2026年药物临床试验机构管理文件修订版培训考试试题

药物临床试验机构管理文件修订版培训考试一、单选题1.药物临床试验对项目负最终责任的人员是（）【单选题】[单选题]*A.CRCB.PI（主要研究者）√C.研究护士D.GCP药房药师2.试验参与者居家发生SAE，获知消息后按新版GCP要求，负责上报的主体是（）【单选题】[单选题]*A.CRCB.门诊研究护士C.PI√D.CRA3.试验用药品的接收、储存、调配、发放回收统一归口管理部门是（）【单选题】[单选题]*A.门诊诊室自行保管B.GCP药房√C.伦理委员会D.检验科4.临床试验原始记录修改正确做法是（）【单选题】[单选题]*A.直接涂黑覆盖错误内容，重新书写B.划线保留原有字迹，签名+日期√C.撕掉重写D.使用修正液涂改5.临床试验项目立项之后，正式启动项目前必须取得（）【单选题】[单选题]*A.申办者口头通知B.伦理委员会批件、签署临床试验协议√C.CRA监查报告D.结题审查意见6.根据新版SOP（4.0版），在临床试验相关文件和记录中，原先的“受试者”称呼应统一变更为（）【单选题】[单选题]*A.患者B.试验对象C.试验参与者√D.临床志愿者7.若临床试验受试者（试验参与者）在访视期间发生了严重不良事件（SAE），研究者必须在多长时间内向机构办公室、申办方和伦理审查委员会进行书面报告（）【单选题】[单选题]*A.12小时内B.24小时内√C.3个工作日内D.7个工作日内8.在填写病例报告表（CRF）时，如果某项数据填错，正确的修改方式是（）【单选题】[单选题]*A.用涂改液覆盖后重新填写B.用笔将错误数据完全涂黑，在旁边写上新数据C.在原数据上划单横线，保持原记录清晰，上方写正确内容，并签名、注明日期和修改理由√D.撕掉该页重新填写9.关于超低温冰箱（-80℃）的使用，以下做法正确的是（）【单选题】[单选题]*A.为了提高存取效率，可以长时间敞开箱门B.发现温度报警影响睡眠，可以先关闭报警音，第二天再处理C.冰箱除霜时，需将全部样本转移至备用合格冰箱，禁止带样本直接断电√D.不同项目的样本可以混放在同一个冻存盒内以节省空间10.在双盲试验中，如果发生严重不良事件，需要查明试验用药以进行下一步救治，以下关于“紧急揭盲”的说法正确的是（）【单选题】[单选题]*A.研究护士可以直接打开盲码信封B.一旦揭盲，该病例将终止临床试验，作为脱落病例处理√C.揭盲后无需记录理由，直接通知监查员即可D.申办方代表可以自行决定为受试者揭盲11.试验参与者因急症入院抢救，研究者获知后，首要的处理措施是（）【单选题】[单选题]*A.打电话给CRA，口头告知SAE事件B.立即书写SAE报告C.立即拆阅应急信件D.及时给予适合的医疗处理或建议√12.根据CDE发布药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则，判断AE相关性可参考如下，除了哪项（）【单选题】[单选题]*A.申办方判断的相关性√B.是否有合理的时间关系C.是否符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应D.是否可用其他合理的原因解释13.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（）书面报告【单选题】[单选题]*A.申办者B.临床试验机构C.伦理审查委员会D.以上三个均需要√14.2026版GCP规定，计算机化系统如使用电子签名应当符合（）【单选题】[单选题]*A.国际标准B.行业惯例C.我国关于电子签名的有关要求√D.申办者内部规定15.2026版GCP规定，除纳入的术语定义外，其他术语及其定义可参考（）【单选题】[单选题]*A.2020版GCP术语表B.ICHE6（R3）中文版术语表√C.国际医学词典D.药品管理法16.本专业新版《药物临床试验质量管理规范》制定依据中，GCP修订版公告为（）【单选题】[单选题]*A.2020年第57号令B.2026年第50号公告√C.2019年第101号D.