2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据国家相关规定，含麻黄碱类复方制剂是指处方中含有麻黄碱、伪麻黄碱等麻黄碱类物质的复方制剂。下列药品属于含麻黄碱类复方制剂的是（）。A.复方甘草片B.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）C.复方地芬诺酯片D.复方磷酸可待因口服溶液答案：B解析：新康泰克含盐酸伪麻黄碱，属于含麻黄碱类复方制剂；复方甘草片、复方磷酸可待因口服溶液属于含麻醉药品/精神药品成分的复方制剂，复方地芬诺酯片含麻醉药品地芬诺酯成分。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），一般每次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B3.单位剂量麻黄碱含量大于（）mg的含麻黄碱类复方制剂，已列入处方药管理，必须凭执业医师开具的处方销售。A.15B.30C.45D.60答案：B4.含麻黄碱类复方制剂的生产、经营企业销售药品时，如发现购买方异常（如一次购买数量异常增大），正确的做法是（）。A.只要对方证照齐全即可正常销售B.拒绝销售并及时向当地食品药品监督管理部门报告C.提高价格后继续销售D.分多次小批量销售规避监管答案：B5.复方地芬诺酯片自（）年起被列入必须凭处方销售的处方药管理。A.2008B.2010C.2012D.2014答案：D解析：因复方地芬诺酯被滥用问题突出，原国家食药监局于2014年发布公告，将其由OTC调整为处方药管理。6.从事含特殊药品复方制剂生产、经营的企业，应当对购销情况进行（）。A.每季度抽查B.定期汇总分析，发现异常及时报告C.无需专门跟踪D.仅在药品监管部门检查时核对答案：B7.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售票据应当（）。A.开具正式销售票据，票、账、货相符B.可先发货后补票C.可通过个人账户收取货款D.可开具与实际购销不符的票据答案：A8.下列关于含特殊药品复方制剂运输管理的说法，正确的是（）。A.可委托任何物流公司运输B.应当采取安全措施防止在运输过程中被盗、被抢或丢失C.运输丢失无需报告D.收货方可以变更但不需通知供货方答案：B9.含麻黄碱类复方制剂零售时，销售人员应查验并登记购买者的（）。A.学历证明B.身份证明并登记姓名C.工作单位D.医保卡余额答案：B10.发现含特殊药品复方制剂丢失、被盗、被抢的，企业应当立即向（）报告。A.公安机关和所在地药品监督管理部门B.仅向公安机关报告C.仅向企业上级公司报告D.无需报告答案：A11.下列哪类药品属于含麻醉药品的复方制剂，零售药店销售时必须凭处方？（）A.复方磷酸可待因口服溶液B.对乙酰氨基酚片C.银翘解毒片D.板蓝根颗粒答案：A解析：复方磷酸可待因口服溶液含可待因（麻醉药品成分），历来按处方药管理，且为重点监控的“止咳药水”类品种。12.企业应当对含特殊药品复方制剂的购销渠道进行审核，重点核实（）。A.购买方的合法资质及经办人身份B.购买方的注册资本C.购买方的办公面积D.购买方的企业口号答案：A13.药品网络销售含特殊药品复方制剂应当（）。A.遵守国家对相关药品销售的限制性规定，不得违规销售B.可自由销售不受限制C.可以销售给境外买家D.可以大批量团购销售答案：A14.含麻黄碱类复方制剂的贮存要求是（）。A.可与其他普通药品混放，无特殊要求B.设专柜（专区）存放，专人管理，账物相符C.与食品混存D.存放在员工个人柜中答案：B15.下列关于含特殊药品复方制剂管理目的的说法，最准确的是（）。A.限制企业利润B.防止相关药品流入非法渠道，被用于制造毒品或滥用C.提高药品价格D.减少药品产量答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1.我国重点管理的含特殊药品复方制剂主要包括（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因类复方制剂C.含地芬诺酯的复方制剂D.复方甘草片答案：ABCD2.含特殊药品复方制剂经营中的“三个不”要求包括（）。A.不销售给无合法资质的单位B.不使用现金交易（应通过银行转账结算）C.不接受异常大额订单，发现异常及时报告D.不开具正式发票答案：ABC3.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时应当核实的内容包括（）。