《儿童调理脾胃型功能性食品功效评价》

GB/TXXXXX—XXXX

（资料性）

儿童脾胃虚弱常见中医证候评分表表A.1给出了儿童脾胃虚弱常见中医证候评分表。儿童脾胃虚弱常见中医证候评分表证候程度评分定义说明主症食欲不振无0分食欲正常，主动进食轻2分食欲较差，食量减少1/3以内，需催促进食中4分食欲差，食量减少1/3-1/2，经常拒绝进食重6分无食欲，食量减少1/2以上，拒绝进食食后腹胀无0分无腹胀轻2分食后偶有腹胀，半小时内自行缓解中4分食后腹胀明显，持续1-2小时重6分食后腹胀甚，持续2小时以上，或需药物缓解大便不调无0分大便成形，每日1-2次轻2分大便偏软或偏干，每日1-2次或2日1次中4分大便溏薄或干结如球，每日>3次或3-4日1次重6分大便稀溏或严重便秘，每日>4次或>4日1次次症面色无0分红润有光泽。轻1分面色稍黄或少华重2分面色菱黄或恍白无华精神无0分精神充沛，活泼好动。轻1分精神稍差，易疲倦重2分精神不振，倦怠乏力，不喜活动形体无0分体型匀称，肌肉丰满轻1分形体偏瘦重2分形体消瘦，肌肉松弛证候积分减少率（%）=【（试验前积分－试验后积分）/试验前积分]×100%。《儿童调理脾胃型功能性食品功效评价》征求意见稿团体标准编制说明一、工作简况任务来源3-14岁儿童处于生长发育关键期，脾胃功能强弱直接影响营养吸收与健康状态。据临床数据显示，我国该年龄段儿童脾胃虚弱发生率达35%-40%，表现为食欲不振、食后腹胀、大便不调等症状，调理脾胃型功能性食品成为家长改善儿童脾胃问题的重要选择。然而当前行业缺乏统一的功效评价标准，导致市场乱象频发：部分产品宣称“调理脾胃”却无科学验证数据，功效成分含量不明；评价方法混乱，有的仅通过简单感官观察判定效果，未结合消化功能指标与中医证候评分；甚至存在忽视儿童安全性的情况，如未开展毒理学试验即上市销售，既无法保障儿童食用安全与功效有效性，也扰乱公平竞争的市场秩序。在此背景下，为规范儿童调理脾胃型功能性食品的功效评价行为，填补行业技术空白，北京北清创新医学研究院有限公司和北京中植研信息技术有限公司于2025年10月向中国食品药品企业质量安全促进会提出《儿童调理脾胃型功能性食品功效评价》团体标准立项申请。本标准旨在通过明确评价原则、技术要求、方法与结果判定，为企业研发、检测机构评估、监管部门监管提供科学依据，推动行业向“科学验证、安全合规”方向发展，切实保障儿童健康权益。起草单位牵头单位北京中植研信息技术有限公司：深耕儿童脾胃健康与功能性食品领域多年，具备儿童中医证候研究、消化功能检测、毒理学评价的完整技术体系，已完成多项儿童调理脾胃食品的功效验证项目。负责牵头开展文献研究、行业调研，结合自身试验数据验证标准条款的可操作性；联动儿科医疗机构（如三甲医院儿科、儿童中医院）、第三方检测机构（国家级食品检测中心）、行业企业组建协作网络，收集不同年龄段儿童的脾胃生理数据与试验实践案例，确保标准内容贴合临床需求与产业实际。主要起草人本标准由杜海霞、陈东林、韩卫平等专业人士共同起草。起草团队涵盖儿童消化病学、中医儿科、食品毒理学、统计学等领域，核心成员拥有15年以上儿童脾胃健康研究经验，部分成员参与《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1）的修订工作，熟悉儿童脾胃虚弱证候分型与功效评价逻辑，对动物试验造模、人体试食试验设计、数据统计分析等关键环节有深入研究，为标准的科学性、严谨性与实用性提供支撑。主要工作资料收集与研究:系统收集国内外相关法规标准、临床文献与试验方法，包括GB15193系列（毒理学试验标准）、ZY/T001.1《中医内科病证诊断疗效标准》、《儿童功能性消化不良诊疗共识（2024版）》、欧盟EFSA《儿童功能性食品功效评价指南》、美国FDA《儿科人群食品临床试验设计指导原则》等25余项资料，分析国内外儿童脾胃调理食品功效评价的技术差异（如欧美侧重消化酶活性检测，国内重视中医证候评分）；同时研读儿童脾虚动物模型研究文献（如苦寒泻下法、饮食不节法造模）、人体试食试验统计方法文献，梳理“评价指标不统一”“试验设计不规范”“安全性评估缺失”等典型问题，为标准条款设定提供理论依据。