2026年处方药与非处方药分类管理培训试题和参考答案

2026年处方药与非处方药分类管理培训试题和参考答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年国家药监局修订发布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》最新实施细则，非处方药的专有标识图案为（）A.圆形背景下的“OTC”字样，甲类为绿色、乙类为红色B.椭圆形背景下的“OTC”字样，甲类为红色、乙类为绿色C.方形背景下的“RX”字样，甲类为红色、乙类为绿色D.椭圆形背景下的“RX”字样，甲类为绿色、乙类为红色2.下列药品中，无需注册为处方药管理的是（）A.上市许可持有人委托零售药店销售的抗菌药物注射剂B.含有依托咪酯的复方口服制剂（2025年调整为第二类精神药品管理）C.用于日常维生素补充、剂量为每日推荐摄入量1.2倍的复合维生素B片D.用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体注射剂3.按照分类管理要求，药品零售企业销售处方药时，下列做法符合规定的是（）A.执业药师不在岗时，由具备3年以上销售经验的营业员调剂甲类处方药B.对患者持有的纸质处方，审核后留存复印件即可，原件交还患者C.处方审核通过后，应当在处方上加盖审核专用章或由审核执业药师签字确认D.为方便慢性病患者购药，可凭患者18个月前开具的高血压处方调配缬沙坦片4.关于乙类非处方药的经营管理要求，下列说法正确的是（）A.仅能在药品零售连锁企业门店销售，单体药店不得经营B.经所在地县级市场监管部门备案的普通商业企业可销售乙类非处方药C.销售乙类非处方药无需配备药学技术人员，普通销售人员可直接推荐销售D.乙类非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售5.药品上市许可持有人在开展非处方药广告宣传时，下列内容符合规定的是（）A.宣称某乙类非处方药“服用3天即可根治慢性支气管炎”B.在少儿频道动画节目间隙发布儿童用非处方药广告，提示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.邀请某三甲医院退休主任医师作为推荐人证明某甲类非处方药的疗效D.在广告中对比其他厂家生产的同类处方药，声称自家产品安全性更高、无副作用6.下列药品中，2026年仍按甲类非处方药管理的是（）A.每片含布洛芬100mg、用于儿童普通感冒发热的混悬液B.每片含氢氯噻嗪12.5mg、用于原发性高血压治疗的降压片C.每支含肾上腺素1mg、用于过敏性休克急救的注射剂D.每粒含阿莫西林250mg、用于细菌性上呼吸道感染的胶囊剂7.处方药与非处方药转换评价工作中，不属于处方药转换为非处方药应当满足的基本条件是（）A.药品适应症为患者可自行判断的常见病症，药品起效快速、疗效确切B.药品无严重不良反应，无潜在毒性，长期使用无蓄积性毒性风险C.药品为抗菌药物、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理范畴内的品种D.药品说明书通俗易懂，具备明确的用法用量、禁忌症、注意事项等提示内容8.药品零售企业应当对处方履行审核义务，下列哪种情形下的处方可以正常调配（）A.处方开具时间为2026年4月10日，患者于2026年4月15日到店购药，处方未标注延长有效期B.处方上开具的药品为某降糖药处方药，处方上无医师签字但加盖了医疗机构诊断证明专用章C.处方为执业医师为8岁儿童开具的对乙酰氨基酚滴剂，用法用量标注清晰，无配伍禁忌D.处方上开具的药品剂量超出说明书最大推荐剂量2倍，执业药师直接修改剂量后调配9.根据网络药品销售管理的最新规定，下列药品中可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.肽类激素（胰岛素除外）B.甲类非处方类的胃肠道促动力药多潘立酮片C.终止妊娠药品米非司酮片D.麻醉药品羟考酮缓释片10.关于非处方药的标签和说明书管理，下列说法错误的是（）A.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，便于消费者自行判断、选择和使用B.