贵州遵义市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

贵州遵义市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共30分）1.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责，其核心责任是？A.药品安全性、有效性和质量可控性B.药品经济性和可及性C.药品价格合理性D.药品广告宣传效果答案：A2.根据《药品管理法》，下列属于药品的是？A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.农药C.兽药D.食品添加剂答案：A3.中药注册分类不包括下列哪一项？A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.化学药仿制药答案：D解析：化学药仿制药属于化学药注册分类，不属于中药注册分类。4.下列哪项不属于国家药品标准？A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准C.药品生产企业内控质量标准D.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准答案：C5.非处方药的特点不包括？A.使用安全B.疗效确切C.质量稳定D.必须凭处方购买答案：D6.药品零售企业销售处方药，正确的做法是？A.采用开架自选方式销售B.凭执业药师审核后的处方调配销售C.顾客说明用途即可直接购买D.采用买药品赠药品方式促销答案：B7.药品经营许可证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B8.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.根据药品召回分级管理制度，使用药品可能引起严重健康危害的，属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回答案：A10.药品不良反应法定报告主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D11.下列药品中，不属于国家实施特殊管理的是？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗菌药物答案：D12.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，下列做法错误的是？A.主动开展药品安全性、有效性研究和获益—风险评估B.根据研究结果采取相应的风险控制措施C.无需报告药品不良反应D.持续开展药品风险获益评估答案：C13.疫苗上市许可持有人应当将疫苗供应给？A.疾病预防控制机构B.零售药店C.普通诊所D.个人答案：A14.中药保护品种的等级分为？A.一级保护、二级保护B.一级、二级、三级保护C.重点保护、一般保护D.国家级、省级保护答案：A15.执业药师注册证的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D16.药品广告的内容应当以什么为准？A.药品说明书B.药品标签C.药品质量标准D.临床研究资料答案：A17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行？A.进货检查验收制度B.委托检验制度C.出厂检验制度D.强制检验制度答案：A18.医疗机构开具处方，应当根据？A.患者自行要求B.临床诊断C.药品经营企业推荐D.药品广告答案：B19.药品标签上不必标明的内容是？A.药品通用名称B.规格C.上市许可持有人D.药品广告批准文号答案：D20.药品经营企业储存药品库房的相对湿度一般应为？A.35%~75%B.20%~80%C.45%~65%D.30%~70%答案：A21.下列药品中，不得通过网络零售的是？A.处方药B.乙类非处方药C.精神药品D.甲类非处方药答案：C解析：网络销售禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，处方药依法可以网络零售但需凭处方。22.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，其核心目的是？A.实现药品可追溯B.提高药品价格C.减少药品广告D.替代药品检验答案：A23.下列属于行政处罚的是？A.警告B.拘役C.罚金D.管制答案：A解析：拘役、罚金、管制均属于刑罚种类，警告属于行政处罚。24.药品生产企业从事药品生产活动，必须取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A25.药物临床试验必须执行的质量管理规范是？A.GCPB.GMPC.GSPD.GAP答案：A26.进口药品在中国境内上市销售，应当取得？A.进口药品注册证书B.进口药品通关单C.药品经营许可证D.进口药品检验报告答案：A27.关于非处方药目录遴选发布，下列说法正确的是？A.由国务院药品监督管理部门遴选并公布B.由药品生产企业自行确定C.由医疗机构临床决定D.由行业协会发布答案：A28.药学专业技术人员审核处方时发现不合理用药，应当？A.拒绝调配，并告知处方医师B.自行修改处方C.直接调配发给患者D.让患者自行决定答案：A29.