2026年药品经营许可证管理办法考核试题及答案

2026年药品经营许可证管理办法考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订、2026年正式实施的《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证的核发、换发、变更、注销等管理工作的法定实施主体是（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门D.市场监督管理部门答案：C解析：根据2026版《药品经营许可证管理办法》第三条规定，设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门按照职责分工，负责本行政区域内药品经营许可证的核发、换发、变更、注销、监督检查等全流程管理工作，省级药监部门负责麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管制药品经营许可的专门管理，国家药监局负责全国许可工作的监督指导。2.药品批发企业《药品经营许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效D.10年答案：B解析：2026版办法第十九条明确，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。3.药品零售企业申请《药品经营许可证》时，必须配备的依法经过资格认定的药学技术人员要求为（）A.经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，营业时间药学技术人员在岗履职B.经营乙类非处方药的，必须配备执业药师C.偏远农村地区零售药店无需配备药学技术人员，可由经过培训的营业员代行药学服务职责D.药品零售连锁门店无需单独配备药学技术人员，由总部统一调配即可答案：A解析：根据办法第八条规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，且营业时间药学技术人员必须在岗，不得空岗；经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药监部门组织考核合格的业务人员；偏远农村地区设置药品供应网点的，药学技术人员配备可适当放宽，但应当由属地县级药监部门组织岗前培训合格后方可营业，不得直接由无资质营业员代行职责；零售连锁门店应当独立配备符合要求的药学技术人员，总部不得跨门店随意调配导致门店药学服务岗位空缺。4.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后（）内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法第十四条规定，药品经营企业变更许可事项的，应当在变更前30日向原发证机关申请变更；变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等已在市场监管部门完成核准的登记事项的，应当在市场监管部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当在10个工作日内完成变更手续。5.下列哪类变更属于药品经营企业《药品经营许可证》的许可事项变更（）A.企业名称变更B.注册地址变更C.法定代表人变更D.统一社会信用代码变更答案：B解析：办法第十三条明确，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更；登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人（不含质量负责人）等事项的变更。6.药品监督管理部门收到药品经营企业换证申请后，应当在许可证有效期届满前作出是否准予换证的决定，审查过程中发现企业存在（）情形的，不予换发《药品经营许可证》。A.上一年度监督检查中存在2项一般缺陷，已完成整改B.近5年累计受到1次警告行政处罚，已整改到位C.存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，且未按要求完成整改D.仓库地址发生变更未及时办理变更手续，已主动补缴申请并接受处罚答案：C解析：办法第二十一条规定，换证审查中发现企业存在《药品管理法》规定的吊销许可证情形、近12个月内因违法经营药品被处罚2次以上、存在严重违反GSP情形未整改到位、终止药品经营活动超过6个月等情形的，不予换发许可证。7.药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当向原发证机关申请补发，原发证机关补发后的许可证（）A.有效期重新计算为5年B.有效期不变，核发日期标注补发当日C.编号重新生成，与原证无关联D.需要重新进行现场检查通过后方可补发答案：B解析：办法第十七条规定，许可证遗失的，持证企业应当通过官方网站或指定媒体发布遗失声明，向原发证机关申请补发，原发证机关应当在5个工作日内补发，补发的许可证证号、有效期等核心信息与原证一致，核发日期标注补发当日，无需重复开展现场检查。8.药品上市许可持有人自行批发其所持有的药品，（）A.需要单独申请《药品经营许可证》（批发）B.无需取得《药品经营许可证》，但应当符合药品批发的质量管理规范要求，并向所在地省级药监部门报告C.