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，标识位置在药品包装、标签和说明书的右上角C.甲类非处方药说明书应当标注“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示语D.非处方药说明书可以根据企业销售需求，适当删减不良反应项内容，避免引起消费者不必要的恐慌11.零售药店在日常陈列药品时，下列做法符合分类管理要求的是（）A.将处方药与非处方药分区陈列，处方药区域设置醒目、清晰的“处方药：凭医师处方销售、购买和使用”警示标识B.将甲类非处方药与乙类非处方药混放于同一货架，仅在货架两端标注非处方药标识C.将拆零销售的处方药与非处方药集中存放于同一个拆零药柜，无需标注分类标识D.为方便顾客选购，将处方药采用开架自选的方式陈列在卖场入口处的醒目货架12.下列关于处方药不良反应监测的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人仅需监测非处方药的不良反应，处方药不良反应由医疗机构承担监测责任B.零售药店发现处方药不良反应后，应当直接告知患者停药即可，无需向药品不良反应监测机构报告C.处方药发生严重群体性不良反应的，省级药品监管部门可采取暂停销售、使用的紧急控制措施D.甲类非处方药的不良反应报告率要求低于处方药，企业可适当降低监测频次13.按照2026年最新医保目录与分类管理衔接要求，下列说法正确的是（）A.所有纳入医保目录的乙类非处方药，参保人员购买时无需自付，可全额医保报销B.医保定点零售药店销售处方外配的处方药时，应当严格核对医保电子凭证或社会保障卡、处方信息，确保人证相符C.参保人员在定点药店购买甲类非处方药时，无论是否有处方，均可直接使用医保个人账户支付D.医保部门不对定点药店的处方药销售行为进行监管，仅监管非处方药的医保结算情况14.从事处方药网络销售的企业，下列做法符合规定的是（）A.网络销售页面直接展示处方药的商品包装、功能主治、价格等信息，无需任何风险提示B.建立处方药销售实名登记制度，在线处方审核通过后方可销售，处方保存期限不少于5年C.以“买三盒送一盒”的促销方式向个人消费者降价销售抗肿瘤类处方药D.采用人工智能自动审核处方，无需配备执业药师在线值守审核15.下列药品中，不得申请转换为非处方药的是（）A.用于缓解轻度至中度疼痛的外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂B.用于预防和治疗维生素C缺乏症的维生素C泡腾片C.用于急救的硝酸甘油舌下片（每片含硝酸甘油0.5mg）D.用于治疗急性白血病的化疗药物甲氨蝶呤片16.执业药师在零售药店提供药学服务时，下列做法不符合规定的是（）A.对购买甲类非处方药的消费者，主动询问症状，告知用法用量、禁忌症和注意事项B.对购买处方药的消费者，凭审核通过的处方调配药品，告知用药期间的饮食禁忌和可能的不良反应C.为提升销售额，主动向仅有轻微感冒症状的消费者推荐抗菌药物类处方药D.对存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，并告知处方医师更正或重新签字确认17.关于非处方药的遴选转换权限，下列说法正确的是（）A.国家药品监督管理局负责组织开展处方药与非处方药的转换评价工作，公布非处方药目录B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内的处方药与非处方药转换审批工作C.设区的市级市场监督管理部门可根据本地实际，将部分符合条件的处方药调整为乙类非处方药管理D.药品上市许可持有人可自行决定将本企业生产的处方药转换为非处方药，报省级药监部门备案即可18.消费者在零售药店购买乙类非处方药时，下列情形中药店可以拒绝销售的是（）A.消费者无法提供医师处方B.消费者为未成年人，在无成年人陪同的情况下购买用于儿童发热的对乙酰氨基酚混悬液C.消费者明确表示要购买某品牌的乙类非处方药用于治疗其自行判断的常见不适D.消费者要求药店提供该药品的说明书查看19.药品监督管理部门在对零售药店分类管理执行情况开展检查时，发现的下列情形中，属于严重违反分类管理规定、应当依法吊销药品经营许可证的是（）A.未将处方药与非处方药分区陈列，存在少量混放情况B.执业药师临时不在岗时，销售了少量乙类非处方药C.