《医疗质量安全核心制度》(2026年修订版)

《医疗质量安全核心制度》(2026年修订版)第一条为强化医疗质量安全底线思维，规范医疗机构及医务人员诊疗行为，保障患者合法权益与生命安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国护士条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构管理条例》等法律法规及部门规章，制定本制度。第二条本制度所称医疗质量安全核心制度，是指医疗机构及其医务人员在全部诊疗活动中必须严格遵守的基础性、底线性制度规范，是防范医疗安全风险、提升医疗服务质量的核心抓手。本制度适用于全国各级各类医疗机构，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、独立设置的医疗机构及专业公共卫生机构中开展临床诊疗服务的科室与人员。第三条医疗机构是落实医疗质量安全核心制度的责任主体，其主要负责人是本机构医疗质量安全第一责任人。医疗机构应当建立健全核心制度配套实施细则，明确各部门、各岗位职责，将核心制度执行情况纳入绩效考核、职称评定、评优评先的核心指标，确保制度落地见效。医务人员是落实核心制度的直接责任人，应当熟练掌握核心制度内容与要求，自觉规范诊疗行为，主动接受监督考核。第四条国家卫生健康行政部门负责全国医疗质量安全核心制度的制定、修订、培训与监督指导工作，建立全国统一的核心制度落实质量监测指标体系。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构核心制度落实情况的日常监督、考核与执法检查，定期通报落实情况。第五条医疗质量安全核心制度共18项，具体包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度。第六条首诊负责制度。（一）首诊医师是指患者本次就诊首位接诊的执业医师，首诊医师对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转诊等工作承担首要责任，不得推诿、拒绝患者的合理诊疗需求。（二）首诊医师接诊患者后，应当立即对患者进行全面评估，完成门诊或急诊病历书写，其中急诊病历应当在接诊时即时完成，门诊病历应当在接诊30分钟内完成，电子病历录入应当同步完成。（三）对于急危重症患者，首诊医师必须先行抢救，不得以非本专业、不属于本机构诊疗范围、费用不足等为由拒绝或延误救治；如需转诊的，应当在患者病情稳定后，安排具备资质的医务人员陪同转诊，并做好病历资料交接。（四）对于疑似传染病、职业病、精神疾病等特殊疾病患者，首诊医师应当按照规定履行报告义务，采取必要的隔离防护措施，并引导至相应专科或机构就诊，不得擅自放行。（五）首诊医师下班前，应当将需要继续观察或治疗的患者情况，明确告知接班医师并做好书面交接记录，交接双方签字确认。（六）基层医疗卫生机构对超出自身诊疗能力的患者，首诊医师应当负责联系转诊事宜，做好转诊前的病情评估与必要处置，不得直接劝离患者。第七条三级查房制度。（一）医疗机构应当建立住院患者三级医师查房体系，三级医师分别为具有高级专业技术职务任职资格的医师（主任医师/副主任医师）、中级专业技术职务任职资格的医师（主治医师）、初级专业技术职务任职资格的医师（住院医师），确因人员不足无法配齐三级医师的基层医疗机构，可由医联体上级医院派驻医师或远程查房方式落实三级查房要求，每月远程查房频次不得少于4次。（二）住院医师查房要求：每日至少查房2次，上午上班后、下午下班前各1次，对急危重症、术后、新入院患者应当随时巡查，及时发现并处理病情变化；查房时应当重点观察患者症状、体征变化，查看检查检验结果，调整诊疗方案，向上级医师汇报疑难问题；负责书写病程记录，完成上级医师查房记录的整理与录入，上级医师查房记录应当在查房后24小时内完成。（三）主治医师查房要求：每日至少查房1次，全面掌握所管病区患者的病情变化，重点巡查新入院、急危重症、诊断未明、治疗效果不佳、术后患者；审核住院医师的诊疗方案，及时处理病情变化，对疑难复杂病例提出初步诊疗意见；每周至少覆盖病区所有在院患者1次，每周至少开展2次教学查房。