【2026年】《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

【2026年】《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.风险程度极高，禁止进口和销售的医疗器械答案：B解析：依据条例第三条，第一类为低风险常规管理，第二类为中度风险严格控制，第三类为较高风险特别控制。2.申请第二类医疗器械产品注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B解析：条例第十五条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。3.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请。A.3年；6个月B.5年；6个月C.4年；3个月D.5年；3个月答案：B解析：条例第十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。4.从事第一类医疗器械生产活动，应当向（）备案，并提交其符合从事医疗器械生产活动条件要求的证明资料。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：C解析：条例第二十六条规定，从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。5.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经（）批准，取得医疗器械生产许可证。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：条例第二十六条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗器械生产许可证。6.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：条例第二十七条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。7.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门的规定建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.1年；5年答案：B解析：条例第四十五条规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。8.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）备案。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：B解析：条例第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：条例第四十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期为5年。10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。A.完整性、准确性、可追溯性B.真实性、完整性、可追溯性C.合法性、真实性、完整性D.规范性、准确性、真实性答案：B解析：条例第五十一条规定，使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有真实性、完整性、可追溯性。11.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。报告时限要求中，导致死亡的应当在（）日内报告。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：条例第六十二条及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡的严重不良事件应当在7日内报告。12.根据条例规定，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，并记录相关情况。医疗器械召回由（）负责组织实施。A.药品监督管理部门B.医疗器械注册人、备案人C.经营企业D.使用单位答案：B解析：条例第六十四条规定，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合要求或存在缺陷的，应当主动召回，并承担相应责任。13.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并附有符合规定和强制性标准要求的中文标签和说明书。进口医疗器械的检验由（）依法实施。A.海关B.国务院药品监督管理部门C.口岸药品监督管理部门D.市场监督管理部门答案：C解析：条例第五十七条规定，进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并附有符合规定和强制性标准要求的中文标签和说明书。口岸药品监督管理部门对进口医疗器械实施检验。14.医疗器械广告应当经（）审查批准，取得医疗器械广告批准文件。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上人民政府市场监督管理部门答案：A解析：条例第六十条规定，医疗器械广告应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。15.未取得医疗器械生产许可证从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上15万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.1万元以上3万元以下答案：A解析：条例第八十一条规定，未取得医疗器械生产许可证从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。16.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证，并处（）罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。A.5万元以上10万元以下B.3万元以上15万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C解析：条例第八十三条规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证，并处5万元以上15万元以下罚款。17.医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令停止使用，没收违法使用的医疗器械，违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：条例第八十八条规定，医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械的，货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。18.违反条例规定，医疗器械注册人、备案人未按照要求开展不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者未按照要求开展再评价的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.1万元以上10万元以下D.3万元以上10万元以下答案：A解析：条例第八十九条规定，未按照要求开展不良事件监测、报告或再评价的，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。19.对于第二类、第三类医疗器械注册人，其应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械安全性、有效性进行进一步确证。对于已注册的医疗器械，注册人未按照要求开展上市后研究的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.3万元以上15万元以下D.5万元以上20万元以下答案：B解析：条例第八十四条规定，注册人未按要求开展上市后研究的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以上10万元以下罚款。20.根据条例，医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械注册人、备案人对存在缺陷的医疗器械进行调查、追溯，并（）。A.自主决定是否停止经营和使用B.继续经营和使用并观察疗效C.按照要求及时停止经营和使用D.仅向监管部门报告即可，无需停止经营使用答案：C解析：条例第六十四条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当配合注册人、备案人对存在缺陷的医疗器械进行调查、追溯，并按照要求及时停止经营和使用。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）21.