药事管理学课件药事管理体制

药事管理学课程药事管理体制：机构设置与职能运行概念·机构·职能·改革药事管理学课程课程导览01概念与构成界定内涵，厘清体制基本要素02行政监管体系各级药品监督管理机构设置与职责03技术支撑机构药检审评核查等专业技术机构职能04运行与改革体制运行机制与改革发展趋势概念与构成先厘清概念，再谈机构从管理体制内涵出发，搭建认知框架01体制是药事活动的组织方式体制解决的是"谁来管、管什么、怎么管"的根本问题它界定国家、企业、事业单位及个人从事药事活动的行为规范涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程的组织体系与制度安排学习要点：从机构设置看分工，从职能划分看责任药事管理体制是指在一定社会制度下，药事工作的

组织方式、管理制度和管理方法的总和四个要素撑起体制框架药事组织机构管理主体与执行主体的设置，是体制的骨架权责划分纵向层级之间、横向部门之间的权限与责任边界制度规范法律法规、部门规章与规范性文件构成的规则体系运行机制决策、执行、监督、协调形成的闭环运转机构是骨架制度是血液机制是血脉的运行我国体制的四个基本特征统统一领导·分级管理中央统一制定政策法规地方分级负责具体监管行行政监管·技术支撑依据行政决定以技术结论为科学依据属属地管理·分级负责日常日常监管责任落在属地协部门协同·综合治理药监卫健医保市场监管各司其职，综合治理为什么必须先懂体制药品安全既靠"产"出来，也靠"管"出来。101决定效能体制决定监管资源的配置方式与监管效能的上下限202厘清边界理解机构与职能，才能读懂监管行为的合法性来源与权力边界303奠定框架为后续学习药品注册管理、生产管理、经营管理打下制度框架行政监管体系纵向到底的监管架构逐级梳理药品监督管理机构的设置与职责02纵向到底的四级监管架构“事权划分遵循

谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”01国家级国家药品监督管理局统筹全国药品、医疗器械和化妆品安全监督管理02省级省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品监管03市级设区的市市场监督管理局承担药品零售与使用环节监管04县级县（市、区）市场监督管理局承担属地日常检查事权划分遵循

谁审批、谁监管，谁主管、谁负责国家药监局统管全局安全监管负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理。法规标准起草法律法规草案，拟订政策规划，组织制定并公布国家药典等标准。注册与风控负责药品注册管理及上市后风险管理。资格准入负责执业药师资格准入管理。内设机构按环节分工内设机构与职能分工内设机构主要职能综合和规划财务司综合协调、规划财务、新闻宣传政策法规司法规起草、执法监督、行政复议药品注册管理司药品注册管理、药物研究监管药品监督管理司药品生产与经营监管、上市后风险管理医疗器械注册管理司医疗器械注册管理医疗器械监督管理司医疗器械生产与经营监管化妆品监督管理司化妆品注册备案与生产经营监管省级管生产市县管零售省级事权·管源头药品生产企业、批发企业与零售连锁总部的许可与监管第二类、第三类医疗器械生产环节监管化妆品生产环节监管药品上市后变更管理与再注册市县级事权·管终端药品零售企业与使用环节（医疗机构药品）监管医疗器械经营与使用监管化妆品经营监管日常监督检查与案件查办多部门协同的治理格局部门与药事管理相关的职责国家市场监督管理总局管理国家药监局，统筹市场监管国家卫生健康委员会基本药物制度、医疗机构药事管理国家医疗保障局医保药品目录、集中采购、药品价格工业和信息化部医药行业发展规划与产业政策海关总署药品进出口通关与监管药事管理是

多部门分工协作

的协同治理，而非药监部门独担。技术支撑机构专业机构支撑科学监管检验、审评、核查等机构各司其职03五类专业机构分工支撑检验检测机构中国食品药品检定研究院省级药品检验机构标准管理机构国家药典委员会审评机构国家药品监督管理局药品审评中心核查检查机构国家药品监督管理局食品药品审核查验中心监测评价机构国家药品监督管理局药品评价中心检验与标准是监管基石中国食品药品检定研究院药品与生物制品

检验生物制品

批签发标准物质

制备与标定检验检测

方法研究国家药典委员会组织编纂

《中国药典》制定与修订药品

国家标准标准技术

审核技术

咨询审评与核查守住入口药品审评中心3项承担药品注册申请的技术审评组织与申请人的沟通交流参与拟订药品注册技术规范审核查验中心3项承担药品注册核查与上市前检查承担药品生产质量管理规范符合性检查承担职业化专业化检查员队伍管理上市后监测织密安全网药品风险管理依赖持续的不良反应监测与再评价不良反应监测ADRMONITORING国家药品不良反应监测中心设在药品评价中心，承担全国监测技术工作。收集与评价不良反应报告，识别和评估安全风险信号。再评价与药物警戒RE-EVALUATION组织开展药品上市后再评价，提出淘汰风险大于获益药品的建议。为药物警戒制度的实施提供技术支撑。运行与改革机制顺畅方能监管有效把握体制运行逻辑，展望改革方向04体制运行的决策执行监督决策有据、执行有力、监督有效“运行顺畅的标志是决策有据、执行有力、监督有效”决策环节顶层设计法规起草标准制定政策规划出台执行环节落地推动许可备案监督检查检验检测行政处罚监督环节保障约束行政复议信息公开投诉举报社会共治从分散走向集中统一长期分散政出多门责任不清药品管理分散在多个部门1998年国家药品监督管理局集中统一管理组建国家药品监督管理局2013年国家食品药品监督管理总局范围扩展监管范围进一步扩展2018年国家药品监督管理局市场监督管理总局管理由国家市场监督管理总局管理2019年两法修订实施上市许可持有人制度《药品管理法》《疫苗管理法》修订实施长期分散1998年2013年2018年2019年改革聚焦创新与能力改革既放开创新通道，也压实全生命周期责任创新通道放开发布优先审评审批附条件批准突破性治疗药物程序责任压实全程担责上市许可持有人对药品全生命周期质量与安全负责建立职业化专业化药品检查员队伍四个最严：最严谨的标准·最严格的监管最严厉的处罚·最严肃的问责走向全生命周期监管全生命周期LIFECYCLE从研发、注册、生产、经营到使用、退市全程贯通。全生命周期科学监管SCIENCE-BASED以风险评估为基础，以技术标准为依据。科学监