未按规定留存处方，但能提供处方的电子影像记录D.采用邮售方式直接向公众销售大量第二类精神药品类处方药，且造成严重用药安全事件20.关于处方药与非处方药分类管理的核心目标，下列表述最准确的是（）A.提高药品零售企业的销售利润，降低药品流通成本B.严格药品监管，保障人民用药安全有效、使用方便，减少不合理用药风险C.限制消费者自主购药的权限，强制患者必须到医疗机构就诊购药D.提高非处方药的销售占比，减少医疗机构的门诊压力二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.下列药品类别中，按照2026年现行管理规定必须按处方药进行管理的有（）A.所有注射剂品种（疫苗、血液制品、抗菌药物注射剂等）B.医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品C.上市不满5年的新药，其不良反应监测数据尚不足以支持自我药疗的D.用于治疗高血压、糖尿病、冠心病等慢性疾病的维持治疗药物，经转换评价为甲类非处方药的品种2.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行的管理规定包括（）A.处方必须经过执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配B.不得采用搭售、买赠等促销方式销售处方药C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配D.销售处方药时应当向消费者出具销售凭证，注明药品名称、生产厂家、数量、价格、批号等信息3.关于非处方药专有标识的管理要求，下列说法正确的有（）A.非处方药专有标识的图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志B.药品生产企业在非处方药药品包装上印制专有标识时，必须按照国家药监局公布的坐标比例和色标要求使用，不得随意更改颜色和比例C.非处方药说明书、大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的非处方药专有标识D.经营非处方药的药品零售企业，其企业指南性标志可以使用绿色非处方药专有标识4.下列关于网络销售处方药的管理要求，符合2025年修订的《药品网络销售监督管理办法》补充规定的有（）A.药品网络销售企业应当确保处方来源真实、可靠，禁止使用人工智能自动生成的虚拟处方销售处方药B.网络销售处方药的配送应当符合药品经营质量管理规范要求，配送过程中药品质量处于可控状态，冷链药品应当全程冷链配送C.处方药网络销售的主页、详情页不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息，应当在处方审核通过后向购药人展示相关信息D.药品网络交易第三方平台应当对平台内的处方药销售行为开展定期检查，发现违规销售行为的及时制止并报告所在地省级药监部门5.零售药店在执业药师不在岗时，应当采取的管理措施包括（）A.挂牌告知消费者“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”B.停止销售所有处方药和甲类非处方药，仅可销售乙类非处方药C.可以正常销售处方药，但必须告知消费者待执业药师到岗后补做药学指导D.不得为公众提供处方审核、药学咨询等服务，不得诱导消费者购买药品6.处方药转换为非处方药时，药品上市许可持有人应当对药品的哪些属性进行全面评估（）A.药品的安全性：包括药品的毒性、不良反应发生率、药物相互作用风险、特殊人群使用风险等B.药品的有效性：包括药品适应症的自我判断可行性、疗效的明确性、起效速度和疗程合理性等C.药品的便利性：包括药品给药途径的便捷性、用法用量的明确性、包装规格的适宜性等D.药品的经济性：包括药品的生产成本、零售价格、医保报销比例等7.下列关于非处方药说明书管理的要求，正确的有（）A.非处方药说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当明确标注“OTC”标识，以及相应的警示语或忠告语C.非处方药说明书中的禁忌症、注意事项、不良反应等内容应当采用加重字体印刷，醒目提示消费者D.非处方药说明书中可以适当标注“本药品疗效最佳”“无毒副作用”等表述，增强消费者用药信心8.