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下关于医疗器械分类的说法，正确的有（）。A.第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效B.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效C.第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.医疗器械的分类由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定、调整E.医疗器械分类目录由设区的市级药品监督管理部门制定并公布答案：ABCD解析：条例第三条规定，国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和分类目录，故E错误。22.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.有符合产品研制、生产工艺规定要求的管理规范答案：ABCDE解析：条例第二十五条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺规定要求的管理规范。23.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价工作D.建立并执行产品追溯和召回制度E.对医疗器械临床试验的真实性、合法性负责答案：ABCDE解析：条例第十四条明确规定了注册人、备案人的义务，涵盖质量管理体系、上市后研究、不良事件监测、追溯与召回、临床试验真实性等全部选项。24.关于医疗器械临床试验，下列说法正确的有（）。A.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行B.第三类医疗器械临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准C.第二类医疗器械临床试验应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械，应当经国务院药品监督管理部门批准E.受试者有权知晓临床试验目的、风险和收益，并签署知情同意书答案：ADE解析：条例第二十条规定，第三类医疗器械临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准；第二类医疗器械临床试验应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。对人体具有较高风险的第三类医疗器械，应当经国务院药品监督管理部门批准。故BC错误。25.医疗器械经营企业从事经营活动，应当遵守的规定包括（）。A.依照法律法规和国务院药品监督管理部门的规定建立并执行进货查验记录制度B.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可D.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的医疗器械用于科研E.贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求答案：ABCE解析：条例第四十一条、四十五条、四十七条规定了经营企业的义务。经营未取得注册证的医疗器械属于违法行为，D错误。26.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中的义务包括（）。A.建立医疗器械使用质量管理制度B.按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并予以记录D.使用无菌医疗器械应当检查包装是否完好、是否在有效期内E.重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理答案：ABCDE解析：条例第五十条至第五十四条规定了使用单位的各项义务，包括使用质量管理制度、按说明书操作、定期维护保养、无菌器械检查、重复使用器械的消毒处理等。27.关于医疗器械的广告管理，下列说法正确的有（）。A.医疗器械广告应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准B.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容C.医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明D.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大或者引人误解的内容E.省级以上人民政府药品监督管理部门应当公布医疗器械广告批准文号答案：ACDE解析：条例第六十条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，故B错误。28.下列行为中，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款的有（）。A.医疗器械注册人、备案人未按照要求开展不良事件监测B.医疗器械注册人、备案人未按照要求报告不良事件C.医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价D.医疗器械注册人、备案人未建立质量管理体系并保持有效运行E.医疗器械经营企业未按照要求建立进货查验记录制度答案：ABCDE解析：条例第八十九条列举了上述违法行为，均属于责令改正、警告、拒不改正处1万元以上5万元以下罚款的情形。29.关于医疗器械的追溯管理，下列说法正确的有（）。A.国家建立医疗器械唯一标识制度B.医疗器械注册人、备案人应当按照规定建立医疗器械唯一标识C.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度并保存相关记录D.医疗器械使用单位应当对植入类医疗器械的使用进行记录，记录信息应当永久保存E.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用记录信息可以于患者出院后销毁答案：ABCD解析：条例第四十六条、五十二条等规定，国家建立医疗器械唯一标识制度，植入类医疗器械使用记录应当永久保存，不得销毁，E错误。30.根据《医疗器械监督管理条例》，关于法律责任的说法，正确的有（）。A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款B.提供虚假资料骗取医疗器械经营许可证的，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，由原发证部门予以收缴，没收违法所得D.医疗器械注册人、备案人未按照要求建立医疗器械唯一标识的，由责令改正、警告E.检验机构出具虚假检验报告的，由有关部门给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款答案：ABCDE解析：条例第八十一条至第九十一条对各违法行为的法律责任作了明确规定，上述选项均符合条例规定。三、判断题（每题1分，共10题，10分）31.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：√解析：条例第十五条规定，第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。32.医疗器械注册人、备案人可以委托其他企业生产医疗器械，无需对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：×解析：条例第二十八条规定，医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对委托生产的医疗器械质量负责，并监督受托生产企业按照要求生产。33.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。（）答案：×解析：条例第四十条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，并与经营的医疗器械品种、数量相适应。禁止经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。34.医疗器械使用单位之间转让过期的医疗器械，只要对方同意即可。（）答案：×解析：条例第五十五条规定，医疗器械使用单位之间不得转让过期、失效、淘汰或者已使用过的医疗器械。35.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。（）答案：×解析：条例第六十条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。36.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，应当立即停止经营、使用，通知医疗器械注册人、备案人，并向所在地负责药品监督管理的部门报告。