新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.修订后的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行的日期是（）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年12月20日D.2025年1月1日2.《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求，其适用范围是（）A.仅第三类医疗器械经营企业B.仅第二类、第三类医疗器械经营企业C.所有从事医疗器械经营活动的经营者D.仅医疗器械批发企业3.医疗器械经营企业中，对本企业医疗器械经营质量全面负责，是质量第一责任人的是（）A.质量负责人B.质量管理机构负责人C.法定代表人、主要负责人D.仓储部门负责人4.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.1B.2C.3D.55.医疗器械经营企业中，下列岗位人员可以在其他单位兼职的是（）A.质量负责人B.质量管理人员C.法定代表人D.验收岗位人员6.从事第三类医疗器械批发业务的企业，经营场所使用面积不得少于（）平方米。A.30B.60C.80D.1007.从事第二类医疗器械批发业务的企业，独立设置的库房使用面积不得少于（）平方米。A.30B.60C.80D.1008.从事冷藏冷冻医疗器械批发业务的企业，配备的冷库总容积不得少于（）立方米。A.5B.10C.20D.509.从事冷藏冷冻医疗器械零售业务的企业，配备的冷藏冷冻贮存设施总容积不得少于（）立方米。A.5B.10C.20D.5010.医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录保存期限，应当自医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，311.企业对直接接触（）医疗器械的岗位人员，应当每年组织健康检查，建立健康档案。A.第一类B.第二类C.无菌、植入性D.所有类别12.冷藏冷冻医疗器械到货验收时，收货人员应当首先核查（），不符合要求的应当直接拒收。A.产品包装是否完好B.运输过程的温度记录C.产品合格证明D.供货者资质13.医疗器械堆码贮存时，与地面的间距不得小于（）厘米。A.5B.10C.20D.3014.医疗器械堆码贮存时，与墙、顶、温控设备的间距不得小于（）厘米。A.5B.10C.20D.3015.委托其他单位贮存、运输医疗器械的，对委托贮存运输的医疗器械质量承担主体责任的是（）A.受托方B.委托方C.双方共同D.监管部门认定的责任方16.医疗器械零售企业销售第三类医疗器械的，应当在经营场所显著位置公示（）A.产品进货价格B.企业法定代表人身份证信息C.医疗器械经营许可证D.销售人员个人信息17.医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件，导致严重伤害的，应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7B.20C.30D.6018.医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件，导致死亡的，应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7B.20C.30D.6019.医疗器械出库复核应当建立记录，保证出库产品（）一致。A.票、账、货B.货、款、票C.账、卡、货D.票、账、货、款20.医疗器械经营企业应当配合（）对存在安全隐患的医疗器械开展召回工作。A.供货者B.医疗器械生产企业C.监管部门D.行业协会二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械E.应当标注医疗器械唯一标识而未按规定标注的医疗器械2.医疗器械经营企业制定的质量管理制度，应当至少涵盖以下内容（）A.质量管理机构或者人员的职责B.采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、运输的管理要求C.不合格品管理、不良事件监测、产品追溯、召回管理要求D.人员培训、健康检查、设施设备维护管理要求E.售后管理、投诉处置、委托贮存运输管理要求3.下列关于医疗器械经营企业人员管理的说法，正确的有（）A.从事质量管理、验收工作的人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械相关法规B.质量负责人、质量管理人员不得在其他单位兼职C.企业应当制定年度培训计划，对各岗位人员开展与其职责相关的培训，培训后进行考核，考核不合格的不得上岗D.直接接触无菌、植入性医疗器械的岗位人员，上岗前应当进行健康检查，在岗期间每两年检查一次即可E.