调研与分析:通过三类方式开展调研,走访10家儿童调理脾胃食品生产企业，发现80%企业未开展系统功效验证，仅50%完成基础毒理学试验；联合6家儿科医疗机构，收集200例3-14岁脾胃虚弱儿童的临床数据（症状分布、消化功能指标、中医分型），明确“食欲不振、食后腹胀、大便不调”为核心症状；面向1000余名儿童家长开展问卷，78%家长关注“产品是否有科学试验支撑”，65%希望明确“适宜年龄段与食用周期”。基于调研结果，确定标准需重点解决“评价方法规范化”“指标体系科学化”“安全性评估强制化”“年龄段分层细化”四大核心问题。标准草案起草依据:GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，结合调研结果与临床数据，起草标准草案。草案涵盖“范围、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、技术要求、功效评价方法、结果判定、评价报告撰写要求”8大章节，附录包含《儿童脾胃虚弱常见中医证候评分表》，将“动物预试验-人体试食试验结合”“中医症状评分+现代功能指标”“分年龄段设计”等核心诉求转化为具体条款，确保标准兼具中医理论特色与现代科学验证逻辑。立项报批材料准备:整理完善标准立项申报材料，包括立项申请表、编制说明、标准草案、调研分析报告、企业验证数据（如动物脾虚模型试验报告、人体试食试验安全性数据）等文件；邀请中医儿科专家、食品毒理学专家对草案条款进行初步审核，修正“儿童年龄段分层样本量设定”“不良事件分级标准”等不合理内容，确保申报材料内容详实、格式规范，为标准立项审批奠定基础。立项审查：2025年10月30日（周四）14：00～16:00，通过“腾讯会议”（会议ID：251-486-433）中国食品药品企业质量安全促进会组织召开立项审查会，邀请相关领域专家组成评审组，对标准项目的科学性、必要性、可操作性、技术内容和结构框架等进行全面评审。与会专家深入细致讨论，提出修改意见和建议，并集体商议及投票表决，一致同意该团体标准立项。随即报请促进会批准立项。标准草案完善：根据立项审查会专家提出的意见和建议，起草工作组逐条研究、充分论证，对标准文本进行系统性修改完善。修改完成后，在起草单位内部组织召开专家论证会，邀请行业权威专家对修改后的标准文本进行二次审核，重点核查技术指标的合理性、文本表述的规范性以及修改内容的完整性。经过多轮研讨和修改完善，最终形成标准征求意见稿，并上报促进会审核并公开征求意见。二、标准编制原则和确定标准主要内容及其论据（一）标准编制原则中西医结合科学性:融合现代医学与中医药理论，指标设定兼顾“客观功能指标”与“中医证候评分”。例如，既检测血清淀粉酶、粪便菌群等现代医学指标，反映消化吸收功能；又采用《儿童脾胃虚弱常见中医证候评分表》，从“食欲不振、食后腹胀”等症状维度评估调理效果，确保评价结果全面科学，符合儿童脾胃功能调理的临床实践逻辑。儿童专属安全性:针对儿童生理脆弱性（如肝肾功能未完善、免疫力较低），强化全流程安全管控：强制要求产品完成急性经口毒性、遗传毒性试验，长期食用产品需补充90天喂养试验；人体试食试验设置严格的不良事件监测机制（如每日记录过敏、胃肠道反应），并排除有严重器质性疾病的儿童，最大程度降低试验风险，符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对儿童受试者的特殊保护要求。