（）答案：√解析：条例第六十四条规定，经营企业、使用单位发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用，通知注册人、备案人，并报告监管部门。37.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷，可以自行决定是否召回。（）答案：×解析：条例第六十四条规定，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产，并主动召回，不得自行决定是否召回。38.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用记录，保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年。（）答案：×解析：条例第五十二条规定，医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用记录应当永久保存。39.国家建立医疗器械唯一标识制度，唯一标识是医疗器械的“电子身份证”。（）答案：√解析：条例第十二条规定，国家建立医疗器械唯一标识制度，推动医疗器械唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等环节的衔接应用。40.医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的安全性、有效性进行持续研究，并根据研究情况主动采取风险控制措施。（）答案：√解析：条例第十四条规定，注册人、备案人应当制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施，持续研究并主动采取风险控制措施。四、填空题（每空1分，共10题，20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是风险程度低，实行________管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有________风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有________风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：常规；中度；较高42.医疗器械产品注册实行审评审批制度。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起________个工作日内作出是否准予注册的决定。答案：60解析：条例第十六条规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内作出决定。43.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地________人民政府药品监督管理部门提交备案资料。答案：设区的市级44.医疗器械生产许可证有效期为________年，医疗器械经营许可证有效期为________年。答案：5；545.从事医疗器械经营活动，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门的规定建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后________年；没有有效期的，不得少于________年。答案：2；546.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有________、________、________。答案：真实性；完整性；可追溯性47.国家建立医疗器械________制度，推动医疗器械唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等环节的衔接应用。答案：唯一标识48.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的________、________、________、评价和控制的过程。答案：收集；报告；调查解析：条例第六十二条规定，医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、评价和控制的过程。49.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即________，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止________和使用，召回已经上市销售的医疗器械。答案：停止生产；经营50.医疗器械广告应当经________人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。答案：省、自治区、直辖市五、简答题（每题5分，共4题，20分）51.简述医疗器械注册人、备案人应当具备的条件及主要义务。答案：医疗器械注册人、备案人应当具备与所注册或者备案医疗器械相适应的质量管理体系、不良事件监测能力、产品追溯和召回能力等条件。主要义务包括：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价工作；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）对医疗器械临床试验的真实性、合法性负责；（6）对上市医疗器械的安全性、有效性进行持续研究，主动采取风险控制措施；（7）按照要求建立医疗器械唯一标识并实施追溯。52.简述医疗器械临床试验管理的基本要求。答案：（1）开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并取得受试者的知情同意；（2）第三类医疗器械临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准；（3）第二类医疗器械临床试验应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；（4）对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准；（5）临床试验应当遵循伦理审查原则，保障受试者权益；（6）临床试验申办者应当对临床试验的真实性、合法性负责。53.简述医疗器械经营企业在采购、验收、贮存、销售环节的主要质量管理要求。答案：（1）采购环节：应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，查验供货者资质和合格证明文件，建立进货查验记录制度；（2）验收环节：应当查验医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定，进口医疗器械是否有中文标签和说明书；（3）贮存环节：应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存，定期检查并记录；（4）销售环节：应当建立销售记录制度，记录内容包括产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位等；（5）记录保存：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年，没有有效期的不得少于5年。54.简述医疗器械使用单位在医疗器械使用质量管理方面的主要职责。答案：（1）建立覆盖采购、验收、贮存、使用、维护、处置等全过程的质量管理制度；（2）由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，从合法渠道采购并查验相关资质证明；（3）按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，严格掌握适应症；（4）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并予以记录；（5）对植入类医疗器械的使用进行记录，记录信息应当永久保存；（6）使用无菌医疗器械前检查包装完好性和有效期；（7）重复使用的医疗器械按照卫生主管部门规定进行消毒和处理；（8）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息真实、完整、可追溯。六、案例分析题（每题10分，共2题，20分）55.案例一：某医疗器械经营企业A公司从B公司购进一批第三类医疗器械。A公司在验收时发现该批产品包装上无中文标签和说明书，仅有外文标识。A公司未作进一步核实即将该批产品入库，并部分销售给C医院使用。后经调查，该批医疗器械系B公司从未取得医疗器械注册证的境外厂家非法进口的产品。请回答下列问题：（1）A公司在采购验收环节存在哪些违规行为？（4分）（2）A公司应承担何种法律责任？（3分）（3）C医院作为使用单位，在此事件中应如何规避风险？（3分）答案：（1）A公司的违规行为包括：①未从具备合法资质的供货者处采购医疗器械，B公司不具备经营该产品的合法资质；②未严格查验医疗器械的合格证明文件及注册证明；③购进无中文标签和说明书的进口医疗器械，未拒绝接收，违反进口医疗器械必须有中文标签和说明书的规定；④未建立并有效执行进货查验记录制度，未核实产品合法性。（2）A公司购进并销售未取