（四）主任医师/副主任医师查房要求：每周至少查房2次，重点巡查急危重症、疑难复杂、重大手术前后、特殊管理（如多重耐药菌感染、特殊治疗）患者；主持疑难病例讨论、手术前讨论，审定重大诊疗方案，指导下级医师开展诊疗工作；每月至少开展1次全院性教学查房或专题讲座。（五）对于老年患者、儿童患者、孕产妇、严重基础疾病患者等特殊人群，应当根据病情适当提高查房频次；开展三级查房时，应当有责任护士陪同，同步了解护理需求，优化诊疗护理方案。第八条会诊制度。（一）会诊按类型分为科内会诊、科间会诊、全院会诊、院外会诊、远程会诊，按紧急程度分为平会诊、急会诊。（二）科内会诊由经治医师提出，上级医师主持，科内相关医务人员参加，解决本科室范围内的疑难病例诊疗问题，科室每周至少开展1次科内疑难病例会诊。（三）科间平会诊由申请科室主治医师及以上医师提出，发出会诊申请后，受邀科室应当在24小时内安排主治医师及以上资质的医师到场会诊，会诊后应当出具书面会诊意见，归入病历；受邀科室无法按时会诊的，应当提前告知申请科室并说明原因，协商调整会诊时间。（四）急会诊应当明确标注“急”字，受邀科室接到申请后，应当在10分钟内到达申请科室，夜间或节假日可由值班医师到场会诊，事后应当及时向科室上级医师汇报会诊情况，补填会诊记录。（五）全院会诊由申请科室主任提出，报医务部门批准后组织，邀请3个及以上相关科室副主任医师及以上资质的医师参加，由申请科室主任主持，会诊意见经整理后归入病历，作为制定诊疗方案的核心依据。（六）院外会诊由科室提出申请，经医务部门批准后，邀请外院具有相应资质的医师参加，会诊意见应当经本机构相关科室主任确认后执行，外院会诊医师资质应当符合国家医师执业注册相关规定。（七）医疗机构应当建立完善远程会诊系统，规范远程会诊流程，远程会诊医师应当具备与现场会诊同等的资质，会诊资料应当完整上传，会诊意见应当及时反馈并归入病历；医联体内远程会诊响应时间不得超过30分钟，基层医疗机构可依托医联体远程会诊系统落实三级查房、疑难病例讨论等制度要求。（八）多学科诊疗（MDT）纳入会诊管理范畴，对肿瘤、疑难复杂疾病、多系统多器官疾病等患者，应当常规开展多学科诊疗，MDT诊疗意见作为制定诊疗方案的核心依据，MDT记录应当完整归入病历；三级综合医院应当至少建立肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等5个以上MDT团队，每月开展MDT病例不少于20例。第九条分级护理制度。（一）护理分级应当根据患者病情严重程度、生活自理能力等级确定，分为特级护理、一级护理、二级护理、三级护理四个级别，由医师根据患者病情变化动态调整护理级别，护士严格按照护理级别落实护理措施；患者入院后2小时内应当完成首次护理级别评估与生活自理能力评估。（二）特级护理。适用对象：病情危重，随时可能发生病情变化需要进行抢救的患者；重症监护病房（ICU、CCU、NICU等）患者；各种复杂或大手术后需严密监护的患者；严重创伤、大面积烧伤、多器官功能衰竭患者；使用呼吸机辅助呼吸、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、体外膜肺氧合（ECMO）等生命支持技术，需严密监护生命体征的患者。护理要求：严密观察患者病情变化，持续监测生命体征；严格执行医嘱，准确实施治疗、给药措施；准确测量并记录24小时出入量；落实基础护理与专科护理，包括口腔护理、压疮护理、气道护理、管路护理等，防范护理不良事件；保持患者舒适体位与功能体位；实行床旁交接班，每班交接患者病情、治疗护理措施落实情况，交接记录双人签字。（三）一级护理。适用对象：病情趋向稳定的重症患者；手术后或治疗期间需要严格卧床的患者；生活完全不能自理且病情不稳定的患者；生活部分自理但病情随时可能发生变化的患者。护理要求：每小时巡视患者1次，观察病情变化；根据医嘱测量生命体征；正确实施治疗、给药措施；落实基础护理与专科护理，实施安全防护措施，预防跌倒、坠床、压疮等不良事件；提供护理相关健康指导。（四）二级护理。适用对象：病情稳定、仍需卧床的患者；生活部分自理的患者；老年患者、慢性病患者等需要协助护理的人群。护理要求：每2小时巡视患者1次，观察病情变化；根据医嘱测量生命体征；正确实施治疗、给药措施；根据患者情况提供基础护理与专科护理指导；协助进行功能锻炼；提供健康指导。