药品监督管理部门应当加强对处方药与非处方药分类管理的监督检查，对违反规定的企业可依法采取的处罚措施包括（）A.对未按规定销售处方药、未凭处方销售处方药的零售药店，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的处以罚款B.对未经批准擅自将处方药按非处方药销售、误导消费者的药品上市许可持有人，责令召回相关药品，并处以货值金额2倍以上5倍以下罚款C.对网络销售违法违规处方药的第三方平台，责令停业整顿，情节严重的吊销平台备案凭证D.对执业药师未按规定审核处方、误导消费者购买药品的，依法撤销其执业药师注册证书，记入信用档案9.下列药品销售行为中，违反处方药与非处方药分类管理规定的有（）A.某零售药店在社区开展免费测血压活动时，现场向老年人推销处方药降压药，未要求提供处方B.某药品批发企业向未取得药品经营许可证的便利店销售甲类非处方药C.某单体药店将乙类非处方药放置在收银台旁的货架上，方便消费者自行选购D.某网络药店在未审核处方的情况下，向消费者销售抗菌药物类处方药左氧氟沙星片10.与处方药相比，乙类非处方药具备的特点包括（）A.安全性更高，正常使用情况下无严重不良反应，药物相互作用风险极低B.适应症均为日常常见的轻微病症，消费者可自行准确判断症状、选择用药C.用法用量清晰明确，无需医护人员指导即可按照说明书正确使用D.可以在经备案的普通商业企业销售，无需取得药品经营许可证三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用。（）2.甲类非处方药比乙类非处方药的安全性更高，因此可以在普通商业企业销售。（）3.药品零售企业对已按非处方药管理的品种，无需再执行处方药的相关管理要求，可以随时调整销售方式，采用开架自选、买赠促销等方式销售。（）4.医疗机构根据临床需要可以凭处方使用处方药和非处方药，不得限制门诊患者持处方到定点零售药店购药。（）5.药品上市许可持有人应当对已转换为非处方药的药品持续开展不良反应监测，发现存在严重安全隐患的，应当主动申请将其转回处方药管理或者申请注销药品注册证书。（）6.零售药店销售拆零的处方药时，应当在拆零药品的包装袋上注明药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称等信息，无需告知消费者药品的禁忌症和注意事项。（）7.非处方药广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有虚假、夸大的内容，不得含有利用医药科研单位、医疗机构、医生、患者的名义和形象作证明的内容。（）8.消费者因自我判断错误购买了非处方药，使用后出现不良反应的，药品生产企业和零售药店无需承担任何法律责任，由消费者自行负责。（）9.处方药只准在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）10.纳入国家基本药物目录的药品，全部按照处方药管理，不得转换为非处方药。（）四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026年现行管理制度下，处方药与非处方药分类管理的核心定义，以及两类药品在销售渠道、广告管理、药学服务要求上的主要差异。2.药品零售企业在销售处方药时，应当落实哪些关键质量管理环节，才能符合分类管理的合规要求？3.处方药转换为非处方药需要经过哪些评价程序？哪些情况下药品不得从处方药转换为非处方药？4.结合药品网络销售监管要求，简述网络销售处方药时应当遵守的特殊管理规定，以及第三方平台应当履行的管理责任。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.C8.C9.B10.D11.A12.C13.B14.B15.D16.C17.A18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.【参考答案】（1）核心定义：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，根据安全性分为甲类非处方药、乙类非处方药两类。