企业应当为各岗位配备必要的劳动防护用品，防止产品被污染或者人员职业伤害4.医疗器械经营企业的库房应当满足以下基本要求（）A.库房内外环境整洁，无污染源，地面硬化、平整，门窗结构严密B.库房配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备C.库房分区合理，设置待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，各区标识明显D.特殊管理的医疗器械（如冷链、无菌、植入类）应当设置专区存放，满足相应的贮存条件要求E.库房内可以存放与医疗器械经营无关的个人物品5.冷链医疗器械经营企业配备的冷库，应当满足以下要求（）A.配备温湿度自动监测系统，24小时连续监测、记录温湿度数据B.温湿度监测系统具备超限声光报警、短信报警功能，报警信息能够及时通知相关管理人员C.配备备用发电机组或者双回路供电系统，断电时能够保障冷库温湿度符合要求D.冷库温湿度传感器应当经过校准，测点位置符合验证要求E.冷库内可以将产品堆放在出风口附近，提高制冷效率6.企业在采购医疗器械前，应当对供货者的资质进行审核，需要收集审核的资料包括（）A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械生产许可证/经营许可证或者备案凭证C.拟采购产品的医疗器械注册证/备案凭证、产品合格证明D.供货者销售人员的授权委托书、身份证明E.供货者的年度财务报表7.医疗器械收货验收环节，应当符合以下要求（）A.收货时应当核对运输方式、包装情况，冷链产品要核查运输温度记录B.验收人员应当按照规定的程序和要求对到货产品逐批进行验收，核对产品的名称、规格、型号、批号、有效期、注册证号、包装标签说明书等内容C.验收不合格的产品应当注明不合格事项，直接退回供货者不需要记录D.植入性医疗器械验收时应当重点核对产品序列号，确保追溯信息完整E.验收合格的产品应当及时入库登记，验收记录由验收人员签字确认8.医疗器械贮存养护环节，以下做法正确的有（）A.按照产品说明书标明的贮存要求存放产品，对有温湿度特殊要求的产品，按照温湿度要求贮存B.定期对库存产品进行养护检查，对近效期、易变质、贮存条件特殊的产品增加养护频次C.近效期产品设置明显的警示标识，防止过期产品流出D.库存产品定期盘点，做到账、货相符E.对养护中发现的质量问题，及时通知质量管理部门处理9.医疗器械销售记录应当包含以下核心内容（）A.产品名称、规格、型号、注册证号/备案号B.生产批号/序列号、生产日期、有效期C.销售数量、单价、销售日期D.生产企业名称、供货者名称E.购买方的名称、地址、联系方式、资质证明编号10.下列关于医疗器械委托贮存、运输的说法，正确的有（）A.委托方应当对受托方的贮存运输条件、质量保障能力进行审核，确认其具备相应的能力B.委托方应当与受托方签订委托协议，明确双方的质量责任、权利义务C.委托方不需要对受托方的经营行为进行监督，责任由受托方自行承担D.受托方应当严格按照医疗器械贮存运输的要求开展业务，接受委托方的质量监督E.委托运输冷链产品的，应当确认受托方具备冷链运输能力，温度监测记录能够全程追溯11.医疗器械经营企业在追溯体系建设方面，应当履行以下义务（）A.建立健全产品追溯管理制度，明确追溯管理的岗位和职责B.按照国家医疗器械唯一标识管理要求，在收货、验收、出库、销售环节做好扫码记录C.及时、准确、完整地将经营环节的追溯数据上传至国家医疗器械追溯协同服务平台D.当产品发生质量问题需要召回时，能够快速、准确地提供产品流向信息E.零售企业销售给个人消费者的产品，不需要记录追溯信息12.不合格医疗器械的管理，应当符合以下要求（）A.发现不合格产品立即停止销售，隔离存放，设置明显的不合格标识B.查明不合格产品的来源、流向、不合格原因，分清质量责任C.对不合格产品根据风险程度采取退货、销毁等处置措施，涉及质量安全风险的及时报告监管部门D.对已经售出的不合格产品，及时通知购买方停止使用，配合生产企业召回E.不合格产品的处置过程应当建立完整记录，按规定期限保存13.医疗器械零售企业的经营活动，应当符合以下要求（）A.在营业场所显著位置公示经营许可证/备案凭证、营业执照B.营业人员应当具备相应的医疗器械专业知识，能够准确解答消费者的咨询，告知产品的禁忌、注意事项C.不得虚假宣传、夸大产品功效，不得欺骗、误导消费者D.销售需要备案或者许可购买的医疗器械，应当按规定索取购买者的相关证明文件E.对消费者的个人信息严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供14.医疗器械出库环节，应当符合以下要求（）A.出库前进行复核，核对产品的名称、规格、型号、批号、数量、有效期、包装情况B.外包装破损、标识模糊、超过有效期的产品不得出库C.冷链产品出库时应当提前做好包装、预冷等准备，保证运输过程温度符合要求D.植入性医疗器械出库时应当附加盖企业印章的产品注册证复印件、合格证明等资料E.为了提高出库效率，对于长期合作的客户，可以不经过复核直接出库15.