国务院令第442号17.研究周期在一年内的试验，二级质控要求入组第一例试验参与者时（）【单选题】[单选题]*A.不需质控B.须全程质控√C.仅查阅20%资料D.每半年质控一次18.《专业试验用药品贮存温湿度记录》说明中，常温保存温度范围为（）【单选题】[单选题]*A.2—10℃B.＜20℃C.10—30℃√D.5—75℃19.主要研究者（PI）资格要求在我院具有执业资格和（）【单选题】[单选题]*A.住院医师及以上职称B.主治医师及以上职称C.副主任医师（含）以上职称√D.主任药师职称20.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验用药品被批准上市后（）【单选题】[单选题]*A.2年B.3年C.5年√D.10年21.依据药物临床试验专业SOP，临床试验过程中原始记录的书写时限要求为（）【单选题】[单选题]*A.当日操作当日记录√B.24小时内补记即可C.3日内补齐记录D.研究者统一周末补录22.专业SOP规定，临床试验知情同意书签署正确原则是（）【单选题】[单选题]*A.可先入组后补签知情B.必须先签署知情同意，再开展任何试验相关操作√C.紧急情况可由家属代签后无需补签D.研究者口头同意即可入组23.根据专业SOP，临床试验不良事件记录要求正确的是（）【单选题】[多选题]*A.仅记录严重不良事件B.所有不良事件均应记录，严重不良事件按规定及时上报√C.仅记录与试验药物相关的不良事件D.不良事件无需记录答案：B24.SOP明确，试验参与者筛选失败病例应如何管理（）【单选题】[单选题]*A.无需录入系统、无需留存资料B.完整留存筛选记录并归档√C.仅记录姓名即可D.可直接丢弃筛选资料25.根据SOP，临床试验药品回收、清点核对频次为（）【单选题】[单选题]*A.仅试验结束核对B.定期核查、受试者每次领药、退药均需当场核对登记√C.仅质控抽查时核对D.无需核对26.试验过程中发现试验参与者出现严重的消极言行，经过评估，为保障试验参与者安全，应该（）临床试验，采取电休克等治疗措施，尽快控制症状。【单选题】[单选题]*A.中止√B.继续C.暂停D.转介重症抑郁项目组27.试验参与者出现癫痫发作，应选择适当药物、迅速控制抽搐，（）为首选药物。【单选题】[单选题]*A.肾上腺素B.地西泮√C.咪达唑仑D.丙泊酚28.发现火灾的第一目击者，第一时间拨打（），如为电器火灾时，立即切断电源，并呼叫周围人员分别组织灭火，同时报告科室领导、保卫科及上级领导，夜间电话通知院总值班或院内消防中心。【单选题】[单选题]*A.119√B.120C.66119D.6605229.根据低血糖症状，发作时血糖＜（）mmol/L和静脉补糖后症状迅速缓解即可诊断低血糖症。【单选题】[单选题]*A.2.0B.2.2C.2.5D.2.8√30.服抗精神病药治疗期间出现意识障碍、肌张力增高、植物神经功能不稳、大汗、高热应高度怀疑为（）。【单选题】[单选题]*A.器质性精神障碍B.恶性综合征√C.5-羟色胺综合征D.药物中毒31.根据2026版GCP及配套技术要求，临床试验设计的核心底层理念是（）【单选题】[单选题]*A.优先追求样本量最大化B.质量源于设计、风险相称、符合研究目的√C.优先简化方案，减少伦理审查工作量D.优先选择开放试验，避免盲法操作麻烦32.优效性、非劣效性试验设计，关键需要在方案中预先明确（）【单选题】[单选题]*A.试验药物市场价格B.非劣效界值/优效判定标准√C.预计招募时长D.各中心研究者简历33.多中心临床试验的试验方案，应当满足（）【单选题】[单选题]*A.各中心可根据本中心情况单独修订方案B.全部研究中心必须执行同一试验方案√C.各中心可自行调整受试者入排标准D.各中心可以单独制定统计分析计划34.临床试验方案修改，如涉及试验设计、主要终点、样本量等重大变更，应当（）【单选题】[单选题]*A.主要研究者确认后即可直接实施B.提交伦理审查委员会审查同意后方可实施√C.申办者内部审批即可实施D.