仅需办理营业执照即可开展经营D.需要委托具备资质的药品批发企业开展经营，不得自行批发答案：B解析：根据办法第六条规定，药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品的，零售活动需要取得《药品经营许可证》（零售），批发活动无需取得《药品经营许可证》，但应当具备与所批发药品相适应的储存、运输、追溯管理等能力，符合GSP批发环节相关要求，并向所在地省级药监部门报告，接受监督检查。9.药品零售企业申请增加“中药饮片”经营范围的，下列哪项条件不是必备要求（）A.配备具备中药饮片鉴别、炮制、调配能力的中药学技术人员B.设置专门的中药饮片储存区域，配备防潮、防虫、防鼠、通风等设施C.配备中药饮片代煎设备并提供代煎服务D.建立中药饮片购进、验收、储存、调配全环节质量管理制度答案：C解析：办法附件中关于经营范围的核准要求规定，经营中药饮片的企业应当配备相应中药学技术人员、专用储存设施、全环节质量管理制度，是否提供代煎服务属于企业自主经营选择，不属于许可必备条件。10.《药品经营许可证》应当载明的内容不包括（）A.企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人B.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址C.许可证编号、发证机关、发证日期、有效期限D.企业年度纳税金额、员工总人数答案：D解析：办法第十条规定，许可证应当载明证号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期限等内容，纳税金额、员工人数不属于法定载明事项。11.药品监督管理部门对新开办药品经营企业核发《药品经营许可证》的审查时限为自受理申请之日起（）A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C解析：办法第十一条规定，发证机关收到经营许可申请后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定，自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场检查，作出是否核发许可证的决定，符合条件的，10个工作日内核发许可证；不符合条件的，书面告知理由并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。12.药品经营企业终止经营药品的，应当自终止经营之日起（）内向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法第二十三条规定，企业终止经营药品、许可证有效期届满未换证、被吊销或撤销许可证、企业主体资格终止等情形下，原发证机关应当依法注销许可证，企业主动终止经营的，应当在终止后30日内主动申请注销。13.药品经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》（）A.复印件B.副本C.正本D.电子证书打印件即可，无需悬挂纸质正本答案：C解析：办法第十八条规定，许可证正本、副本具有同等法律效力，正本应当悬挂在经营场所的醒目位置，副本用于企业办理相关业务、接受检查使用，企业可按规定申领电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，但纸质正本仍需按要求悬挂。14.下列哪种经营方式属于需要取得《药品经营许可证》的合法经营方式（）A.无证展销会现货销售药品B.药品零售（含药品零售连锁门店）C.个人通过微信朋友圈销售处方药D.未取得许可的第三方平台直接开展药品自营销售答案：B解析：办法第五条规定，药品经营方式分为药品批发、药品零售，药品批发是指将药品销售给符合资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动；药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的经营活动，从事药品批发、零售活动必须取得相应的《药品经营许可证》，无证展销、个人网售处方药、无资质平台自营售药均属于违法行为。15.药品经营企业伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第一百一十五条规定，应当处以的罚款金额为（）A.违法所得1倍以上3倍以下罚款，无违法所得的处1万元以上5万元以下罚款B.违法生产销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算，情节严重的吊销许可证，对相关责任人员处2万元以上20万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.5000元以上2万元以下罚款答案：B解析：办法第二十八条明确，对伪造、变造、出租、出借、买卖许可证的行为，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定处罚，即没收违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算，情节严重的吊销许可证，十年内不受理其相应申请，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。