GMP 基础理论试题测试卷附答案

GMP基础理论试题测试卷附答案您的部门：[填空题]*_________________________________您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单项选择题:（每题2分，共30分）1、兽药GMP的中文全称是什么?（）[单选题]*A、兽药生产质量管理规范(正确答案)B、兽药管理规范C、兽药质量控制D、兽药生产标准2、新版兽药GMP自哪天起实施?（）[单选题]*A、2020年1月1日B、2020年6月1日(正确答案)C、2020年12月1日D、2021年6月1日3、实施兽药GMP的最主要目的是（），最大限制的降低生产过程中的污染、混淆、差错，确保生产出的兽药产品的稳定性、安全性和有效性符合规定要求。[单选题]*A、降低成本B、强化生产过程的管理控制(正确答案)C、增加产量D、提升员工技能4、《兽药GMP》的法规依据是（），同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量控制的基本要求。[单选题]*A、兽药生产标准B、兽药管理条例(正确答案)C、兽药质量控制D、兽药使用规范5、我国现行标准四级分类为（）[单选题]*A、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准(正确答案)B、专业标准、地方标准、企业标准、产品标准C、部门标准、行业标准、团体标准、企业产品标准D、国家标准、团体标准、行业标准、企业内控标准6、兽药生产洁净室（区）分为几个洁净级别?（）[单选题]*A、1B、2C、3D、4(正确答案)7、下列属于兽药GMP核心管理要素的是（）[单选题]*A、人员、设备、物料、环境、文件(正确答案)B、产量、效率、成本、利润C、销售、售后、宣传D、考勤、绩效、奖惩8、兽药GMP规定，物料和产品的运输应当能够满足（）和（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）[单选题]*A、经济安全B、经济质量C、质量安全(正确答案)D、经济准确9、每批产品经（）批准后放可放行。[单选题]*A、质量管理负责人(正确答案)B、生产管理负责人C、物流管理负责人D、企业负责人10、根据文件的控制管理要求，可以分为（）[单选题]*A、保密文件、非保密文件B、受控文件、非受控文件(正确答案)C、受控文件、机密文件11、注射用水采用（）保温循环[单选题]*A、70℃以上(正确答案)B、70℃C、65℃D、60℃12、我们公司的质量方针是什么（）[单选题]*A、我们更懂用心服务，用心共筑未来。B、创新引领发展，质量铸就品牌，诚信服务客户，聚才共筑未来。C、标准先行、从严管控、科学求真、数据可信、持续改善、满足客户需求。D、质量第一、标准规范、严格执行、科学准确、持续改进、让客户满意。(正确答案)13、质量改进的基本程序是（）[单选题]*A、PDPC法B、过程方法C、PDCA循环(正确答案)D、流程图法14、证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动称之为:（）[单选题]*A、检验B、验证(正确答案)C、工艺考核D、质量保证15、产品上市销售前，应将产品生产和入库信息上传到（）。销售出库时需向上传产品出库信息。[单选题]*A、国家兽药零售管理系统B、中国兽药信息网C、国家兽药产品追溯系统(正确答案)D、售价兽药进销存管理系统二、多项选择题:（每题2分，共40分）1、根据现代GMP理念对设备确认的要求，设备设施的确认可以分为哪几个阶段?（）*A、设计确认(正确答案)B、安装确认(正确答案)C、运行确认(正确答案)D、性能确认(正确答案)2、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及销售应当符合什么的原则?（）*A、先进先出(正确答案)B、近效期先出(正确答案)C、随机存放D、统计管理3、质量风险管理流程包括哪几个阶段（）*A、风险评估(正确答案)B、风险控制(正确答案)C、风险回顾(正确答案)D、风险沟通(正确答案)4、用于制药生产车间的空气净化系统至少应设置哪几级空气过滤?（）*A、初效(正确答案)B、中效(正确答案)C、高效(正确答案)D、超高效5、按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺变更等均需验证的特点，验证的方式可以分为哪些类型?（）*A、前验证(正确答案)B、同步验证(正确答案)C、回顾性验证(正确答案)D、再验证(正确答案)6、质量控制包括相应的（）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。*A、组织机构(正确答案)B、文件系统(正确答案)C、取样(正确答案)D、检验(正确答案)7、新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善（）*A、优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。