（五）三级护理。适用对象：生活完全自理且病情稳定的患者；处于康复期的患者。护理要求：每3小时巡视患者1次，观察病情变化；根据医嘱测量生命体征；正确实施治疗、给药措施；开展健康指导与康复训练指导。（六）医疗机构应当根据患者跌倒、压疮、血栓、导管滑脱等风险评估结果，在分级护理基础上增加针对性护理措施，风险评估应当在患者入院后2小时内完成，病情变化时随时评估；高风险患者应当在床头设置明显警示标识，落实专人护理与交接班制度。第十条值班和交接班制度。（一）医疗机构应当建立24小时值班制度，设置一线、二线、三线值班岗位，值班人员应当具备相应的执业资质，独立值班的住院医师应当取得执业医师资格并完成规范化培训考核，护士应当取得护士执业证书；实习、进修人员不得独立值班。（二）一线值班人员职责：负责值班期间病区的日常诊疗护理工作，及时处理患者病情变化，完成急诊入院患者的接诊与处置，参加急会诊，做好值班记录与交接班准备；一线值班人员值班期间不得擅自离岗，不得从事与工作无关的活动。（三）二线值班人员应当由主治医师及以上资质的医师、护士长及以上资质的护理人员担任，负责指导一线值班人员处理疑难复杂问题，接到一线值班人员急会诊、危重患者抢救请求时，应当在30分钟内到达病区；二线值班人员应当保持通讯畅通，随时待命。（四）三线值班人员应当由副主任医师及以上资质的医师、护理部副主任及以上资质的护理人员担任，负责处理重大医疗抢救、突发公共卫生事件，接到二线值班人员报告后，应当在1小时内到达现场，必要时协调全院资源参与处置。（五）交接班内容应当包括：新入院患者、急危重症患者、手术患者、特殊检查治疗患者、有医疗纠纷倾向患者、特殊管理患者的病情、诊疗护理情况、注意事项等；交接班方式包括书面交接、口头交接、床旁交接，对急危重症患者、术后患者、特殊管路患者必须进行床旁交接，交接双方应当对交接内容确认无误后签字，交班记录应当真实、完整、清晰。（六）医疗机构行政、后勤、医技科室应当建立同步值班制度，保障临床诊疗工作需求；值班人员应当坚守岗位，不得擅自离岗，确需离岗的应当安排同等资质人员替班并履行报备手续，报备记录留存备查。第十一条疑难病例讨论制度。（一）疑难病例是指诊断不明确、治疗效果不佳、病情复杂涉及多系统多器官、出现严重并发症、存在重大医疗风险的病例，具体范围由医疗机构结合自身级别与诊疗范围确定。（二）病区应当每周至少组织1次疑难病例讨论，由科主任或副主任医师及以上资质的医师主持，科室医师、责任护士、相关医技科室人员参加，重点讨论本周内收治的疑难病例，明确诊断思路与治疗方案；每次讨论病例数不少于2例。（三）医院应当每月至少组织1次全院性疑难病例讨论，由医务部门组织，邀请相关科室专家参加，讨论全院范围内的疑难复杂病例，总结诊疗经验，优化诊疗路径。（四）讨论前，经治医师应当整理完善病例资料，包括病史、体格检查、辅助检查结果、诊疗经过等，提前1-2天发放给参加讨论人员，确保参会人员提前了解病例情况；讨论时，经治医师汇报病例，参加人员围绕病例特点、诊断依据、鉴别诊断、治疗方案、风险防控等方面充分发表意见，主持人最后总结并确定下一步诊疗计划。（五）讨论记录应当由专人整理，内容包括讨论时间、地点、主持人、参加人员、病例摘要、各发言人意见、讨论结论等，经主持人审核签字后归入病历，讨论结论应当在24小时内落实到诊疗工作中。（六）鼓励医疗机构应用医疗人工智能辅助系统开展疑难病例分析，整合多源医疗数据，提供循证医学证据，提升讨论效率与科学性；三级医院应当至少建立1个人工智能辅助诊断系统，用于疑难病例的辅助分析。第十二条急危重患者抢救制度。（一）急危重患者抢救实行“先抢救、后付费”原则，任何科室和个人不得因费用、身份、是否办理就诊手续等原因延误抢救时机；医疗机构应当设立急危重症患者救治专项保障资金，确保抢救工作顺利开展。（二）现场抢救由在场最高年资的医师主持，重大抢救应当由科主任或医务部门统一组织，必要时启动全院抢救预案；参加抢救的人员应当分工明确、密切配合，严格遵守抢救操作规程。（三）医疗机构应当建立急危重症患者绿色通道，覆盖急诊、检验、检查、手术、住院等全流程，确保胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿等重点疾病患者得到及时救治：急性心肌梗死患者门-球时间（D-to-B）不得超过90分钟，急性缺血性脑卒中患者门-针时间（D-to-N）不得超过60分钟，严重创伤患者黄金1小时救治率不低于92%，危重孕产妇救治成功率不低于99%。