16.药品零售连锁企业总部申请《药品经营许可证》的，其经营方式应当核定为（）A.药品批发B.药品零售（连锁总部）C.药品零售D.无需单独取证，与门店共用一张许可证答案：A解析：根据办法第七条关于经营方式核定的规定，药品零售连锁企业总部从事药品采购、储存、配送活动，向所属门店供应药品，其经营方式核定为药品批发，执行药品批发企业质量管理规范要求；所属门店经营方式核定为药品零售，单独申领《药品经营许可证》，执行零售企业质量管理规范要求。17.药品监督管理部门应当在《药品经营许可证》有效期内对持证企业开展全覆盖监督检查，其中对麻醉药品、第一类精神药品经营企业的检查频次为（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.每3年至少1次答案：A解析：办法第二十五条规定，药监部门应当建立持证企业信用档案，根据企业风险等级确定检查频次，对特殊管理药品经营企业每半年至少开展1次监督检查，对疫苗储存配送企业每季度至少开展1次检查，对普通药品批发企业每年至少检查1次，对零售企业按风险等级每年检查比例不低于30%，5年实现全覆盖。18.药品经营企业因违法经营被立案调查尚未结案的，许可证有效期届满申请换证的，发证机关应当（）A.直接不予换证B.暂缓换证，待案件调查处理完毕后，根据处理结果决定是否准予换证C.正常换发许可证D.直接注销许可证答案：B解析：办法第二十一条规定，企业涉嫌违法经营被立案调查尚未结案、或已作出行政处罚决定尚未履行完毕的，发证机关应当暂缓作出换证决定，待案件办结、处罚履行完毕后，根据企业合规情况作出是否准予换证的决定。19.药品经营企业变更质量负责人的，原发证机关应当对拟任质量负责人进行资质审核，下列哪类人员不得担任药品批发企业质量负责人（）A.具有药学大学本科学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经验B.具有药学大专学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经验C.具有临床医学专业大专学历、无执业药师资格、1年药品销售工作经验D.具有药学中级专业技术职称、3年以上药品质量管控工作经验答案：C解析：办法第八条规定，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；按2026版办法配套细则，具备大专学历、执业药师资格、5年以上质量管控经验的人员，在过渡期间可担任质量负责人，但无执业药师资格、无质量管控经验的人员不得担任质量负责人。20.2026版《药品经营许可证》编号统一为14位编码，其中第1位为省份代码，第2-3位为地市代码，第4位为经营方式代码，代表“药品零售”的经营方式代码为（）A.1B.2C.3D.4答案：B解析：根据办法附件的许可证编码规则，经营方式代码中，1代表药品批发，2代表药品零售，3代表药品零售连锁总部，4代表特殊药品定点经营企业。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.申请《药品经营许可证》（药品批发）应当具备的条件包括（）A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和质量管理人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理制度，具备药品追溯能力D.具有保证所经营药品质量的规章制度，符合《药品经营质量管理规范》相关要求答案：ABCD解析：办法第八条规定，申请药品经营许可证应当符合《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的条件，即具备依法经过资格认定的药学技术人员、相应的营业场所和设施设备、相应的质量管理机构和人员、健全的质量管理制度和追溯体系，符合GSP相关要求。2.下列哪些情形下，原发证机关应当依法注销《药品经营许可证》（）A.许可证有效期届满未申请换证，或申请换证未予通过B.药品经营企业终止经营药品或者关闭C.许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回D.企业因违规被处以警告行政处罚答案：ABC解析：办法第二十三条规定，有下列情形之一的，发证机关应当依法注销许可证：（一）许可证有效期届满未换证或者换证不予通过的；（二）企业终止药品经营活动或者依法终止的；（三）许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回的；（四）不可抗力导致经营许可事项无法实施的；（五）法律法规规定的应当注销的其他情形。警告属于轻微行政处罚，不直接触发注销。3.药品经营企业的下列哪些行为属于未按规定办理许可证变更，应当依法予以处罚（）A.未经批准擅自变更仓库地址，将药品储存至未核准的仓库B.超许可证核准的经营范围经营肽类激素（胰岛素除外）C.法定代表人变更后，在市场监管部门核准后30日内未向药监部门申请许可证变更D.经营方式由零售变更为批发，未申请许可擅自开展批发业务答案：ABCD解析：办法第十五条规定，企业变更许可事项应当经原发证机关批准，未经批准不得擅自变更许可事项；登记事项变更应当按规定时限申请变更，未按时限办理变更登记的，由药监部门责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；擅自变更经营方式、经营范围、仓库地址等许可事项的，按照无证经营或违反GSP相关规定处罚。