肿瘤治疗的新靶点及其药物课件

MEDICALRESEARCH肿瘤治疗的新靶点及其药物从不可成药到精准可及汇报人待定日期2026年09月课程导览01治疗格局之变从单一武器到系统作战的范式转换02靶向新靶点纵深KRAS、HER2、CLDN18.2药物进展03免疫治疗新策略双抗、多抗与免疫新靶点突破04细胞治疗与前沿展望实体瘤CAR-T、肿瘤疫苗与新技术系统作战时代治疗格局之变肿瘤治疗进入系统作战时代从单一武器到多模态协同的范式转换01肿瘤治疗进入系统作战时代全球抗体药物市场规模（亿美元）肿瘤治疗范式从单一武器转向多模态协同作战中国抗体药物市场2024年约

1312亿元，2035年预计攀升至

8301亿元AI融入药物研发全球超

60%

的肿瘤新药项目已纳入AI流程，药物研发周期显著缩短免疫治疗新阶段超越PD-1单药时代，进入

多通路协同

与高度个体化阶段双抗与ADC成为增长引擎药物类型当前规模增长展望双特异性抗体2025年全球约191亿美元2026年预计268亿美元抗体偶联药物2024年全球141亿美元2035年预计1227亿美元双抗全球市场同比增速34%ADC市场占比5.6%18.2%靶向治疗前沿靶向新靶点纵深攻克不可成药靶点KRAS、HER2、CLDN18.2三大靶点药物进展02攻克不可成药靶点2026年8月底，FDA批准

Daraxonrasib

泛RAS口服抑制剂，成为十余年来首个针对转移性胰腺癌获批的全新靶向药。适用瘤种关键疗效数据转移性胰腺癌中位总生存期由6.8个月提升至

13.2个月KRAS突变非小细胞肺癌客观缓解率

42%

，疾病控制率

89%

，中位无进展生存期

8.3个月

，中位总生存期

16个月广谱覆盖与策略优化覆盖

G12D、G12V

等多种KRAS变异，不局限于单一突变位点2026年2月28日，硫酸索西美雷塞片获NMPA附条件批准，为全球第

6款KRASG12C抑制剂肺癌治疗选用剂量低于胰腺癌，兼顾疗效与长期耐受HER2突变肺癌迎来双线覆盖2026年2月26日FDA经国家优先审查券计划，仅用

44天

加速批准宗艾替尼中国队列确认ORR76%，中位缓解持续时间

15.2个月，数据同步发表于《新英格兰医学杂志》30名伴活动性脑转移患者中

47%

获颅内客观缓解5月21日宗艾替尼获NMPA批准一线治疗，实现中美双获批HER2突变在NSCLC中约占2%至4%，既往被视为难治亚型药物适用人群关键疗效宗艾替尼HER2突变晚期NSCLC一线ORR76%，中位无进展生存期

14.4个月塞伐艾替尼经治HER2激活突变ORR64%，中位缓解持续时间

9.2个月消化道明星靶点加速落地覆盖人群对比CLDN18.2阳性率胃与胃食管结合部腺癌

35%至70%，亚洲人群最高

74.4%HER2阳性率胃癌仅

12%至13%，CLDN18.2覆盖人群显著更广肿瘤类型CLDN18.2阳性率胃与胃食管结合部腺癌35%至70%，亚洲人群最高74.4%胰腺癌50%至60%食管癌30%佐妥昔单抗临床证据全球首款获批的CLDN18.2单抗，已获中美日三地批准SPOTLIGHT研究患者中位总生存期达

18.23个月GLOW研究疾病进展或死亡风险降低

31%从单抗到CAR-T四路并进CLDN18.2治疗格局已从单抗演变为单抗、双抗、ADC、CAR-T四路并进01单抗→CAR-TCAR-T突破2026年6月22日NMPA批准舒瑞基奥仑赛注射液，为全球首款实体瘤CAR-T，靶向CLDN18.2治疗晚期胃与食管胃结合部腺癌。联合疗法试验中，晚期胃癌疾病控制率高达96%。96%晚期胃癌疾病控制率全球首款实体瘤CAR-T02单抗→ADCADC进展6月23日维特柯妥拜单抗上市申请获受理，为全球第二款递交NDA的CLDN18.2靶向ADC。并获FDA三项孤儿药资格。多家企业同类管线进入III期，赛道竞争进入白热化。3项孤儿药资格FDA授予全球第二款NDA免疫新纪元免疫治疗新策略超越PD-1的多通路协同双抗、多抗与免疫新靶点的突破03双抗在头对头试验超越单抗依沃西单抗是全球首个在头对头III期研究中证明疗效优于帕博利珠单抗的药物治疗方案中位无进展生存期（个月）依沃西单抗11.14帕博利珠单抗5.82中位无进展生存期对比（个月）疾病进展或死亡风险降低

