河南门峡市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

河南门峡市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的哪个环节承担法律责任？A.研制、生产、经营、使用全过程B.仅生产和经营C.仅研制和生产D.仅经营和使用答案：A解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性、质量可控性依法承担责任。2.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额多少倍的罚款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：B解析：生产、销售假药的，罚款为货值金额十五倍以上三十倍以下；生产、销售劣药的，罚款为货值金额十倍以上二十倍以下。3.药品注册申请不包括下列哪一项？A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品生产许可申请D.上市后变更申请答案：C解析：药品注册申请包括临床试验申请、上市许可申请和补充申请等，药品生产许可属于生产许可审批，不属于注册申请。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售的是？A.非处方药B.处方药及非处方药C.处方药D.甲类非处方药答案：C5.处方一般不得超过几日的用量？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。6.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.医疗机构负责处方审核的人员应当是？A.药师B.药师以上专业技术人员C.执业药师D.主管药师答案：B解析：处方审核人员应当是药师以上专业技术人员，而非仅限执业药师。8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在什么地方使用？A.门诊B.住院部C.重症监护室D.急诊室答案：A9.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括？A.药品名称、数量、价格、批号B.药品名称、生产厂商、批号、数量、价格C.药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格D.药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期答案：C10.根据《药品管理法》，药品生产企业委托生产药品的，应当与受托方签订？A.委托生产协议B.质量协议C.委托生产合同D.质量保证合同答案：B11.每张处方不得超过几种药品？A.2种B.3种C.4种D.5种答案：D12.药品经营企业暂停销售药品时，应当向哪个部门备案？A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.商务主管部门答案：A13.下列哪项不属于药品质量监督检查的方式？A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：D解析：复验是对检验结果的异议处理程序，不属于监督检查方式。14.药品包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有？A.说明书B.检验报告书C.合格证D.批记录答案：A15.关于麻醉药品的零售，正确的是？A.可以在药品零售企业经营B.不得零售C.可以在连锁药店零售D.可以凭处方零售答案：B16.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立哪种制度，对药品不良反应及时开展调查、分析和处理？A.药物警戒B.药品追溯C.不良反应监测D.风险效益评估答案：A17.中药一级保护品种的最低保护期限为几年？A.5年B.10年C.15年D.20年答案：B解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，最低为10年。18.药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节应采取有效的什么措施，保证药品质量？A.质量控制B.温度控制C.防盗D.安全卫生答案：B19.药品广告不得含有的内容是？A.药品说明书的适应症B.表示功效、安全性的断言或者保证C.药品名称D.生产企业名称答案：B20.医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准取得医疗机构制剂许可证？A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.省级卫生健康主管部门答案：A21.执业药师注册的有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C22.药品经营许可证的有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C23.药品不良反应是指？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C.合格药品在超剂量使用下出现的有害反应D.药品在不当使用下出现的有害反应答案：A24.根据《疫苗管理法》，疫苗分为哪两类？A.甲类疫苗和乙类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.一类疫苗和二类疫苗D.免费疫苗和自费疫苗答案：B25.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备？A.药学技术人员B.执业药师C.药师D.主管药师答案：B26.