4.关于药品经营企业在网络平台销售药品的许可管理，下列说法正确的有（）A.已取得《药品经营许可证》的药品零售企业，通过网络向个人消费者销售药品的，应当在许可证中载明“网络销售”经营范围，无需单独申领网络经营许可B.药品批发企业通过网络销售药品的，应当符合药品批发的管理要求，销售对象为具备合法资质的单位C.仅取得乙类非处方药经营资质的零售企业，不得通过网络销售处方药和甲类非处方药D.第三方平台提供者无需取得药品经营相关资质，仅需办理备案即可答案：ABC解析：办法第九条规定，从事网络药品销售的企业，应当依法取得相应的药品经营许可证，经营范围与线下一致，零售企业通过网络售药的，应当在许可证经营范围中标注“含网络销售”标识，批发企业网络销售不得向个人消费者销售药品；第三方平台提供者应当按照《药品网络销售监督管理办法》规定取得备案，若平台开展自营药品销售业务，应当依法取得药品经营许可证。5.下列关于《药品经营许可证》管理的说法，正确的有（）A.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证B.许可证分为正本和副本，电子证书与纸质证书具有同等法律效力C.企业应当将许可证正本悬挂在经营场所醒目位置D.许可证副本可以由企业自行涂改调整经营范围答案：ABC解析：办法第十八条、第二十八条明确，许可证正本、副本、电子证书具有同等法律效力，任何单位和个人不得伪造、变造、涂改许可证，不得出租、出借、买卖许可证，正本应当悬挂在经营场所醒目位置。6.药品监督管理部门核发《药品经营许可证》应当遵循的原则包括（）A.公开、公平、公正B.便民、高效C.全程网办、限时办结D.提高准入门槛、限制小微企业进入答案：ABC解析：办法第四条规定，药品经营许可工作应当遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则，推进许可申请、受理、审查、发证、公示全流程网上办理，简化审批流程，提高审批效率，不得违规设置准入门槛限制合法市场主体进入。7.药品经营企业申请换发《药品经营许可证》时，应当提交的材料包括（）A.换证申请表B.许可证正副本原件、营业执照复印件C.换证周期内药品经营质量管理规范实施情况自查报告D.法定代表人、质量负责人资质证明及从业人员情况答案：ABCD解析：办法第二十条规定，企业申请换证应当提交换证申请表、许可证正副本、营业执照、GSP实施自查报告、人员资质材料、设施设备情况说明等材料，发证机关可以根据监管记录简化材料要求，对信用等级为A级的企业实行承诺制换证，可免于提交部分纸质材料。8.有下列哪些情形的，作出《药品经营许可证》核发决定的药监部门或者其上级药监部门，可以撤销已作出的经营许可决定（）A.发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的B.超越法定职权作出准予许可决定的C.企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证的D.企业申请时提交的质量负责人资质证明为伪造材料，实际不具备相应质量管控能力的答案：ABCD解析：办法第二十二条规定，有下列情形之一的，发证机关或其上级机关可以撤销经营许可：（一）工作人员滥用职权、玩忽职守核发许可证的；（二）超越法定职权核发许可证的；（三）违反法定程序核发许可证的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人核发许可证的；（五）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证的，应当予以撤销。9.下列关于药品零售企业经营范围核定的说法，正确的有（）A.未取得特殊管理药品经营资质的零售企业，不得经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品B.经营生物制品的零售企业，应当具备相应的冷藏储存、冷链运输设施设备C.取得处方药经营资质的零售企业，可以经营所有医疗用毒性药品D.经营中药饮片配方的零售企业，不得自行炮制中药饮片（符合地方炮制规范要求的临方炮制除外）答案：ABD解析：办法附件关于经营范围的核准规则规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品等特殊药品经营资质需要单独申请，符合条件后方可在经营范围中列明，取得普通处方药经营资质不代表自动获得毒性药品经营资格；经营生物制品等需要冷链储存的药品，必须具备符合要求的冷链设施；零售企业可以按规定开展中药饮片临方炮制，但不得规模化炮制中药饮片销售。10.药品经营企业存在下列哪些违法行为，发证机关应当依法吊销《药品经营许可证》（）A.销售假药、劣药情节严重的B.伪造、变造许可证情节严重的C.从非法渠道购进药品造成严重用药安全事件的D.未按规定悬挂许可证，经责令改正后立即整改到位的答案：ABC解析：未按规定悬挂许可证属于轻微违法行为，首次发现责令改正，逾期不改正的处1万元以下罚款，不直接吊销许可证；根据《药品管理法》及办法第二十九条规定，销售假劣药情节严重、伪造变造许可证、从非法渠道购药造成严重后果、多次违反GSP整改不到位等严重违法行为，应当依法吊销许可证。