生产、销售假药的，情节严重的，除没收违法药品和违法所得外，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款倍数是？A.1~3倍B.3~5倍C.10~15倍D.15倍以上30倍以下答案：D30.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以依法采取的措施是？A.查封、扣押B.直接销毁C.没收D.责令停产停业答案：A二、配伍选择题（每题1分，共30分）（31~35题共用备选答案）A.2℃~8℃B.不超过20℃C.10℃~30℃D.35%~75%E.相对湿度45%~65%31.冷库的温度要求一般是？答案：A32.阴凉库的温度要求是？答案：B33.常温库的温度要求是？答案：C34.药品库房相对湿度一般应为？答案：D35.疫苗储存冷链温度通常为？答案：A（36~40题共用备选答案）A.一次用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量E.30日用量36.急诊处方一般不得超过？答案：B37.普通处方一般不得超过？答案：C38.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方为？答案：A39.麻醉药品和第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过？答案：C40.麻醉药品和第一类精神药品非控缓释制剂处方不得超过？答案：B（41~45题共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回41.使用药品可能引起严重健康危害的，属于？答案：A42.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于？答案：B43.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于？答案：C44.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患后自行发起的召回，属于？答案：D45.药品监督管理部门经过评估认为药品存在安全隐患，持有人未召回的，由药监部门实施的召回属于？答案：E（46~50题共用备选答案）A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.药品广告批准文号46.药品上市销售前应当取得的批准证明文件是？答案：A47.药品生产企业从事药品生产活动应当取得的许可是？答案：B48.药品批发企业从事药品批发业务应当取得的许可是？答案：C49.医疗机构配制制剂应当取得的许可是？答案：D50.药品广告发布前应当取得的批准文件是？答案：E（51~55题共用备选答案）A.红色OTC专有标识B.绿色OTC专有标识C.“凭医师处方销售、购买和使用！”警示语D.“毒”字专用标识E.“麻”字专用标识51.甲类非处方药标签上印制的专有标识是？答案：A52.乙类非处方药标签上印制的专有标识是？答案：B53.处方药标签上应当印制的警示语是？答案：C54.医疗用毒性药品标签上应当印制的专用标识是？答案：D55.麻醉药品标签上应当印制的专用标识是？答案：E（56~60题共用备选答案）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品E.医疗机构制剂56.不得在零售药店销售的药品是？答案：E57.经批准可以在普通商业企业零售的是？答案：C58.必须凭医师处方销售，并应当在执业药师指导下使用的药品是？答案：A59.既可作为处方药管理，又可作为非处方药管理的药品是？答案：D60.专有标识为红色，可在零售药店销售的是？答案：B三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（61~65题基于以下案例）某药品零售企业持有的《药品经营许可证》有效期届满，需要办理换证手续。期间药监部门检查发现该企业存在未按储存条件存放药品、执业药师不在岗时销售处方药等问题。61.该药品零售企业应当在本企业《药品经营许可证》有效期届满前多长时间内，向原发证机关申请换发？A.15日B.1个月C.3个月D.6个月答案：D解析：药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。62.该企业未按储存条件存放药品，药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予的行政处罚是？A.罚款B.吊销许可证C.警告D.没收药品答案：A解析：未按规定储存药品属于违反药品经营质量管理规范的行为，责令限期改正后逾期不改正的，处一定数额罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。63.关于执业药师不在岗时销售处方药，该企业应当如何处理？A.暂停销售处方药B.由营业员代替审核处方继续销售C.先销售后补方D.免于规范要求答案：A解析：零售药店执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售处方药。64.该药品零售企业未按规定配备执业药师，药品监督管理部门责令限期配备；逾期仍不配备的，可以处以？A.罚款B.吊销许可证C.警告D.没收违法所得答案：A解析：药品经营企业未按规定配备执业药师的，责令限期配备；逾期不配备的，处一定数额罚款。