研究者口头告知受试者即可35.试验设计中采用分层随机化，主要目的是（）【单选题】[单选题]*A.加快受试者入组速度B.保证重要预后协变量在各组间均衡，降低偏倚√C.减少试验监查频次D.简化破盲流程二、多选题（共32题）1.属于门诊临床试验项目重点审查内容的有（）[多选题]*A.居家用药安全性√B.门诊随访可行性√C.应急救治通道√D.知情告知是否适配门诊场景√2.根据制度，CRC（临床研究协调员）可以开展以下哪些工作（）[多选题]*A.协助CRF资料整理√B.随访提醒√C.代替研究者签署医疗记录D.文件管理√3.临床试验的原始数据记录必须符合ALCOA+原则，包括以下哪些特性（）[多选题]*A.可归因性√B.易读性√C.同时性√D.原始性√E.准确性√4.关于精神障碍患者（试验参与者）的知情同意，以下说法正确的有（）[多选题]*A.精神障碍导致自知力丧失，就等于丧失了知情同意能力B.不应仅以罹患精神障碍为由剥夺个体行使同意参加临床试验的权利√C.对于可能丧失知情同意能力的重性精神障碍患者，可征得其法定监护人的知情同意√D.患者的理解和决定能力可能会随病情波动，因此知情同意的能力应进行定期评估√E.只要监护人同意了，患者本人的意愿可以完全忽略5.药物临床试验机构的试验用药品管理，必须做到（）[多选题]*A.专柜上锁，独立存放√B.每天记录温湿度，若超温需立即查明原因并上报√C.设立失效试验用药品隔离区√D.发放药品时无需收回上一个访视期的空包装E.药品管理员和领取人需双方签名并注明日期√6.新版SOP引入了风险管理和质量控制理念，以下属于高风险控制策略的有（）[多选题]*A.制定专项质控方案√B.100%源数据核查√C.机构QA每1个月现场稽查√D.每半年进行一次风险回顾E.常规质控，按10%比例抽样核查7.发生以下哪些情况，通常会被判定为“重大方案违背”（）[多选题]*A.试验参与者不符合入排标准却被纳入试验√B.试验开始前未签署知情同意书√C.试验期间使用了方案规定的禁用药√D.试验参与者因为个人原因少做了一次常规随访E.病历记录中的错别字未按规范修改8.根据ICH-E6R3数据治理章节，哪些是关键节点和数据（）[多选题]*A.确保试验参与者数据的保密性受到保护的流程、申办方质量管理流程，如CRA监查的监查报告√B.管理计算机化系统的流程，确保其符合目的并得到适当使用√C.保障临床试验基本要素的流程，诸如随机化、剂量调整和盲态√D.支持关键决策的流程，例如分析前数据最终确认、揭盲、分析数据集的划分、临床试验设计变更，以及其他适用的活动，如独立数据监查委员会（IDMC）√9.以下属于方案偏离的有（）[多选题]*A.受试者未按访视计划来院随访√B.受试者C3随访时，漏做方案规定的心电图检查√C.受试者按照访视计划时间窗的最后一天来院随访D.因国庆假期，受试者外出旅游，漏服7天的试验用药品√E.研究者入组了一例服用过禁忌用药的受试者√10.某项目申办者为外资企业，研究方案从V2.0版更新至V3.0版，修订内容为样本采集数量的增加，现已获研究中心伦理批件，研究团队的以下做法中正确的是（）[多选题]*A.应当继续获取更新版的遗传办批件√B.试验方案已获得伦理审批，可以直接按照新版方案执行C.在更新版遗传办批件下达之前，不得按照更新方案增加样本采集数量√D.关注增加的样本采集项目，避免误操作√11.以下工作中，适合授权给SMO公司派遣的CRC的有（）[多选题]*A.协助研究者向机构伦理递交资料√B.协助管理和维护研究者文件夹√C.决定受试者药物是否调整剂量D.操作随机系统，对受试者进行随机分组√E.根据病历内容完成EDC数据录入12.承担药物临床试验的主要研究者应满足的条件有（）[多选题]*A.具有高级职称√B.具有中级职称C.参加过2个以上药物临床试验D.参加过3个以上药物临床试验√13.专业药物临床试验质量保证体系包括哪些环节（）[多选题]*A.质量控制√B.监查√C.稽查√D.检查√14.试验用第一类精神药品管理要求包括（）[多选题]*A.专用保险柜保存√B.实行双人双锁管理√C.