药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(2025年甘肃陇南市)

药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(2025年甘肃陇南市)一、单项选择题（每题1.5分，共20题，共30分）1.药品经营质量管理规范的英文缩写是下列哪一项？A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP2.药品零售企业销售下列哪类药品，必须凭执业医师或者执业助理医师处方？A.非处方药B.处方药C.保健食品D.中药材3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类4.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为多久？A.1年B.3年C.5年D.长期有效5.化妆品生产许可证的有效期为多久？A.1年B.3年C.5年D.10年6.药品经营企业购进药品时，应当验明的是下列哪一项？A.供货单位的经济性质B.供货单位的纳税证明C.供货单位的药品合格证明和其他标识D.供货单位的广告宣传资料7.从事药品批发活动，应当取得下列哪项许可？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.卫生许可证8.药品经营企业销售中药材，必须标明的是下列哪一项？A.产地B.采收日期C.包装材料D.运输方式9.药品广告中不得含有下列哪项内容？A.药品名称B.生产企业名称C.表示功效、安全性的断言或者保证D.批准文号10.药品有效期标注到月，应当使用至该月份的哪一天？A.当月1日B.当月15日C.当月最后一日D.次月1日11.处方药与非处方药分类的依据是药品的品种、规格、适应症、剂量及下列哪项不同？A.价格B.包装C.给药途径D.生产厂家12.药品经营企业质量负责人应当具有下列哪项资格？A.药师B.主管药师C.执业药师D.中药师13.药品储存实行色标管理，待验区应当使用哪种颜色标识？A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色14.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明下列哪项内容？A.价格和折扣B.用法、用量和注意事项C.广告宣传语D.促销活动15.进口药品必须取得下列哪项批准文件方可进口销售？A.进口药品注册证或者医药产品注册证B.卫生许可证C.营业执照D.税务登记证16.医疗器械说明书和标签不得含有下列哪项内容？A.产品名称B.禁忌症C.表示功效、安全性的断言或者保证D.使用说明17.化妆品标签禁止标注下列哪项内容？A.产品名称B.生产企业名称C.明示或者暗示具有医疗作用的内容D.使用期限18.药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额不足五万元的，按多少元计算罚款？A.一万元B.二万元C.五万元D.十万元19.经营第三类医疗器械应当取得下列哪项审批？A.备案凭证B.经营许可证C.生产许可证D.注册证20.药品经营企业库房相对湿度应当控制在哪个范围？A.20%～45%B.35%～75%C.50%～85%D.60%～90%二、多项选择题（每题2分，共10题，共20分。少选、多选、错选均不得分）1.药品经营企业购进药品时，应当核实供货单位哪些合法性材料？A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照C.授权委托书D.销售人员身份证明2.药品零售企业不得经营下列哪些药品？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品3.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括哪些内容？A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.生产批号、使用期限或者失效日期C.生产企业名称D.供货者名称、地址、联系方式4.化妆品经营者不得销售下列哪些化妆品？A.未经注册或者备案的化妆品B.超过使用期限的化妆品C.标签不符合规定的化妆品D.变质、腐败的化妆品5.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括哪些？A.首营企业和首营品种审核制度B.药品验收管理制度C.药品养护管理制度D.不合格药品处理制度6.处方审核的基本内容应当包括哪些方面？A.处方合法性B.处方规范性C.处方适宜性D.处方经济性7.药品追溯体系建设的目标包括哪些？A.药品来源可查B.药品去向可追C.药品广告可查D.药品价格可查8.药品召回根据安全隐患的严重程度分为哪些等级？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回9.下列哪些属于药品经营企业药品储存的正确要求？A.药品按批号堆码B.不同品种、规格的药品可混垛C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.不合格药品存放在不合格品库（区）10.医疗器械经营企业变更下列哪些事项，应当向原发证部门办理变更手续？A.法定代表人B.企业负责人C.经营场所D.库房地址三、判断题（每题1分，共10题，共10分）1.处方药可以开架销售，方便消费者选购。2.药品经营企业销售药品时，应当准确无误并正确说明用法、用量和注意事项。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。4.化妆品经营者销售进口化妆品时，应当查验入境货物检验检疫证明。5.药品拆零销售时，可以不提供药品说明书原件或者复印件。6.药品经营企业可以根据促销需要修改药品标签和说明书内容。7.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年，到期需换发。8.药品经营企业质量管理部门可以独立行使质量否决权。9.药品有效期标注到日的，应当使用至该日对应年月日的前一天。10.药品经营许可证有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。四、简答题（每题5分，共4题，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应当验明的主要内容。2.简述国家将医疗器械按照风险程度分为哪几类，并说明各类在经营环节的管理方式。3.简述药品零售企业销售处方药的基本管理要求。4.简述化妆品经营者进货查验记录制度应当包含哪些内容。五、案例分析题（每题10分，共2题，共20分）1.某药店未取得《药品经营许可证》，擅自销售感冒药、退热药等药品。执法人员现场查获涉案药品货值金额8000元。