（四）抢救车、抢救设备、抢救药品应当实行“五定一专”管理：定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维护，专人负责管理，完好率保持100%，使用后应当在2小时内补充完毕；急诊科抢救设备配备率应当达到100%。（五）抢救记录应当由参加抢救的医务人员在抢救结束后6小时内据实补记，内容包括抢救时间、参加人员、病情变化、抢救措施、效果等，记录应当准确、完整、清晰，不得漏记、错记。（六）医疗机构应当加强院前急救与院内急诊的衔接，建立120急救信息推送机制，提前掌握急危重症患者病情，做好抢救准备；对于需要转诊的急危重症患者，应当评估转诊风险，安排具备资质的医务人员陪同转诊，做好交接记录，转诊途中应当持续监测患者生命体征，出现病情变化及时处置。第十三条术前讨论制度。（一）二级及以上手术、疑难复杂手术、四级手术、新开展手术、有严重基础疾病的患者手术、可能导致严重并发症的手术，必须进行术前讨论；一级手术、日间手术可由主治医师以上医师完成术前评估，无需组织集体讨论，但应当留存术前评估记录。（二）术前讨论由科主任或副主任医师及以上资质的医师主持，手术医师、麻醉医师、责任护士、相关医技科室人员参加，必要时邀请医务部门、伦理委员会人员参加；四级手术、新开展手术的术前讨论应当有医务部门人员到场。（三）讨论前，经治医师应当完善术前检查，完成患者病情评估，包括心肺功能评估、营养风险评估、血栓风险评估、心理状态评估、麻醉风险评估等，制定初步手术方案与麻醉方案；术前检查完善率应当达到100%。（四）讨论内容包括：患者病情与诊断依据、手术指征与禁忌症、手术方式与入路、麻醉方式、术中可能出现的风险与应对预案、术后护理与康复方案、手术人员安排、设备与器械准备、输血预案等。（五）讨论记录应当完整归入病历，讨论确定的手术方案应当经患者或其法定代理人知情同意并签字后方可实施；四级手术、新开展手术的术前讨论记录应当报医务部门备案。（六）对于日间手术、门诊手术，应当根据手术级别与患者病情，适当简化术前讨论流程，但必须完成术前风险评估与手术方案确认，术前风险评估率达到100%。第十四条死亡病例讨论制度。（一）所有住院死亡病例均应当进行死亡病例讨论，讨论应当在患者死亡后7个工作日内完成；疑似医疗纠纷、特殊死因、传染病死亡、涉及医疗安全事件的病例，应当在24小时内完成讨论。（二）死亡病例讨论由科主任或副主任医师及以上资质的医师主持，科室医师、责任护士、相关医技科室人员参加，必要时邀请医务部门、病理科人员参加；死亡病例讨论参会人员中副主任医师及以上职称人员占比不得低于30%。（三）讨论内容包括：死亡原因分析、死亡诊断确认、诊疗过程回顾、诊疗措施是否规范、抢救措施是否及时、经验教训总结、改进措施提出等；讨论应当客观、公正，重点查找诊疗过程中存在的问题与不足。（四）讨论记录应当由专人整理，包括讨论时间、地点、主持人、参加人员、病例摘要、各发言人意见、讨论结论等，经主持人审核签字后归入病历；讨论中涉及的医疗安全隐患，应当及时反馈至相关部门，制定整改措施，实行闭环管理。（五）医疗机构应当每季度对全院死亡病例进行汇总分析，针对高死亡率疾病、可避免死亡病例开展专项研究，优化诊疗路径，降低住院患者死亡率；三级医院应当每年发布1次死亡病例分析报告，指导全院医疗质量改进工作。第十五条查对制度。（一）所有诊疗活动必须严格执行查对制度，至少同时使用2种患者身份识别方式（姓名+住院号/身份证号/医保卡卡号），禁止仅以床号、姓名作为身份识别依据；对无民事行为能力、意识不清、新生儿等无法确认身份的患者，应当由家属陪同确认，或通过腕带+人脸识别方式确认。（二）门诊查对：接诊医师、药师、医技人员接诊时应当查对患者身份信息、就诊科室、诊疗项目，核对就诊卡与患者本人一致，避免错诊、错检、错发药；门诊药房发药时应当核对患者身份与药品信息，告知用药注意事项，发药差错率应当控制在万分之一以下。（三）住院查对：患者入院时，护士应当核对患者身份信息，佩戴腕带，腕带信息包括姓名、性别、年龄、住院号、科室、过敏史、血型等，腕带破损或信息模糊时应当及时更换；所有诊疗操作前必须核对腕带信息，确认患者身份，核对率达到100%。