(正确答案)B、提高准入门槛，遏制低水平重复建设。(正确答案)C、提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。(正确答案)D、完善责任管理机制，压实相关责任。(正确答案)8、下列有关培训说法正确的是（）*A、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。(正确答案)B、与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，但临时聘用生产人员可以不在培训范围之内。C、公司培训分为三级，分别为公司级、部门级、班组级。(正确答案)D、公司三级培训的职责和内容分工是明确的。(正确答案)9、产品的生命周期包括（）*A、研发(正确答案)B、退市(正确答案)C、上市(正确答案)D、生产(正确答案)E、销售(正确答案)10、影响兽药生产全过程的因素有哪些?（）*A、人员(正确答案)B、设施设备(正确答案)C、物料(正确答案)D、方法(正确答案)E、环境(正确答案)F、检测(正确答案)11、中间产品应在适当的条件下贮存，并有明确的标识，至少标明:（）*A、产品名称或企业内部的产品代码(正确答案)B、产品批号(正确答案)C、数量或重量(如毛重、净重等)(正确答案)D、生产工序(必要时)，产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合格、已取样)(正确答案)12、生产设备应有明显的状态标识，标明（）*A、设备编号(正确答案)B、设备名称(正确答案)C、清洁状态(正确答案)D、运行状态(正确答案)13、常用的灭菌方法有哪几种（）*A、热力灭菌(正确答案)B、过滤除菌(正确答案)C、辐射灭菌(正确答案)D、化学试剂灭菌(正确答案)14、湿热灭菌工艺监测的参数应当包括哪些?（）*A、灭菌时间(正确答案)B、温度(正确答案)C、pH值D、溶氧E、压力(正确答案)15、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求，应当能够最大限度地避免（）*A、污染(正确答案)B、交叉污染(正确答案)C、混淆(正确答案)D、差错(正确答案)16、物料采购部门、质量管理部门分别根据各自职责从供应商的资质、许可、信誉及物料生产工艺、产品质量控制等方面进行评估，可以包括以下哪些方面:（）*A、法规符合性(正确答案)B、质量符合性(正确答案)C、产品供货能力(正确答案)D、产品价格水平(正确答案)E、配合支持水平(正确答案)17、实施兽药GMP的三条主线，分别是哪三条（）*A、生产处处要防止污染;(正确答案)B、事事件件需要验证;(正确答案)C、工作严格遵守制度;(正确答案)D、持续提高人员素质。18、每批兽药都应当有批记录，包括（）以及电子追溯码标识记录等，批记录至少保存至兽药有效期后一年。*A、批生产记录(正确答案)B、批包装记录(正确答案)C、批检验记录(正确答案)D、兽药放行审核记录(正确答案)19、标识和可追溯性的主要目的是（）*A、识别不同的产品(正确答案)B、识别产品的状态(正确答案)C、防止不合格品流转(正确答案)D、防止混淆和差错(正确答案)20、工艺用水包括（）*A、饮用水(正确答案)B、纯化水(正确答案)C、蒸馏水D、注射用水(正确答案)三、判断题:（每题2分，共30分）1、质量管理负责人和生产管理负责人可以相互兼任。[判断题]*对错(正确答案)2、根据新版兽药GMP要求，洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。[判断题]*对(正确答案)错3、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可继续使用。[判断题]*对(正确答案)错4、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由包装间人员销毁。[判断题]*对错(正确答案)5、对兽用生物制品生产过程中所需的菌毒种、细胞等，应存放冰箱（或冷库、细胞罐），且“双人双锁”，并有相关记录，操作人员均应签字。[判断题]*对(正确答案)错6、当出现工艺变更时，需要对产品工艺进行至少连续3批工艺再验证，不需要对工艺验证批次留样进行持续稳定性考察。[判断题]*对错(正确答案)7、企业生产过程中产生的含有微生物废水应收集在密闭的罐体内进行无害化处理，一般采用高温灭菌方式。[判断题]*对(正确答案)错8、兽药洁净厂房空气净化系统的送风和排风机应连锁，有正压要求的洁净室，送风应先于排风机开启，后于排风机关闭;有负压要求的洁净室，排风机应先于送风机开启，后于送风机关闭。[判断题]*对(正确答案)错9、物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。[判断题]*对(正确答案)错10、兽药生产必须严格按照批准的工艺规程操作，也可根据经验更改工艺参数。[判断题]*对错(正确答案)11、当原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等发生变更时，各相关部门