试验设计规范性:遵循“随机、双盲、安慰剂对照”的临床研究金标准，明确人体试食试验的样本量（试验组与对照组各≥100例）、分组方法、周期（3岁-6岁≥30天，7岁-14岁≥45天），确保试验结果可重复、可验证；同时规定数据统计方法（计量资料t检验、计数资料χ²检验），避免因设计不规范导致结果偏差，符合国际功能性食品功效评价的通用准则。年龄段分层针对性:考虑3-6岁（幼儿期，消化功能较弱）与7-14岁（学龄期，营养需求更高）儿童的生理差异，分层设计试验方案：两层样本量均不少于20例，且按性别均衡分配；功效判定时可补充不同年龄段的效果分析，如幼儿期侧重“大便性状改善”，学龄期关注“营养吸收（血红蛋白）提升”，避免“一刀切”，确保评价结果贴合不同年龄段儿童的实际需求。（二）标准主要内容1.标准范围本标准给出了儿童调理脾胃型功能性食品功效评价的基本原则、技术要求、功效评价方法、结果判定、评价报告撰写要求。适用于以调理儿童脾胃功能为主要宣称功效，适宜3岁～14岁儿童食用的各类功能性食品，包括但不限于固体饮料、糕点、粥品、口服液等剂型。不适用于药品、特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方食品。范围与术语定义明确“儿童调理脾胃型功能性食品”的定义（以药食同源原料为主，具有改善脾虚症状、促进消化吸收功能，且对儿童安全无害的食品）。定义关键术语（如“脾胃虚弱”“功效成分”“功效评价”），并引用《ZY/T001.1中医内科病证诊断疗效标准》中“脾胃虚弱证候”诊断依据（主症：食欲不振、食后腹胀、大便不调；次症：面色萎黄、精神倦怠、形体偏瘦；症状持续≥2周）。基本原则科学性：结合现代临床营养学、儿科消化病学及中医药理论，指标客观、可量化（如症状评分、消化酶活性、肠道菌群数量）。伦理学：人体试食试验需通过省级及以上伦理委员会审查，受试儿童需法定监护人签署知情同意书（含风险告知及退出权利），6岁以上儿童采用图文结合方式沟通。安全性：产品需完成急性经口毒性、遗传毒性（Ames试验、微核试验）、长期毒性（如拟长期食用需补充90天喂养试验），试验期间监测过敏、胃肠道反应等不良事件并分级评估。可行性与针对性：试验设计贴合儿童生活习惯（如口服液随餐服用），指标检测采用常规实验室方法（如粪便菌群PCR检测、血红蛋白全自动分析仪）；按年龄（3～6岁/7～14岁）、脾虚分型（脾气虚/脾阳虚/脾虚湿盛）分层设计，样本量每层≥20例且性别均衡。技术要求原料：符合国家相关标准（如茯苓符合《中国药典》一部，山楂符合GH/T1159），新鲜无霉变，农残/兽残符合GB2763/GB31650，禁用国家明令禁止的儿童食品原料。功效成分：明确核心成分（如山药薯蓣皂苷、茯苓多糖、山楂有机酸）的名称、含量（标签标注并经第三方验证），保质期内衰减率≤20%，营养强化剂符合GB14880限量。安全要求：污染物（GB2762）、真菌毒素（GB2761）、微生物（GB29921）、食品添加剂（GB2760）、营养强化剂（GB14880）均需符合对应国标，生产过程符合GB14881卫生规范。功效评价方法试验设计：采用“动物预试验（筛选功效方向）+人体试食试验（验证实际效果）”结合模式，人体试验为随机、双盲、安慰剂对照设计。动物试验模型建立：通过苦寒泻下法（大黄+游泳力竭）、饮食不节法（高脂低蛋白饲料+隔日禁食）、劳倦过度法（强迫游泳）造模，以体重下降、腹泻、毛发枯槁等作为脾虚模型判定标准。观察指标：一般状态（精神、摄食量）、消化吸收功能（小肠推进率、血清D-木糖吸收）、生化指标（淀粉酶/胃蛋白酶活性）、组织病理学（胃/肠黏膜形态）、安全性（脏器指数及病理检查）。人体试食试验受试者：纳入符合脾胃虚弱证候（主症≥2项+次症≥1项，症状评分≥6分）、近1个月未用相关药物的3～14岁儿童，排除器质性疾病及过敏人群。