（四）服药、注射、输液查对：严格执行“三查七对”，即操作前、操作中、操作后查，对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法；使用电子医嘱系统的，应当通过扫码核对患者腕带与药品条码，核对无误后方可执行，核对率应当达到100%；易过敏药物使用前应当核对过敏史与皮试结果，皮试阳性患者应当设置明显警示标识。（五）输血查对：执行“三查八对”，即查血液有效期、血液质量、输血装置是否完好，对床号、姓名、住院号、血袋号、血型、交叉配血试验结果、血液种类、剂量；输血前由2名医护人员共同核对，输血过程中先慢后快，观察15分钟无不良反应后调整滴速，出现不良反应立即停止输血并处置。（六）手术查对：术前接患者时，手术室护士应当核对患者身份、手术部位标识、术前用药、禁饮食情况；手术开始前，手术医师、麻醉医师、手术室护士应当共同核对患者身份、手术部位、手术方式、手术器械、植入物等信息；患者离开手术室前，三方共同核对手术名称、术中出血量、输血情况、标本处理、管路情况等。（七）检验检查查对：医技科室接收标本时，应当核对患者信息、标本类型、标本质量，不合格标本应当退回重新采集，并告知临床科室原因；发布报告前，应当核对检查结果与患者信息，确保结果准确无误，检验报告合格率应当达到99%以上。（八）饮食查对：护士应当根据医嘱核对患者饮食种类，告知饮食注意事项，对特殊饮食患者应当重点巡查，确保饮食符合要求；治疗饮食、试验饮食执行率应当达到100%。第十六条手术安全核查制度。（一）手术安全核查是指在手术实施的关键节点，由手术医师、麻醉医师、手术室护士三方共同对患者身份、手术部位、手术方式、手术安全相关事项进行核查的制度，所有手术必须执行手术安全核查，核查率达到100%。（二）第一阶段：麻醉实施前核查，由麻醉医师主持，三方共同核对：患者姓名、性别、年龄、住院号、手术部位、手术方式、麻醉方式、过敏史、术前用药、术前备血情况、影像学资料等，确认患者禁食禁饮时间符合要求，手术部位标识清晰正确，患者知情同意书签署完整。（三）第二阶段：手术开始前核查，由手术医师主持，三方共同核对：患者身份、手术部位（标识）、手术方式、手术体位、手术器械与敷料数量、植入物信息、抗生素皮试结果、术中用药等，确认手术设备运行正常，植入物资质合格。（四）第三阶段：患者离开手术室前核查，由手术室护士主持，三方共同核对：实际手术名称、术中出血量、输血量、输液量、标本去向与标识、管路数量与位置、患者皮肤完整性、患者去向等，确认物品清点无误，手术标本标识清晰。（五）手术安全核查记录应当由三方共同签字确认，归入病历；未完成手术安全核查的，不得实施麻醉、不得开始手术、不得将患者送出手术室；核查中发现问题的，应当立即整改，整改完成后方可继续下一步操作。（六）医疗机构应当推广使用电子手术安全核查系统，实现核查信息自动抓取、实时上传、全程可追溯，每月对核查情况进行统计分析，整改存在的问题；三级医院电子手术安全核查系统覆盖率应当达到100%。第十七条手术分级管理制度。（一）根据手术的风险程度、难易程度、技术复杂度、资源消耗等因素，手术分为四级：一级手术指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗机构应当根据国家手术分级目录，制定本机构的手术分级目录，报当地卫生健康行政部门备案。（二）医疗机构应当建立手术医师授权管理制度，根据医师的职称、执业年限、技术能力、培训经历、手术质量等情况，授予相应级别的手术权限，手术权限实行动态管理，每年考核调整1次；手术医师授权名单应当在院内公示。（三）手术权限授予标准：住院医师经考核合格后，可授予一级手术权限，从事本专业工作满3年并完成相应培训的，可授予部分二级手术权限；主治医师经考核合格后，可授予二级手术权限，从事本专业工作满5年并完成相应培训的，可授予部分三级手术权限；副主任医师经考核合格后，可授予三级手术权限，从事本专业工作满3年并完成相应培训的，可授予部分四级手术权限；主任医师经考核合格后，可授予四级手术权限。（四）机器人辅助手术、腔镜手术、介入手术等微创手术，应当单独设立手术权限，医师必须经过专项技术培训并考核合格后方可开展，培训经历与考核结果应当记入个人技术档案；四级微创手术医师应当至少完成50例以上同级别微创手术作为助手，经考核合格后方可独立开展。