2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营许可证的有效期为：A.3年B.5年C.8年D.10年2.药品零售企业应当至少配备几名执业药师，负责处方审核、指导合理用药？A.1名B.2名C.按经营规模确定D.按经营范围确定3.二级以上医院负责本单位药品质量管理工作的机构是：A.医务科B.药事管理与药物治疗学委员会C.药品质量管理部门D.护理部4.药品经营企业的药品采购、验收、销售等相关记录及凭证的最低保存期限为：A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年5.下列药品中，药品零售企业不得经营的是：A.中成药B.中药饮片C.第一类精神药品D.降压类处方药6.医疗机构调配处方药时，负责处方审核的人员应当具有的最低资质为：A.药学专业初级职称B.药师以上专业技术职称C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称7.下列药品经营许可证变更事项中，属于许可事项变更的是：A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营方式变更D.统一社会信用代码变更8.药品零售企业陈列药品时，下列做法不符合规定的是：A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品陈列在处方药区域D.中药饮片柜斗谱书写正名正字9.除未实施审批管理的中药材外，药品经营企业购进药品应当首先遵循的核心要求是：A.从价格最低的供应商购进B.从具有合法资质的药品上市许可持有人或生产、经营企业购进C.从距离最近的供应商购进D.从通过GSP认证的企业购进10.药品零售企业销售处方药的法定凭证是：A.患者自述症状B.执业医师开具的处方C.药店导购推荐单D.药品说明书适应症11.下列情形中，药品经营企业无需重新申领药品经营许可证的是：A.企业分立B.企业合并C.企业跨原管辖地迁移D.企业名称变更12.药品使用单位储存药品的核心依据是：A.药品包装标示的温度、湿度要求B.库房的现有条件C.药品的销量大小D.药品的价格高低13.药品零售企业发现疑似假药、劣药的，应当立即停止销售，并及时报告：A.所在地药品监督管理部门B.所在地卫生健康部门C.药品上市许可持有人D.所属连锁总部14.药品批发企业销售药品时必须开具的、载明药品核心信息的法定可追溯凭证是：A.增值税专用发票B.销售出库单C.销售凭证D.运输单15.下列关于药品零售企业处方药销售的说法，错误的是：A.处方需经执业药师审核后方可调配B.处方留存期限至少为5年C.执业药师不在岗时，应当停止销售处方药D.可以采用开架自选的方式销售处方药16.药品监督管理部门实施监督检查时，不得采取的措施是：A.进入经营场所实施现场检查B.查封、扣押不符合法定要求的药品C.查阅、复制相关合同、记录、票据等资料D.查封企业全部银行账户17.医疗机构调配中药饮片的核心要求是：A.凭处方调配，认真核对B.可以估计分量调配C.生品和炮制品可以混用D.贵细中药饮片可以多给18.药品验收记录无需包含的内容是：A.药品通用名称、规格、批号B.供货单位C.验收合格数量D.药品市场零售价19.下列关于药品运输的说法，不符合规定的是：A.运输药品应当符合药品储存温度、湿度要求B.运输有特殊温度要求的药品，应当采取保温、冷藏等措施C.运输药品的车辆可以同时运输可能污染药品的物品D.运输记录应当真实、完整、可追溯20.药品经营企业终止经营药品的，应当将药品经营许可证交回：A.原发证的药品监督管理部门B.原登记的市场监督管理部门C.所在地卫生健康部门D.所在地商务部门二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业从事药品经营活动，应当具备的基本条件包括：A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度2.下列药品中，药品零售企业不得经营的有：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.乙类非处方药3.药品使用单位应当建立健全的药品质量管理制度包括：A.药品采购、验收、养护、保管制度B.处方审核、调配、核对制度C.药品不良反应报告制度D.不合格药品处理制度4.药品经营许可证载明的事项中，属于登记事项变更的有：A.企业名称B.统一社会信用代码C.法定代表人D.经营范围5.药品零售企业陈列药品时，符合规定的做法有：A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品陈列在处方药专柜6.药品经营企业、使用单位发现药品存在质量安全隐患、可能危害人体健康的，应当采取的措施有：A.立即停止销售、使用该药品B.通知药品上市许可持有人、生产企业C.及时报告所在地药品监督管理部门D.自行降价处理后继续销售7.医疗机构调配处方时，应当遵循的要求有：A.处方经审核合格后方可调配B.调配时应当认真核对，准确无误C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.超剂量处方可以直接调配8.药品监督管理部门对药品经营、使用单位的监督检查方式包括：A.日常检查B.专项检查C.飞行检查D.年度自查报告审查9.下列关于药品零售企业药品拆零销售的说法，符合规定的有：A.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜B.拆零销售时应当向消费者提供药品说明书原件或者复印件C.拆零记录应当保存至少5年D.拆零销售的包装可以不注明药品批号10.药品使用单位储存药品，应当采取的措施包括：A.按照药品的温湿度要求储存B.定期对储存的药品进行养护检查C.对过期、变质的药品及时清理并按规定处置D.储存药品的货架、托盘保持清洁三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以在核准的经营地址以外的场所储存处方药。2.药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药。3.二级以上医院可以由医务部门兼职负责本单位的药品质量管理工作。4.药品经营企业的经营记录可以采用电子形式，只要真实、完整、可追溯即可。5.医疗机构可以未经药学技术人员审核，直接调配医师开具的处方药。6.药品零售企业的执业药师不在岗时，只要登记患者信息就可以正常销售处方药。7.药品使用单位应当从具有合法资质的药品上市许可持有人或者药品生产、经营企业购进药品。8.