医药行业种子顾问培训考核测试卷及答案

医药行业种子顾问培训考核测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________请输入您的手机号码：[填空题]*_________________________________1、医药行业五大赛道中，CXO指的是?（）[单选题]*A.连锁药店零售终端B.合同研发/生产/销售外包组织(正确答案)C.医疗器械流通商D.医保支付第三方2、"两票制"中的"两票"是指?（）[单选题]*A.生产企业→流通企业、流通企业→医院各开一次发票(正确答案)B.药品出厂与进口各缴一次税C.处方开具与药品调剂两个环节D.医院采购与医保结算两张票据3、MAH制度带来的最核心变化是?（）[单选题]*A.取消药品批准文号管理B.上市许可与生产许可可分离，持有人可委托生产(正确答案)C.医保目录全部转为甲类D.集采中标自动获得批文4、用友药物研发项目管理方案中，关于研发支出资本化与费用化的处理规则，下列说法正确的是（）[单选题]*A.研发立项后即可资本化B.临床I期完成后即可资本化C.临床II期完成、取得关键里程碑后开始资本化(正确答案)D.药品上市后开始资本化5、在MAH（B证持有人）委托生产业务中，药品上市放行的审批主体是（）[单选题]*A.CDMO受托工厂负责最终上市放行B.商业流通企业负责上市放行C.MAH持有人负责最终上市放行，CDMO仅做工厂内部质量放行(正确答案)D.药监部门负责上市放行6、在方案中，轻MES（电子批记录EBR）在系统层级中的定位是（）[单选题]*A.位于ERP上层，负责企业级计划管控与财务核算B.位于ERP与DCS/SCADA底层设备控制系统之间，聚焦电子批记录执行与合规(正确答案)C.属于底层设备控制系统，直接控制产线PLC设备D.归属QMS质量系统，仅负责检验报告管理7、根据最新《医药代表管理办法》及行业合规要求，关于医药代表学术拜访，以下说法正确的是（）[单选题]*A.医药代表可以在门诊时间向坐诊医生当面推销药品并促成处方B.医药代表必须持证上岗、完成药监部门备案，学术拜访执行"三定三有"原则（定时、定点、定人;有预约、有流程、有记录）(正确答案)C.医药代表可以直接向患者推荐具体药品并指导用药D.医药代表仅需企业内部培训即可，无需在药监部门完成备案登记8、根据FDA21CFRPart11的要求，下列哪项属于对电子记录和签名的强制性规定?（）[单选题]*A.系统界面必须支持多语言切换B.系统验证、访问控制、审计追踪及电子签名唯一性(正确答案)C.数据必须保存3年以上D.必须采用区块链技术存储数据9、在计算机化系统验证（CSV）中，DQ/IQ/OQ/PQ分别代表什么?（）[单选题]*A.需求确认/设计确认/安装确认/运行确认B.设计确认/安装确认/运行确认/性能确认(正确答案)C.设计确认/运行确认/安装确认/性能确认D.风险评估/设计确认/安装确认/变更控制10、涉及欧盟患者数据跨境传输时，企业可通过以下哪种方式确保数据传输安全?（）[单选题]*A.标准合同条款（SCCs）或绑定企业规则（BCRs）(正确答案)B.与第三方签署商业伙伴协议（BAA）C.通过中国《数据安全法》安全评估即可D.数据脱敏后无需任何协议11、在创新药研发项目管理场景下，关于金蝶云星空旗舰版产品描述正确的是（）[单选题]*A.生物医药研发专项场景无需二次开发，开箱即用B.侧重项目财务核算，研发专项场景需要大量二次开发(正确答案)C.拥有大量大型创新药药企完整管线项目管理落地案例D.原生支持项目服务采购里程碑进行成本确认12、用友BIP医药GMP质量模块，本地部署及专属云模式实现方式为（）[单选题]*A.完全靠手工配置，无专用模块B.BIP原生医药行业特性，与业务场景深度融合(正确答案)C.依赖ISV生态交付，无原生能力支撑D.需要额外对接独立MES系统实现全部GMP功能13、关于CSV验证，下面描述属于金蝶云星空旗舰版劣势/风险点的是（）[单选题]*A.已有客户基于旗舰版完成CSV验证B.物料、客户、供应商档案不支持版本管理，部分场景存在缺陷风险C.多第三方插件，多交付团队带来数据一致性风险(正确答案)D.审计追踪、电子签名、权限管控能力缺失14、用友BIP研发项目管理，预算管控可以支持到哪个层级（）[单选题]*A.仅项目维度B.项目、WBS任务两个维度(正确答案)C.仅WBS任务维度D.只支持里程碑维度预算管控二、多选题1、医药产业价值链的关键业务节点包括?（）*A.研发与临床(正确答案)B.生产制造(正确答案)C.流通与营销(正确答案)D.患者服务(正确答案)2、下列属于五大GxP体系的有?（）*A.GMP生产质量管理(正确答案)B.GSP经营质量管理(正确答案)C.GDPR数据保护条例D.GVP药物警戒(正确答案)3、关于GMP（药品生产质量管理规范）对信息化系统的要求，下列说法正确的有?（）*A.系统需具备电子签名功能(正确答案)B.系统需具备审计追踪功能(正确答案)C.数据需符合ALCOA原则的数据完整性要求(正确答案)D.温湿度监控数据仅需每日手动录入一次4、用友BIP医药专版在合规方面的关键能力包括哪些?（）*A.审计追踪:全量操作日志，字段级细粒度审计，只读加密存储(正确答案)B.权限管控:基于RBAC模型，一人一号，支持互斥权限配置(正确答案)C.批次追溯:支持从原辅料采购到成品销售的正向、逆向全链路追溯(正确答案)D.交付后系统不需要任何变更管控流程5、用友BIP超级版/旗舰版医药数字营销具备哪些原生能力（）*A.CSO全生命周期管理(正确答案)B.学术活动、学术会议全流程管理(正确答案)C.营销合规证据链管理(正确答案)D.流向管理、营销大数据管理(正确答案)6、下面关于医药流通GSP能力对比，说法正确的有（）*A.用友预置GSP全流程合规、首营企业/品种管理(正确答案)B.金蝶星空旗舰版GSP需要第三方插件、大量二次配置(正确答案)C.用友支持医药连锁收入稽核清分方案(正确答案)D.金蝶拥有大量全国性大型医药连锁集团落地案例7、用友BIP研发项目管理支持的项目收入确认方式包含（）*A.按项目进度确认(正确答案)B.按项目交付物确认(正确答案)C.按收款时点确认(正确答案)D.按工时自动确认三、判断题1、研发费用中的直接人工和直接材料费计入项目成本，间接费用按工时比例分摊到各研发项目。[判断题]*对(正确答案)错2、CDMO业务模式下，MAH持有人提供的客供料必须单独标识、单独核算，不能与CDMO自购物料混放。[判断题]*对(正确答案)错3、医药商业流通GSP方案中，当供应商或客户证照过期或不全时，系统会自动拦截采购订单或销售订单，不允许业务继续执行。[判断题]*对(正确答案)错4、电子批记录EBR发展的3.0阶段（行业头部灯塔工厂），批记录数据全部依靠人工手工录入，不与SCADA/DC