（2）主要差异：①销售渠道差异：处方药可在医疗机构、取得药品经营许可证的药品零售企业销售，不得在普通商业企业销售，网络销售处方药需严格执行处方审核要求，不得违规开放展示；甲类非处方药可在医疗机构、药品零售企业销售，不得在普通商业企业销售；乙类非处方药除上述渠道外，可在经县级以上市场监管部门备案的普通商业企业（如超市、便利店）销售。②广告管理差异：处方药仅可在指定的医药专业期刊发布广告，不得面向公众开展广告宣传；非处方药可在大众传播媒介发布广告，但内容必须以说明书为准，标注规定的警示语，不得存在虚假夸大、误导消费者的内容。③药学服务要求差异：处方药必须经执业药师审核处方后方可调配，销售时需由药学技术人员书面或口头告知用法用量、不良反应、配伍禁忌等注意事项；甲类非处方药需在执业药师或药师指导下购买和使用，药学人员应当主动提供用药咨询；乙类非处方药无需强制药学人员在岗指导，消费者可自行按照说明书使用，经营场所药学人员可按需提供咨询服务。2.【参考答案】药品零售企业销售处方药应当落实以下关键环节管理要求：（1）人员与资质管理：企业应当配备依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员负责处方审核，执业药师注册证书应当在经营场所醒目位置公示，在岗时佩戴统一标识。（2）处方来源与审核管理：处方应当由合法医疗机构的执业医师/执业助理医师开具，处方格式、签章符合规范；处方审核人员应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，重点审核处方开具时间、患者信息、药品名称、剂量、疗程、配伍禁忌、不良反应风险等内容，对超剂量、有配伍禁忌的处方应当拒绝调配，告知处方医师更正或重新签字后方可调配，不得擅自更改处方内容或代用药品。（3）销售记录与处方留存：销售处方药应当建立真实、完整的销售记录，记录内容包括购药人姓名、身份证号、联系方式、药品名称、规格、数量、生产批号、销售日期、审核执业药师信息等；纸质处方应当留存原件，电子处方应当备份留存，处方保存期限不少于5年。（4）陈列与促销管理：处方药应当与非处方药分区（柜）陈列，设置醒目的“处方药凭处方销售”警示标识，不得采用开架自选的方式陈列；不得采用买赠、搭售、满减等促销方式销售处方药，不得向无处方的消费者推荐、销售处方药。（5）药学服务管理：调配处方时应当严格核对药品信息，做到“四查十对”，向消费者准确告知药品用法用量、用药时间、饮食禁忌、常见不良反应、注意事项等信息，提醒患者出现严重不良反应时及时就医。（6）特殊处方药管理：销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理类处方药，应当严格执行特殊药品管理的专门规定，不得超量销售，不得向未成年人销售第二类精神药品等特殊处方药。3.【参考答案】（1）处方药转换为非处方药的评价程序：①申报：药品上市许可持有人对符合条件的处方药，可向国家药监局药品评价中心提交转换申请，提交药品安全性、有效性、使用便利性等方面的研究资料、上市后不良反应监测数据、消费者使用反馈、修订后的非处方药说明书样稿等材料。②技术评价：国家药监局药品评价中心组织药学、医学、法学、消费者权益保护等领域的专家对申报资料进行审查，对药品的安全性、有效性、说明书适用性等开展综合评价，必要时可开展现场核查、消费者认知调研。③公示：对通过技术评价拟转换为非处方药的品种，在国家药监局官网向社会公示1个月，公开征求社会公众、医疗机构、药品经营企业的意见，对存在异议的品种组织再次论证。④公布：公示无异议或经论证异议不成立的，由国家药监局发布公告，将相关品种纳入非处方药目录，明确甲类/乙类分类，持有人按要求修订说明书和标签后，即可按非处方药管理流通。（2）不得转换为非处方药的情形：①属于特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、戒毒药品、疫苗、血液制品等；②用于急救、治疗危重疾病的药品，使用方法复杂，需要医护人员严密监护使用，患者无法自行安全使用的；③药品存在严重不良反应风险，或者不良反应发生率较高，长期使用存在蓄积毒性、成瘾性等潜在风险的；④抗菌药物、激素（外用激素除外）、抗肿瘤药物、精神障碍治疗药物等治疗窗窄、药物相互作用多，需要医师定期评估病情调整用药方案的；⑤上市不满5年的新药，上市后不良反应监测数据不足，无法确认自我药疗安全性的；⑥药品说明书内容专业性强，普通消费者难以理解，无法准确判断适应症、用