药品检查管理办法(试行)2026年培训考核试卷和答案

药品检查管理办法(试行)2026年培训考核试卷和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品检查管理办法（试行）》由哪个部门发布施行？A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家药典委员会2.制定《药品检查管理办法（试行）》的主要目的是规范药品检查行为，其核心依据不包括下列哪项？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《药品生产监督管理办法》等相关规章D.《中华人民共和国食品安全法》3.本办法所称药品检查，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用环节的相关单位实施的何种活动？A.资格审查与登记B.监督检查、有因检查和其他检查C.抽样检验与复核D.价格监督与稽查4.药品检查坚持的原则是？A.公正、公开、公平、便民B.依法、科学、公正、高效C.预防为主、防治结合D.全面覆盖、重点突出5.根据检查性质和目的，药品检查一般分为日常检查、专项检查、有因检查和下列哪一项？A.飞行检查B.其他检查C.许可检查D.抽查复核6.检查组一般由几名以上检查员组成？A.1名B.2名C.3名D.5名7.现场检查开始前，检查组应当召开首次会议，向被检查单位通报的内容不包括？A.检查事由和依据B.检查范围和方式C.检查纪律要求D.检查结论和处理意见8.被检查单位对现场检查记录有异议的，应当如何处理？A.拒绝签字，检查记录无效B.可以说明理由，检查组应当如实记录C.直接向人民法院提起诉讼D.由检查组自行修改后签字9.检查中发现被检查单位涉嫌违法犯罪的，药品监督管理部门应当采取的措施是？A.内部批评教育B.依法移送司法机关或有关部门C.责令整改即可D.提高下次检查频次10.现场检查结束后，检查组应当在几个工作日内将现场检查报告及相关资料报送派出检查的药品监督管理部门？A.3个工作日B.5个工作日C.10个工作日D.20个工作日11.综合评定结论分为哪几类？A.优秀、良好、合格B.符合要求、基本符合要求、不符合要求C.通过、有条件通过、不通过D.A级、B级、C级12.对检查发现缺陷的问题，被检查单位应当按要求提交整改报告，整改情况如何确认？A.一律重新开展全面检查B.根据风险和缺陷情况采取复查、报告审核等不同方式确认C.由企业自查后自行销案D.无需确认13.检查员应当具备的条件不包括下列哪项？A.具有药品相关专业知识B.熟悉药品监督管理法律法规C.具有良好的职业道德和廉政意识D.具有高级职称14.检查工作中获知被检查单位的商业秘密、技术秘密，检查人员应当怎么做？A.检查结束后可自由使用B.予以保密C.可与同行交流D.可用于科研论文发表15.药品监督管理部门应当基于何种原则确定检查频次，实行分级分类监管？A.企业自愿申请B.风险管理C.检查资源状况D.均等分配二、多项选择题（每题3分，共15分）1.有因检查的情形包括下列哪些？A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险B.药品不良反应监测、抽检发现可能存在质量安全风险C.企业发生重大药品质量安全事故D.按照年度检查计划安排的常规检查2.现场检查结束后，被检查单位应当配合的工作包括？A.在检查记录上签字确认B.对发现的缺陷如实说明情况C.按时提交整改报告D.组织召开检查结论发布会3.检查员在检查过程中应当遵守的要求包括？A.出示执法证件或检查员证B.廉洁自律，不得索取、收受财物C.如实记录检查发现的问题D.替被检查单位设计整改方案并收取费用4.药品监督管理部门可以采取的检查方式包括？A.现场检查B.非现场检查C.延伸检查相关单位D.委托企业自评代替检查5.对检查发现存在严重违法行为或重大质量安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取的措施包括？A.采取风险控制措施，如责令暂停生产经营B.依法立案查处C.依法移送司法机关D.公开检查结果并通报三、判断题（每题2分，共20分）1.《药品检查管理办法（试行）》适用于药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用环节的检查活动。2.检查组可以由1名检查员独立完成现场检查并作出检查结论。3.被检查单位有权对检查中发现的缺陷提出陈述和申辩。4.飞行检查应当提前告知被检查单位，以便其做好接待准备。5.检查中发现涉嫌犯罪线索的，应当及时依法移送公安机关处理。6.综合评定为“基本符合要求”的，无需整改即可通过。7.