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人通过网络零售其所持有的药品，无需取得《药品经营许可证》，可直接开展零售活动。（）答案：×解析：持有人从事药品零售活动，应当依法取得《药品经营许可证》（零售），仅批发环节无需取证。2.药品零售连锁企业所属门店可以自行从非总部渠道采购药品，只要所采购药品为合法企业生产即可。（）答案：×解析：药品零售连锁门店应当由总部统一采购、统一配送，不得自行单独从其他渠道采购药品，经总部批准的区域特色药品采购应当报药监部门备案，纳入统一质量管理体系。3.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的，企业不得继续从事药品经营活动。（）答案：√解析：许可证有效期届满未换证的，原证自动失效，继续经营的按照无证经营药品查处。4.药品经营企业可以将本单位的《药品经营许可证》出借给合作的个体工商户用于开展药品经营活动，只要双方签订合作协议即可。（）答案：×解析：任何单位和个人不得出租、出借、买卖许可证，违规出借的依法予以处罚，情节严重的吊销许可证。5.发证机关作出药品经营许可决定后，应当将许可信息在官方网站上向社会公开，公众有权查阅。（）答案：√解析：办法第十二条规定，发证机关应当在作出许可决定之日起7个工作日内，将许可信息在官方平台公开，接受社会监督。6.经营乙类非处方药的药品零售企业，不需要配备药学技术人员，仅需配备经过培训的营业员即可。（）答案：√解析：根据办法第八条规定，经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经设区的市级药监部门考核合格的业务人员，无需配备执业药师等专业药学技术人员。7.药品经营企业变更仓库地址的，可先搬迁新仓库经营，3个月内补办变更手续即可。（）答案：×解析：仓库地址变更属于许可事项变更，应当提前30日申请变更，经批准后方可搬迁至新地址开展储存经营活动，未经批准擅自变更的按违规处理。8.被吊销《药品经营许可证》的企业，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起10年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：√解析：根据《药品管理法》规定，企业被吊销许可证的，相关责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。9.药品经营企业申请办理许可证相关业务时，发证机关不得要求申请人提交与其申请的许可事项无关的技术资料和其他材料。（）答案：√解析：办法第十二条明确，发证机关应当公开许可申请材料目录，不得要求申请人提交与许可事项无关的材料。10.仅取得《药品经营许可证》（零售）的企业，可以将采购的药品销售给周边的个体诊所，只要诊所具备合法资质即可。（）答案：×解析：药品零售企业的销售对象为个人消费者，向诊所等单位销售药品属于批发行为，应当取得药品批发经营许可，零售企业超经营方式销售属于违法行为。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026年《药品经营许可证管理办法》中规定的申请药品批发企业许可的必备人员资质要求。答案：（1）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉药品管理相关法律法规，具备药品经营管理的基本常识，对企业经营药品的质量负主要责任。（2分）（2）质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备独立作出质量判断、推动质量体系运行的能力，不得在其他单位兼职。（3分）（3）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题，组织开展质量内审、不良反应监测等工作。（2分）（4）从事质量管理、验收工作的人员应当具备药学或者相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称，经岗位培训合格后方可上岗，不得兼职采购、销售等可能影响质量判断的岗位；从事特殊管理药品、冷藏冷冻药品经营的人员，应当经过专门的法规和专业知识培训，考核合格后方可上岗。（2分）（5）企业应当按规定配备与经营规模相适应的执业药师，负责处方审核、用药指导等药学服务工作，营业期间确保药学技术人员在岗。（1分）2.简述药品监督管理部门在《药品经营许可证》监督检查中应当重点检查的内容。答案：（1）企业持续符合药品经营许可法定条件的情况，包括人员资质、设施设备、仓储条件、质量体系运行是否与核发许可证时的要求一致，是否存在擅自降低经营条件的情形。（2分）（2）企业按照许可证核准的经营方式、经营范围开展经营活动的情况，重点检查是否存在超范围经营特殊药品、超经营方式开展批发或零售业务、擅自变更注册地址或仓库地址等问题。（2分）（3）企业执行《药品经营质量管理规范》的情况，重点检查药品购进渠道合法性、验收记录完整性、储存养护合规性、销售行为规范性，以及药品追溯体系建设和运行情况，是否做到药品来源可查、去向可追。（2分）（4）企业落实药品质量安全主体责任情况，重点检查质量负责人履职情况、问题药品召回制度落实情况、不良反应报告情况、网络售药合规情况，以及是否存在从非法渠道购药、销售假劣药等违法违规行为。（2分）（5）许可证使用情况，重点检查是否存在伪造、变造、出租、