医疗器械经营企业在售后服务环节，应当履行以下职责（）A.配备专门的售后服务人员或者约定由生产企业负责售后服务，及时处理消费者的咨询、投诉B.协助生产企业开展医疗器械不良事件监测、产品召回工作C.对需要安装、调试、维修的医疗器械，按照规定开展服务，做好记录D.发现售出的产品存在质量问题，及时采取管控措施，告知消费者风险E.产品售出后概不负责，所有售后问题直接联系生产企业处理三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。正确打“√”，错误打“×”）1.从事第一类医疗器械经营活动，不需要取得医疗器械经营许可或者办理经营备案。（）2.从事第二类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可证。（）3.从事第三类医疗器械经营活动，应当取得医疗器械经营许可证。（）4.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时在本地其他医疗器械经营企业兼职，只要不影响本职工作即可。（）5.冷藏冷冻医疗器械在运输过程中，只要到货时冰袋没有完全融化，就不需要核查运输全程的温度记录。（）6.医疗器械贮存时，可以将产品直接摆放在地面上，只要离墙足够距离即可。（）7.医疗器械经营企业购进产品，应当索取合法的购货凭证，保证票、账、货一致。（）8.对超过有效期的医疗器械，可以通过更换标签、重新包装的方式折价销售。（）9.医疗器械零售连锁企业的门店，应当由总部统一采购、统一配送医疗器械，不得自行从其他渠道采购。（）10.温湿度自动监测系统记录的冷链产品贮存、运输温度数据，不需要导出保存，存储在设备中即可。（）11.企业应当定期对冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施设备进行验证，未经验证的不得投入使用。（）12.经营植入性医疗器械的企业，应当建立销售记录，确保产品能够追溯到最终使用单位或者使用者。（）13.患有传染性疾病的人员，在治愈前不得从事直接接触无菌、植入性医疗器械的工作。（）14.委托其他单位贮存医疗器械的，委托方不需要对受托方的贮存条件进行检查，所有质量责任由受托方承担。（）15.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，指定专人负责不良事件收集和报告工作。（）16.验收医疗器械时，如果产品外包装完好，不需要核对包装内的产品合格证明，可以直接入库。（）17.库房内的合格品、不合格品、待验品应当分区存放，标识清晰，防止混放。（）18.医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“电子身份证”，经营企业应当按要求做好UDI的扫码记录，保障追溯链条顺畅。（）19.零售企业销售医疗器械时，可以根据消费者的消费能力，推荐价格最高的产品，不需要告知产品的适用范围和禁忌。（）20.企业应当定期开展质量管理自查，对发现的问题及时整改，持续提升质量管理水平。（）四、简答题（共4题，每题3分，总计12分）1.请简述《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业追溯管理的核心要求。2.请简述冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输环节的核心质量管理要点。3.请简述医疗器械经营企业在采购环节应当开展的质量审核工作内容。4.请简述不合格医疗器械的规范处置流程。五、案例分析题（共1题，总计8分）某辖区内一家持有《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械批发企业，主要经营一次性使用无菌输液器、骨科植入类医疗器械、体外诊断试剂（需2-8℃冷藏）等产品，属地药品监管部门在2024年8月的飞行检查中，发现该企业存在以下问题：一是企业质量负责人为临床医学专业大专学历，仅有1年医疗器械经营质量管理工作经验，且同时在辖区内一家医疗器械零售连锁企业兼任质量负责人；二是企业冷库配套的温湿度自动监测系统因主板故障已停用3天，故障期间工作人员未对冷库内贮存的200盒冷藏体外诊断试剂开展人工温度监测，调取设备维修前留存的温度数据发现，故障期间冷库温度最高上升至12℃，持续时长约4小时，企业未对该批次试剂进行质量评估；三是抽查2024年6月以来采购的3批次骨科植入物，发现进货查验记录仅登记了产品名称、数量、到货日期，未记录产品序列号、生产批号、医疗器械注册证号等关键信息，其中1批次产品已经售出至3家医疗机构，企业无法提供完整的销售流向记录，无法实现产品追溯；四是检查库房时发现100支距有效期仅剩10天的一次性使用无菌输液器，工作人员已经将原有效期标签替换为打印的新有效期标签（延长有效期6个月），准备在月底销往周边诊所，暂未售出。请结合新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，逐一指出该企业存在的违规问题，并说明对应的规范管理要求。