49%HARMONi-6研究（替雷利珠单抗联合化疗）死亡风险降低

34%；2026年8月12日NMPA批准依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC；9月头对头III期公布阳性结果，总生存期取得统计学优势，有望改写一线治疗格局免疫新靶点加速走向临床主要新靶点临床进展靶点代表方案关键数据LAG-3Eftilagimodalpha联合帕博利珠单抗初治NSCLC确认ORR35.1%Relatlimab联合方案新辅助治疗3年总生存率

88.9%TIM-3Cobolimab联合Dostarlimab重度经治NSCLC客观缓解率

8.3%，疾病控制率

21.4%CD73

与

NKG2A

抑制剂的III期PACIFIC-9正在验证其在NSCLC巩固治疗中的价值OX40

与

4-1BB

激动剂与PD-1抑制剂形成"刹车与油门"的协同效应免疫耐药后的多特异性抗体多特异性抗体正成为免疫治疗耐药后的关键武器，三款代表性分子以差异化机制实现后线突破免疫治疗耐药之后，多特异性抗体正以多靶点协同机制打开新局IBI363与CS2009均已进入关键注册阶段，多特异性抗体的临床价值正从探索走向确证。IBI363双抗融合蛋白PD-1×IL-2α偏向双抗18.2个月中位总生存期免疫耐药鳞状NSCLC，约为多西他赛历史基准的两倍10.1个月·47.8%3mg/kg剂量组mPFS与24个月生存率FDA快速通道认定；NMPA突破性疗法认定CS2009三特异性抗体全球首创PD-1×VEGF×CTLA-485.7%6个月缓解持续率重度经治后线，所有剂量组66.7%·100%联合治疗队列ORR与DCR计划2026年底前启动全球III期瑞拉芙普α双靶点抗体全球首个PD-L1×TGF-βRII11.2→15.8个月晚期胃癌中位生存期显著延长34%死亡风险降低前沿突破方向细胞治疗与前沿展望实体瘤破局与个体化革命CAR-T、肿瘤疫苗与新技术方向04实体瘤CAR-T实现历史破局CAR-T：历史破局与三重挑战3项2026年6月舒瑞基奥仑赛获批，标志细胞治疗正式从血液肿瘤走向实体瘤制备周期通常为

2至4周，成本达数十万级别，可及性仍是最大瓶颈细胞因子释放综合征是最需警惕的不良反应，严重时可危及生命，须在大型医疗中心严密监护NK细胞疗法：指南认可与可及性优势3项2026年2月ASCO《2026.3.0版晚期非小细胞肺癌治疗指南》将其列为实体瘤耐药后的新突破方向联合方案客观缓解率接近30%，疾病控制率超70%，一年生存率约80%无需配型、开袋即用，不良反应以轻度发热与乏力为主个体化肿瘤疫苗进入收获期个体化肿瘤疫苗在黑色素瘤、胰腺癌与脑胶质瘤中均已显现长期生存获益mRNA-4157联合帕博利珠单抗高危黑色素瘤44%复发或死亡风险降低约35%远处转移或死亡风险降低一人一方定制模式BNT122个体化mRNA疫苗术后胰腺癌6年以上免疫应答者杀伤T细胞可维持中位生存期尚未达到终点3.4年无应答患者中位生存期仅ZSNeo-DC新抗原DC疫苗胶质母细胞瘤16.2个月中位无进展生存期，历史对照仅

7至10个月100%12个月生存率近5年1例患者无进展生存已新技术拓展治疗边界NT-175胰腺癌阿斯利康·靶向p53R175H22例I期实体瘤患者，客观缓解率

40.9%71.4%胰腺癌亚组客观缓解率，临床获益率

85.7%Afami-cel滑膜肉瘤靶向MAGE-A4FDA完全批准，扩龄至

12岁以上

滑膜肉瘤患者43.8%客观缓解率TCR-TT细胞受体工程化T细胞实体瘤疗效突破全球格局100+双特异性ADC进入临床阶段