一人管理钥匙、另一人管理保险柜密码√D.可存放于普通药柜15.一级质量控制内容包括（）[多选题]*A.试验进展情况√B.审核知情同意书是否符合GCP原则√C.查阅CRF、原始病历、精神科量表并作原始数据核对√D.检查合并用药或其它合并治疗是否符合试验方案√E.检查试验用药品发放、回收记录及存放是否符合要求√16.研究护士资格要求包括（）[多选题]*A.持有《护士资格证书》√B.持有《护士执业证书》√C.经过GCP培训并获得证书√D.接受过试验方案、相关工作培训并被授权√E.必须持有《药师资格证书》17.专业资料室管理要求包括（）[多选题]*A.仅限于存放药物临床试验相关资料√B.钥匙由资料管理员专人管理，不允许外借√C.其他人员查阅需登记，并由资料管理员陪同√D.做到防盗、防潮、防火、防虫、防照射√E.试验项目相关资料可随意借出资料室18.依据药物临床试验专业SOP，研究者禁止行为包括（）[多选题]*A.篡改、补造试验数据√B.随意更换试验方案流程√C.未经伦理审批开展试验操作√D.及时上报不良事件19.专业SOP规定，临床试验必须完整归档的资料包含（）[多选题]*A.知情同意书√B.筛选、入组、随访记录√C.药品领用、回收、销毁记录√D.不良事件及严重不良事件报告√20.下列哪些情况，必须及时上报伦理委员会（）[多选题]*A.方案修订√B.严重不良事件SAE√C.受试者重大安全风险√D.试验暂停、提前终止√21.根据专业SOP，合格的临床试验原始记录特点包括（）[多选题]*A.真实、及时、准确、完整√B.清晰可辨、无涂改伪造√C.可溯源√D.可用铅笔记录方便修改22.临床试验中试验参与者隐私保护要求包含（）[多选题]*A.资料脱敏保存√B.禁止随意泄露受试者信息√C.试验资料专人专柜管理√D.可随意对外展示病例数据23.五羟色胺综合征是指神经系统五羟色胺功能亢进所引起的一组症状和体征，表现为（）三联征。[多选题]*A.认知功能/行为改变√B.神经肌肉异常√C.植物神经功能不稳定√D.酸碱平衡失调24.试验参与者出现体位性低血压时立即将其就地平卧，取头低足高位。同时测量血压、脉搏、呼吸，观察（）等。[多选题]*A.意识√B.大小便C.面色√D.瞳孔√25.研究护士处理医嘱、转抄服药卡、注射卡等时，必须认真核对试验参与者（）等，摆药后需经两人查对后再执行。[多选题]*A.试验编号B.姓名√C.床号√D.年龄√26.一旦发现试验参与者昏迷，迅速置试验参与者平卧位，头偏向一侧，清除口鼻分泌物，（），立即（），实施（），定时（），必要时配合值班医师进行气管插管或气管切开及机械辅助呼吸；立即建立静脉通道，遵医嘱用药。[多选题]*A.保持呼吸道通畅√B.给氧√C.呼吸监护√D.吸痰√27.试验参与者如果出现意识障碍、（）、反射亢进、（）、肌阵挛、（）等即为典型锂中毒，应急查血锂浓度并停药抢救。[多选题]*A.构音困难√B.粗大震颤√C.大小便失禁D.抽搐√28.临床试验方案专业设计部分，一般应当包含以下哪些核心内容（）[多选题]*A.试验目的与研究假设√B.试验设计类型、随机化与设盲方法√C.受试者入选、排除、退出标准√D.统计学设计、样本量估算、主要/次要终点√29.关于临床试验盲法设计，下列说法符合2026版GCP要求的有（）[多选题]*A.设盲试验应当预先制定随机编码管理、保存、破盲流程√B.紧急医疗情况下，可按预设程序紧急破盲√C.单盲、双盲试验破盲程序应在方案中写明√D.盲法试验随机编码可以由主要研究者随意保管30.临床试验方案设计时，样本量估算需要考虑的因素包括（）[多选题]*A.主要疗效指标预期效应√B.I类、II类错误水平√C.预计脱落率√D.试验设计类型（优效/非劣效）√31.下列哪些变更属于临床试验方案重大专业设计变更（）[多选题]*A.修改试验主要终点指标√B.调整试验设计类型（开放改为双盲）√C.改变试验药物给药剂量、给药周期√D.仅修改研究者联系电话32.在临床试验方案设计中，受试者退出/中止试验标准，应当（）[多选题]*A.预先在方案明确√B.