65.下列关于执业药师职责的说法，错误的是？A.负责处方审核B.指导合理用药C.在岗履行职责D.可以出租、出借《执业药师注册证》答案：D解析：执业药师不得出租、出借、挂靠《执业药师注册证》。（66~70题基于以下案例）某药品上市许可持有人生产的药品说明书中未按规定标注禁忌和注意事项。药品不良反应监测中心发现该药品在临床上引起严重不良反应，患者主张损害赔偿。66.药品说明书和标签应当由谁负责制定和维护？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A67.药品说明书应当充分涵盖的内容不包括？A.不良反应B.禁忌C.注意事项D.药品广告批准文号答案：D68.该上市许可持有人发现严重不良反应后，正确处理方式是？A.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告B.暂不处理，待累积更多病例C.自行修订工艺，不对外公布D.仅告知经销商答案：A69.因药品说明书不准确导致患者损害的，患者可以依法向谁主张赔偿？A.药品上市许可持有人B.药店营业员个人C.药品广告代言人D.药品监督管理部门答案：A解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期质量负责，因药品缺陷造成损害的，受害人可以向持有人请求赔偿。70.药品上市许可持有人为持续开展药品风险获益评估，应当建立并完善？A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品广告审查制度D.药品价格公示制度答案：B解析：药物警戒制度涵盖不良反应监测、报告、风险评估等，是上市后风险管理的重要制度。（71~75题基于以下案例）某医疗机构从无药品经营资质的人员处购进一批药品，后被药品监督管理部门查获。经检验，其中部分药品属于假药，部分药品超过有效期。71.医疗机构购进药品，应当建立并执行？A.进货检查验收制度B.药品广告审查制度C.药品定价制度D.药品强制检验制度答案：A72.关于该医疗机构从无资质渠道购进药品的行为，药品监督管理部门可以给予的处罚是？A.没收违法购进药品和违法所得，并处罚款B.仅警告C.不作处理D.由公安部门直接追究刑事责任答案：A73.该批药品中超过有效期的药品，应当定性为？A.假药B.劣药C.处方药D.合格药品答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药。74.医疗机构使用假药，情节严重的，除了药监部门处罚外，还应对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予？A.纪律处分B.民事赔偿C.药品不良反应报告D.行政处罚答案：A解析：医疗机构使用假药情节严重的，卫生健康主管部门可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。75.医疗机构药品质量管理的第一责任人是？A.医疗机构法定代表人或者主要负责人B.药房主任C.采购人员D.执业药师答案：A（76~80题基于以下案例）患者持处方到某药店购买处方药，药店在执业药师不在岗的情况下，由营业员审核处方后售药。患者服药后出现严重不良反应。76.药店销售处方药，必须由谁对处方进行审核？A.执业药师B.营业员C.药学专业技术人员以外的任何人D.处方医师答案：A77.该药店的行为属于？A.违规销售处方药B.正常销售行为C.超范围经营D.无证经营答案：A78.若处方存在用药不适宜情况，执业药师应当？A.拒绝调配，并联系处方医师修改B.照方调配C.自行替换药品D.要求患者自行处理答案：A79.普通处方每张处方一般不得超过几日的用量？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C80.因执业药师不在岗未审核处方而销售处方药，给患者造成健康损害，该药店应当承担的责任包括？A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.以上均有可能答案：D解析：违规销售处方药既可能被行政处罚，造成患者损害的须承担民事赔偿责任；情节严重构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。四、多项选择题（每题2分，共20分）81.药品上市许可持有人应当建立并完善下列哪些制度？A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品不良反应监测和报告制度D.药品上市后风险管理计划答案：ABCD解析：持有人应当建立覆盖药品全生命周期的质量管理制度，上述四项均为法定或必要制度安排。82.根据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品超过有效期C.药品被污染D.擅自添加防腐剂、辅料答案：ABCD解析：成分含量不符、超过有效期、被污染、擅自添加辅料等均属于劣药情形。83.下列药品中，药品零售企业不得经营的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.乙类非处方药答案：ABC解析：零售企业经批准可以经营乙类非处方药；麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等不得零售。84.执业药师应当遵守的职业道德准则包括？A.救死扶伤