药品监督管理部门应当将检查结果记入药品安全信用档案。8.检查员与被检查单位存在利害关系的，应当主动申请回避。9.被检查单位拒绝、阻挠检查的，药品监督管理部门不能据此作出任何处理。10.检查过程中形成的相关记录、报告等资料应当立卷归档，妥善保存。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品现场检查的主要程序环节。2.简述检查发现缺陷后被检查单位整改及监管部门确认的基本要求。五、案例分析题（每题15分，共15分）1.某省药品监督管理局检查员张某、李某在对某药品生产企业实施有因检查时，发现该企业某批号产品批生产记录存在伪造痕迹，且产品关键工艺参数超出注册标准范围。企业负责人当场表示“内部处理、不需要上报”，并私下向检查员递送购物卡请求“通融”，被检查员当场拒绝。检查组如实记录相关情况并完成检查报告。问题：(1)该企业拒绝上报并要求“内部处理”的说法是否成立？说明理由。(2)检查组对发现的问题应如何处置？(3)对企业负责人递送购物卡的行为应如何认定和处理？参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：D解析：食品安全法不属于药品检查工作的法律依据，前三项均为该办法的直接制定依据。3.答案：B4.答案：B5.答案：C6.答案：B解析：检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。7.答案：D解析：检查结论在检查结束后经综合评定作出，不在首次会议通报。8.答案：B9.答案：B10.答案：C解析：办法规定检查结束后10个工作日内报送检查报告，遇特殊情况可申请延长。11.答案：B12.答案：B13.答案：D解析：办法未将高级职称列为检查员准入的必要条件。14.答案：B15.答案：B二、多项选择题1.答案：ABC解析：有因检查是针对特定问题和风险开展的检查；按年度计划安排的常规检查属于日常检查，不属于有因检查。2.答案：ABC解析：检查结论由药品监督管理部门综合评定后作出，被检查单位无组织发布结论的职责。3.答案：ABC4.答案：ABC解析：必要时可开展延伸检查，但企业自评不能代替法定检查。5.答案：ABCD三、判断题1.答案：正确2.答案：错误解析：检查组一般由2名以上检查员组成，检查结论须经综合评定程序作出，不得由单人作出。3.答案：正确4.答案：错误解析：飞行检查的特点是不预先告知被检查单位，突击性是其重要属性。5.答案：正确6.答案：错误解析：基本符合要求的仍需针对缺陷整改并按要求确认整改情况。7.答案：正确8.答案：正确9.答案：错误解析：拒绝、逃避检查的，可以依法认定相关情形并从重处罚或采取风险控制措施。10.答案：正确四、简答题1.答案：(1)检查准备：确定检查组、明确检查任务与方案，向被检查单位送达或现场出示检查通知；(2)首次会议：通报检查事由、依据、范围、方式和纪律要求，确认双方联系人员；(3)现场检查：通过查阅文件记录、察看现场、访谈人员等方式收集证据，如实填写检查记录，发现缺陷当场与被检查单位沟通确认；(4)检查记录与双方签字：被检查单位对记录有异议可说明理由，检查组如实记录；(5)综合评定：检查组形成现场检查报告，报派出部门评定检查结论；(6)结果反馈与整改：反馈检查结果，被检查单位按时提交整改报告，监管部门对整改情况予以确认。2.答案：(1)被检查单位应当针对检查发现的缺陷逐项分析原因，制定并落实纠正与预防措施，在规定期限内提交整改报告；(2)整改报告应包括缺陷描述、原因分析、风险评估、纠正措施、预防措施及完成情况等；(3)药品监督管理部门应当根据缺陷的严重程度和风险大小，采取资料审核、现场复查等相应方式对整改情况进行确认；(4)对涉及重大质量安全风险的缺陷，应当及时采取风险控制措施，必要时依法立案查处；(5)整改确认情况记入检查档案和药品安全信用档案，作为分级分类监管和确定检查频次的依据。五、案例分析题答案：(1)不成立。药品检查是法定的监督管理活动，被检查单位有义务配合检查、如实提供资料；发现重大质量安全问题必须依法报告监管部门，企业不得以“内部处理”代替法定报告义务，其要求隐瞒问题的行为属于拒绝、阻挠依法检查，可依法从重处理。(2)检查组应当：如实记录缺陷和违法事实，收集固定证据（批生产记录、工艺参数等资料）；将现场检查报告及相关证据及时报送派出部门；对涉嫌伪造记录、违反GMP及药品管理法规定的行为，建议监管部门依法立案查处；因存在重大质量安全隐患，建议依法采取风险控制措施（如责令暂停相关产品生产、召回相关批次产品）；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。(3)企业负责人向检查人员赠送购物卡，属于向国家工