二类医疗器械经营场所巡查规范课件

政务监管培训课件二类医疗器械经营场所巡查规范经营场所合规巡查·检查要点·执法依据汇报时间：2026课程导览课程导览四章结构·建立整体认知准入与法律基准备案管理与法定条件场所现场核查证照一致与陈列合规设施与库房管理分区色标与温湿度控制地方差异与执法动态区域标准与最新要求01020304准入与法律基准备案管理是二类经营合规的起点01二类经营实行备案管理三类经营资格对照01一类不需许可和备案02二类实行备案管理本页要点03三类实行许可管理现场检查要点1先确认企业已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》2再核对备案信息与实际经营情况是否一致法规依据《医疗器械经营监督管理办法》，市场监管总局令第54号公布，2022年5月1日起施行。二类医疗器械经营场所巡查规范课件04/30经营资格经营场所法定条件逐项核对五项法定条件，对照《医疗器械经营监督管理办法》第九条逐项核查：质量管理人员与经营范围和规模相适应经营场所与经营范围和规模相适应贮存条件与经营范围和规模相适应质量管理制度与经营的医疗器械相适应售后服务能力专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员判定规则任何一项缺失或与实际不符，均记录为缺陷项。现场核查提示现场最易暴露问题的环节：经营场所与贮存条件是否与经营规模相适应。二类医疗器械经营场所巡查规范课件05/30法定条件0102030405场所选址禁设居民住宅红

线经营场所与库房不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内。现场核验顺序01先判房屋性质核验是否为商业用房02再查产权证明或租赁协议确认权属与使用凭证真实有效03后对地址与备案凭证保持一致属地例外平潭规定规划道路两侧沿街店面产权为非商业性质的，申请时可视同商业用房。先核性质，再对地址，避免误判二类医疗器械经营场所巡查规范课件06/30选址红线库房设置与豁免情形01一般情形经营企业应配备与经营范围和规模相适应的贮存条件。02豁免情形全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可以不设立库房。巡查时应核查委托协议、受托方资质及备案凭证是否齐全有效，而非要求其必须自设库房。03强制自管经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械的，必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准规定。委托贮存看协议，特殊品类必须自管二类医疗器械经营场所巡查规范课件07/30巡查规范质量管理人员配置核查01配置原则与经营范围和规模相适应，质量管理机构或人员须具备相关专业学历或职称。02专业范围临床医学药学医学检验生物医学工程医疗器械工程护理学等03现场核查动作查质量组织机构图查员工名册查任命文件核对配置与实际是否一致江西细化要求2名二类批发：设质量管理机构，至少

