2026年药品召回试题及答案

2026年药品召回试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序，对已上市药品采取的下列哪类活动？A.更换标签并重新销售B.收回、召回并采取相应处置措施C.降价促销以消化库存D.停止广告宣传答案：B2.按照药品安全风险和危害的严重程度，药品召回分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级答案：B解析：药品召回分为三级：一级为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级为可能引起暂时或可逆的健康危害的；三级为一般不会引起健康危害，但因其他原因需要收回的。3.一级召回是使用该药品可能引起什么程度的健康危害？A.一般不会引起健康危害B.暂时、可逆的健康危害C.严重健康危害D.轻微不适答案：C4.药品上市许可持有人作出一级召回决定后，应当在多少小时内通知到相关药品经营企业、使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内通知相关企业和使用单位。5.药品上市许可持有人作出一级召回决定后，应当在多少日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A解析：一级召回1日内、二级召回3日内、三级召回7日内提交备案。6.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，持有人未主动召回的，应当责令其采取什么措施？A.罚款并没收药品B.责令召回药品C.吊销药品批准证明文件D.直接强制收回答案：B7.药品召回的主体是：A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C解析：持有人是药品召回的第一责任主体；委托生产、销售的，持有人仍承担召回主体责任。8.召回的药品在处置前应当如何存放？A.正常入库继续销售B.存放于合格品库C.存放于专门场所并有明显标识，妥善保管D.就地封存于原货架答案：C9.药品上市许可持有人实施召回后，应当向药品监督管理部门提交的报告是：A.召回效果评估报告B.年度销售报告C.药品质量年度报告D.药品广告审查报告答案：A10.对召回药品的处理记录应当保存至：A.召回结束后1年B.召回结束后2年C.药品有效期后1年D.药品有效期后5年且不少于5年答案：D解析：召回记录及处置记录应保存至药品有效期后5年，且不少于5年，确保可追溯。11.药品召回计划的内容不包括：A.药品生产销售情况及拟召回数量B.召回措施及召回级别C.召回信息的公布途径与方式D.召回药品的促销方案答案：D12.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当：A.立即停止销售或使用，协助持有人履行召回义务B.继续销售至售完为止C.打折处理D.退回供应商即可答案：A13.持有人对召回药品的处理方式不包括：A.销毁B.返工C.重新包装后按原销售渠道销售D.经评价采取措施消除隐患后放行答案：C解析：召回药品未经评价确认消除安全隐患并依法处理前，不得重新上市；直接重新包装销售不符合规定。14.药品监督管理部门责令召回的，持有人应当按照什么程序实施召回？A.自行决定召回级别和时限B.按照责令召回通知的要求实施C.先销售再召回D.向社会公示后择机召回答案：B15.持有人应当建立并保存药品召回的记录，其目的不包括：A.保证召回活动可追溯B.评估召回效果C.便于药品监督管理部门监督检查D.用于对召回批次药品涨价核算答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1.药品召回的分级依据包括：A.药品安全风险和危害的严重程度B.危害的紧急程度C.药品销售价格D.召回的时效性要求答案：ABD解析：召回级别依据风险危害的严重程度、紧急程度及时效性要求确定，与价格无关。2.持有人在作出药品召回决定时，应当开展的工作包括：A.调查评估药品安全隐患B.制定召回计划C.通知相关经营企业和使用单位停止销售、使用D.向社会发布召回信息答案：ABCD3.下列哪些情形可能触发药品召回？A.药品抽检不合格B.药品不良反应监测发现严重风险信号C.生产过程存在偏差可能影响产品质量D.包装标签印刷错误且可能误导用药答案：ABCD4.召回计划应当包括的内容有：A.药品名称、规格、批号等基本信息B.召回的原因及风险评估结论C.召回药品的处置措施D.召回进展信息的报告安排答案：ABCD5.药品经营企业在药品召回中应履行的义务包括：A.收到召回通知后立即停止销售相关药品B.迅速通知相关使用单位或其他经营企业C.协助持有人追回相关药品D.自行决定将召回药品降价销售答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.药品召回仅指药品从市场上收回的活动，不包括对收回药品的处置。答案：错误解析：召回包括收回、召回并对药品采取相应处置措施的全过程。2.持有人对可能存在安全隐患的药品，应当主动调查评估并决定是否召回。答案：正确3.三级召回药品因一般不会引起健康危害，可以不向药品监督管理部门备案。答案：错误解析：三级召回也应在7日内向省级药品监督管理部门备案。4.药品上市许可持有人委托生产、销售的，召回义务由受托方承担。答案：错误解析：召回义务始终由持有人承担，受托方应予配合。5.召回药品在处置前应当存放于专门场所并明显标识，防止误销误用。答案：正确6.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患而持有人未召回的，可以责令其召回。答案：正确7.持有人可以根据召回进展情况调整召回计划，无需向药品监督管理部门报告。答案：错误解析：召回计划有重大调整的，应当及时报告药品监督管理部门。8.医疗机构收到召回通知后，应当立即停止使用相关药品并配合追回。答案：正确9.召回的药品一律必须销毁，不得采取其他处置方式。答案：错误解析：经评价采取相应措施能消除安全隐患的，可按规定返工、重新检验合格后放行，并非一律销毁。10.召回药品的处理应当有记录，记录内容应当真实、完整、可追溯。答案：正确四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品召回三个级别的划分标准及对应的报告时限要求。答案：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。持有人应在作出召回决定后24小时内通知相关经营企业和使用单位，1日内将调查评估报告和召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案。（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时、可逆的健康危害的。应在48小时内通知相关经营企业和使用单位，3日内备案。（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但因其他原因需要收回的。应在72小时内通知相关经营企业和使用单位，7日内备案。2.简述药品上市许可持有人在实施药品召回过程中的主要义务。答案：（1）建立药品召回制度，主动收集、调查评估药品安全隐患信息；（2）发现药品存在安全隐患的，及时决定召回并确定召回级别，制定召回计划；（3）按规定时限通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，并向社会发布召回信息；（4）按规定时限向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划；（5）组织实施召回，对召回药品妥善存放、标识并按规定处置；（6）定期向药品监督管理部门报告召回进展，召回结束后提交召回效果评估报告；（7）完整保存召回记录至药品有效期后5年，保证可追溯。五、案例分析题（共15分）某药品上市许可持有人于2026年3月接到不良反应监测报告，其生产的某注射剂（批号20260105，共生产30000支，已售出26000支，库存4000支）在使用中出现多例严重过敏反应，经初步调查判断该批次药品可能存在严重安全隐患。请问：（1）该持有人应当启动几级召回？判断依据是什么？（5分）（2）持有人应按什么时限完成哪些法定程序？（6分）（3）如持有人认为风险可控而不予召回，药品监督管理部门可采取什么措施？持有人可能承担什么法律后果？（4分）答案：（1）应当启动一级召回。依据：该注射剂已导致多例严重过敏反应，属于“使用该药品可能引起严重健康危害”的情形，按药品安全风险和危害的严重程度、紧急程度及时效性要求，符合一级召回标准。（2）法定程序及时限：-立即停止该批次药品的销售和发货，就地封存库存药品并明显标识；-在作出召回决定后24小时内，通知所有相关药品经营企业和使用单位停止销售、使用该批次药品；-向社会及时发布召回信息，告知使用该批次药品的患者就医咨询；-在1日内将调查评估报告和召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案；