（五）医疗机构应当严格执行手术分级管理要求，不得超权限开展手术，对于紧急情况下需超权限手术的，应当经科主任同意并报医务部门备案，事后及时补办手续，且超权限手术量不得超过本人年手术量的1%。（六）每年对手术医师的手术质量进行评估，包括手术并发症发生率、术后死亡率、非计划再次手术率、患者满意度等指标，对指标不达标的医师，应当下调手术权限或暂停手术资格，经培训考核合格后方可恢复。第十八条新技术和新项目准入制度。（一）本制度所称新技术和新项目，是指本医疗机构尚未常规开展的诊断、治疗、护理等技术与项目，包括国内外首次应用的创新技术、国内已开展但本机构未应用的成熟技术、现有技术的重大改进项目等。（二）新技术和新项目准入应当遵循科学、安全、有效、伦理的原则，符合国家相关法律法规与技术规范要求，禁止开展安全性、有效性不明确的技术项目，禁止开展未经伦理审查的涉及人的生物医学研究项目。（三）准入程序：1.科室提出申请，提交申请资料，包括技术项目名称、可行性报告、安全性与有效性评估、人员资质与培训情况、设备与场地条件、操作规程、应急预案、伦理审查申请等；2.医疗机构医疗技术管理委员会组织相关专家进行论证，重点评估技术的安全性、有效性、伦理合规性、人员与设备条件等，论证通过率不超过申请数量的70%；3.论证通过后，报医务部门备案，属于限制类医疗技术的，应当按照国家规定报卫生健康行政部门审批或备案；4.涉及人的生物医学研究的新技术新项目，必须经过伦理委员会审查同意后方可开展。（四）新技术新项目实行临床试用管理，试用周期根据技术特点确定，一般不少于6个月，试用前10例病例应当进行全程监测，每例病例完成后组织病例讨论，评估疗效与安全性；试用期满后，提交临床应用总结报告，经医疗技术管理委员会评估通过后方可转为常规开展项目，评估不合格的应当停止开展。（五）医疗机构应当每年对已开展的新技术新项目进行一次评估，评估内容包括医疗质量、安全状况、疗效、费用效益比等，对于存在安全隐患、疗效不确切、性价比低、不符合伦理要求的项目，应当立即停止开展。（六）基因治疗、细胞治疗、人工智能辅助诊疗等新兴技术的准入，应当严格遵守国家专项管理规定，经过国家级或省级技术审核后方可开展，不得擅自开展未经批准的新兴技术项目。第十九条危急值报告制度。（一）危急值是指检验、检查结果出现显著异常，提示患者可能处于生命危险状态，若不及时处置，可能危及患者生命的数值或征象。医疗机构应当根据本机构的级别、诊疗范围、技术能力，制定本机构的危急值项目目录与阈值，报医务部门备案，并至少每年修订1次；危急值项目数量三级医院不得少于30项，二级医院不得少于20项。（二）危急值项目至少应当覆盖检验科、放射科、超声科、心电图室、病理科等医技科室，常见项目包括：检验科的血钾、血钠、血钙、血糖、血肌酐、肌钙蛋白、凝血酶原时间、血小板计数、血红蛋白等；放射科的脑出血、脑疝、主动脉夹层、肺栓塞、张力性气胸、消化道穿孔等；超声科的宫外孕破裂、心包填塞、大量心包积液等；心电图室的急性心肌梗死、恶性心律失常、心室颤动等。（三）危急值报告实行“双报告”制度，医技科室发现危急值后，应当首先确认设备运行正常、标本合格、操作规范、结果无误，然后在10分钟内通过信息系统自动推送危急值信息至临床科室，同时通过电话通知临床科室，告知患者信息、危急值项目与数值、报告人姓名与报告时间，做好电话记录，记录保存时间不少于3年。（四）临床科室接到危急值报告后，应当在15分钟内安排经治医师或值班医师查看患者，评估病情，采取相应处置措施，处置过程与结果应当在病历中详细记录，包括接到报告时间、报告人、危急值内容、处置措施、处置时间、效果评价等。（五）门诊患者危急值报告：医技科室发现门诊患者危急值后，应当立即通知患者本人或其家属，同时通知门诊办公室，安排患者到急诊科或相关专科就诊；无法联系到患者的，应当及时上报医务部门，通过就诊登记信息追溯患者，确保患者得到及时处置，追溯记录留存备查。（六）医疗机构应当建立危急值闭环管理系统，实现危急值自动识别、自动预警、处置跟踪、超时提醒，每月对危急值报告情况进行统计分析，包括报告及时率、处置及时率、危急值发生率、假阳性率等，针对存在的问题制定改进措施；危急值报告及时率应当达到99%以上，处置及时率达到98%以上。