区分受试者主动退出、研究者中止、申办者终止试验情形√C.明确退出后随访要求√D.可在试验开展过程中临时口头调整三、判断题（共33题）1.门诊诊室可以长期存放备用试验用药品。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√2.随访中如果获取重要安全性信息、方案重大修改，需要重新知情并签署新版知情同意书。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误3.在特殊紧急情况下（如疫情或患者特殊原因不能到现场），根据研究方案要求，可以尝试采用电子知情同意。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误4.在儿童参与临床试验时，只要其法定监护人签署了知情同意书，无论儿童本人是否同意，都可以强制将其纳入试验。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√5.临床试验系统（如eCRF或EDC）的用户账号和密码，为了方便工作，可以授权给同科室的其他研究护士或CRC共同使用。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√6.临床试验的剩余药物，如果在试验结题后三个月仍未回收，机构办公室在联系申办方获得授权后，可以按规定流程进行销毁。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误7.机构资料档案室属于机密区域，无关人员不得进入。资料查阅只能在档案室内进行，不可私自借出、复制或拍照（国家局注册需要且经审批除外）。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√8.医疗器械临床试验直接适用2026版药物GCP。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√9.未成年人有能力做出同意决定时，还应当征得其本人同意。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误10.2026版GCP自2026年9月1日起施行，2020版GCP同时废止。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误11.2026版GCP新增了“数据治理”专章。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误12.伦理审查委员会的审查意见包括“有条件批准”。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√13.临床试验协议经机构办公室审核后，申办者按终审意见修订；经申办者签字盖章的协议一式肆份（三方协议陆份），由机构负责人签字后加盖医院公章。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误14.专业质控员可以做自己参与项目的一级质控。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√15.一级质量控制中发现≥2次重大方案违背或有损害试验参与者利益情况发生时，应立即启动额外的二级质控。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误16.研究者可以将试验用药品转交非临床试验参与者，只要做好记录即可。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√17.专业资料室温度应控制在10—30℃标准范围内，湿度控制在45%—60%范围内。【判断题】[单选题]*答案：正确√答案：错误18.依据SOP，临床试验数据出现笔误时，可直接涂黑、覆盖修改。【判断题】[单选题]*答案：正确答案：错误√19.