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前1个月申请换发。9.药品零售企业销售中药饮片，应当做到计量准确，告知消费者煎制方法及注意事项。10.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当予以保密。四、案例分析题（每题10分，共20分）1.2025年4月，某市市场监督管理局对辖区内A药品零售连锁门店（持有有效药品经营许可证，经营范围为处方药、非处方药、中药饮片）开展日常监督检查，发现以下3项问题：（1）当日执业药师因家中急事临时离岗2小时，已在店门口张贴“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示，但检查发现有2张处方药处方的调配时间在执业药师离岗期间，处方上无执业药师审核签字；（2）该药店将第二类精神药品“艾司唑仑片”存放在处方药货架的隐蔽抽屉内，未按规定专柜储存，且有陈列迹象；（3）药店2021年及之前的药品采购、验收记录已被统一销毁，负责人称“记录保存3年就够了，老记录占地方”。问题：请分别指出上述3项行为是否违反《药品经营和使用质量监督管理办法》，并说明具体依据。2.2025年5月，某县市场监督管理局对辖区内B镇卫生院（一级医疗机构）开展药品使用质量专项检查，发现以下情况：问题：请指出该院的不符合规定之处，并分别说明理由。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：A3.答案：C4.答案：C解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定，药品经营企业的各类经营记录及凭证应当至少保存5年；疫苗、特殊管理药品另有规定的从其规定。5.答案：C6.答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，医疗机构处方药调配的审核人员应当具有药师以上专业技术职称。7.答案：C解析：许可事项变更包括经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址、企业负责人、质量负责人等事项的变更；企业名称、法定代表人、统一社会信用代码属于登记事项变更。8.答案：C解析：第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得在药品零售企业陈列。9.答案：B10.答案：B11.答案：D解析：企业分立、合并、跨原管辖地迁移的，应当重新申请药品经营许可证；企业名称变更属于登记事项变更，办理变更登记即可。12.答案：A13.答案：A14.答案：C解析：销售凭证应当载明药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额等内容，是药品流通追溯的法定凭证。15.答案：D16.答案：D17.答案：A18.答案：D19.答案：C20.答案：A二、多项选择题1.答案：ABCD2.答案：ABC解析：乙类非处方药属于药品零售企业的合法经营范围；麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等不得由零售企业经营。3.答案：ABCD4.答案：ABC解析：经营范围属于许可事项变更，其余三项为登记事项变更。5.答案：ABC解析：第二类精神药品不得陈列，应当专柜储存、专人管理。6.答案：ABC7.答案：ABC解析：超剂量处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配。8.答案：ABCD9.答案：ABC解析：拆零药品的包装应当注明药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、零售单位名称等内容。10.答案：ABCD三、判断题1.答案：错误解析：药品经营企业应当在药品经营许可证核准的经营地址、仓库地址范围内从事药品经营、储存活动，不得擅自在核准地址外储存药品。2.答案：正确3.答案：错误解析：二级以上医院应当设立专门的药品质量管理部门，负责本单位药品质量管理工作，不得由其他部门兼职。4.答案：正确5.答案：错误6.答案：错误解析：执业药师不在岗时，药品零售企业应当停止销售处方药和甲类非处方药，并张贴告示告知公众。7.答案：正确8.答案：错误解析：药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发。9.答案：正确10.答案：正确四、案例分析题答案：（1）第一项行为违反规定。（1分）依据：药品零售企业销售处方药应当经执业药师审核后方可调配；执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并张贴告示。该药店在执业药师离岗期间仍调配销售处方药，不符合规定。（2分）（2）第二项行为违反规定。（1分）依据：药品零售企业不得陈列第二类精神药品，且第二类精神药品应当按照规定实行专柜储存、专人管理、专用账册。该药店将第二类精神药品放在货架抽屉内，存在陈列行为且未按要求专柜储存，不符合规定。（2分）（3）第三项行为违反规定。（1分）依据：药品经营企业的药品采购、验收等相关记录及凭证应当至少保存5年。该药店仅保存3年即销毁记录，不符合规定。（2分）整体表述清晰、依据准确得1分。解析：本题核心考查药品零售企业的三项核心义务：一是处方药销售的执业药师审核要求，二是特殊管理药品的储存陈列要求，三是经营记录的保存期限要求。解题时需注意，第二类精神药品同时适用“不得陈列”和“专柜储存”双重要求，经营记录的法定最低保存期限为5年，而非3年。2.（1）该院未设置专门的药品质量管理岗位，药品的验收、养护工作由外科护士王某兼职负责，王某无药学专业技术职称；（2）药房储存的注射用头孢曲松钠（说明书要求储存温度为20℃以下）被放在靠近窗户的货架上，当日库房温度为28℃，且无温湿度监测记录；（3）药房调配处方时，由具有药士职称的李某单独审核处方并调配，共抽查20张处方，其中3张超剂量处方无医师更正签字即已调配。答案：（1）未设置专门药品质量管理岗位、由无药学资质的护士兼职药品质管工作不符合规定。（1分）理由：一级医疗机构属于其他药品使用单位，应当设立专门的药品质量管理岗位，配备具有相应资质的药学技术人员负责药品质量管理工作，非药学专业技术人员不得直接从事药品质量管理、调配工作。（2分）（2）未按药品说明书要求储存药品、无温湿度监测记录不符合规定。（1分）理由：药品使用单位应当按照药品包装标示的温湿度要求储存药品，建立温湿度监测记录，定期对储存药品进行养护检查，确保药品储存条件符合要求。（2分）（