（2）逐批验收，核对品名、规格、批号、产地、数量、包装完整性；（3）检查饮片外观、色泽、气味、杂质等，必要时抽样送检；（4）验收记录应完整，注明验收结论、验收人签字、验收日期；（5）对不合格饮片应拒收并