请回答：(1)该药店存在什么违法行为？(2)根据《药品管理法》，监管部门应当如何处理？2.某医疗器械经营企业从无任何资质的个人处购进一次性使用无菌注射器，且未建立进货查验记录；检查中还发现该企业将已超过有效期的注射器继续销售给医疗机构。请回答：参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：B3.答案：B4.答案：D5.答案：C6.答案：C7.答案：B8.答案：A9.答案：C10.答案：C11.答案：C12.答案：C解析：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。13.答案：C解析：待验区、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。色标管理可防止药品混放、错发。14.答案：B15.答案：A16.答案：C17.答案：C18.答案：C解析：依据《药品管理法》，从无资质企业购进药品，货值金额不足五万元的，按五万元计算，并处以二倍以上十倍以下罚款。19.答案：B20.答案：B二、多项选择题1.答案：ABCD解析：购进药品时应当索取、查验供货单位的许可证、营业执照，并留存相关证明文件；对销售人员还应核对其授权书和身份证明，确保渠道合法。2.答案：ABCD解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及终止妊娠药品等国家明令禁止零售的药品。3.答案：ABCD解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械的记录应当永久保存。4.答案：ABCD解析：《化妆品监督管理条例》明确禁止经营未经注册或备案的化妆品、过期变质化妆品以及标签标识不符合规定的化妆品。5.答案：ABCD解析：GSP要求企业建立覆盖采购、验收、养护、销售、出库、运输、不合格药品处理等环节的质量管理制度，确保全过程可追溯。6.答案：ABC解析：处方审核主要包括合法性、规范性和适宜性三个方面。经济性不属于处方审核的法定内容。7.答案：AB解析：药品追溯体系旨在实现“来源可查、去向可追、责任可究”，不涉及广告和价格。8.答案：ABC解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，三级召回针对一般不会引起健康危害但存在其他原因的召回。9.答案：ACD解析：药品储存应按批号及效期远近依次码放，不同品种、规格不得混垛；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；不合格药品单独存放并标识明显。10.答案：ABCD解析：经营企业变更法定代表人或负责人、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式等，均需依法办理变更或备案手续。三、判断题1.答案：错误解析：处方药不得开架销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，由药学技术人员审核调配。2.答案：正确3.答案：正确4.答案：正确5.答案：错误解析：拆零销售药品应提供药品说明书原件或复印件，并在销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。6.答案：错误7.答案：错误解析：第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，但企业名称、法定代表人等备案事项发生变化时应及时变更。8.答案：正确9.答案：正确10.答案：正确四、简答题1.答案：应当验明供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照等合法资质，以及药品的批准证明文件、质量检验报告书、合格证明和标签、说明书等相关标识。同时应当核实销售人员的授权委托书和身份证明，确保购销渠道合法、药品质量合格。2.答案：分为三类：第一类医疗器械风险程度低，经营不需备案或许可；第二类医疗器械具有中度风险，经营实行备案管理；第三类医疗器械具有较高风险，经营实行许可管理。经营第二类医疗器械应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案，经营第三类医疗器械应当取得医疗器械经营许可证。3.答案：(1)处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售；(2)处方药不得开架销售，应当与非处方药分区陈列并显著标识；(3)调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；(4)对配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字后方可调配；(5)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照规定保存处方。4.答案：进货查验记录应当包括化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、数量、生产批号、使用期限、生产企业名称、供货者名称、地址、联系方式以及进货日期等内容。记录应当真实、完整，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。五、案例分析题1.答案：(1)该药店未取得《药品经营许可证》擅自销售药品，属于无证经营药品行为，违反了《药品管理法》第五十一条的规定。(2)依据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。本案货值金额8000元，不足十万元，应按照十万元计算罚款，即处以一百五十万元以上三百万元以下罚款。情节严重的，还应吊销相关人员资格或者移送司法机关。解析：本题考查无证经营药品的法律责任。货值金额不足十万元的，按十万元计算，故基数取10万元，再乘以15倍至30倍，罚款区间为150万元至300万元。2.(1)该企业存在哪些违法行为？(2)监管部门可以依据哪些法规采取哪些处理措施？2.答案：(1)该企业存在以下违法行为：①从无资质的企业或个人购进医疗器械，未核实供货者合法资质；②未建立进货查验记录制度，未记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期等信息；③销售超过有效期的医疗器械，构成经营过期医疗器械行为。(2)依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，监管部门可以采取以下措施：①对从无资质企业购进医疗器械的行为，责令改正，没收违法购进的医疗器械，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款；