2025年牡丹江执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

2025年牡丹江执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题2分，共40分）1.关于我国药品管理法律体系效力层级的说法，错误的是（）A.《药品管理法》属于法律，由全国人民代表大会常务委员会制定B.行政法规的效力高于地方性法规C.《疫苗管理法》与《药品管理法》具有同等法律效力D.部门规章与地方性法规效力相同，发生冲突时优先适用部门规章答案：D解析：部门规章与地方性法规之间效力并不等同，发生冲突时不能直接优先适用部门规章，而应由国务院提出意见或提请全国人大常委会裁决。2.负责药品、医疗器械、化妆品注册管理，并组织指导药品监督管理稽查工作的国务院部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局答案：C3.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人对药品质量（）A.负全面责任B.负直接责任C.负主要责任D.不负责任答案：A解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。4.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请经国家药品监督管理局审评，符合规定后核发的证明文件是（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.新药证书答案：C5.药品生产许可证应当载明的内容不包括（）A.企业名称B.法定代表人C.生产地址和生产范围D.药品批准文号答案：D解析：药品批准文号由药品注册证书载明，不属于药品生产许可证的载明事项。6.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.中药材生产质量管理规范（GAP）答案：A7.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（）向原发证机关申请换发。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C8.医疗机构配制的制剂，其品种应当符合的条件是（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.市场供应不足的品种C.进口药品的替代品种D.医院自行研发的所有品种答案：A9.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.特殊管理B.严格备案管理C.分类管理D.许可证管理答案：A11.麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗质量负（）A.主要责任B.全面责任C.直接责任D.连带责任答案：B13.药品广告中不得含有的内容是（）A.使用“安全”“无毒副作用”等绝对化用语B.说明药品适应证或功能主治C.标明药品通用名称D.标注药品生产企业名称答案：A解析：药品广告应当以药品说明书为准，不得含有表示功效的断言或保证。14.药品生产企业发现药品存在安全隐患，应当立即采取的措施是（）A.报告药品监督管理部门并主动召回B.自行销毁后报告C.等待监管部门处理D.只报告不召回答案：A15.药品零售企业直接向公众销售处方药，应当（）A.不需要凭处方销售B.凭执业医师处方并经执业药师审核后销售C.凭药师处方即可销售D.凭身份证登记后销售答案：B16.根据《药品管理法》，生产、销售假药，货值金额不足十万元的，罚款计算基数为（）A.五万元B.十万元C.二十万元D.五十万元答案：B17.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节严重的，应当给予的处罚是（）A.撤销药品批准证明文件B.吊销药品经营许可证C.责令停产停业整顿D.吊销营业执照答案：B18.关于药品网络销售，下列说法错误的是（）A.药品网络销售企业应当具备药品经营资质B.疫苗、血液制品、麻醉药品和精神药品不得在网络上销售C.处方药可以通过网络向公众销售，无需凭处方D.药品网络交易第三方平台应当向所在地省级药品监督管理部门备案答案：C19.药品召回等级划分的依据不包括（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的程度B.使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的程度C.药品有效期的长短D.使用该药品一般不会引起健康危害但因其他原因需要收回的情形答案：C20.执业药师的执业职责不包括（）A.药品质量管理B.处方审核与调配C.指导合理用药D.药品生产研发答案：D二、配伍选择题（每题2分，共30分）（第1～5题共用备选答案）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.疫苗1.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：A2.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：B3.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：C4.用于预防、控制疾病，按照国家免疫规划接种的生物制品是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：E5.用于临床诊断或者治疗的放射性核素标记化合物及其药盒属于（）A.AB.BC.CD.DE.EA.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人D.药品网络交易第三方平台E.医疗机构答案：D（第6～10题共用备选答案）6.将药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和医疗机构，但不得直接向消费者销售药品的是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：A7.应当配备执业药师，负责处方审核和用药指导的药品销售企业是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：B8.负责药品全生命周期管理，对药品安全性、有效性、质量可控性承担责任的主体是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：C9.应当对入驻的药品网络销售企业进行资质审查，并向所在地省级药品监督管理部门备案的是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：D10.负责本机构药品购进、验收、储存、养护及处方调配管理的是（）A.AB.BC.CD.DE.EA.