2名专职质量管理人员1名二类零售：至少

1名质量管理人员不得兼职采购、销售等其他业务二类医疗器械经营场所巡查规范课件08/30人员资质核查质量管理制度体系核查十二项制度，覆盖经营全过程巡查时逐项对照，验证制度真实落地01采购管理02收货验收03在库养护04销售05出库复核06运输与配送07售后服务08质量事故处理和报告09不良事件监测和报告10产品召回11人员培训12设施设备维护巡查动作抽查执行记录，确认制度不停留在纸面。自查义务三类企业须建立自查制度，每年年底前向设区市药监部门提交年度自查报告二类企业参照规范开展自查二类医疗器械经营场所巡查规范课件09/30制度核查场所现场核查证照一致是现场核查的第一道关口02证照与备案凭证一致性核查现场核查从比对证照入手——库房地址、经营范围须与《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》载明内容一致。三项逐一比对经营场所地址凭证载明现场实际经营范围核准项目实际经营品类经营方式备案方式现场运作模式2026年检查重点核查是否存在擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的情形。处置路径发现不一致立即记录，启动后续调查。证照信息与实际不符，往往意味着企业存在规避监管的意图。二类医疗器械经营场所巡查规范课件11/30第一道关口010203擅自变更经营场所的识别变更红线经营场所、经营范围、经营方式、库房地址均不得擅自变更。现场比对01注册地址与库房地址是否与原审批一致02实际经营地址与备案地址是否相符03备案地址之外是否另设经营场所04库房迁移是否办理变更手续北京2026新规地址、库房、经营范围改动，须现场核查通过方可变更。处置路径责令整改或依法处理，并核查变更后场所是否满足经营条件。二类医疗器械经营场所巡查规范课件12/30巡查要点零售证照醒目悬挂检查现场悬挂三查01查位置证照是否在经营场所醒目位置悬挂02查效期营业执照、二类备案凭证是否在有效期内03查一致证照载明企业名称与现场招牌是否相符证照范围零售企业须悬挂营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证；经营三类器械的，另须悬挂医疗器械经营许可证。网络销售同步核查主页面显著位置展示生产经营许可证件或备案凭证产品页面展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证线上线下公示信息一并核对二类医疗器械经营场所巡查规范课件13/30证照公示经营场所设施设备检查01陈列设施货架、柜台与经营范围相适应02证照悬挂相关证照置于醒目位置03冷藏设备经营需冷藏品种，配温度监测与显示的冷柜04拆零工具经营可拆零品种，配工具与包装用品现场动作逐项查看是否齐备、是否正常使用；办公设施齐全性同步纳入检查。缺陷处置缺失或损坏未修复→记录缺陷项并责令整改，防止硬件条件影响产品质量安全。二类医疗器械经营场所巡查规范课件14/30巡查要点陈列分区与隔离要求01分区陈列按分类及贮存要求分区，设置醒目标志；类别标签字迹清晰、放置准确。02隔离与避光器械与非器械分开陈列，有明显隔离并加醒目标示；摆放整齐有序，避免阳光直射。03冷藏管理冷藏器械置于冷藏设备中，对温度进行监测和记录。现场观察重点器械与非器械混放标签缺失或放置错误阳光直射陈列混乱往往反映企业质量管理意识薄弱二类医疗器械经营场所巡查规范课件15/30陈列检查人员健康与培训档案核查健康体检全体人员须提供近一年内体检报告；健康档案缺失或过期应记录整改。培训档案对照在册名单，核查质量负责人及各岗位人员的岗前与继续培训记录。培训计划培训考核上岗评估培训内容法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程。效果验证巡查时可通过提问或闭卷考试，确认培训按规定实施并达到预期效果。二类医疗器械经营场所巡查规范课件16/30人员管理设施与库房管理库房分区与温湿度控制是质量安全的核心03库房分区色标管理分区管理是库房检查的基础项目。01色标规则待验区黄色合格品区、发货区绿色不合格品区红色退货产品单独存放02现场核验现状混区堆放色标模糊分区闲置做法查分区是否符合要求色标是否清晰可辨各区是否实际投入使用分区失控，是发现质量状态失控的窗口。二类医疗器械经营场所巡查规范课件18/30库房检查库房设施设备五类配备库房设施须与经营范围和规模相适应，巡查时逐项核对五类配备：01隔离设施货架、托盘等，确保器械与地面有效隔离。02环境防护避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施齐备。03安全照明符合安全用电要求。04物料存放设包装物料专门存放场所。05特殊设施有特殊要求的器械，配相应设备。核对要点配置是否匹配经营范围与规模，设施是否正常可用。配备不足将直接影响贮存质量。二类医疗器械经营场所巡查规范课件19/30巡查规范库房环境条件四要求01内外环境库房内外环境整洁，无污染源。02建筑本体内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。03装卸防护有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。04安全管控有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。巡查时围绕四项逐一核验，重点看环境整洁度、防污染措施、装卸防护设施与人员进出管理。库房环境是产品质量保障的基础条件。依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条20/30库房管理温湿度监测记录与计量校准库房温湿度须符合产品说明书或标签标示要求。巡查三查逐项核查·留存证据查设置范围是否与产品要求匹配查监测记录是否连续、真实、完整查计量器具校准或检定证明是否在有效期内冷藏冷冻产品·加查项加查运输方式及运输过程温度记录，确保全链条温度可控。二类医疗器械经营场所巡查规范课件21/30巡查规范010203冷藏冷冻设备配备要求批发企业配冷库＋温度监测、显示、记录、调控、报警设备；需冷链运输的，另配冷藏车、保温车或冷藏箱、保温箱。零售企业配具有温度监测、显示功能的冷柜。体外诊断试剂等冷藏品类配2-8℃冷库，安装温湿度实时监控系统并通过验证。巡查现场核查三项01设备运行状态02温度显示是否在要求范围内03报警功能是否正常冷链断链是高风险缺陷项二类医疗器械经营场所巡查规范课件22/30冷链管理特殊品类场所要求01助听器零售应设单独的听力检测室、验配室、效果评估室；免验配助听器除外。02软性角膜接触镜及护理用液应设独立柜台，配备电脑验光仪、裂隙灯等验配设施；验光室须具备暗室条件或无直射照明条件。03体外诊断试剂需配备检验学相关专业人员。巡查时结合企业经营品类，对照检查相应场所与设备是否到位，防止超范围或超条件经营。二类医疗器械经营场所巡查规范课件23/30巡查规范地方差异与执法动态区域标准差异需结合属地细则执行04北京2026新规与突击检查备案即公示，检查在后北京2026细则：二类经营备案当场审核通过直接公示，但备案后

3个月内随时突击现场检查，不合格直接取消备案。3

个月备案后突击检查窗口库房与变更两条硬线01库房严禁共用只能自有库房或合规委托第三方仓储。02变更须现场核查经营地址、库房、经营范围改动，必须现场核查通过才能变更。执法落点首次现场核查巡查人员应关注备案后新设企业的首次现场核查，重点验证备案信息真实性，防止企业以备案代合规、重审批轻管理。二类医疗器械经营场所巡查规范课件25/30区域样本·北京上海面积标准与人员资质01面积门槛按产品风险分级

以上海备案指南为样本普通产品经营场所≥

30

㎡仓库≥

15

㎡总面积≥

45

㎡植入类经营场所≥

100

㎡仓库≥

60

㎡批发含体外诊断试剂经营场所≥

100

㎡库房≥

60

㎡冷藏库≥

20

m³02人员配置有硬性底线至少

1

名医学相关专业人员，大专及以上学历，专业限医学、护理学、生物学、药学等。质量负责人须熟悉法规，核查时在场。属地细则才是最终判定标尺二类医疗器械经营场所巡查规范课件26/30属地对照江西省质量管理人员细则江西省医疗器械经营监督管理实施细则（2026年6月1日印发）对质量管理人员提出更细要求01批发企业2名至少·专职质量管理人员设立质量管理机构；不得兼职采购、销售等其他业务，不受企业内部因素干扰02零售企业1名至少·专职质量管理人员设立质量管理机构或配备至少1名专职质量管理人员03连锁零售总部2名质量管理机构+至少2名专职门店1名至少1名专职巡查核对人员是否专职、是否在职在岗江西省医疗器械经营监督管理实施细则（2026年6月1日印发）27/30地方细则地方材料精简政策01北京海淀、密云、东城等区仅需提交制度目录与核心制度，电子记录可替代纸质档案。02上海创新产品优先审批与特别审查通道，符合条件的第二类创新医疗器械可享检测、审评加速。材料精简≠监管放松现场核查仍是验证真实合规的关键环节；电子记录同样须真实、完整、可追溯。审批便利化与事中事后监管强化并行二类医疗器械经营场所巡查规范课件28/30材料精简