药品标签中的有效期标注格式可以是？A.“有效期至XXXX年XX月XX日”B.“有效期至XXXX年XX月”C.具体年、月、日或月D.以上都是答案：D27.药品生产质量管理规范的核心是？A.防止污染、交叉污染、混淆和差错B.提高生产效率C.降低成本D.便于监督管理答案：A28.关于药物临床试验，下列说法错误的是？A.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B.仿制药可以进行生物等效性研究C.药物临床试验应当在具备相应条件的医疗机构进行D.临床试验经伦理委员会审查批准后即可开展答案：D解析：药物临床试验除须经伦理委员会审查外，还必须经药品监督管理部门批准。29.国家药品监督管理局的英文缩写是？A.CFDAB.NMPAC.FDAD.SFDA答案：B30.下列具有法律效力的国家药品标准是？A.《中国药典》B.药品注册标准C.企业内控标准D.《中国药典》和药品注册标准答案：D31.药品通用名称在标签上的位置应当在？A.标签的左上角B.标签的右上角C.标签的最上方D.标签的中部答案：C32.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括？A.质量管理体系文件的起草B.不合格药品的确认和处理C.药品采购D.质量培训答案：C33.药品进口须经哪个部门审批？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.海关总署D.口岸药品检验所答案：B34.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有？A.黑白标志B.白绿色标志C.彩色标志D.规定的毒药标志答案：D35.根据《处方管理办法》，下列属于处方前记内容的是？A.医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄B.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.医师签名、药师签名D.药品金额答案：A36.药品生产企业应当对药品生产的全过程进行？A.质量控制B.质量保证C.质量风险管理D.全过程管理答案：A37.根据《药品管理法》，药品经营企业未按规定实施GSP且情节严重的，可给予的处罚是？A.警告B.罚款C.吊销药品经营许可证D.没收药品答案：C38.药品上市许可持有人不得从事下列哪项活动？A.自行生产药品B.委托符合条件的企业生产C.销售未取得药品注册证书的药品D.建立药物警戒制度答案：C39.根据《药品管理法》，药品应当按照国家药品标准和什么进行生产？A.生产工艺B.药品注册标准C.GMP规范D.企业内控标准答案：B解析：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门核准的注册标准生产。40.药品批发企业储存药品的相对湿度应为？A.35%~75%B.40%~70%C.45%~65%D.30%~80%答案：A解析：按照GSP规定，药品储存环境相对湿度应保持在35%~75%之间。二、配伍选择题（每题1分，共30分）41~45题共用备选答案：A.可以零售，但必须凭处方销售B.可以零售，不需要凭处方销售，但需在药师指导下C.不得零售D.普通商业企业可以零售E.只能在医疗机构内凭处方使用41.处方药答案：A42.甲类非处方药答案：B43.乙类非处方药答案：D44.麻醉药品答案：C45.放射性药品A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书E.印鉴卡答案：E46~50题共用备选答案：46.药品生产企业生产药品必须取得答案：A47.药品批发企业销售药品必须取得答案：B48.医疗机构配制制剂必须取得答案：C49.药品上市许可持有人持有答案：D50.医疗机构使用麻醉药品必须取得答案：E解析：医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品时，须持印鉴卡向定点批发企业购买。51~55题共用备选答案：A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年51.普通药品处方保存期限答案：A52.第二类精神药品处方保存期限答案：B53.麻醉药品处方保存期限答案：C54.药品经营许可证有效期答案：E55.执业药师注册有效期A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.无证经营药品D.违法购进药品E.非法经营药品答案：E56~60题共用备选答案：56.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于？答案：A57.药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于？答案：B58.未取得药品经营许可证销售药品的，属于？答案：C59.药品经营企业从无药品生产、经营资格的企业购进药品，属于？答案：D60.药品批发企业将药品销售给无资质的个人，属于？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门答案：E61~65题共用备选答案：61.负责药品注册审批的是答案：A62.负责药品生产许可的是答案：B63.负责药品零售企业许可的是答案：D64.负责医疗机构制剂许可的是答案：B65.负责抗菌药物临床应用管理的是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.可以召回答案：E66~70题共用备选答案：66.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实行的召回是？答案：A67.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实行的召回是？