第二十条病历管理制度。（一）病历是指医务人员在诊疗活动中形成的文字、符号、图表、影像、切片等全部资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历，分为纸质病历和电子病历，电子病历与纸质病历具有同等法律效力。（二）病历书写应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则，使用规范的医学术语，字迹清晰，内容完整，表述准确，不得伪造、篡改、隐匿、销毁病历。（三）电子病历应当符合《电子病历应用管理规范（试行）》要求，采用可靠的电子签名，确保病历数据的真实性、完整性、不可篡改性；电子病历的修改应当保留修改痕迹，包括修改人、修改时间、修改前内容，修改记录不得删除或篡改。（四）病历书写时限要求：入院记录应当在患者入院后24小时内完成，首次病程记录应当在患者入院后8小时内完成，急诊病历应当在接诊时即时完成，门诊病历应当在接诊时同步完成，抢救记录应当在抢救结束后6小时内据实补记，出院记录应当在患者出院后24小时内完成，死亡记录应当在患者死亡后24小时内完成，手术记录应当在术后24小时内完成。（五）病案首页填写应当符合国家统一要求，主要诊断、主要手术操作的选择应当准确，编码应当符合国际疾病分类（ICD-10）与手术操作分类（ICD-9-CM-3）标准，三级医院病案首页编码准确率不低于95%，二级医院不低于92%，满足DRG/DIP付费与医疗质量监测要求。（六）病历保存期限：门（急）诊病历保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年，住院病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年，电子病历应当异地备份，永久保存；超过保存期限的病历应当按照规定程序销毁，销毁记录留存备查。（七）病历的查阅、复制、封存应当严格按照国家规定执行，患者本人或其法定代理人有权查阅、复制病历资料，医疗机构应当在规定时限内提供；涉及医疗纠纷的，病历应当在医患双方共同在场的情况下封存，封存的病历由医疗机构保管。（八）医疗机构应当加强病历质量管理，建立病历质量考核机制，每月抽查住院病历与门诊病历，甲级病历率不低于90%，不得出现丙级病历；三级医院电子病历应用水平应当达到分级评价5级以上，二级医院达到4级以上，基层医疗卫生机构达到2级以上。第二十一条抗菌药物分级管理制度。（一）根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级，医疗机构应当按照国家抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物分级目录，报当地卫生健康行政部门备案，目录每年调整1次。（二）分级标准：1.非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2.限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；3.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵的抗菌药物。（三）处方权限：1.非限制使用级抗菌药物：住院医师及以上职称医师可开具；2.限制使用级抗菌药物：主治医师及以上职称医师可开具；3.特殊使用级抗菌药物：应当由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，且需经本机构抗菌药物管理工作组指定的专家会诊同意，紧急情况下可越级使用，越级使用量不得超过24小时，并应当在24小时内补办会诊审批手续，记录越级使用原因。（四）门诊患者不得使用特殊使用级抗菌药物，急诊患者原则上不得使用特殊使用级抗菌药物，确需使用的，应当满足急诊抢救指征并经副主任医师及以上医师签字，且使用量不得超过1天用量。（五）医疗机构应当严格控制抗菌药物使用指标：三级医院抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，二级医院控制在35DDDs以下；门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者不超过20%；住院患者抗菌药物使用率不超过60%，其中清洁手术预防使用抗菌药物比例不超过30%，预防使用时间不超过24小时。