【参考答案】一、单项选择题1.B2.C3.C4.C5.C6.B7.A8.C9.A10.B11.C12.B13.B14.D15.B16.C17.B18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCE4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABDE8.ABCDE9.ABCE10.ABDE11.ABCD12.ABCDE13.ABCDE14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×（第二类医疗器械经营实施备案管理，不需要申请经营许可）3.√4.×（质量负责人、质量管理人员不得在其他单位兼职）5.×（冷藏冷冻医疗器械到货必须核查全程温度记录，不符合温度要求的应当拒收）6.×（医疗器械贮存应当与地面保持不小于10厘米的间距，不得直接接触地面）7.√8.×（过期医疗器械属于不合格产品，严禁通过更换标签、包装等方式销售）9.√10.×（温湿度监测数据应当定期备份、长期保存，不得随意删除）11.√12.√13.√14.×（委托贮存运输的委托方承担质量主体责任，应当定期对受托方质量保障能力进行监督检查）15.√16.×（验收时必须核对产品合格证明文件，无合格证明的不得入库）17.√18.√19.×（销售人员应当客观告知产品适用范围、禁忌和注意事项，不得误导消费者）20.√四、简答题1.追溯管理核心要求：一是建立覆盖经营全过程的追溯管理制度，明确追溯岗位、职责和工作流程，指定专人负责追溯数据维护，确保各环节信息真实、准确、不可篡改；二是落实医疗器械唯一标识（UDI）管理要求，在收货、验收、入库、出库、销售环节对需标注UDI的产品逐批扫码核验，将UDI信息纳入经营记录，实现第三类医疗器械全环节扫码追溯；三是规范记录管理，进货查验、销售、贮存、运输等记录要涵盖产品核心标识、上下游主体、流转时间、数量等关键信息，记录保存期限为产品有效期届满后2年，无有效期的不少于5年；四是按照国家药监局要求，及时、准确、完整上传经营环节追溯数据至国家医疗器械追溯协同服务平台，不得迟报、漏报、错报；五是强化追溯应急能力，出现质量风险时能够快速定位产品流向，配合监管部门和生产企业开展召回、风险排查等工作。2.冷链贮存运输质量管理要点：一是设施设备符合要求，配备与经营规模匹配的冷库、冷藏车、保温箱，冷库配备24小时连续运行的温湿度自动监测系统，具备超限声光、短信报警功能，配备双回路供电或备用发电机组，温湿度传感器定期校准，每台冷库至少设置2个测点终端，布置在温度易波动位置；二是严格开展验证管理，冷链设施设备投入使用前必须进行空载、满载验证，每年至少开展1次定期再验证，设施维修、停用超过时限、蓄冷方式变更时要重新验证，所有操作严格遵循验证确定的参数；三是贮存环节合规，按照产品标示温度要求分区存放，堆码符合间距要求，不得遮挡温控出风口、传感器，每日查看温湿度记录，温度异常时立即启动应急处置；四是运输环节可控，运输前提前将冷藏设备预冷至设定温度，全程监测温度数据，到货时主动向收货方提供全程温度记录，温度不符合要求的不得交付；五是冷链岗位人员需经过专项培训，考核合格后方可上岗，掌握应急处置流程。3.采购环节质量审核内容：一是供货者资质审核，查验供货者营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证，确认资质在有效期内，经营范围覆盖拟采购产品；二是产品资质审核，查验拟采购产品的注册证或备案凭证、产品合格证明、标签说明书，确认产品合法合规，需标注UDI的产品UDI符合国家要求；三是人员资质审核，查验供货者销售人员的授权委托书（明确授权范围、期限）、身份证明，防止无授权人员开展销售活动；四是首营审核，对首次合作的供货者、首次采购的品种开展专项质量审核，经质量负责人审批通过后方可采购，必要时开展现场核查；五是质量协议管理，与供货者签订质量保证协议，明确双方质量责任、售后义务、追溯配合、召回协同等要求；六是票据管理，索取合法购货发票，确保票、账、货完全一致，严禁无票采购、票货不符。4.不合格医疗器械处置流程：一是发现上报，各环节发现不合格产品时，第一时间报告质量管理部门，对产品采取临时管控措施，防止流入市场；二是确认隔离，质量管理部门核实不合格产品的批次、数量、风险等级，将不合格产品转入不合格品专区存放，加挂红色不合格标识，安排专人管理，严禁与合格产品混放；三是风险评估，组织专业人员评估不合格产品的质量风险，对一般包装破损等不涉及安全风险的产品可按流程退回供货者，对过期、失效、污染、温度失控等存在安全风险的产品，在质量部门监督下销毁，涉及违法违规的立即报告属地监管部门；四是流向追溯，对已售出的不合格产品，立即通知下游经营、使用单位或消费者停止使用，配合生产企业开展召回，主动向监管部门报告召回进展；五是记录改进，完整记录不合格产品的信息、原因、处置