医院药品临时采购管理制度

医院药品临时采购管理制度1目的为规范医院药品临时采购流程，保障临床特殊诊疗用药需求，控制临时采购药品的品种、数量，加强药品质量、价格、溯源管理，防范用药安全与廉政风险，保障医疗安全，依据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法规制定本制度。2适用范围本制度适用于本院临床科室因急救、特殊患者治疗、罕见病、个体化治疗、突发疾病等，本院现有药品目录（中标/常规采购目录）内无该品种，确需临时采购药品的申请、审核、采购、验收、储存、调配、使用及追溯全流程管理。不包含：常规备货药品、集中采购可正常供应药品、医院长期计划增补品种。3定义临时采购药品：临床救治必需、不在本院常规采购目录、不属于长期备货，单次申请、限量采购，仅限本次患者使用的药品。4组织职责4.1药事管理与药物治疗学委员会负责临时采购制度审定、特殊疑难临时采购项目审批、定期汇总分析全院临时采购情况，持续管控临时采购频次。4.2药学部（药剂科）接收临床临时采购申请，初审适应症、替代药品评估、供应商资质、药品合规性；核实是否有同通用名、同治疗作用院内现有药品，优先推荐替代方案；负责药品采购、验收、入库、储存、发放、效期管理、不良反应监测；建立临时采购药品台账，定期统计上报；拒绝采购无资质、来源不明、不符合国家规定的药品。4.3临床申请科室/医师严格把握指征，先评估院内可替代药品，无替代方可申请；如实填写临时采购申请，写明患者信息、诊断、用药理由、疗程、预估用量；告知患者药品来源、价格、风险，按要求履行知情同意；负责用药观察、上报药品不良反应。4.4医务科对危重急救、特殊疑难病例临时用药进行医疗适应症复核，必要时组织多学科会诊。4.5采购/财务部门审核供应商资质、价格，按流程完成采购、票据、结算管理。5临时采购原则必需性原则：仅限临床救治必需，无适宜院内替代药品，不得为单纯偏好、患者自行要求随意申请；限量、单次使用原则：按该患者实际疗程申请，少量采购，不批量备货；优先集中带量采购品种：能选用集采、常规目录药品，不得申请临时采购；合规性原则：供应商、药品必须具备合法资质（国药准字、GSP资质、检验报告等），严禁外购非法渠道、走私药、自制制剂；安全知情原则：特殊高价、稀缺药品必须落实患者知情同意；严控频次原则：同一品种频繁临时采购的，启动目录增补评估，不再反复走临时采购。6申请与审批流程6.1医师发起申请主管医师填写《药品临时采购申请表》，内容包含：患者姓名、住院号/门诊号、诊断、治疗方案、药品通用名、规格、剂型、数量、疗程、申请理由、院内替代药评估、风险说明；科室主任签字。6.2药学部初审药师审核：①是否存在院内可替代药品；②药品适应症是否匹配；③供应商资质是否齐全；④药品是否为国家管控药品（麻精药品需额外走麻精专项审批）。初审不通过：退回科室并说明理由，推荐替代方案。6.3分级审批普通临时用药：药学部初审→医务科复核→分管院领导审批；急救抢救紧急用药：可先采购后在24小时内补审批手续，做好急救记录；高价、高风险、抗肿瘤、罕见病药品：提交药事会（或药事会授权小组）讨论审批。严禁先购后批（急救除外）。6.4审批通过后，药学部联系合规供应商采购要求供应商提供：药品注册证、批检验报告、GSP证书、随货同行单。7验收、入库、储存管理药品到货后，药学部验收药师双人验收，核对品名、规格、批号、效期、包装、检验报告、随货同行单，核查运输条件（冷链药品核查温度记录）；验收合格单独录入系统，标记【临时采购药品】，建立专项台账；台账至少保存5年；按药品储存条件分区存放，麻精、冷藏、高危药品按专项管理；临时采购药品专款专用、专用于申请对应的患者，不得随意调配给其他患者使用，特殊情况需重新审批。8调配、使用与随访处方开具：必须由具备处方权医师开具处方，处方审核、调配、发药同常规药品管理；用药监测：临床密切观察疗效、不良反应，发生ADR立即上报药学部；剩余药品管理：患者停药、出院后剩余药品，不得私自转给其他患者；按医院规定退回药房登记，符合条件的按规定处置，禁止私自留存。9价格、收费与结算临时采购药品价格按供应商合法报价，物价部门审核后执行，明码标价，提前告知患者；收费系统单独标识；票据、出入库、处方、申请单一一对应，全程可追溯；禁止加价违规、私下现金交易。10禁止条款有下列情形之一不予临时采购：院内已有同通用名、等效治疗药品，仅因医师习惯、患者要求申请；无明确适应症、非救治必需；供应商资质不全、药品无批准文号、来源不明；属于国家明令淘汰、召回、管控违规药品；为规避药事评审、规避集采而反复拆分申请临时采购；非临床治疗需要，单纯保健品、消字号产品。11监督、持续改进药学部每月统计临时采购清单、品种、频次、金额、申请科室，上报药事会；对高频临时采购品种，启动常规目录增补评估流程；医务、药学、纪