分组：试验组（食用受试产品）与对照组（安慰剂，外观/口感/包装一致），样本量每组≥100例（分3～6岁/7～14岁层，每层≥20例）。观察指标核心指标：症状总评分改善率（试验前后对比及组间对比，P<0.05）、临床总有效率（显效≥60%、有效30%～60%）；功能指标：消化功能（排便正常率、肠道菌群有益菌数量）、营养状况（血红蛋白、身高/体重增长率）、食欲指标（食物接受性问卷评分）；安全性指标：不良事件记录（皮疹、腹泻等）、生理指标（心率/血压）、实验室检查（血常规/尿常规/肝功能）。控制措施：饮食（避免辛辣刺激/生冷）、生活习惯（保证睡眠）、盲法维护（紧急揭盲需伦理批准）。结果判定安全性：无严重不良事件（发生率≤5%且关联性为“可能无关”），一般状况良好，实验室检查无显著异常，卫生学指标符合安全要求。功效性：需同时满足核心指标（症状总评分显著下降且优于对照组）及至少1项功能指标（如排便正常率提高≥20%或血红蛋白升高显著）。评价报告撰写要求规范报告内容（试验概况、设计方法、数据统计、讨论结论），需包含伦理批件号、样本分层信息、功效成分检测数据、安全性事件详情及局限性分析（如样本量限制）。三、与现行法律法规及标准的符合性说明本标准严格依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草，全面遵循《中华人民共和国食品安全法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规，核心条款与现行国家标准无缝衔接：安全与原料方面：原料要求符合《药食同源物质目录》《中华人民共和国药典》，污染物、微生物限量分别符合GB2762、GB29921，食品添加剂使用符合GB2760，毒理学试验方法遵循GB15193系列，确保产品从原料到安全评价全环节合规，不突破法定要求。试验伦理方面：人体试食试验需经省级以上伦理审查、监护人签署知情同意书，符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对儿童受试者的保护规定；不良事件监测与处理流程，参考《药物临床试验质量管理规范》，确保试验过程伦理合规。检测方法方面：小肠推进率、血清淀粉酶活性等指标检测方法，参考《食品功能成分检测指南》；中医症状评分依据ZY/T001.1，与临床诊断标准保持一致；数据统计方法符合《统计学方法在食品功效评价中的应用指南》，确保检测与统计结果权威可靠。此外，本标准在现行国标的基础上，针对儿童调理脾胃食品的特殊性补充：如分年龄段设计试验、中西医结合评价指标、儿童专属安全管控要求，形成对现行标准的有效补充，既不违背法律法规与国标要求，又能精准解决行业评价乱象，具备科学性与合规性。四、重大分歧意见的处理经过和依据《儿童调理脾胃型功能性食品功效评价》团体标准编制过程中，起草单位与调研企业、医疗机构代表就“人体试食试验样本量设定”问题存在初步分歧，具体处理过程如下：人体试食试验样本量设定分歧点：部分中小食品企业提出，应降低样本量要求（如试验组与对照组各≥50例），认为“100例样本量检测成本高、周期长，中小企业难以承担”；医疗机构与检测机构则坚持“样本量≥100例”，认为“儿童个体差异大，小样本量易导致结果偏差，无法反映真实功效”。处理过程：编制组组织2场专项论证会，邀请统计学专家、儿科医生共18人参与，通过样本量计算公式（基于“症状评分改善率”的预估效应量）分析：若样本量为50例，统计检验效能仅为70%（易漏判有效产品）；100例样本量效能可达90%，结果可靠性显著提升；同时调研15家企业，发现60%企业可通过“联合检测机构分摊成本”“分批次完成试验”降低负担。参考欧盟EFSA“儿童功能性食品人体试验样本量≥100例”的建议，结合国内产业实际，制定折中方案。处理依据：最终确定“核心要求样本量≥100例，允许中小企业分2