答案：B68.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实行的召回是？答案：C69.药品监督管理部门经调查认为存在安全隐患，要求药品生产企业召回药品，属于？答案：D70.药品生产企业主动召回药品，属于？答案：E三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一（71~76）某药店持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药和乙类非处方药。某日，该药店在执业药师不在岗的情况下，仍销售处方药，且未凭执业医师处方直接向患者售药，情节严重。71.药品零售企业销售处方药，应当遵守的规定是？A.随时可以销售B.必须凭执业医师处方销售C.可以由药师审核后销售D.凭患者购买记录销售答案：B72.该药店未凭处方销售处方药的行为，属于？A.销售假药B.销售劣药C.违反处方药销售管理规定D.正常销售行为答案：C73.执业药师不在岗时，该药店应当？A.停止销售处方药B.继续销售处方药C.由其他药学技术人员代售D.暂停营业答案：A74.该药店销售处方药和甲类非处方药，必须配备？A.执业药师B.药师C.药学技术人员D.主管药师答案：A75.对该药店违反GSP的行为，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括？A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：D解析：追究刑事责任须构成犯罪，本题未涉及犯罪情节。76.该药店未凭处方销售处方药且情节严重，可以给予的处罚是？A.责令停业整顿B.吊销药品经营许可证C.责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.罚款并警告答案：C案例二（77~83）某药品生产企业生产的“健脾丸”（标示批准文号：国药准字Z20050001），经检验，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。调查还发现，该企业未按照药品生产质量管理规范组织生产，并篡改生产记录。77.该企业的行为属于？A.生产假药B.生产劣药C.生产不合格药品D.违规操作答案：A解析：成份不符属于假药，而不是劣药。78.根据药品批准文号格式，该药品属于？A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品答案：B解析：国药准字Z代表中药。79.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是？A.GSPB.GCPC.GMPD.GAP答案：C80.实施药品召回的主体是？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A81.对该企业生产假药的行为，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括？A.没收违法生产的药品B.罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人给予行政处分答案：D解析：行政处分适用于国家行政机关工作人员，不适用于企业法定代表人。82.该企业未按规定实施GMP且篡改生产记录，情节严重的，可以？A.责令停产停业整顿B.吊销药品生产许可证C.责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证D.仅罚款即可答案：C83.该药品存在严重健康危害，应当实行的召回属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A案例三（84~90）某医院外科医师王某未取得抗菌药物处方权，为患者开具了特殊使用级抗菌药物。医院药房药师李某审核处方时，发现王某无相应权限，但仍未拒绝调剂，发放了药品。患者用药后出现严重不良反应。84.特殊使用级抗菌药物处方权由谁授予？A.医疗机构负责人B.药事管理与药物治疗学委员会C.具有高级职称的医师D.抗菌药物管理工作组答案：B解析：特殊使用级抗菌药物处方权由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议授予。85.王某无处方权开具抗菌药物，属于？A.越级使用B.超权限处方C.正常医疗行为D.合理用药答案：B86.药师在抗菌药物临床应用中的职责不包括？A.审核处方合理性B.拒绝调剂不合理处方C.提供用药咨询D.自行修改处方答案：D87.关于特殊使用级抗菌药物的使用，下列说法正确的是？A.可以在门诊使用B.不得在门诊使用C.所有医师均可使用D.无需会诊即可使用答案：B88.药师李某未拒绝调剂并发放药品，违反了？A.《处方管理办法》B.《药品管理法》C.药师职业道德D.以上均违反答案：A解析：药师应当对处方进行审核，发现不合理处方应拒绝调剂，这是《处方管理办法》规定的职责。89.患者使用药品后出现严重不良反应，医疗机构应当？A.及时报告B.停止使用C.开展调查D.以上均需要答案：D90.关于抗菌药物处方权，正确的是？A.执业医师取得处方权后即可开具特殊使用级抗菌药物B.不同级别抗菌药物处方权由医疗机构培训考核后授予C.药师经培训后可授予处方权D.所有医师自然具有抗菌药物处方权答案：B四、多项选择题（每题1分，共10分）91.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准E.超过有效期的药品答案：ABC解析：D、E属于劣药。92.执业药师的主要职责包括？A.处方审核B.处方调配C.处方点评D.用药指导E.药品质量管理答案：ABDE解析：处方点评主要是医疗机构药事管理内容，不属于执业药师（尤其零售企业执业药师）的法定职责。93.药品经营企业质量管理制度包括？A.药品采购、验收、储存