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品和第一类精神药品处方E.第二类精神药品处方和医疗用毒性药品处方答案：E（第11～15题共用备选答案）11.处方颜色为淡红色的是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：D12.处方颜色为淡黄色的是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：B13.处方颜色为淡绿色的是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：C14.处方保存期限为3年的是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：D15.处方保存期限为2年的是（）A.AB.BC.CD.DE.E答案：E解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期为3年；第二类精神药品处方和医疗用毒性药品处方保存期为2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存期为1年。三、综合分析选择题（每题2分，共20分）案例一：某药品生产企业生产、销售劣药案某药品生产企业生产的口服中成药，经省级药品检验机构检验，其有效成分含量仅为国家药品标准规定下限的85%，属于不符合国家药品标准的药品。经查，该企业为降低成本擅自减少投料量，部分批次未经放行审核即出厂销售，销售金额累计120万元。监管部门认定该企业违法行为情节严重。1.该批药品在《药品管理法》中的定性是（）A.假药B.劣药C.按假药论处的药品D.合格药品答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准，属于劣药；成分与国家药品标准规定不符、变质等方属假药。2.依据《药品管理法》，对该企业生产、销售劣药的罚款幅度是（）A.货值金额十五倍以上三十倍以下罚款B.货值金额十倍以上二十倍以下罚款C.货值金额五倍以上十倍以下罚款D.货值金额五十倍以上罚款答案：B解析：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。3.除罚款外，监管部门还可以对该企业作出的处罚不包括（）A.吊销药品批准证明文件B.吊销药品生产许可证C.责令停产停业整顿D.没收企业全部合法药品答案：D解析：没收的对象是违法药品和违法所得，不能没收企业的合法药品。4.鉴于该企业违法行为情节严重，该企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能面临（）A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.五年内禁止从事药品生产经营活动D.仅承担行政罚款答案：A解析：生产、销售劣药且情节严重的，对相关责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。5.关于该企业可能承担的刑事责任，下列说法正确的是（）A.已缴纳罚款即可免除刑事责任B.若构成犯罪，应依法追究刑事责任，行政责任不能替代刑事责任C.企业不是自然人，不承担刑事责任D.只有直接责任人员承担刑事责任，企业不承担罚金答案：B案例二：医疗机构麻醉药品管理案某三级甲等医院对麻醉药品和第一类精神药品实行“五专”管理。某日药剂科盘点发现，手术室保险柜内盐酸哌替啶注射液实际数量与专用账册记录不符，短少2支。护士王某承认前一日为缓解患者疼痛使用了1支，但未及时登记；另1支去向不明。该院立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告。6.麻醉药品“五专”管理不包括下列哪项（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用处方D.专用车辆答案：D解析：“五专”指专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记，不包括专用车辆。7.该院使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得（）A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.麻醉药品采购许可证C.毒性药品使用许可证D.精神药品经营许可证答案：A8.下列关于处方保存期限的说法，符合规定的是（）A.麻醉药品处方单独存放，保存期限不少于3年B.第二类精神药品处方保存期限为3年C.麻醉药品处方保存期限为1年D.普通处方保存期限为3年答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年；普通处方保存期限为1年。9.关于麻醉药品处方权的说法，正确的是（）A.具有执业医师资格即可开具麻醉药品处方B.执业医师经本医疗机构培训、考核合格后，方可取得麻醉药品处方权C.药师经培训考核后可以开具处方D.乡村医生一律不得开具麻醉药品处方答案：B10.关于医疗机构麻醉药品丢失的报告义务，下列说法正确的是（）A.只向公安机关报告即可B.发现麻醉药品流入非法渠道，应当立即报告所在地县级药品监督管理部门和公安机关C.只需在年度报告中说明D.属于内部事务，无需报告答案：B解析：发生麻醉药品和精神药品被盗、丢失、流入非法渠道等事件，案发单位应当立即报告所在地县级公安机关、药品监督管理部门和卫生主管部门。四、多项选择题（每题2分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.超过有效期的药品答案：ABC解析：被污染的药品、超过有效期的药品属于劣药。2.药品上市许可持有人应当具备的能力包括（）A.质量管理能力B.风险防控能力C.赔偿能力D.公关协调能力E.成本控制能力答案：ABC解析：《药品管理法》要求药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性、质量可控性的质量管理、风险防控和赔偿能力。3.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当遵守的规定包括（）A.配备执业药师负责处方审核和用药指导B.销售药品开具销售凭证，并按规定做好销售记录C.药品按剂型或用途分类陈列D.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识E.拆零销售药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书答案：ABCDE4.根据《药品管理法》，不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.处方药答案：ABCD解析：处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不属于禁止发布广告的药品；麻