（六）医疗机构应当建立细菌耐药监测机制，定期公布本机构细菌耐药情况，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医务人员；耐药率超过40%的，应当慎重经验用药；耐药率超过50%的，应当参照药敏试验结果选用；耐药率超过75%的，应当暂停该类抗菌药物的临床应用，根据耐药监测结果再决定是否恢复。（七）医疗机构应当加强碳青霉烯类、替加环素等特殊使用级抗菌药物的管理，严格掌握使用指征，开展专档管理，碳青霉烯类抗菌药物使用强度控制在每百人天0.5DDDs以下。第二十二条临床用血审核制度。（一）临床用血应当遵循科学、合理、安全、有效的原则，推广自体输血与血液保护技术，减少不必要的异体输血，避免浪费与输血风险；医疗机构应当建立临床用血管理委员会，负责临床用血的管理与监督。（二）临床用血实行分级审批制度：1.同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；2.同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；3.同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血；4.急救用血可先申请用血，事后24小时内补办审批手续，并记录急救用血原因。（三）输血前应当完成相关检查，包括血型鉴定、血常规、凝血功能、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）等，交叉配血试验合格后方可输血；术前备血应当在手术前1天完成。（四）输血前严格执行“三查八对”制度，由2名医护人员共同核对，确认无误后方可输血；输血过程中应当密切观察患者反应，开始输血后15分钟内应当慢速滴注，观察有无发热、过敏、溶血等不良反应，出现不良反应立即停止输血，启动应急预案并处置，同时按照规定上报，输血不良反应发生率应当控制在0.5%以下。（五）医疗机构应当加强自体输血管理，三级医院自体输血率不低于30%，二级医院不低于20%；鼓励开展术前自体储血、术中自体血回输、术后引流血回输等技术，降低异体输血需求。（六）临床用血应当实行全过程追溯管理，从血液入库、储存、发放、输注到医疗废物处理，每个环节都应当有记录，确保血液来源可查、去向可追，追溯记录保存时间不少于10年。（七）医疗机构应当每月对临床用血情况进行评估，包括合理用血率、自体输血率、输血不良反应发生率等，对不合理用血的科室与个人进行通报批评与处罚，不合理用血比例不得超过5%。第二十三条信息安全管理制度。（一）本制度所称信息包括医疗服务过程中产生的患者个人信息、诊疗数据、医院运行数据、科研数据等，以及支撑医疗服务的信息系统，包括医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、实验室信息系统（LIS）、医学影像存储与传输系统（PACS）、办公自动化系统（OA）等。（二）医疗机构信息系统应当符合国家网络安全等级保护2.0要求，三级医院信息系统应当达到等保三级标准，二级医院达到等保二级以上标准，每年至少开展1次等保测评与网络安全漏洞扫描，漏洞整改率达到100%。（三）医疗数据实行分类分级管理，核心数据（患者个人身份信息、诊疗记录、基因数据等）、重要数据（医院运行核心数据、公共卫生监测数据等）、一般数据分别采取不同的防护措施，核心数据应当加密存储与传输，严禁非授权访问。（四）医务人员应当妥善保管个人信息系统账号，实行一人一号一权限，不得转借、共用账号，离开工作岗位时应当退出系统；严禁泄露、出售、非法向他人提供患者个人信息与医疗数据，违者依法依规追究责任。（五）医疗机构应当建立信息系统应急预案，配备冗余备份系统，定期开展应急演练，每年至少组织2次信息系统故障应急演练；发生信息系统故障时，应当立即启动应急预案，采用手工方式保障诊疗工作正常进行，故障时间超过24小时的，应当向当地卫生健康行政部门报告。（六）涉及医疗大数据应用、人工智能辅助诊