A.购买方《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》B.采购人员身份证明及委托授权书C.购买数量与经营范围、临床需求是否相符D.货款收付是否通过银行账户进行答案：ABCD4.含特殊药品复方制剂管理中，企业应建立并落实的制度包括（）。A.购销资质审核制度B.专人管理及专柜存放制度C.异常情况报告制度D.员工年度体检制度答案：ABC解析：员工年度体检制度是GSP对直接接触药品人员的一般健康要求，不属于含特殊药品复方制剂的专项管理制度。5.下列行为中，属于违规行为的有（）。A.零售药店一次销售3盒新康泰克给同一顾客B.批发企业将含麻黄碱类复方制剂销售给无资质的单位C.批发企业通过现金方式收取大额货款D.零售药店发现超量多次购买者未予登记报告答案：ABCD解析：A超出每次2个最小包装的限量；B、C、D均违反购销资质审核、资金结算和异常报告规定。三、判断题（每题2分，共20分）1.含特殊药品复方制剂本身就是毒品，国家禁止其生产和销售。答案：错误解析：含特殊药品复方制剂是合法药品，但因含易制毒或麻醉药品成分，须采取特殊管理措施防止流入非法渠道。2.单位剂量麻黄碱含量不超过30mg的含麻黄碱类复方制剂，可按非处方药管理，凭销售记录销售。答案：正确3.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，登记购买者身份信息后可以不进行任何查验。答案：错误4.药品生产、经营企业可以将含特殊药品复方制剂直接销售给个人（消费者）无任何数量限制。答案：错误5.含特殊药品复方制剂购销活动中，票、账、货必须相符，严禁通过非正规渠道采购或销售。答案：正确6.发现购买方异常购买含麻黄碱类复方制剂的，只要销售行为已发生，企业就不必再报告。答案：错误7.含特殊药品复方制剂的运输可以委托不具备药品运输条件的物流公司，只要包装完好即可。答案：错误8.含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理。答案：正确解析：2015年起，含可待因复方口服液体制剂（如“止咳药水”）被列入第二类精神药品管理，管理要求更为严格。9.药品经营企业对含特殊药品复方制剂管理人员无需专门培训。答案：错误10.网络药品销售平台可以不受限制地销售含麻黄碱类复方制剂。答案：错误四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的主要管理要求。答案：(1)严格凭处方销售处方类品种；非处方类品种实行限量销售，一般每次不超过2个最小包装；(2)查验并登记购买者身份信息，发现异常情况（如短期内多次购买、超量购买）应拒绝销售并报告；(3)设专柜存放、专人管理，做到账物相符；(4)不得开架销售，由店员从柜台取药交付；(5)建立销售登记台账，保存相关记录备查。2.简述药品经营企业防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道应采取的主要措施。答案：(1)严格审核购货方资质，核实经营（执业）许可证、经办人身份及授权文件；(2)核实购买数量与购买方经营规模、临床需求是否匹配；(3)货款通过银行账户结算，禁止现金交易和账外经营；(4)票、账、货相符，销售开具正式票据；(5)专柜（专区）存放、专人管理，定期盘点；(6)运输过程采取安全防护措施，防止丢失、被盗、被抢；(7)建立异常情况报告制度，发现异常及时向公安机关和药品监督管理部门报告；(8)加强相关人员培训，提高防范意识和识别能力。五、案例分析题（共15分）1.某医药批发企业2026年3月接到一家新客户（某单体药店）采购员的电话订单，要求购买含麻黄碱类复方制剂500盒，货款以现金方式当场结清，并且指定送货至某城郊仓库。业务员小张认为对方提供了《药品经营许可证》复印件即可发货，遂安排发货。问题：(1)该批发企业在本次交易中存在哪些违规行为？（8分）(2)正确的处理流程应当是什么？（7分）答案：(1)违规行为：①未实地/严格审核购货方资质，仅凭复印件即确认合法资格，未核实经办人身份及委托授权；②未核实购买数量（500盒）与单体药店正常经营需求是否匹配，对明显异常的大额订单未予警惕；③违规以现金方式收取大额货款，未通过银行账户转账结算；④收货地址为城郊仓库而非购货方注册经营地址，未核实收货单位与购货方是否一致，存在流入非法渠道的重大风险；⑤交易前未履行向当地药品监督管理部门核实、报告异常情况的义务。(2)正确的处理流程：①审核购货方《药品经营许可证》等资